ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprinājusi jaunu
Pagājušajā gadā to sauca par "izrāvienu" pēcagrīnie dati no 3. fāzes klīniskā pētījuma parādīja, ka zāles palēnināja kognitīvās funkcijas samazināšanos. Tomēr pieaugošās bažas par zāļu drošību un faktisko efektivitāti ir izraisījušas domstarpības starp pētniekiem. Daži no viņiem ierosināja aizliegt plaši izplatītu narkotiku lietošanu.
Lekanemabs ir cilvēka IgG1 monoklonālsantiviela ar augstu afinitāti pret šķīstošām Aβ protofibrilām. Tiek uzskatīts, ka šķīstošā un nešķīstošā beta amiloīda (Aβ) uzkrāšanās var būt Alcheimera slimības patoloģiskā procesa pamatā vai pastiprinātājs.
Lecanemab ir otrā apstiprinātā narkotikakas darbojas, samazinot beta-amiloīda uzkrāšanos smadzenēs, izmantojot monoklonālo antivielu darbību. Tiek uzskatīts, ka šis proteīns ir galvenais slimības patoloģiskais cēlonis. Pirmās šīs klases zāles Aduhelm (Aducanumab) apstiprināšana 2021. gadā tika smagi kritizēta. Jautājumi par tā efektivitāti, drošību un izmaksām lika vairākiem FDA konsultantiem atkāpties, un viens eksperts to nosauca par "iespējams, sliktāko lēmumu par zāļu apstiprināšanu nesenajā ASV vēsturē".
Farmācijas uzņēmumi Eisai un Biogen,kuri bija aiz Aducanumab izstrādes, atkal strādā ar monoklonālām antivielām, lai tās izmantotu pret Alcheimera slimību. Tā radās zāles Leqembi. Nesen publicētie dati no 3. fāzes klīniskā pētījuma parādīja, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm 18 mēnešus, bija par 27% mazāks izziņas pasliktināšanās līmenis nekā pacientiem placebo grupā.
Kopš 2022. gada beigām farmācijas uzņēmumipublicēja trešās fāzes datus, neirozinātnieki apšaubīja "kognitīvo ieguvumu patieso nozīmi". 12 zinātnieki uzrakstīja atklātu vēstuli un atklāti iebilda pret Lekanemaba apstiprināšanu. Viņi norādīja, ka "zāles klīniskie ieguvumi joprojām ir neskaidri."
“Saskaņā ar pieejamo datu analīzi, efektivitāteRakstā teikts, ka lekanemaba līmenis ir zemāks par līmeni, kas tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu. — Kohortā ir iespējamas novirzes, ko izraisa iekļaušanas novirze, izpaušanas novirze un nodilums, kā arī citas problēmas, kas var ietekmēt datu derīgumu. Ir skaidri redzamas būtiskas blakusparādības un apakšgrupu neviendabīgums. Tādējādi klīnisko pētījumu datu pārvēršana reālajā pasaulē ir ļoti neskaidra.
Turklāt tika ziņots par vairākiemnāves gadījumi pacientiem, kuri piedalījās paplašinātajā trešajā fāzē. Nesen medijos parādījās informācija par trim nāves gadījumiem, ko izraisīja smadzeņu tūska un mikroasiņošana.
Neatkarīgi neirozinātnieki, kuru jaunumiZinātne lūdza pārskatīt pacientu ierakstus un secināja, ka nāvi, iespējams, izraisīja ārstēšana ar antivielām. Taču farmācijas uzņēmums Eisai teica, ka testa subjektu nāves gadījumi nebija saistīti ar Lecanemab, un visa informācija par pacientiem "tika atklāta FDA pirms zāļu apstiprināšanas".
Lasīt vairāk:
Skatiet visspēcīgāko vulkāna izvirdumu uz Jupitera mēness
Ir atklāts jauns kvantu sapīšanās veids: fotoni "atceras" atomu struktūru
Saules metāliskums izrādījās augstāks, nekā tika uzskatīts: ko uzzināja astrofiziķi