Kāpēc nepieciešamas ārzemju narkotikas
Saskaņā ar DSM Group datiem 2017. gadā
Pacientu vecāki bija pirmie, kas atskanēja trauksmes signālscistiskā fibroze sakarā ar antibiotiku Colistin, Fortum un Tienam pārdošanas pārtraukšanu Krievijas Federācijā. "Colistin" katru dienu lieto pacienti ar cistisko fibrozi, pārējie divi - ar paasinājumiem. "Colistin" ir unikāla narkotika, Krievijas Federācijā analogu vispār nav. Pārtraukšana slimam bērnam nozīmē ātru un sāpīgu nāvi.
Leila Morozova, divu bērnu māte ar cistisko fibrozi,saka, ka sakarā ar oriģinālo zāļu masveida aizstāšanu ar ģenēriskajām zālēm ir strauji palielinājusies slimo bērnu mirstība un ka ne tikai reģionos, bet arī Maskavā un Sanktpēterburgā tiek novēroti pārtraukumi nepieciešamo zāļu piegādē. Pēc viņas teiktā, pirms narkotikas pat varēja iegādāties, kaut arī par lielu naudu, tagad nepieciešamās antibiotikas vispār nevar dabūt vai iegādāties. Leila raksta Instagram: izrakstot neefektīvas antibiotikas slimiem bērniem, viņi vienkārši ir lemti ilgam un sāpīgam nāvei "importa aizstāšanas" dēļ.
Pulmonologs Vasilijs Stabņitskisuzskata to par īstu katastrofumājas medicīna, jo šīs zāles pastāvīgi ir nepieciešamas ne tikai pacientiem ar cistisko fibrozi, bet arī visiem pacientiem smagā stāvoklī, piemēram, intensīvajā terapijā.
Romāns Alekhins, Alekhine and Partners mārketinga grupas un ortodoktoru medicīniskās rehabilitācijas centra dibinātājs,saka, ka Krievijas farmācijas tirgus ir ļotiĀrvalstu kompānijām tas interesē galvenokārt regulējuma trūkuma un spējas aktīvi pārdot, izmantojot mārketinga instrumentus: “Rietumos tā jau sen nav bijis, un, lai arī tur dažas zāles mierīgi pārdod lielveikalos. , Krievijā zāles ir pieejamākas, jo ir milzīgs aptieku skaits. Turklāt Eiropā recepšu tirdzniecība tiek kontrolēta daudz stingrāk, bet mūsu valstī mēģinājumi uzsākt kontroli pastāvīgi neizdodas. Mēs visi atceramies, kā pagājušajā gadā pēc nāves no antibiotikām, ko pacienti iegādājās paši, sākās pārbaudes, un aptiekas pārdeva tikai receptes. Taču kontrole ilga vairākus mēnešus, un tagad atkal var iegādāties jebkuras zāles, neuzrādot recepti. Un, protams, ārzemju kompānijas ir neapdomīgas, sakot, ka tieši viņu prioritāšu dēļ pacienta vajadzībām viņiem pieder vairāk nekā 70% tirgus. Viņu medicīnas pārstāvji aktīvi strādā ar ārstiem, par nosūtījumiem pateicoties ar dažādiem bonusiem – no kancelejas precēm līdz braucieniem uz konferencēm vai atvaļinājumiem ārzemēs, un tajā pašā laikā reklāma, ko viņi var atļauties, noformē pacienta uzvedību arī tad, kad viņš ir mājās. . Ir gadījumi, kad ārsti pat neiedziļinās instrukcijās, indikācijās un kontrindikācijās un izraksta zāles tikai pēc medicīnas pārstāvju vārdiem. Ir sūdzības, ka zāles, kas tiek izrakstītas bērnam no 12 gadu vecuma, tiek izrakstītas divus gadus veciem bērniem. Pastāv arī viedoklis, ka Krievijā un ārzemēs pārdotās ārvalstu narkotikas ir atšķirīgas kvalitātes, un daudzi krievi kopā ar jamonu un sieru ieved bērnu Panadol no ārzemēm. Lai sāktu kaut ko ierobežot un dotu iespēju attīstīt Krievijas tirgu, ir jāatjauno kārtība tajā, nevis tikai jāievieš kaut kam aizliegumi. Mēs nedrīkstam aizmirst, ka zāles nav tikai ekonomikas un finanšu jautājums, tās ir krievu dzīvības un veselības jautājums, un tāpēc, ņemot vērā Krievijas Federācijas prezidenta izsludinātos dzīves ilguma mērķus, tiem vajadzētu būt prioritāte. "Mums šajā tirgū joprojām ir haoss, un parasto pacientu intereses tiek novietotas daudz zemāk nekā farmācijas uzņēmumu intereses."
