Kodėl reikalingi užsienio narkotikai
"DSM Group" duomenimis, 2017 m.
Pirmieji pacientų tėvai paskambino žadintuvucistinė fibrozė dėl nutraukiamų antibiotikų „Colistin“, „Fortum“ ir „Tienam“ pardavimų Rusijos Federacijoje. "Colistin" kasdien vartoja pacientai, sergantys cistine fibroze, kiti du - su paūmėjimais. "Colistin" yra unikalus vaistas, analogų Rusijos Federacijoje išvis nėra. Nutraukimas sergančiam vaikui reiškia greitą ir skausmingą mirtį.
Leila Morozova, dviejų vaikų, sergančių cistine fibroze, motina,sako, kad dėl didžiulio originalių vaistų pakeitimo generiniais vaistais, smarkiai padidėjo sergančių vaikų mirtingumas ir kad būtinų vaistų tiekimas pastebimas ne tik regionuose, bet ir Maskvoje bei Sankt Peterburge. Anot jos, anksčiau net jei vaistų buvo galima nusipirkti, nors ir už didelius pinigus, dabar reikiamų antibiotikų išvis negalima įsigyti ar įsigyti. „Leila“ rašo „Instagram“: išrašydama neveiksmingus antibiotikus sergantiems vaikams, jie tiesiog pasmerkti ilgai ir skausmingai mirčiai „importo pakaitalais“.
Pulmonologas Vasilijus Stabnitskymano, kad tai tikra katastrofabuitinė medicina, nes šie vaistai nuolat reikalingi ne tik sergantiems cistine fibroze, bet ir visiems sunkios būklės, pavyzdžiui, intensyvios terapijos pacientams.
Romas Alekhine'as, „Alekhine and Partners“ rinkodaros grupės ir ortodoksų gydytojų medicininės reabilitacijos centro įkūrėjas,teigia, kad Rusijos farmacijos rinka labaiUžsienio įmones jis domina pirmiausia dėl reguliavimo stokos ir galimybės aktyviai prekiauti naudojant rinkodaros priemones: „Vakaruose to seniai nebuvo, ir nors kai kurie vaistai ten tyliai parduodami prekybos centruose. , Rusijoje vaistai yra labiau prieinami dėl didelio vaistinių skaičiaus. Be to, Europoje receptų pardavimas kontroliuojamas daug griežčiau, tačiau mūsų šalyje bandymai pradėti kontrolę nuolat žlunga. Visi prisimename, kaip pernai po mirčių nuo antibiotikų, kuriuos pacientai pirko patys, prasidėjo patikrinimai, o vaistinės pardavinėjo visus receptus. Tačiau kontrolė truko kelis mėnesius, o dabar vėl galite nusipirkti bet kokį vaistą nepateikę recepto. Ir, žinoma, užsienio bendrovės yra nesąžiningos, sakydamos, kad būtent dėl savo prioritetų paciento poreikiams joms tenka daugiau nei 70 proc. Jų gydytojų atstovai aktyviai dirba su gydytojais, atsidėkodami už siuntimus įvairiais priedais – nuo kanceliarinių prekių iki kelionių į konferencijas ar atostogas užsienyje, o tuo pačiu reklama, kurią jie gali sau leisti, galutinai suformuluoja paciento elgesį net jam būnant namuose. . Pasitaiko atvejų, kai gydytojai net neįsigilina į instrukcijas, indikacijas bei kontraindikacijas ir vaistus skiria tik iš medikų atstovų žodžių. Yra skundų, kad vaistas, kuris skiriamas vaikui nuo 12 metų, skiriamas dvejų metų vaikams. Taip pat yra nuomonė, kad Rusijoje ir užsienyje parduodami užsienio vaistai yra skirtingos kokybės, o daugelis rusų kartu su jamonu ir sūriu atsiveža vaikų Panadol iš užsienio. Norint pradėti kažką riboti ir suteikti galimybę plėtoti Rusijos rinką, reikia atkurti joje tvarką, o ne tik įvesti kažkokius draudimus. Reikia nepamiršti, kad vaistai yra ne tik ekonomikos ir finansų reikalas, jie yra rusų gyvybės ir sveikatos reikalas, todėl, atsižvelgiant į Rusijos Federacijos prezidento paskelbtus gyvenimo trukmės tikslus, jie turėtų būti prioritetas. „Šioje rinkoje vis dar yra netvarka ir paprastų pacientų interesai yra daug žemesni nei farmacijos kompanijų interesai.
Importo pakaitalų pakeitimas vaistais
Kaip rodo kinų praktika, ne tiek daugnaudojant rinkos mechanizmus, sunku sukurti tokias ekonomines sąlygas šalyje, kad vietiniai narkotikai būtų ne mažiau konkurencingi nei užsienio narkotikai. Norint tai padaryti, užuot „uždraudus ir neįsileidžiant“, užtenka sudaryti sąlygas, kuriose bus nuosavos laboratorijos, moderni įranga, ilgalaikiai tyrimai, aukštųjų technologijų gamyba, investicijos, personalas, logistika ir, svarbiausia, moderniausi vaistai mažomis kainomis.
