Kokios vakcinos jau yra licencijuotos?
- Rusijos vakcina „Sputnik V“
Pirmoji pasaulyje vakcina nuo
Vaistas bus gaminamas dviejose vietosešalis — Gamalėjos centre ir Binnopharm farmacijos gamykloje. Pirmieji baigtą vakciną gaus gydytojai ir mokytojai. Vaistą sukūrė Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos Gamaleja nacionalinis epidemiologijos ir mikrobiologijos tyrimų centras.
Vakcina gaminama remiantis žmogumiadenovirusas, kuris veikia kaip vektorius, tai yra SARS-CoV-2 koronaviruso genetinės informacijos nešėjas. Remiantis šia informacija, vakcinuotų ląstelės gamina S-baltymą (dar vadinamą smaigaliu) - jis sukelia imuninį atsaką, visų pirma antikūnų susidarymą ir T ląstelių aktyvaciją.
Kita funkcija:„Sputnik V“ yra dviejų formų - šaldytas ir džiovintas. Džiovinta forma supaprastina logistiką, tačiau formaliai tai yra dar vienas vaistas, kuriam reikalingi atskiri tyrimai ir registracija.
Ikiklinikinių tyrimų rezultatai vis dar nėra prieinamipaskelbta, nors kūrimo komandos vadovas pažadėjo tai padaryti netrukus dar liepos viduryje. I/II fazės bandymų rezultatai buvo paskelbti „The Lancet“. Savanoriai (iš viso 76 žmonės) sukūrė antikūnus, įskaitant neutralizuojančius. Vyresnių nei 30 metų žmonių grupėse beveik nebuvo. Veiksmingumo tyrimų (t. y. III fazės tyrimų) rezultatus žadama paskelbti mokslinėje spaudoje, baigus tyrimą.
Lapkričio 24 d. RDIF, vakcinos kūrėjo rėmėjas,paskelbė pranešimą spaudai su antrosios tarpinės III fazės rezultatų analizės rezultatais. Iki to laiko buvo paskiepyti 18 793 savanoriai, iš kurių 14 095 buvo paskiepyti, o 4 699 – placebas. Antrosios tarpinės analizės metu susirgo 39 žmonės, iš kurių tik 8 buvo tarp tų, kurie gavo tikrąją vakciną.
Remdamiesi šiais duomenimis, autoriai daro išvadąvakcinos veiksmingumas 91,4% (pirmoji tarpinė analizė, atlikta lapkričio 11 d., pranešė apie tą patį veiksmingumą). Be to, kūrėjai teigia, kad preliminarūs duomenys apie savanorius 42 dieną po pirmosios injekcijos (tai yra, jei žiūrėsite tik į tuos, kurie buvo paskiepyti anksčiau nei kiti ir jau pasiekė 42 dieną), rodo, kad vakcinos veiksmingumas viršija 95%. Nepateikiamas nei šio pogrupio atvejų skaičius, nei kita išsami informacija apie juos.
Ikiklinikinių detalių nežinomegyvūnų tyrimai, tyrimo protokolas su išsamia informacija (ir sėkmės kriterijais) nebuvo paskelbtas, o ekspertų apžvalgos, kurios pagrindu Rusijoje buvo įregistruota vakcina, rezultatai nebuvo paskelbti. Federalinis įstatymas FZ-61 reikalauja, kad Sveikatos apsaugos ministerija paskelbtų ekspertų nuomones, kuriomis remiantis vaistas patenka į rinką, tačiau šis reikalavimas dar neįvykdytas. Dauguma Vakarų vakcinų gamintojų savo noru paskelbė savo išsamius tyrimų protokolus.
Šiandien, gruodžio 2 d., tapo žinomakad Vladimiras Putinas įsakė nemokamą masinę vakcinaciją nuo koronaviruso pradėti gruodžio 7 d. – Sputnik V bus paskiepytas. Vakcinacija bus savanoriška.
- Rusų EpiVacCorona
Vakcina susideda iš trijų sintetinių SARS-CoV-2 peptidų, kartu su baltymu nešikliu ir pritvirtinto prie pagalbinės medžiagos (pagalbinės medžiagos) - aliuminio hidroksido.
Vienintelė peptidinė vakcinapraėjo per pirmąjį klinikinių tyrimų etapą ir netgi gavo registraciją (dar prieš pradedant veiksmingumo tyrimus). Kaip ir bet kurioje peptidinėje vakcinoje, joje yra tik labai maži virusinių baltymų fragmentai, o tai reiškia, kad ji yra jautriausia viruso kintamumui, o tai gali neigiamai paveikti jos veiksmingumą.