Importa aizstāšana farmācijas nozarē
Kā liecina ķīniešu prakse, ne tik daudzizmantojot tirgus mehānismus, valstī ir grūti radīt tādus ekonomiskos apstākļus, lai vietējās narkotikas patērētāju acīs būtu ne mazāk konkurētspējīgas nekā ārvalstu narkotikas. Lai to izdarītu, tā vietā, lai “aizliegtu un neielaistu iekšā”, pietiek ar apstākļu radīšanu, kuros būs savas laboratorijas, vismodernākais aprīkojums, ilgtermiņa pētījumi, augsto tehnoloģiju ražošana, investīcijas, personāls, loģistika un, pats galvenais, vismodernākās zāles par zemām cenām.
Piemēram, Ķīnas valdība gāja tieši pretējo ceļu. Uzzinot, ka no 2006. līdz 2016. gadam neviens no 426 jaunajiem medikamentiem netika pārdots Ķīnā, tas:
- nulles ievedmuitas nodokļi zālēm;
- samazināts līdz 3% PVN par zāļu ražošanu;
- saīsināja narkotiku reģistrācijas periodu līdz 3 mēnešiem;
- pagarināja patenta aizsardzības termiņu par 5 gadiem;
- pastiprināti sodi par narkotiku nelicencētām kopijām;
- izveidoja noteikumu, ka visas kvalitātes pārbaudes tiek veiktas pēc zāļu reģistrācijas;
- noteikt prioritāti ārvalstu zāļu iepirkumam;
- atļāva ģenērisko zāļu izlaišanu tikai ar autortiesību īpašnieka piekrišanu un iespēju autortiesību īpašniekam uz diviem gadiem apturēt jau izgatavota ģenēriskā produkta izlaišanu;
- ļāva noslēgt ilgtermiņa līgumus par narkotiku piegādi.
Ķīnas lojalitāte ārvalstu farmaceitiem irka pat narkotiku reģistrācijai iesniegtie dokumenti var palikt izcelsmes valsts valodā, tos netulkojot ķīniešu valodā. Veikto pasākumu rezultāts bija straujš (un bez jebkāda Ķīnas regulatoru spiediena) cenu samazinājums, nepieredzēts investīciju un farmaceitisko produktu ražošanas pieaugums Ķīnā un tirgus piesātinājums ar augstas kvalitātes zālēm. Saskaņā ar pieejamo informāciju šodien Ķīnā vairāk nekā 4500 zāļu tiek ražotas visās tirgus pieprasītās zāļu formās, un Ķīnas farmācijas uzņēmumi ražo 90% no visām pasaules rūpniecībai paredzētajām farmaceitiskajām vielām. 2018. gadā investīcijas Ķīnas farmakoloģijā pārsniedza USD 103 miljardus, kas ir divreiz vairāk nekā Krievijas Federācija iztērēja veselības aprūpei kopumā.
Tas nenozīmē, ka narkotiku jautājumsKrievijas valsts drošība radās pēc sankciju ieviešanas pret mūsu valsti, kuras pieņēma Rietumu lielvaras un to sabiedrotie, reaģējot uz Krievijas Federācijas rīcību Ukrainā. Atbilstošā valsts programma “Pharma-2020” zāļu aizvietošanas importam tika apstiprināta jau 2011. gadā, un tās derīguma termiņš 2019. gadā tika pagarināts līdz 2024. gadam.