Pavyzdžiui, Kinijos vyriausybė nuėjo visiškai priešingu keliu. Sužinoję, kad 2006–2016 m. Nė vienas iš 426 naujų vaistų nebuvo pradėtas pardavinėti Kinijoje, ji:
- nuliniai vaistų importo muitai;
- sumažintas iki 3% PVM už vaistų gamybą;
- sutrumpino narkotikų registravimo laikotarpį iki 3 mėnesių;
- pratęsė patentų apsaugos terminą 5 metams;
- sugriežtintos baudos už nelicencijuotas narkotikų kopijas;
- nustatė taisyklę, kad visi kokybės patikrinimai atliekami po vaisto registracijos;
- nustatyti užsienio vaistų pirkimo prioritetą;
- leido išleisti generinius vaistus tik gavus autorių teisių savininko sutikimą ir suteikiant autorių teisių savininkui galimybę 2 metams sustabdyti jau pagaminto generinio produkto išleidimą;
- leido sudaryti ilgalaikes sutartis dėl narkotikų tiekimo.
Kinijos ištikimybė užsienio vaistininkams yra tokiakad net narkotiko registracijai pateikti dokumentai gali likti kilmės šalies kalba, neišversti į kinų kalbą. Priemonių, kurių buvo imtasi, rezultatas buvo staigus (ir be jokio Kinijos reguliavimo institucijų spaudimo) kainų mažinimas, precedento neturintis investicijų į farmacijos produktus ir jų gamybą padidėjimas Kinijoje bei rinkos prisotinimas aukštos kokybės vaistais. Remiantis turima informacija, šiandien Kinijoje yra pagaminta daugiau nei 4500 vaistų bet kokiomis rinkos formomis reikalaujamomis vaisto formomis, o Kinijos farmacijos įmonės gamina 90% pasaulio pramonės vaistų. 2018 m. Investicijos į Kinijos farmakologiją viršijo 103 milijardus dolerių, tai yra dvigubai daugiau nei Rusijos Federacija išleido sveikatos apsaugai apskritai.
Tai nereiškia, kad narkotikų problemaRusijos valstybės saugumas iškilo įvedus sankcijas mūsų šaliai, kurias Vakarų valstybės ir jų sąjungininkai priėmė reaguodami į Rusijos Federacijos veiksmus Ukrainoje. Atitinkama valstybinė vaistų pakeitimo programa „Pharma-2020“ buvo patvirtinta dar 2011 m., Jos galiojimas 2019 m. Buvo pratęstas iki 2024 m.
Programos sėkmė, nepaisant didžiulės visumosužsienio investicijų nutekėjimas ir ekonominis nuosmukis Rusijoje yra išties įspūdingi. Nuo 2019 m. Pabaigos Rusijos Federacijoje pagamintų vaistų dalis verte sudarė 29,5 proc., O natūra - 60,6 proc., O daugiau kaip 81 proc. Narkotikų jau gaminama gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų (gyvybiškai svarbių ir būtinų narkotikų) segmente Rusijoje. Rusijos investuotojai investavo į 30 naujų gamintojų, užsienio kompanijos atidarė 7 naujas gamyklas farmacinių produktų gamybai, apie 80 didžiausių pasaulio farmacijos kompanijų lokalizavo gamybą Rusijos įmonių patalpose. Iš viso vykdant programą Rusijos Federacijoje buvo lokalizuoti 364 narkotikai.
Negana to, Rusija pradėjo eksportuotinuosavų farmakologinių produktų - pavyzdžiui, 2017 m. beveik 700 milijonų JAV dolerių vaistų buvo gabenta užsienio vartotojams, tai yra 16,6% daugiau nei prieš metus. „Pharma-2020“ galima drąsiai vadinti viena iš nedaugelio valstybinių programų, kurių rinkos mechanizmai, net nepaisant aiškaus protekcionizmo orientacijos, veikė kaip numatyta.
Kodėl šturmuoja Rusijos vaistus
Vaikų hematologijos, onkologijos ir imunologijos nacionalinio tyrimų ir praktinio centro Hematologijos, imunologijos ir ląstelių technologijos instituto direktorius profesorius Aleksejus Maschanas sakoapie labai efektyvių rinkų išnykimąužsienyje pagamintų vaistų, reikalingų kasdien vėžiu sergantiems pacientams gydyti. Rusijos farmacijos įmonės tokių vaistų arba negamina, arba gamina per mažai, nepatogiomis formomis ir labai prastos kokybės. Ir tokia situacija yra ne tik su vaistais, skirtais chemoterapijai, bet ir su paprasčiausiais vaistais, pavyzdžiui, trijų procentų NaCl, vartojamais vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
Natrio chloridas palaiko tinkamąkraujo plazmos ir tarpląstelinio skysčio osmosinis slėgis. Mažėjant natrio chlorido koncentracijai kraujo plazmoje, vanduo iš kraujagyslių lovos patenka į intersticinį skystį, esant dideliam deficitui, atsiranda lygiųjų raumenų spazmai ir konvulsiniai griaučių raumenų susitraukimai, sutrinka nervų ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijos.
