Kuriame etape dabar yra pirmoji Rusijos vakcina?
Pirmoji Rusijos vakcinos nuo COVID-19 partija
Pirmoji vakcinos partija, kad būtų išvengta naujųRusijos sveikatos ministerijos N. F. Gamaleja epidemiologijos ir mikrobiologijos tyrimų centro sukurta koronavirusinė infekcija „Gam-COVID-Vac“ („Sputnik V“), Roszdravnadzoro laboratorijose atliko būtinus kokybės tyrimus ir buvo išleista į civilinę apyvartą. .
Sveikatos apsaugos ministerijos pranešimas
Kaip pažymėta skyriuje, vakcina išlaikė visus būtinus laboratorinius tyrimus.
Kokie skundai dėl vaisto?
Net atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, buvo pradėta reikšti pretenzijas prieš rusišką vakciną, kurią kūrė Gamaleja centras.
- AOKI prašymas
Pirmą kartą apie neskubėjimą registruotisvakcinų, pranešė farmacijos įmones ir mokslinių tyrimų organizacijas vienijanti klinikinių tyrimų organizacijų asociacija (ACRO). Jos atstovai paragino Rusijos sveikatos apsaugos ministeriją atidėti vakcinos registraciją, o apeliaciniame skunde teigiama, kad vakcinos kūrėjai nebaigė jos bandymo, kuriame dalyvavo „net šimtai žmonių“. Be to, ji yra pagrįsta kita MERS vakcina, kurios bandymai tebevyksta, todėl „dar nėra pagrindo daryti išvadų apie jos veiksmingumą“.
Vakcinos kūrimas Gamalaya centretai ne pirmas kartas, kai jį lydi skandalas. Kūrėjai pradėjo jį išbandyti patys, dar prieš tai, kai iš Sveikatos apsaugos ministerijos buvo gautas leidimas atlikti tyrimą. O kitose šalyse prieš duodami narkotikus žmogui pirmiausia turite gauti leidimą iš vyriausybinės agentūros.
Kreipimosi autoriai paragino Sveikatos apsaugos ministeriją „nepagreitinti vakcinos kūrimo“, nes pasaulyje yra 26 kandidatės, ir šešios iš jų bandomos dalyvaujant tūkstančiams ir dešimtims tūkstančių žmonių.
Pagreitinta registracija nepadarys Rusijos lydere šiose lenktynėse; tai tik sukels nereikalingą pavojų galutiniams vakcinos vartotojams, Rusijos Federacijos piliečiams.
Klinikinių tyrimų organizacijų asociacijos (ACOI) kreipimasis
- Klausimai apie mokslinius vakcinos tyrimų rezultatus
Po kurio laiko rusiškos vakcinos kūrėjai prieškoronavirusas „Sputnik V“ iš Gamalaya centro pirmą kartą paskelbė savo pirminių bandymų rezultatus moksliniame žurnale. Tai svarbus bet kurios vakcinos kūrimo etapas. Pirma, bet koks toks leidinys yra recenzuojamas kitų mokslininkų, ir tai tam tikru mastu leidžia mums garantuoti išvadų teisingumą ir eksperimentų išsamumą. Antra, dabar visos konkrečios techninės testų detalės yra prieinamos visam pasauliui, iš kurių kiekvienas gali padaryti savo išvadas.
- Dėl to tapo žinoma, kad netikėtaiir (arba) šiame mažame mėginyje nenustatytas rimtas šalutinis poveikis, vakcinos suleidimas sukelia imuninį atsaką visiems savanoriams bent 28 dieną po imunizacijos.
- Tie, kurie gavo du vakcinos komponentus, o ne tik vieną, turėjo stipresnį imuninį atsaką. Kalbame apie antikūnus ir imuninės sistemos ląstelių reakciją.
- Pasiskiepiję susidaro ne tik antikūnai prieš koronaviruso „erškėtį“, bet ir pradeda didėti vadinamųjų T-ląstelių - limfocitų, kovojančių su virusu, populiacija.
- Tarp bendro vakcinuotų žmonių antikūnų telkinio yra ir neutralizuojančių – tų, kurie ne tik jungiasi prie viruso, bet ir patikimai blokuoja jo prasiskverbimą į ląstelę.