Programmas panākumi, neskatoties uz milzīgo kopumuārvalstu investīciju aizplūšana un ekonomiskā lejupslīde Krievijā ir patiesi iespaidīga. Kopš 2019. gada beigām Krievijas Federācijā saražoto narkotiku īpatsvars vērtības izteiksmē bija sasniedzis 29,5% un natūrā - 60,6%, un vairāk nekā 81% narkotiku jau tiek ražoti Krievijā svarīgu un būtisku zāļu (dzīvībai svarīgu un būtisku narkotiku) segmentā. Krievijas investori investēja 30 jaunās nozarēs, ārvalstu uzņēmumi atvēra 7 jaunas rūpnīcas farmācijas produktu ražošanai, aptuveni 80 no pasaules lielākajām farmācijas kompānijām lokalizēja ražošanu Krievijas uzņēmumu telpās. Programmas darbības laikā Krievijas Federācijā kopumā tika lokalizētas 364 narkotikas.
Turklāt Krievija sāka eksportētpašu farmakoloģiskie produkti - piemēram, 2017. gadā ārvalstu patērētājiem tika nosūtīti gandrīz 700 miljoni dolāru narkotiku, kas ir par 16,6% vairāk nekā gadu iepriekš. “Pharma 2020” var droši saukt par vienu no nedaudzajām valsts programmām, kuru tirgus mehānismi, pat neskatoties uz skaidru protekcionisma orientāciju, darbojās kā paredzēts.
Kāpēc vētra krievu farmācijas
Teic profesors Aleksejs Mačāns, Bērnu hematoloģijas, onkoloģijas un imunoloģijas valsts pētījumu un praktiskā centra Hematoloģijas, imunoloģijas un šūnu tehnoloģijas institūta direktorspar ļoti efektīvu tirgu izzušanuārvalstīs ražotas zāles, kas nepieciešamas katru dienu vēža pacientu ārstēšanai. Krievijas farmācijas uzņēmumi šādas zāles vai nu neražo, vai arī ražo pārāk maz, neērtās formās un ļoti zemā kvalitātē. Un tāda situācija ir ne tikai ar zālēm ķīmijterapijai, bet arī ar visvienkāršākajām zālēm, piemēram, trīs procentu NaCl, ko lieto vēža slimnieku ārstēšanā.
Nātrija hlorīds atbalsta atbilstošuasins plazmas un ārpusšūnu šķidruma osmotiskais spiediens. Samazinoties nātrija hlorīda koncentrācijai asins plazmā, ūdens no asinsvadu gultnes nonāk intersticiālajā šķidrumā, ar ievērojamu deficītu, rodas gludo muskuļu spazmas un skeleta muskuļu konvulsīvas kontrakcijas, tiek traucētas nervu un sirds un asinsvadu sistēmas funkcijas.
0,9% nātrija hlorīda šķīdums ir izotonisks pret plazmucilvēka asinis un tāpēc ātri tiek izvadīts no asinsvadu gultas, tikai uz laiku palielinot cirkulējošā šķidruma daudzumu. Hipertoniski šķīdumi (3–5–10%) tiek lietoti intravenozi un ārēji. Ar ārēju pielietojumu tie veicina strutas izdalīšanos, uzrāda pretmikrobu iedarbību, un, ievadot intravenozi, tie palielina diurēzi un kompensē nātrija un hlora jonu deficītu.
Diemžēl pēdējos gados mūsu likumdevēji unierēdņus vada nevis ekonomiskā, bet politiskā loģika. RF Veselības ministrijas un Federālā pretmonopola dienesta prasības noteikt maksimālo sākotnējo līguma cenu, tas ir, tās samazināšana no konkursa uz konkursu, ievērojami pasliktināja situāciju tirgū. Tā rezultātā absurda situācija sāka parādīties biežāk, kad INN zāļu piegādes cena tika noteikta zem pašizmaksas, un ražotāji vienkārši pārtrauca dalību konkursos.