0,9% natrio chlorido tirpalas yra izotoninis plazmoježmogaus kraujo ir todėl greitai pašalinamas iš kraujagyslių lovos, tik laikinai padidinant cirkuliuojančio skysčio tūrį. Hipertoniniai tirpalai (3–5–10%) vartojami į veną ir išoriškai. Naudojant išoriškai, jie prisideda prie pūlių išsiskyrimo, pasižymi antimikrobiniu aktyvumu, švirkšdami į veną, jie padidina diurezę ir kompensuoja natrio ir chloro jonų trūkumą.
Deja, pastaraisiais metais mūsų įstatymų leidėjai irvaldininkai vadovaujasi ne ekonomine, o politine logika. RF Sveikatos apsaugos ministerijos ir Federalinės antimonopolinės tarnybos reikalavimai nustatyti maksimalią pradinę sutarties kainą, tai yra, jos sumažinimas iš konkurso į konkursą, žymiai pablogino situaciją rinkoje. Todėl absurdiška situacija atsirado dažniau, kai INN narkotikų tiekimo kaina buvo nustatyta žemiau jų pirminės kainos, o gamintojai paprasčiausiai nutraukė dalyvavimą konkursuose.
Pagal pradinio pagrindimo taisyklesmaksimali sutarties kaina (NMCC), klientas yra kviečiamas pirmiausia nustatyti planuojamo įsigyti vaisto kainą, lygią tokio vaisto kainai ankstesniame pirkime. Tada ankstesnė kaina palyginama su referencine kaina, esančia informacinėje-analitinėje „stebėsenos ir kontrolės sistemoje vaistų įsigijimo valstybės ir savivaldybių reikmėms srityje“. Jei ankstesnė kaina yra mažesnė už referencinę kainą, tada pradinė didžiausia sutarties kaina nustatoma kaip ankstesnė kaina, padauginta iš įsigyto vaisto vienetų skaičiaus.
FAV ir Sveikatos apsaugos ministerijos lėšomisžymus vaistų kainų sumažėjimas buvo tas, kad Rusijos farmacijos kompanijos tiesiog neturėjo lėšų, kurias galėtų investuoti į naujų vaistų kūrimą ar į gamybos modernizavimą. Originalūs vaistai pradėjo nykti iš rinkos, o jų vietą pakeitė prastesnės rūšies generiniai vaistai ar net padirbiniai.
2018 m. Spalio mėn. Pirmaujančių rusų grupėTuomet psichiatrai išsiuntė apeliaciją Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos vadovei Veronikai Skvortsovai su prašymu atnaujinti vokiečių kompanijos „Desma GmbH“ korektoriaus Akineton injekcijos formos pristatymą. Vaistas vartojamas Parkinsono ligai gydyti, jo nėra Rusijos Federacijoje, siekiant sumažinti šalutinį antipsichozinių vaistų poveikį gydant psichines ligas ir švirkščiant. Panaikinus FAS (nepaisant to, kad vaistas yra įtrauktas į gyvybiškai svarbius ir būtiniausius vaistus), šio narkotiko registracija dėl per didelės kainos įvertinimo, dėl kurios, jos nuomone, vaistas dingo iš prekybos 2017 m. Rugpjūčio mėn. Nenaudojant Akineton, antipsichozinių vaistų vartojimas sukelia skausmingus ekstrapiramidinius sutrikimus pacientams. Vaistas turi generinių vaistų, pagamintų Rusijoje tablečių pavidalu, kurių kainą FAS nustatė kaip pamatinį vaistą, tačiau jie negali būti naudojami skubiems atvejams gydyti.
Be to, protekcionizmas prieš rususįmonių ir vietinių vaistų pirkimo prioritetas lėmė tai, kad užsienio investicijos į gamybos lokalizavimą Rusijos Federacijoje pasirodė beprasmės: net jei aukcionuose valstybės reikmėms yra lokalizuota originalaus vaisto gamyba (ir tai yra pagrindinis Rusijos Federacijos farmacijos kompanijų pardavimo kanalas), generinis vaistas išleido mažai žinoma, bet Rusijos kompanija.
Padėtį rimtai apsunkino Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos pateikta padėtis.2019 m. - Rusijos Federacijos civilinio kodekso pakeitimų projektas, leidžiantis „privalomą licencijavimą“, o iš tikrųjų - narkotikų išleidimą Rusijos įmonėse be užsienio narkotikų kūrėjo leidimo ir kontrolės, tais atvejais, kai autorių teisių savininkas atsisako juos gaminti mūsų šalyje. Tokia teisėta kažkieno intelektinės nuosavybės vagystė atima bet kokį lokalizacijos Rusijos Federacijoje jausmą išleidžiant narkotikus, o juo labiau - užsienio kompanijų statomas naujas farmacijos įmones.
Generikai ir originalūs vaistai
Profesorius Aleksejus Maschanas sakokad jie reikalauja iš Rusijos gydytojųOriginalūs užsienio narkotikai vartoja mažiau kokybiškus vietinius. Jis pateikia pavyzdį, kad pagrindinio vaisto, skirto kovoti su ūmine limfoblastine leukemija, „importą pakeičiančios“ versijos, priklausomai nuo serijos, aktyvumas gali svyruoti kelis kartus. Dėl šios priežasties labai paplito šio dažniausiai pasitaikančio piktybinio naviko pasikartojimo atvejai ir dėl to mirė mirtys, pakeitus originalų vaistą rusišku generiniu vaistu.
