Naujienų agentūra Reuters, remdamasi Neuralink darbuotojais, kurie norėjo likti anonimiški,
Nors atsisakymas yra konfidencialus ir dokumentasnebuvo paskelbtas viešai, žurnalistai, remdamiesi „Neuralink“ darbuotojais, pasakoja, kokias pretenzijas Amerikos reguliatorius pateikia naujos kartos smegenų implantams ir Musko įmonės darbui.
Ką siūlo Neuralink?
„Neuralink“ įkūrė Elonas Muskas su grupeinžinieriai ir neurologai 2016 m. Pagrindinis įmonės tikslas – sukurti biologiškai suderinamą implantuojamą neurolustą – belaidę „smegenų ir kompiuterio sąsają“.
Per trumpą laiką tai gali būtinaudoti norint atkurti gebėjimą vaikščioti paralyžiuotam, regėjimui – akliesiems ir gydyti centrinės nervų sistemos ligas. Ateityje, pasak kūrėjų, technologija praplės žmogaus galimybes ir leis kurti kiborgus pagal transhumanizmo idėjas.
Per pristatymą 2019 m., Neuralinkatskleidė kai kurias technologijos ypatybes. Lankstūs mikrono dydžio siūlai (kelis kartus plonesni už plauką) yra įterpti į motorines smegenų sritis. Kiekviename sriegie yra daug elektrodų ir jie sujungiami su implantu, vadinamu „Link“. Prietaisas nuolat skaito informaciją iš smegenų ir perduoda ją kompiuteriui.
Lustos struktūra. Vaizdas: Neuralink
Šiuo metu yra įvairiųsmegenų ir mašinos sąsajos, kai kurios iš jų yra patvirtintos reguliavimo institucijų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, epilepsijos priepuoliams nutraukti, arba atliekami klinikiniai kitų ligų gydymo tyrimai. Tokiose sistemose naudojamas nedidelis elektrodų skaičius, paveikiantis dideles smegenų sritis.
Pagrindinis skirtumas tarp „Neuralink“ įrenginių ir tokiųsistemos, pasak įmonės atstovų, daugybėje elektrodų (bendrovė praneša sukūrusi įrenginį su 1024 ploniausiais elektrodais) ir taškinį poveikį, reikalingą informacijos mainams tarp smegenų ir kompiuterio. Pavyzdžiui, kaip šios technologijos galimybių demonstravimą, 2021 m. „Neuralink“ parodė, kad implantuotos beždžionės kompiuteriu žaidžia „ping-pong“ savo proto galia.
Lusto išvaizda. Vaizdai: Neuralink
Be to, pasak įmonės atstovų,papildomas privalumas – transplantacijos operacijas atliekantis robotas. „Neuralink“ teigia, kad jis daro labai plonus pjūvius ir išvengia kraujagyslių, todėl labai sumažėja komplikacijų rizika implantacijos proceso metu.
Kokia pretenzijų esmė?
Agentūros sprendimas atsisakyti vykdytibandymai su žmonėmis yra konfidencialus dokumentas, todėl jo detalės FDA viešai neatskleidžia ir nekomentuoja. Atsisakymo priežastys žinomos tik iš „Reuters“ kalbintų „Neuralink“ darbuotojų žodžių, medžiagos publikavimo metu bendrovės atstovai žurnalistų pranešimo nekomentavo.
Praėjusiais metais F.D.A.išreiškė daugybę rūpesčių dėl įrenginio naudojimo saugumo. Visų pirma reguliatorius atkreipia dėmesį į tai, kad neuroimplantui naudojama ličio baterija, kuri kraunama nuotoliniu būdu ir gali kelti pavojų žmonėms.
Atliekant bandymus su gyvūnais, Neuralink to nepadarėįvertino akumuliatoriaus gedimo tikimybę ir tokio scenarijaus pasekmes žmogui. Ekspertai baiminasi, kad sugedus kokiam nors prie akumuliatoriaus prijungto įrenginio komponentui, srovė gali pažeisti smegenų audinį.
Kitas rūpestis susijęs su galimybe, kadmažyčiai elektrodai ar atskirti lopai gali migruoti į kitas smegenų sritis. Migruojantys laidai gali sukelti uždegimą, sutrikdyti svarbių smegenų sričių funkciją ir plyšti kraujagysles. Prieš eksperimentuojant su žmonėmis, įmonė turi įrodyti, kad toks scenarijus yra neįmanomas, arba parodyti, kad elektrodų atskyrimas nepakenks smegenims arba gali būti išvengta.
Apskritai dauguma klausimų, kadAtrodo, kad FDA atkreipiamas dėmesys į situacijas, kai prietaisas veikia nenormaliai. Esamuose bandymuose „Neuralink“, atrodo, įrodė, kad ji gali būti naudinga, kai įrenginys veikia tinkamai, tačiau galimų klaidų ir įrenginio gedimo problemos nebuvo išspręstos. Be to, vis dar neaišku, ar prireikus bus galima pašalinti implantą nepakenkiant pacientui.
Kas toliau?
Neuralink ir Elonas Muskas nuolatpaskelbti apie neišvengiamą bandymų su žmonėmis pradžią: iš pradžių jie turėjo prasidėti 2020 m. Viešuose pareiškimuose įmonės atstovai kalba apie glaudų bendradarbiavimą su FDA, pasirengimą atsižvelgti ir greitai ištaisyti visas pastabas.
2022 m. lapkritį Elonas Muskas paskelbė, kad implantasNeuralink yra visiškai saugus ir paruoštas implantuoti jo paties vaikams. Tuo pačiu metu jis tikėjosi pradėti klinikinius tyrimus su žmonėmis „po šešių mėnesių“. Tai ne pirmas toks pareiškimas, vis kitaip vadinami ir keičiami terminai, tiesą sakant, nuo pat įmonės įkūrimo.
Kalbinti „Neuralink“ ekspertai ir atstovaižurnalistai abejoja šios prognozės pagrįstumu. Jie sako, kad dauguma FDA nustatytų problemų vis dar neišspręstos. Darbuotojai taip pat pastebi, kad įmonėje taikoma medicinos startuoliams nebūdinga strategija: vadovybė nuolat nustato trumpus terminus, o reguliuotojai suvokiami kaip kliūtis progresui.
Dauguma įmonių, veikiančių rajoneEkspertai teigia, kad neuroimplantai nuo prototipo kūrimo iki pirmųjų bandymų su žmonėmis praleido metus ir net dešimtmečius. Nors naujosios technologijos gali atnešti daug naudos žmonėms, svetimkūnių implantavimas į smegenis gali būti labai pavojingas. Nenuostabu, kad reguliavimo institucijos nori užtikrinti, kad įmonės suprastų, tinkamai įvertintų ir valdytų riziką.
Skaityti daugiau:
Pavadintas vitaminu, kuris apsaugo smegenis nuo demencijos
Išsamiausiame žemėlapyje pažiūrėkite, kaip Žemė pasikeitė per 100 milijonų metų
Paaiškėjo, kurie vyrai yra vaisingiausi: jų sperma yra 50% geresnė nei kitų