Saskaņā ar sākotnējā pamatojuma noteikumiemmaksimālā līgumcena (NMKC), kurā klients tiek uzaicināts, vispirms noteikt iepērkamo zāļu izmaksas, kas vienādas ar šādu zāļu cenu iepriekšējā pirkumā. Pēc tam iepriekšējā cena tiek salīdzināta ar salīdzināmo cenu, kas ietverta informatīvi analītiskajā “uzraudzības un kontroles sistēmā zāļu iegādei valsts un pašvaldību vajadzībām”. Ja iepriekšējā cena ir zemāka par atsauces cenu, tad sākotnējo maksimālo līguma cenu nosaka kā iepriekšējo cenu, kas reizināta ar nopirkto zāļu vienību skaitu.
Uz FAV un Veselības ministrijas rēķinaievērojams zāļu cenu samazinājums bija tas, ka Krievijas farmācijas uzņēmumiem vienkārši nebija līdzekļu, ko viņi varētu ieguldīt jaunu zāļu izstrādē vai ražošanas modernizācijā. Oriģinālās zāles sāka pazust no tirgus, un to vietu nomainīja zemākas kvalitātes ģenēriskās zāles vai pat viltojumi.
2018. gada oktobrī vadošo krievu grupaPsihiatri pēc tam nosūtīja apelāciju Krievijas Federācijas Veselības ministrijas vadītājai Veronikai Skvortsovai ar lūgumu atsākt vācu firmas Desma GmbH Akineton korektora injekcijas formas piegādi. Zāles lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, un tās nav pieejamas Krievijas Federācijā, lai mazinātu blakusparādības, lietojot antipsihotiskos līdzekļus psihisko slimību ārstēšanā un injicējamā formā. Pēc FAS atcelšanas (neskatoties uz to, ka zāles ir iekļautas Vital un Essential Narkotikās), šīs zāles reģistrācija cenu pārvērtēšanas dēļ, pēc kuras domām, zāles 2017. gada augustā pazuda no pārdošanas. Neizmantojot Akineton, antipsihotisko līdzekļu lietošana pacientiem rada sāpīgus ekstrapiramidālus traucējumus. Zālē ir vispārēji medikamenti, kas Krievijā ražoti tablešu veidā, kuru cenu FAS noteica kā atsauces zāles, taču tos nevar izmantot ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Turklāt protekcionisms pret krievu valoduuzņēmumi un vietējo zāļu pirkšanas prioritāte noveda pie tā, ka ārvalstu investīcijas ražošanas lokalizācijā Krievijas Federācijā izrādījās bezjēdzīgas: pat ja izsolē valsts vajadzībām tiek lokalizēta oriģinālo zāļu ražošana (un tas ir galvenais Krievijas Federācijas farmācijas uzņēmumu pārdošanas kanāls), tiks iegādāts nepatentēts medikaments, izlaida mazpazīstams, bet krievu uzņēmums.
Stāvokli nopietni sarežģīja Krievijas Federācijas Federālā pretmonopola dienesta iesniegtā situācija.2019. gadā - Krievijas Federācijas Civilkodeksa grozījumu projekts, atļaujot “obligātu licencēšanu” un faktiski - narkotiku izlaišanu, ko veic Krievijas uzņēmumi bez ārvalstu narkotiku izstrādātāja atļaujas un kontroles gadījumos, kad autortiesību īpašnieks atsakās tos ražot mūsu valstī. Šāda likumīga kāda cita intelektuālā īpašuma zādzība atņem jebkādu sajūtu, ka Krievijas Federācijā tiek lokalizēta narkotiku izlaišana, un vēl jo vairāk - ārvalstu farmācijas uzņēmumu būvēšana jauniem farmācijas uzņēmumiem.