Farmacijos rinkoje yra duvaistų veislės - firminiai (originalūs) vaistai ir jų analogai. Pirmasis sukurtas vaistas, turintis originalią veikliosios medžiagos formulę, vadinamas firminiu arba originaliu. Vystymo kompanijos investuoja medžiagas ir žmogiškuosius išteklius į medžiagų ir preparatų sintezę, ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, eina pradinio produkto įvardijimo, registravimo ir pateikimo į rinką etapus. 2018 m. Lyderiai tarp tokių bendrovių, pasak DSM grupės, yra „Sanofi“, „Novartis“ ir „Bayer“. Šių kompanijų gaminami originalūs vaistai yra veiksmingi tiek, kiek nurodyta vartojimo instrukcijose, turi ištirtą šalutinį poveikį ir kontraindikacijas.
Originalios patentinės apsaugos galiojimasnarkotikai yra teisiškai riboti: pavyzdžiui, JAV jis yra 12 metų, Rusijoje - 20–25. Pasibaigus patentinei apsaugai, generinį vaistą, kurio pagrindą sudaro pradinė veiklioji medžiaga, bet kuri farmacijos įmonė gali išleisti be autorių teisių savininko leidimo.
Gamybos įmonėsgenerinius vaistus, remkitės veikliosios medžiagos formule, kurią anksčiau sukūrė prekės ženklo įmonė. Pagalbinių medžiagų sudėtis, dozės ir pakavimo būdai gali skirtis. Generinių vaistų žinynas nukopijuoja originalo vaisto instrukcijas, kartais su kai kuriais pakeitimais. Naujai gauto vaisto veiksmingumo įrodymas yra biologinis ekvivalentiškumas - panašaus vaisto gebėjimas įsisavinti, veikti ir išsiskirti kaip originalas.
Registruojant generinius vaistus Rusijos Federacijojesupaprastinta jų biologinio lygiavertiškumo tikrinimo procedūra, kuri dažnai nenustato pateikto vaisto visiško tapatumo su originalu laipsnio. Tačiau dabartiniuose Rusijos įstatymuose „originalaus narkotiko“ sąvokos išvis nėra, o vietoj jo vartojama apibrėžtis „etaloninis narkotikas“, kuri neturi būti originali. Dėl to generiniai vaistai, lygiaverčiai ... kitiems generiniams vaistams, lengvai patenka į ligonines ir vaistines.
Natūralu, kad toks požiūris atneša į rinkąužuot iš tikrųjų veiksmingi vaistai, keistos medžiagos, ne tik neturinčios gydomojo poveikio, bet ir sukeliančios daug šalutinių poveikių pacientams. Pacientas, norėdamas įrodyti „Roszdravnadzor“ priežastinį ryšį tarp vietinio narkotiko vartojimo ir neigiamos reakcijos į jį, keletą kartų turi laukti, kol simptomai pasikartos, ir tada pereiti visus biurokratinio pragaro ratus, kad pagrįstų poreikį įsigyti jam skirtą originalų vaistą. Natūralu, kad sergantys vaikai ar tėvai nenori eksperimentuoti su sveikata, kad patenkintų biurokratines užgaidas, ir yra priversti savarankiškai įsigyti firminį vaistą.
Tarpregioninės visuomeninės organizacijos „Pagalba pacientams, sergantiems cistine fibroze“ valdybos pirmininkė Irina Myasnikovasako vietoj keturių vaistųCistinės fibrozės gydymui tik vienas buvo įtrauktas į programą „Aukštų išlaidų nosologija“. „Pamiršau“ įtraukti į „brangių ligų patologiją“ ir aukštos kokybės antibiotikus, vartojamus sunkiems paūmėjimams gydyti. Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos veiksmų du labai veiksmingi originalūs vaistai paliko Rusijos rinką, nes nustojo juos pirkti biudžeto sąskaita. Vietoj to pigūs generiniai vaistai perkami pagal 44-FZ, po to remisija sumažinama nuo šešių mėnesių iki dviejų iki trijų savaičių. Dėl šios priežasties cistine fibroze sergančio vaiko tikimybė išgyventi iki pilnametystės yra tik 23%, o išsivysčiusiose šalyse - daugiau kaip 60%.
Narkotikai, neįregistruoti Rusijos Federacijoje
„Pacientai susiduria su biurokratijaabejingumas, gydytojų baimė netekti darbo dėl sankcionuotų vaistų išrašymo, vaistų apyvartą reglamentuojančių teisės aktų neadekvatumas, savigyda: patys bando kontrabanda per sieną gabenti farmacinius gaminius, kreipiasi pagalbos į tarpininkus ar. užsakyti vaistus, kurie vėliau tiekiami Rusijos vaistinėms. Tačiau vaistininkas, išdavęs tokį produktą, taip pat pažeidžia įstatymus. Žiniasklaida jau išjudino paprastų žmonių istorijas, prieš kurias buvo pradėtas teisminis procesas“,tikina advokatas Alimas Bišenovas.