- Mokslininkai palygino paskiepytų žmonių antikūnų lygį su panašiais rodikliais tų, kurie pasveiko nuo ligos – iš viso jie išanalizavo 4817 žmonių iš Maskvos mėginius.
- Vidutinis vakcinuotų žmonių antikūnų kiekispasirodė net didesnis nei tų, kurie pasveiko nuo ligos, tačiau neutralizuojančiųjų dalis buvo mažesnė. Kalbant apie neutralizuojančių antikūnų lygį, kuris yra daug svarbesnis prognozuojant vakcinos efektyvumą, sergančiųjų ir paskiepytų grupės reikšmingai nesiskyrė.
Patys autoriai pripažįsta, kad vienas svarbiausiųjų darbo ribotumas - savanoriai yra per maži. Nors tyrimo kortelėje buvo nurodyta, kad joje dalyvaus žmonės nuo 18 iki 60 metų, jų faktinis vidutinis amžius buvo nedidelis - daugumoje apie 25 metų grupių buvo labai nedaug. Kadangi vakcina, žinoma, labiausiai reikalinga vyresnės kartos žmonėms, testai su vyresne grupe būtų daug informatyvesni.
Tačiau net ir paskelbimo metukeli gatavo produkto klausimai: tikrasis vakcinos veiksmingumas. Tai yra, kiek imunizacijos juo sumažina infekcijos ir sunkių ligų riziką. Tyrime, kuris turėtų tai išsiaiškinti, dalyvaus ne 76, o 40 000 žmonių, iš kurių dalis gaus placebą. Tuo pačiu metu masinė vakcinacija neaišku veiksmingu vaistu turėtų prasidėti šių metų spalį.
Ikiklinikinių „Sputnik V“ tyrimų - tai yra tyrimų su gyvūnais - rezultatai dar nebuvo paskelbti.
- Atviras tarptautinės mokslininkų grupės laiškas
Į tai kreipėsi grupė mokslininkų iš įvairių šaliųmedicinos žurnalo „The Lancet“ redaktoriui ir straipsnio apie Rusijos koronaviruso vakciną autoriams su prašymu grafikuose paaiškinti kai kurių eksperimentinių verčių pasikartojimą. Atvirą laišką, kurį pasirašė 19 tyrėjų, paskelbė Italijos svetainė „Cattivi Scienziati“, kuri specializuojasi kovoje su pseudomokslais.
Straipsnis, kuriame Rusijos vakcinų kūrėjaiiš koronaviruso iš Gamaleya epidemiologijos ir mikrobiologijos tyrimų centro pirmą kartą kalbėjo apie pirmuosius du medžiagos klinikinių tyrimų etapus, pasirodė praėjusią savaitę. Vakcinų gamintojai pranešė, kad išbandė jo saugumą ir gebėjimą sukelti imuninį atsaką iš 76 savanorių. Straipsnio autoriai nurodė, kad po dviejų savaičių 100% tiriamųjų atsirado antikūnai ir T ląstelės. Tuo pačiu metu rimto šalutinio poveikio nenustatyta, o rugpjūtį mokslininkai pradėjo trečiąjį klinikinių tyrimų etapą.
Grupė tarptautinių mokslininkų atkreipė dėmesįtai, kad kelių eksperimentų rezultatai rodo tuos pačius duomenų modelius, net kai kalbama apie skirtingus savanorius. Pavyzdžiui, savanorių iš skirtingų grupių 21 ir 28 dienomis po imunizacijos antikūnų lygis buvo vienodas, nors jiems buvo suleisti skirtingi vakcinos komponentai, nurodo atviro laiško autoriai.
Mums vis dar atrodo, kad remiantis paprastais tikimybių įverčiais, mažai tikėtina, kad toks didelis duomenų fragmentų skaičius skirtinguose eksperimentuose sutampa.
Atviras tarptautinės mokslininkų grupės laiškas
Laišką pasirašę mokslininkai ragina Rusijos vakcinos kūrėjus paskelbti „neapdorotus“ matavimų metu gautų instrumentų duomenis ir patikslinti kai kurias kitas tyrimo detales.
„Meduza“ paprašė Deniso Logunovo iš N. F. Gamaleyos epidemiologijos ir mikrobiologijos tyrimų centro pakomentuoti kaltinimus.