Ģenēriskās zāles un oriģinālās zāles
Saka profesors Aleksejs Mačānska viņi to vietā pieprasa no krievu ārstiemOriģinālās ārzemju narkotikas izmanto mazāk kvalitatīvas vietējās. Viņš sniedz piemēru, ka galvenās zāles “importu aizvietojošās” versijas darbība cīņā pret akūtu limfoblastisko leikēmiju atkarībā no partijas var svārstīties vairākas reizes. Rezultātā strauji pieauga šī biežākā ļaundabīgā audzēja atkārtošanās biežums bērniem un rezultātā nāves gadījumi pēc oriģinālo zāļu aizstāšanas ar krievu ģenēriskām zālēm.
Farmaceitiskajā tirgū ir divizāļu šķirnes - firmas (oriģinālās) zāles un to analogi. Pirmais izstrādātais medikaments ar aktīvās vielas oriģinālo formulu tiek saukts par firmas zīmi vai oriģinālu. Attīstības uzņēmumi iegulda materiālus un cilvēkresursus vielu un preparātu sintēzē, pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos, iziet oriģinālā produkta nosaukšanas, reģistrācijas un laišanas tirgū posmus. Līderi 2018. gadā starp šādiem uzņēmumiem, pēc DSM grupas domām, ir Sanofi, Novartis un Bayer. Šo uzņēmumu ražotās oriģinālās zāles ir efektīvas tādā mērā, kā norādīts lietošanas instrukcijās, tām ir izpētītas blakusparādības un kontrindikācijas.
Oriģināla patenta aizsardzības spēkā esamībanarkotikas ir juridiski ierobežotas: piemēram, ASV tas ir 12 gadus vecs, Krievijā - 20–25. Pēc patenta aizsardzības termiņa beigām ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir sākotnējās aktīvās sastāvdaļas formula, jebkurš farmācijas uzņēmums var izlaist bez autortiesību īpašnieka atļaujas.
Ražošanas uzņēmumiģenēriskās zāles, par pamatu ņem aktīvās vielas formulu, ko iepriekš izstrādājis zīmolu uzņēmums. Palīgvielu sastāvs, devas un iesaiņošanas metodes var atšķirties. Ģenērisko zāļu rokasgrāmata kopē oriģinālo zāļu instrukcijas, dažreiz ar dažām izmaiņām. Jauniegūto zāļu efektivitātes pierādījums ir bioekvivalence - līdzīgu zāļu spēja absorbēt, rīkoties un izdalīties tāpat kā oriģināls.
Reģistrējot patentbrīvos medikamentus Krievijas Federācijāvienkāršota procedūra to bioloģiskās ekvivalences pārbaudei, kas bieži nenosaka iesniegto zāļu pilnīgas identitātes pakāpi ar oriģinālu. Tomēr pašreizējos Krievijas tiesību aktos jēdziena “oriģināla narkotika” vispār nav, un tā vietā tiek izmantota definīcija “atsauces narkotika”, kurai nav jābūt oriģinālai. Tā rezultātā ģenēriskās zāles, kas līdzvērtīgas ... citām ģenēriskajām zālēm, viegli nokļūst slimnīcās un aptiekās.
Protams, šī pieeja ienes tirgūpatiešām efektīvu zāļu vietā dīvainas vielas, kurām ne tikai nav terapeitiskas iedarbības, bet arī rada daudz blakusparādību pacientiem. Pacientam, lai pierādītu Roszdravnadzor cēloņsakarību starp mājas zāļu lietošanu un negatīvu reakciju uz to, vairākas reizes jāgaida, kamēr simptomi atkārtojas, un pēc tam jāiet cauri visiem birokrātiskās elles lokiem, lai pamatotu nepieciešamību iegādāties viņam oriģinālas zāles. Protams, pacienti vai slimu bērnu vecāki nevēlas eksperimentēt ar veselību, lai apmierinātu birokrātiskās kaprīzes, un ir spiesti paši iegādāties firmas medikamentu.