Atskira kategorija yra pacientai, vaistai.kuriems jie nėra oficialiai parduodami Rusijos Federacijos teritorijoje dėl registracijos trūkumo. Daugelis vaistų yra novatoriški ir neturi analogų mūsų šalyje arba nėra tinkami kenčiantiems nuo tam tikros ligos. Tai reiškia, kad pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, epilepsija, onkologija, hepatitu, negali būti gydomi normaliai. Negalėjimas legaliai nusipirkti gelbėjimo vaistų verčia žmones ieškoti alternatyvių būdų, pavyzdžiui, pirkti internetu. Tokius atvejus Federalinė muitinės tarnyba kvalifikuoja kaip kontrabandą.
Atvejis su Elena buvo plačiai paviešintas.Bogolyubova, kuris per pasaulinį „Frizium“ tinklą užsisakė narkotikų, skirtų užkirsti kelią priepuoliams. Kaip narkotiko dalis - klobazamas, medžiaga, kurios apyvartą reglamentuoja Rusijos Federacijos vyriausybės reglamentas. Dėka „Namų su švyturio hospisu“ direktorės Lydia Moniava ir Maskvos paliatyviosios pagalbos centro vadovės Nyutos Federmesser įsikišimo, įvykis buvo išspręstas neiškeliant baudžiamosios bylos, tačiau tai toli gražu ne vienintelė. Norėdami išspręsti problemą, Rusijos Federacijos sveikatos ministerija pasiūlė legalų neregistruotų vaistų importo algoritmą.
Jekaterina Chistyakova, „Give Life Fund“ plėtros direktorė, говорит:„Nukentės vaistams alergiški pacientai. Pavyzdžiui, vaistas turi rusiškus ir izraeliškus analogus, bet tu jiems alergiškas ir tau reikia vokiško vaisto (ir jam taikomos sankcijos). Tai hipotetinė situacija. Gali būti paveikti pacientai, sergantys sunkiomis lėtinėmis ligomis, kuriems vaistų reikia visą gyvenimą ir didelėmis dozėmis. Pavyzdžiui, antibiotikas pneumonijai gydyti gali būti bet kokios kokybės, nes gydymo kursas netrunka ilgai, o dozės nedidelės. Tačiau tiksliai tas pats antibiotikas, skirtas cistine fibroze sergančiam pacientui, turėtų būti aukščiausios kokybės (ypač toksiškumo požiūriu), nes jis vartojamas kasdien, visą gyvenimą ir didelėmis dozėmis. Gali būti paveikta konkurencija narkotikų rinkoje. Kad visi gamintojai dirbtų ties savo vaistų kokybe ir prieinamumu, rinka turi būti didelė. Bet jei narkotikų patekimas į Rusijos rinką bus apribotas, konkurencija gali susitraukti.
JAV tikrai nenukentės. Rusijos narkotikų rinka nėra labai skanus pyragas. Rusijoje yra labai daug žmonių, bet neužtenka pinigų. O kas domina bet kurį ūkį ir net amerikietį? Teisingai, pinigai, kuriuos galima gauti pardavus narkotikus. Tik vargšai gali nukentėti nuo įstatymo priėmimo, o turtingieji tikrai nenukentės. Įstatymo projektas neriboja piliečių galimybės importuoti bet kokius vaistus asmeniniam naudojimui. O kas gali vykti į Vokietiją, kad gautų tabletes sau? Tikrai ne tie, kurie vargšai. Tačiau turtuoliai gali, todėl priėmus įstatymą jie pajus tik tam tikrus nepatogumus “.
Oficiali nelegalios internetinės narkotikų prekybos alternatyva
Kenčia lėta šizofrenija Daria Belyaevaiš Jekaterinburgo 2019 m. balandžio mėn. jie buvo sulaikyti pašto skyriuje už 30 tablečių antidepresanto bupropiono gavimą. Pasak Daria, buitiniai selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai nepadėjo jai susitvarkyti su ligos apraiškomis ir turėjo daugybę nemalonių šalutinių poveikių, todėl ji nusprendė išbandyti vaistą, kurio veikimo mechanizmas yra kitoks - paveikiantis dopamino ir norepinefrino gamybą.
„GlaxoSmithKline“ įregistruota Rusijos FederacijojeWellbutrin (bupropionas) 2010 m., Tačiau Sveikatos apsaugos ministerija atšaukė vaisto registraciją 2016 m. Šis vaistas dažnai naudojamas pasaulio medicinos praktikoje, vien JAV 2016 m. Jis buvo išrašytas daugiau nei 23 milijonus kartų. Įrodžius savo efektyvumą ir saugumą 30 metų po išleidimo, šis vaistas nesukelia priklausomybės ir šalutinio poveikio. Nors bupropionas nėra vaistų, kuriuos draudžiama importuoti į Rusijos Federaciją, sąraše, FCS ekspertas nustatė, kad veiklioji vaisto molekulinė sudėtis yra panaši į draudžiamą efedroną.