Prasidėjo pirmųjų pramoninių vakcinos partijų išleidimas2020 m. spalio mėn. licencijuotose „Vector“ gamybos vietose. Vakcina bus veiksminga nuo viruso net po mutacijų. Taip yra dėl to, kad jo sudėtyje naudojami antigenai, gauti iš COVID-19 genetinio kodo, kurie praktiškai nekinta.
EpiVacCorona gali būti laikomas įprastaišaldytuve 2–8 laipsnių temperatūroje. Kūrėjai teigia, kad jis išlaiko savo savybes iki dvejų metų. Vakcina skiepijama du kartus su 21 dienos intervalu, vėliau kas 6–10 mėnesių, po to kas trejus metus reikia atlikti revakcinaciją. Vienintelis instrukcijose minimas šalutinis poveikis yra skausmas injekcijos vietoje (pastebėtas 10 % tiriamųjų) ir trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas ne didesnis kaip 38,5°C.
Šiuo metu pagaminta 35 tūkst.dozių, iš viso iki 2020 m. pabaigos planuojama pagaminti 50 tūkst. Vakcina į civilinę apyvartą turėtų patekti gruodžio 10 d., O masinė vakcinacija teoriškai prasidės 2021 m. Rusijos Federacijos piliečiams vakcina bus nemokama. Vakcinacija bus vykdoma grynai savanoriškai.
Pirmieji bus paskiepyti sveikatos priežiūros darbuotojai.organizacijos (visi darbuotojai), švietimo organizacijos, policija, viešojo transporto, prekybos, socialinės rūpybos institucijos, maitinimo įstaigos, viešbučiai, kirpyklos, cheminės valyklos, bankai, apsaugos įmonės.
Ikiklinikinių tyrimų rezultatai nežinomi.visa turima informacija apsiriboja vaisto instrukcijomis ir informacija „Rospotrebnadzor“ svetainėje. I / II fazės tyrimų rezultatai taip pat nėra skelbiami (tik pranešama, kad juose dalyvavo atitinkamai 14 ir 86 žmonės, o „specifinių antikūnų indukcija įvyko 100% savanorių“), efektyvumo tyrimai (po registracijos) ką tik prasidėjo.
Pagal naujausias žinias, kol gaminamastik pirmosios vakcinos partijos efektyvumo tyrimams. Lapkričio 20 dieną „Vector“ sakė „Interfax“, kad buvo pagaminta 15 tūkstančių vakcinos dozių, iki 2020 metų pabaigos planuojama išleisti 50 tūkstančių dozių, o 2021 metais planuojama gaminti masinę gamybą.
- Britų Pfizer/BioNTech
Vakcina, pagrįsta dirbtinai susintetintapasiuntinio RNR, supakuota į lipidines pūsleles - prasiskverbianti į ląstelę, nukleino rūgštis, kaip ir tikro viruso RNR, stimuliuoja S-baltymo gamybą. Iš pradžių „BioNTech“ išbandė dvi vakcinos versijas - BNT162b1 ir BNT162b2 - ir antroji pasirodė esanti sėkmingesnė dėl mažesnio šalutinio poveikio dažnio. Joje, kaip ir daugumoje adenovirusinių vakcinų, yra įprasta natūrali S-baltymo versija, turinti tik nedidelius taškinius pokyčius.
MRNA vakcinos bandomos pirmą kartąžmonių, iki šiol ši technologija buvo tik kuriama. Pati RNR yra gana nestabili, matyt, lipidai burbuliukai - visa tai atspindi faktas, kad ši vakcina turi būti laikoma esant giliam užšalimui, esant minus 70 laipsnių Celsijaus laipsniui (tokią temperatūrą galima pasiekti specialiuose šaldytuvuose ir naudojant sausą ledą). Neseniai paskelbtame pranešime spaudai bendrovės teigė, kad bando išspręsti šią problemą sukurdamos specialius šaldytuvus su mobiliuoju sekimu, kurį reikės „įkrauti“ sausu ledu tik kartą per 15 dienų.
Pasak bendrovės, vakcina skiriama dviem etapais ir apsaugo nuo koronaviruso praėjus 28 dienoms po nurijimo. Sėkmingam imuniteto susidarymui nepakanka vienos injekcijos.
Yra nuomonė, kad skelbiama nepakankamaiinformacijos apie vakciną kiekis. Visų pirma, mes kalbame apie galimą šalutinį poveikį. Tačiau šiuo metu nėra paskelbta išsami analizė, įskaitant apie Pfizer. Problemų gali kilti jau gabenant konteinerius su vakcina. Faktas yra tas, kad BNT162b2 turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip -70 laipsnių Celsijaus temperatūroje. Jei vakciną atitirpdėte, ją reikia suvartoti ne vėliau kaip per penkias dienas.