Irina Myasnikova, starpreģionālās sabiedriskās organizācijas "Palīdzība cistiskās fibrozes pacientiem" valdes priekšsēdētājasaka, nevis četras zālesCistiskās fibrozes ārstēšanai tikai viens tika iekļauts augstas izmaksu nosoloģijas programmā. "Aizmirsts" iekļaut "Augsto izmaksu nosoloģijā" un augstas kvalitātes antibiotikas, ko lieto smagu paasinājumu ārstēšanai. Sakarā ar Veselības ministrijas rīcību divas ļoti efektīvas oriģinālās zāles atstāja Krievijas tirgu, jo pārtrauca tās pirkt uz budžeta rēķina. Tā vietā lēti patentbrīvie medikamenti tiek nopirkti ar 44-FZ, pēc tam remisija tiek samazināta no sešiem mēnešiem līdz divām līdz trim nedēļām. Rezultātā bērna ar cistisko fibrozi iespējas izdzīvot pilngadībā ir tikai 23%, bet attīstītajās valstīs - vairāk nekā 60%.
Narkotikas, kas nav reģistrētas Krievijas Federācijā
"Pacienti saskaras ar birokrātijuvienaldzība, ārstu bailes zaudēt darbu sankcionēto medikamentu izrakstīšanas dēļ, medikamentu apriti regulējošās likumdošanas neatbilstība un pašārstēšanās: paši cenšas pārvest pāri robežai farmaceitiskos produktus kontrabandas ceļā, lūdz palīdzību starpniekiem vai. pasūtiet zāles, kuras pēc tam piegādā Krievijas aptiekām. Taču arī farmaceits, kurš izsniedza šādu produktu, pārkāpj likumu. Plašsaziņas līdzekļi jau ir izraisījuši stāstus par vienkāršiem cilvēkiem, pret kuriem ir uzsākta tiesvedība.uzskata jurists Alims Bišenovs.
Atsevišķa kategorija ir pacienti, narkotikas.kuriem tās oficiāli netiek pārdotas Krievijas Federācijas teritorijā reģistrācijas trūkuma dēļ. Daudzas zāles ir inovatīvas, un tām mūsu valstī nav analogu, vai arī tās nav piemērotas cilvēkiem, kuri cieš no noteiktas slimības. Un tas nozīmē, ka pacientus ar reimatoīdo artrītu, epilepsiju, onkoloģiju, hepatītu nevar normāli ārstēt. Nespēja likumīgi iegādāties dzīvības glābšanas zāles liek cilvēkiem meklēt alternatīvus veidus, piemēram, iegādāties tiešsaistē. Šādus gadījumus Federālais muitas dienests kvalificē kā kontrabandu.
Lieta par Elenu tika plaši publiskota.Bogolyubova, kurš caur globālo Frizium tīklu pasūtīja zāles, lai novērstu krampjus. Kā daļa no narkotikām - klobazāms, viela, kuras apgrozījumu regulē Krievijas Federācijas valdības noteikumi. Pateicoties nama direktores ar bākas hospitādes Lidijas Moniavas un Maskavas Paliatīvās aprūpes centra vadītājas Nyutas Federmeseres iejaukšanās, incidents tika atrisināts bez krimināllietas, taču šāds gadījums nebūt nav vienīgais. Lai atrisinātu problēmu, Krievijas Federācijas Veselības ministrija ierosināja algoritmu nereģistrētu zāļu likumīgai importēšanai.
Jekaterina Čistjakova, Dāvināšanas fonda attīstības direktore,runā:"Cietīs pacienti ar zāļu alerģiju. Piemēram, narkotikām ir Krievijas un Izraēlas analogi, bet jums ir alerģija pret tiem, un jums ir nepieciešamas vācu zāles (un tās ir pakļautas sankcijām). Šī ir hipotētiska situācija. Var tikt ietekmēti pacienti ar smagām hroniskām slimībām, kuriem zāles nepieciešamas visu mūžu un lielās devās. Piemēram, antibiotika pneimonijas ārstēšanai var būt jebkuras kvalitātes, jo ārstēšanas kurss nav ilgs un devas ir mazas. Bet tieši tai pašai antibiotikai pacientam ar cistisko fibrozi jābūt visaugstākās kvalitātes (jo īpaši toksicitātes ziņā), jo to lieto katru dienu, visu mūžu un lielās devās. Var tikt ietekmēta konkurence narkotiku tirgū. Lai visi ražotāji strādātu pie savu zāļu kvalitātes un pieejamības, tirgum ir jābūt lielam. Bet, ja narkotiku pieeja Krievijas tirgum ir ierobežota, tad konkurence var sarukt.