Norėdami gauti reikiamą vaistą, kurio registracija Rusijos Federacijoje nėra, galite pereiti trimis būdais:
- asmeniškai atsineškite nedidelį kiekį narkotikų;
- susisiekite su savo regionine sveikatos priežiūros įstaiga;
- susisiekite su labdaros fondu.
Pirmuoju atveju pacientas padengia išlaidasskrendant / keliaujant į kitą šalį gali būti sunku įsigyti narkotikų vietoje. Importuojant į Rusijos Federaciją, muitinės tarnybai reikės recepto arba gydytojo nuomonės, ar reikia vartoti šį vaistą. Taip pat reikės įrodyti, kad narkotikai importuojami asmeniniais, o ne komerciniais tikslais.
Kitų dviejų pastraipų algoritmai yra panašūs, taigikaip labdaros fondas vykdys reikalingų vaistų užsakymą per visuomenės sveikatos įstaigas. Tokiu atveju paciento vardu bus pateiktas dokumentų paketas:
- Gimimo liudijimas (vaikui) arba paso kopija, patvirtinta atsakingo asmens parašu ir antspaudu.
- Konsultacijų ar medicinos komisijos išvada dėl būtinybės vartoti tam tikrą vaistą.
- Paraiška importo leidimui gauti.
- Motyvacinis laiškas.
Sveikatos apsaugos ministerija išaiškintapildydamas prašymą. Priėmus sprendimą ir išdavus leidimą, sudaroma sutartis su kurjerių pristatymo tarnyba, o vaistas įvežamas į šalį nustatytu laiku. Maskvos miesto mokslinė terapeutų draugijos (MGNOT) pirmininkas, profesorius Pavelas Vorobjovas patvirtina, kad toks algoritmas veikia, tačiau norint gauti medicinos komisijos išvadą atsiranda didelis vėlavimas.
Evgeniy Kan, federalinės medicinos konsjeržo tarnybos Etnamed generalinio direktoriaus pavaduotojas, mano:„Daugelis rusų priėmė naujieną apie atšaukimąvaistų sertifikavimui nerimauja dėl dviejų priežasčių: pirma, jie manė, kad dabar nekontroliuojamai importuos skiepų vakcinas į Rusiją. Tačiau taip nėra - imunobiologiniai preparatai, tai yra, specialiai sudaryta Sveikatos apsaugos ministerijos, Roszdravnadzor, Pramonės ir prekybos ministerijos bei farmacijos asociacijų atstovų komisija spręs skiepus. Prieš siunčiant į vaistines, bus patikrinta kiekviena vakcinų partija - pažiūrėkite, kaip ji atitinka reikalavimus, nustatytus registruojant vaistą. Antra, žmonės manė, kad panaikinę privalomą sertifikavimą, vaistų gamintojai ir tiekėjai pateiks informaciją apie juos savo noru. Tai taip pat netiesa. Tiesą sakant, vienos rūšies dokumentai pakeičia kitą, ir tai yra privaloma visiems. Dabar vaistų kokybę patvirtins ne sertifikavimo centrai, o federalinės struktūros. Tai Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos medicinos medicinos prietaisų ekspertinis centras ir „Roszdravnadzor“ medicinos ir medicinos prietaisų cirkuliacijos ekspertizės, apskaitos ir analizės informacijos ir metodinis centras. Anksčiau už kiekvieną vaistų partiją ir partiją buvo gautas pažymėjimas. Dėl ilgų ir sudėtingų procedūrų kai kurios sertifikavimo institucijos pasirinko supaprastintą kokybės kontrolės procedūrą - grubiai tariant, jos žiūrėjo tik į pakuotes, dėl kurių į rinką pateko žemos kokybės vaistai. Sistema parodė, kad ji negali apsaugoti rinkos nuo padirbtų vaistų, nes sertifikavimo institucijos dažnai kreipėsi į savo užduotį oficialiai. Tiesą sakant, narkotikų kokybės patvirtinimo sistema nėra atšaukta, ją tik dabar patvirtins federalinės institucijos, o ne sertifikavimo institucijos. Galite tai vadinti pasauline reforma. Ir jie tai vykdo siekdami užtikrinti saugumą ir kokybę, priešingai. Be to, atminkite, kad netrukus pradės veikti dar viena kovos su klastojimu sistema - privalomas vaistų ženklinimas. Visi narkotikai turės savo brūkšninį kodą.
Kas būtent su šia iniciatyva susiduria?bandymų laboratorijos ir kokybės komisijos. Jie akivaizdžiai turi daugiau nuveikti. Verslas ir gamintojai bus priversti prisitaikyti. Kaip ir bet kuri naujovė, prieš pradėdama efektyviai veikti, ji turi pereiti pertraukos etapą, kurio metu visi proceso dalyviai, kaip taisyklė, patiria nepatogumų “.