Gabenimui, laikymui ir atitirpinimuivakcinoms reikės brangios infrastruktūros. Reikalavimas išlaikyti ypač žemą temperatūrą gali sugadinti didelius produkto kiekius. Beveik 3 milijardai žmonių visame pasaulyje gyvena ten, kur nėra pakankamai tinkamų saugyklų. Kažkur jų darbą pertrauks elektros energijos tiekimo nutraukimas. Be to, visur nėra pakankamai medicinos darbuotojų, kad galėtų skirti narkotikus.
Kokios vakcinos yra kelyje?
- „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto vakcina
Tai vektorinė vakcina (su techniniu pavadinimuAZD1222), pagrįsta šimpanzės adenovirusu (ChAdOx1). Yra dvi identiškos injekcijos su 28 dienų intervalu. Tai vienintelė šimpanzių adenovirusų pagrindu pagaminta vakcina, pasiekusi III fazės tyrimus. Naudojant tik tokį vektorių, vakcina gali būti veiksmingesnė tiems, kurie jau turi imunitetą žmogaus adenovirusams. Gamintojo teigimu, nuo plius 2 iki plius 8 laipsnių temperatūroje vakciną galima laikyti iki šešių mėnesių.
Iš pradžių preliminarūs III etapo rezultataibuvo tikėtasi tik gruodžio pabaigoje, tačiau, nepaisant sunkumų, jie tapo žinomi iš bendrovės pranešimo spaudai lapkričio 23 d. Veiksmingumas buvo 90%, kai pirmosios injekcijos metu savanoriai gavo tik pusę dozės. Jei abiem buvo skiriama visa dozė, veiksmingumas buvo tik 62%. Analizė buvo atlikta su 131 atveju (suskirstymo pagal atvejus skirtingose grupėse dar nėra - to galima tikėtis žadamoje mokslo publikacijoje). Svarbu pažymėti, kad vakcinuotų grupėje nebuvo sunkiai sergančių pacientų, taip pat nebuvo pastebėta jokio rimto šalutinio poveikio.
- Ad5-nCoV, sukurta „CanSino Biological“
Kinijos žmogaus vakcina5 tipo adenovirusas, panašus į vakciną „Sputnik V“, tačiau turintis tik vieną komponentą. Nešioja tą patį natūraliai atsirandantį S-baltymo variantą. Jis išbandytas ne tik Rusijoje, bet ir Saudo Arabijoje, Meksikoje ir Pakistane. Rusijoje bandymus ir gamybos lokalizavimą atlieka bendrovė „Petrovax“.
Vakcina parodė vilčių teikiančius rezultatuspirmojo (108 žmonės) ir antrojo etapo (508 žmonės) tyrimai. Savanoriai sukūrė neutralizuojančius antikūnus, tačiau dėl skirtingų matavimo metodų neįmanoma tiesiogiai palyginti imuninio atsako į skirtingų gamintojų vakcinas rezultatų. Patys kūrėjai, pateikę šių tyrimų rezultatus, imuninį atsaką po vienos vakcinacijos vadina „reikšmingu“.
- Vakcinų centras. Čumakova
Vakcina, pagrįsta inaktyvuotu SARS-CoV-2 su aliuminio hidroksidu kaip adjuvantu. Jis kuriamas M.P.Chumakovo imunobiologinių preparatų tyrimų ir plėtros moksliniame centre.
Ikiklinikinių tyrimų rezultatai, kaip ir visi kitiRusijos vakcinos neskelbiamos. Yra žinoma tik su kokiais gyvūnais jie buvo atliekami: su pelėmis, marmūzais, triušiais ir jūrų kiaulytėmis. Kai kurias detales sužinojo interneto svetainės „N + 1“ darbuotojai, kalbėdami, pavyzdžiui, su vakcinos kūrėjais, pavyzdžiui, kad po injekcijos susidaro „pakankamas“ kiekis antikūnų. Kūrėjų teigimu, ką tik prasidėjo pirmasis klinikinių tyrimų etapas, kuriame turėtų dalyvauti 15 žmonių; antrasis turės 200 savanorių, iš jų 50 gaus placebą (vienas šios vakcinos tyrimas, įskaitant 300 savanorių, yra įregistruotas Rusijos patvirtinimų moksliniams tyrimams registre).
- „Moderna“ / NIH vakcina
RNR vakcina (mRNR-1273), labai panaši į BNT162b2 iš Pfizer / BioNTech. Sudėtyje yra to paties natūralaus koronaviruso S baltymo genetinė medžiaga, kurios matmenys vienodi.
