JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują
Praėjusiais metais tai buvo pavadinta „proveržiu“.ankstyvieji 3 fazės klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad vaistas sulėtino pažinimo nuosmukį. Tačiau didėjantis susirūpinimas dėl vaisto saugumo ir tikrojo veiksmingumo sukėlė tyrėjų nesutarimus. Kai kurie iš jų siūlė uždrausti platų narkotikų vartojimą.
Lekanemabas yra monokloninis žmogaus IgG1antikūnas, turintis didelį afinitetą tirpioms Aβ protofibrilėms. Manoma, kad tai yra tirpaus ir netirpio amiloido beta (Aβ) kaupimasis, kuris gali būti Alzheimerio ligos patologinio proceso pagrindas arba jį sustiprinti.
Lecanemabas yra antrasis patvirtintas vaistaskuris veikia mažindamas beta amiloido kaupimąsi smegenyse veikiant monokloniniams antikūnams. Manoma, kad šis baltymas yra pagrindinė patologinė ligos priežastis. Pirmojo šios klasės vaisto Aduhelm (Aducanumab) patvirtinimas 2021 m. buvo smarkiai kritikuojamas. Kilus klausimams dėl jo veiksmingumo, saugumo ir sąnaudų, keli FDA konsultantai atsistatydino, o vienas ekspertas pavadino tai „turbūt blogiausiu sprendimu dėl vaistų patvirtinimo per pastarąją JAV istoriją“.
Farmacijos įmonės „Eisai“ ir „Biogen“,kurie buvo už Aducanumabo kūrimą, vėl dirba su monokloniniais antikūnais, kad panaudotų juos nuo Alzheimerio ligos. Taip gimė narkotikas Leqembi. Neseniai paskelbti 3 fazės klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad pacientams, gydytiems šiuo vaistu 18 mėnesių, pažinimo pablogėjimo lygis buvo 27 % mažesnis nei pacientams, vartojusiems placebą.
Nuo 2022 m. pabaigos farmacijos įmonėspaskelbtais trečios fazės duomenimis, neurologai suabejojo „tikruoju pažinimo pranašumų tinkamumu“. 12 mokslininkų parašė atvirą laišką ir atvirai nepritarė Lekanemabo patvirtinimui. Jie pareiškė, kad „klinikinė vaisto nauda lieka neaiški“.
„Pagal turimų duomenų analizę efektyvumasStraipsnyje teigiama, kad lekanemabo lygis yra mažesnis už kliniškai reikšmingą lygį. — Be kitų problemų, kurios gali turėti įtakos duomenų pagrįstumui, grupėje yra galimų paklaidų dėl įtraukimo, atskleidimo šališkumo ir nusidėvėjimo. Aiškiai pastebimas reikšmingas šalutinis poveikis ir pogrupių nevienalytiškumas. Taigi klinikinių tyrimų duomenų pavertimas realiame pasaulyje yra labai neaiškus.
Be to, buvo pranešimų apie keletąpacientų, dalyvavusių pratęstoje trečiojoje fazėje, mirties atvejų. Neseniai žiniasklaidoje pasirodė informacija apie tris mirtis, sukeltas smegenų edemos ir mikrohemoragijų.
Nepriklausomi neuromokslininkai, kurių naujienosMokslas paprašė peržiūrėti pacientų įrašus ir padarė išvadą, kad mirtį greičiausiai sukėlė gydymas antikūnais. Tačiau farmacijos bendrovė „Eisai“ teigė, kad tiriamųjų mirtys nebuvo susijusios su Lecanemabu, o visa informacija apie pacientus „buvo atskleista FDA prieš patvirtinant vaistą“.
Skaityti daugiau:
Pamatykite galingiausią ugnikalnio išsiveržimą Jupiterio mėnulyje
Buvo atrastas naujas kvantinio susipynimo būdas: fotonai „atsimena“ atomų struktūrą
Saulės metališkumas pasirodė esąs didesnis nei manyta: ką sužinojo astrofizikai