Matvey Chepushtanov iš Rubtsovsko miesto AltajausKrai tapo vienu iš nedaugelio stuburo raumenų atrofijos (SMA) pacientų, kurie valstybės biudžeto lėšomis vartojo vaistą „Spinraza“. „Mes veikėme pagal Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą schemą - Matvey hospitalizaciją, medicinos komisiją. Tikriausiai mums labiau pasisekė nei kitiems “, - sako Papa Matvey Roman. - Vaistas turi būti švirkščiamas į nugaros smegenis, Rusijoje nėra specialistų ir medicinos įstaigų, pasirengusių tai padaryti. Už tai mes skridome į Izraelį - tik ten jie sutiko mums, kaip užsieniečiams, leisti injekcijas. Buvo sumokėtos šešios injekcijos, keturios jau atliktos. “
Stuburo raumenų atrofija- nevienalytė genetinių paveldimų grupėligos, atsirandančios dėl nugaros smegenų motorinių neuronų pažeidimo ar praradimo. Liga pasireiškia kūdikystėje, vaikai su šia diagnoze, kaip taisyklė, nesulaukia penkerių metų. SMA šeimų fondo sąraše yra apie 400 pacientų, iš viso Rusijos Federacijoje, įvairiais skaičiavimais, yra nuo 7 iki 24 tūkst.
Pasaulyje yra tik vienas vaistassustabdyti ligos vystymąsi. Tai yra „Spinrase“ iš „Biogen“, kurio viena injekcija kainuoja apie 10 milijonų rublių. Sveikatos apsaugos ministerija nuo 2019 m. Vasario mėn. Svarstė „Spinraza“ registravimo „pagreitintą režimą“ klausimą, tačiau valstybiniam vaistų registrui jis buvo pateiktas tik 2019 m. Rugpjūčio 19 d.
Iš užsienio importuotų vaistų privalomo sertifikavimo panaikinimas
Gali atrodyti, kad spaudžiantvisuomenės, valstybė pasitraukė iš vaistų sertifikavimo problemos. Tiesą sakant, taip nėra, o užsienyje pagamintų vaistų priėmimo procedūra išlieka leistina.
Faktiškai valstybė pakeitė reikalavimąteikiant sertifikatą, kurį gamintojas gavo nepriklausomuose sertifikavimo centruose dėl reikalavimo pateikti atitikties deklaraciją, patikrintą federalinės vyriausybės agentūrų. Teoriškai toks įsakymas per kelias dienas sutrumpins laiką, per kurį reikia pereiti biurokratines kliūtis, tačiau niekas nežino, kaip naujosios taisyklės veiks realybėje.
Taip pat vakcinoms ir kitaiImunobiologiniams preparatams taikoma ankstesnė procedūra, išskyrus tai, kad leidimą leisti vaistą dabar išduos speciali Sveikatos apsaugos ministerijos, Roszdravnadzor, Pramonės ir prekybos ministerijos bei farmacijos asociacijų atstovų komisija.
Kas nukentėjo dėl vaistų nuo sankcijų?
2018 m. Birželio 4 d. Buvo pasirašytas Vladimiras PutinasĮstatymas Nr. 127-ФЗ dėl priešpriešinių sankcijų įvedimo uždraudžiant gaminių, įskaitant narkotikus, importą iš JAV ir kitų valstybių, kurios palaiko JAV sankcijas Rusijos Federacijai. Šių vaistų sąrašą turėjo patvirtinti Rusijos vyriausybė.
Šis įstatymas sukėlė didelį rezonansąvisuomenės. Buvo sukurta peticija, raginanti persvarstyti atsakomąsias priemones ir uždrausti importuoti užsienio vaistus. Peticijos autorius, Pacientų gynėjų sąjungos prezidentas Aleksandras Saverskis paragino Rusijos Federacijos vyriausybę permąstyti dokumento nuostatas ir neleisti imtis atsakomųjų sankcijų, kad pakenktų savo šalies piliečiams. Natūralu, kad šią peticiją, kaip ir didžiąją daugumą kitų, Rusijos valdžia ignoravo.
Visų pirma, siaurinant diapazonąvaistai paveikė tuos, kurie vartojo firminius vaistus, kurie Rusijos Federacijoje neturi analogų. Gydytojas, be abejo, gali žodžiu rekomenduoti pacientui konkretų vaistą, kurio poveikis panašus į neparduodamų vaistų, tačiau bet kokiu atveju pacientas turi suprasti, kad šis vaistas nebus toks efektyvus ar saugus.
Belgorodo regiono gyventojas Jurijus Mozalevas užmielomos (kraujo vėžio) gydymas dėl to, kad tradiciniai gydymo metodai buvo neveiksmingi, o liga progresuoja, V. A. Almazovo vardu pavadintas Federalinis medicinos tyrimų centras išleido rekomendaciją dėl vaisto „Pomalidomidas“ vartojimo. Nepaisant rekomendacijos, Belgorodo regiono sveikatos departamentas atsisakė pacientui įsigyti importuotų vaistų, todėl pacientas buvo priverstas kreiptis į teismą.
Apygardos teismas taip pat atsisakė ieškovo, pagrįsdamas jįsprendimas yra toks, kad medicinos komisijos išvadoje buvo nemažai netikslumų. Aukščiausiojo teismo sprendime nustatyta, kad teisingai ir laiku sutvarkyti reikiamo narkotiko vartojimo dokumentus tvarko patys pareigūnai, todėl dokumentų netikslumai negali būti pagrindu atsisakyti įsigyti narkotikų, tuo būdu įpareigojant regiono sveikatos departamentą įsigyti reikiamą vaistą.