Remiantis išankstinės analizės rezultatais, vakcinaparodė 94,5% efektyvumą. Iš 95 tyrimo dalyvių 90 buvo placebo grupėje ir tik 5 - vakcinuotų grupėje. Skirtingai nuo „Pfizer“ / „BioNTech“ atvejo, vakcinuotų asmenų grupėje nebuvo nė vienos rimtos ligos.
Remiantis pirmine bendrovės rezultatų ataskaitatrečiajame tyrimo etape eksperimente dalyvavo 30 tūkst. Iš jų 196 žmonės užsikrėtė koronavirusu – tai 185 savanoriai, kurie gavo placebą ir 11 žmonių, kurie buvo paskiepyti. Tai reiškia, kad vaistas apsaugo nuo 94,1% ligos atvejų.
Nei vienas iš 30 sunkių atvejų nebuvoužsiregistravę vakciną gavusioje grupėje, o tai patvirtina, kad naujoji vakcina apsaugo nuo 100% sunkių COVID-19 atvejų. „Moderna“ tyrimų metu vienas asmuo, priklausęs placebo grupei, mirė nuo koronaviruso.
Pagrindinės naujos saugos pastabos 2007 mjokių bandymų nerasta. Dažniausi šalutiniai poveikiai yra skausmas, paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas. Po antrosios vakcinos injekcijos šie padariniai buvo dažnesni ir reikšmingesni, pranešė bendrovė.
Bendrovės atstovai tai sakė dabarvaistas turi būti patvirtintas JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir Europos vaistų agentūros (EMA).
- Johnson & Johnsonas
Dabar Johnson & Johnsonas yra trečiame sukurto vaisto tyrimų etape, kuriame turėtų dalyvauti iki 60 tūkstančių savanorių.
Anksčiau bendrovė sustabdė bandymus spalįdėl „nepaaiškinamos“ tyrimo dalyvio ligos. Atvejį tyrė nepriklausoma Duomenų ir saugos stebėsenos valdyba (DSMB), taip pat pačios įmonės medikai. Tačiau spalio pabaigoje jos atstovai paskelbė, kad Johnson & Johnsonas ruošiasi atnaujinti vakcinos bandymą, kai nerado jokių įrodymų, kad ji sukėlė sunkią vieno iš tyrimo savanorių ligą.
Paskelbti tyrimai su gyvūnaisir pirmųjų savanorių tyrimų rezultatai. Rezultatai yra geri, maždaug tokie patys kaip ir naudojant kitas vektorines vakcinas. Kol kas nėra jokių žinių apie efektyvumo tyrimus - išskyrus tai, kad spalį juos teko nutraukti dėl savanorio ligos (kuri liga nėra aiški, taip pat ar pacientas buvo placebo grupės narys). Po kelių dienų tyrimas buvo tęsiamas.
Kas bus prieinama rusams?
Ne visos šiuo metu bandomos vakcinos tapsRusijoje yra iškart, net jei bandymo rezultatai teigiami. Norėdami užregistruoti naują vaistą, turite pasitikrinti Sveikatos apsaugos ministeriją; tai yra, reikės atlikti atskirus klinikinius tyrimus Rusijoje arba Rusijos dalyvavimą tarptautiniuose vakcinų tyrimuose.
Greičiausiai tienarkotikų, kurie yra išbandomi šalyje. Tai penkios vakcinos: „Sputnik V“ centras. Gamaleya, „EpiVacCorona“ centras „Vector“, vakcinų centras pavadintas Kinijos bendrovės „CanSino Biological“ vakcina „Chumakov“ ir vakcina, kurią kartu sukūrė Oksfordo universitetas ir „AstraZeneca“ (dalis tarptautinių bandymų atliekama Rusijos Federacijoje).
Tačiau tai nereiškia, kad skiepai nuo„Pfizer“ / „BioNTech“ ar „Moderna“ tikrai nebus prieinami rusams. 2020 m. Pavasarį vyriausybė išleido įsakymą Nr. 441, pagal kurį leidžiama išimtis iš JAV, Europos Sąjungoje, Kanadoje ir kitose valstijose jau registruotų vaistų privalomos tyrimo taisyklės, kurių sąrašą gali nustatyti Sveikatos apsaugos ministerija. Atitinkamai jie hipotetiškai gali patekti į mūsų vaistines.
Tačiau yra beveik garantuotas būdas pasiskiepyti vakcina – atvykti į kilmės šalį ir ten ją gauti.
Taip pat skaitykite:
Doomsday ledynas pasirodė pavojingesnis, nei manė mokslininkai. Mes pasakome pagrindinį dalyką
Surado tariamą dingusių hetitų karalystę. Ką rado archeologai?
Buvo atrastas fermentas, kuris pakeičia ląstelių senėjimą