Jei „The Lancet“ redaktoriai paprašys paaiškinimo, esame pasirengę atsakyti. Publikacijoje klaidų nėra, o duomenys apie kreditus yra lygiai tokie pat [kaip jie pateikti straipsnio iliustracijose].
Denisas Logunovas, N. F. Gamaleja epidemiologijos ir mikrobiologijos centro darbuotojas
Kiek kritiški galimi pažeidimai?
Yra pažeidžiamų pacientų grupių - darbuotojųfarmacijos kompanijos, karinis personalas, kaliniai, nepilnamečiai. Tie, kurių sprendimui įtakos gali turėti aukščiau hierarchijoje esantys asmenys, aiškina AOKI vykdančioji direktorė Svetlana Zavidova. Tokių grupių dalyvavimas tyrimuose nėra draudžiamas, galite dalyvauti. Tačiau normoje sakoma, kad tyrimai, kuriuose dalyvauja tokie asmenys, yra leidžiami tik tuo atveju, jei neįmanoma pritraukti kitų kategorijų ir jei yra žinoma, kad dalyvavimas tyrime bus naudingas būtent šiems dalyviams.
Valstybė Vyriausybės nutarimuleido registruoti vaistus neturint reikiamo kiekio klinikinių duomenų. Tačiau klausimą, kiek rizikuoti ir išleisti į rinką nepilnai ištirtą vaistą, sprendžia ekspertai. Matome, kad visame pasaulyje vis dar laikomasi reikalavimų: turi būti atliktas trečiasis etapas. Kita vertus, suprantame, kad ekspertai turi įvertinti, o ekspertai dabar akivaizdžiai patiria spaudimą.
Kai automobilis išleidžiamas iš surinkimo linijos, yrabūtinų bandymų rinkinys: reikia patikrinti stabdžių sistemą, išlaikyti smūgio testą ir pan. Ir čia iš tikrųjų kalbame apie vaistą, kurį planuojama vartoti dideliais kiekiais. Be to, automobilį vis tiek galima kažkaip vizualiai patikrinti - na, veržlės priveržtos, bet čia kažkas patenka į vidų. Be to, mes nežinome, kokį poveikį tai turės.
Bet kurio vaisto savybės susideda ištrys komponentai: saugumas, efektyvumas ir kokybė. Žmonija dar nepateikė jokios kitos schemos, kaip paleisti vaistą į rinką, pirmiausia jį tiriant ikiklinikinių tyrimų metu, paskui nuosekliai tiriant pirmąjį, antrąjį ir trečiąjį, klinikinius. Be to, pirmajame patikrinamas saugumas. Tada parenkama dozė, tiriamas efektyvumas. Tik trečiasis etapas leidžia rinkti duomenis apie tai, kaip vaistas veikia konkrečias ligas. Ką tu padarei su mumis? Pirmasis ir antrasis etapai buvo sujungti, ataskaita apie jį nebuvo paskelbta, jame jau kalbama apie masinę vakcinaciją. Mes suprantame, kad klinikinės medicinos požiūriu neįmanoma kalbėti apie jokius įrodymus.
Kokia esmė?
Kombinuotų I/II fazės tyrimų rezultatai, toliaudėl kurių buvo išduota laikina registracija, rugsėjo 4 d. Prieš tai išsami informacija apie vakcinos kūrimą buvo žinoma tik iš interviu su Denisu Logunovu.
Ekspertų nuomonė, kurios pagrinduSveikatos apsaugos ministerija priėmė sprendimą dėl vakcinos registravimo ir iki šiol nebuvo paskelbta viešai. Pagal federalinio įstatymo „Dėl vaistų apyvartos“ 37 straipsnį Rusijoje registruotų vaistų tyrimo rezultatai turi būti paskelbti per penkias dienas nuo šių dokumentų gavimo.
Vakcina dar nėra atlikta plataus masto klinikinių tyrimų.
Taip pat skaitykite
Paaiškėjo, kad majų civilizacija paliko savo miestus
3 ligos dieną dauguma COVID-19 pacientų praranda kvapo pojūtį ir dažnai kenčia nuo slogos
Mokslininkai išsiaiškino, kodėl vaikai yra pavojingiausi COVID-19 nešiotojai