Pacientai, alergiški vaistams, kentėjo. Jei, pavyzdžiui, vaistas turi rusų ir izraeliečių analogų, tačiau pacientas yra jiems alergiškas ir jiems reikia vokiečių medicinos (kuri yra sankcionuota), tada greičiausiai jie turės būti importuojami apvaliu būdu.
Labdaros fondas padeda Misos tėvamsRabotkina, kenčianti nuo ūminės limfoblastinės leukemijos, turėtų surinkti 495 000 rublių, kad galėtų nusipirkti tris butelius vaisto „Onkaspar“ Vokietijoje, nes po kelių chemoterapijos kursų jis turėjo stiprią alerginę reakciją į Rusijos analoginę Asparaginase. „Onkaspar“ registraciją Rusijos Federacijoje 2018 m. Nutraukė Sveikatos apsaugos ministerija dėl to, kad gamintojas pakeitė vaisto dozavimo formą - nuo injekcijos liofilizatui (milteliai, iš kurių tirpalas ruošiamas prieš pat injekciją). Paskutinė „Onkaspar“ partija buvo oficialiai įvežta į Rusijos Federaciją 2018 metų pavasarį, nuo tada vaistą galima įsigyti tik užsienyje. Nuo 2020 m. Sausio mėn. Registracijos „Onkaspar“ vis dar nėra.
Smarkiai paveikti pacientailigos. Pavyzdžiui, paprasto žmogaus pneumonijai gydyti skirtą antibiotiką, pavyzdžiui, gali turėti bet kuris gamintojas, nes gydymo kursas trunka neilgai ir dozės yra nedidelės, tada pacientui, sergančiam cistine fibroze, antibiotikas turėtų būti aukščiausios kokybės ir mažiausiai toksiškas, nes jis vartojamas visą gyvenimą, didelėmis dozėmis. . Šios klasės narkotikų Rusijoje išvis nėra.
Pasak gydytojo Aleksejaus Romanovo, net buvimasRusijos Federacijoje įregistruoti generiniai vaistai nėra garantija, kad valstybė įvykdys piliečių aprūpinimo vaistais užduotį. Pavyzdžiui, nepaisant to, kad vaisto „Baraclude“ generiniai vaistai, naudojami virusiniams B ir C hepatitams gydyti, yra Vaistų registre, iš tikrųjų jie nėra parduodami. Nepaisant to, originalus vaistas „Baraclude“ pateko į narkotikų, kuriems taikomos antisankcijos, sąrašą, nes jis gaminamas JAV.
Natūralu, kad nukentėjo konkurencija Rusijos rinkoje. Vietiniams gamintojams nebėra paskatų sekti produktų kokybę - vyriausybė vis tiek perka aukcione jų vaistus.
Kas tikrai nepajuto kovos su sankcijomis įvedimo,Taigi tai yra užsienio gamintojai. Užsienio farmacijos kompanijos daugiausia dėmesio skiria naujų vaistų, turinčių didelę pridėtinę vertę, išleidimui. Seni mažos maržos vaistai, o juo labiau vaistai, kurių galiojimo laikas baigiasi, juos domina daug mažiau. Turtingi rusai, kurie visada gali sau leisti keliauti į užsienį vien tam, kad nusipirktų narkotikų, kurie yra draudžiami Rusijos Federacijoje, jokiu būdu nenukentės.
Sveikatos apsaugos ministerija paprašė įrašųvaikai, kuriems reikalingas neregistruotas vaistas centralizuotam vaistų importui, kurio pakanka terapijos metams kiekvienam vaikui. Sąrašus sudaro Vaikų namai su švyturiu.
Pasak buvusios Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministrės Veronikos Skvorcovos, šiuo metu neregistruotų vaistų reikia ne daugiau kaip 7 vaikams visoje šalyje.
Tačiau iš tikrųjų tokia schema, pasak tėvų,ji vis dar neveikia, o šiems vaikams dar toli nuo 7. Pasak Lydia Moniava, „Švyturio“ ligoninės namų direktorės, daugiau nei prieš metus į Sveikatos apsaugos ministeriją buvo perkeltas sąrašas jaunų pacientų iš daugiau nei 2000 žmonių, kuriems reikėjo vaistų, neregistruotų Rusijos Federacijoje. .
2019 m. Rugpjūčio mėn. Ministrui, kuris pažadėjosiekiant padėti pristatyti, buvo išsiųstas atnaujintas registras, tačiau padėtis vis dar neišspręsta. Žadėtas atskiras pirkinys už reikalingų vaistų hospisą niekada nebuvo atliktas. Po protestų bangos tuometinis Sveikatos apsaugos ministerijos vadovas Veronika Skvortsova nurodė „Roszdravnadzor“ atlikti tik išsamų vaistų tiekimo pacientams, sergantiems cistine fibroze, patikrinimą ir parengti išsamią ataskaitą su pasiūlymais, kaip pagerinti situaciją.