Amerikas Savienotās Valstis noteikti necietīs. Krievijas narkotiku tirgus nav ļoti garšīgs pīrāgs. Krievijā ir ļoti daudz cilvēku, bet nepietiek naudas. Un kas interesē jebkuru lauku saimniecību un pat amerikāni? Tieši tā, nauda, ko var iegūt no narkotiku pārdošanas. Tikai nabadzīgie var ciest no likuma pieņemšanas, un bagātie necietīs. Likumprojekts neierobežo iedzīvotāju iespējas ievest kādas zāles personīgai lietošanai. Un kurš var doties uz Vāciju, lai iegūtu tabletes sev? Noteikti ne tie, kas ir nabadzīgi. Bet bagāti var, un tāpēc pēc likuma pieņemšanas viņi sajutīs tikai zināmas neērtības. ”
Oficiālā nelegālās tiešsaistes tirdzniecības alternatīva
Cieš gausa šizofrēnija Daria Beljajevano Jekaterinburgas 2019. gada aprīlī viņi tika aizturēti pastā, lai saņemtu 30 antidepresanta bupropiona tabletes. Pēc Darijas teiktā, vietējie selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori nepalīdzēja viņai tikt galā ar slimības izpausmēm un tai bija liels skaits nepatīkamu blakusparādību, tāpēc viņa nolēma izmēģināt zāles, kurām ir atšķirīgs darbības mehānisms - kas ietekmē dopamīna un norepinefrīna ražošanu.
GlaxoSmithKline reģistrēts Krievijas FederācijāWellbutrin (bupropions) 2010. gadā, bet Veselības ministrija atcēla zāļu reģistrāciju 2016. gadā. Šīs zāles bieži izmanto pasaules medicīnas praksē, tikai ASV vien 2016. gadā tās tika parakstītas vairāk nekā 23 miljonus reižu. Pierādījusi savu efektivitāti un drošību 30 gadus pēc tā izlaišanas, šīs zāles neizraisa atkarību un blakusparādības. Lai arī bupropions nav to zāļu sarakstā, kuras aizliegts ievest Krievijas Federācijā, FCS eksperts atklāja, ka zāļu aktīvā viela molekulārajā sastāvā ir līdzīga aizliegtajam efedronam.
Lai iegūtu nepieciešamo narkotiku, kuras reģistrācija Krievijas Federācijā nav pieejama, varat doties trīs veidos:
- personīgi atnest nelielu daudzumu narkotiku;
- sazinieties ar savu reģionālo veselības aprūpes iestādi;
- sazinieties ar labdarības fondu.
Pirmajā gadījumā pacientam jāsedz izmaksas parlidojot / ceļojot uz citu valsti, var būt grūtības iegādāties narkotikas vietējā tirgū. Importējot to Krievijas Federācijā, muitas dienestam būs nepieciešama recepte vai ārsta atzinums par nepieciešamību lietot šīs zāles. Būs arī jāpierāda, ka narkotikas ieved personiskiem, nevis komerciāliem mērķiem.
Nākamo divu rindkopu algoritmi ir līdzīgi, tātadkā labdarības fonds ar valsts veselības aprūpes iestāžu starpniecību veiks nepieciešamo zāļu pasūtījumu. Šajā gadījumā pacienta vārdā tiks uzrādīta dokumentu pakete:
- Dzimšanas apliecība (bērnam) vai pases kopija, kas apliecināta ar atbildīgās personas parakstu un zīmogu.
- Konsultāciju vai medicīniskās komisijas slēdziens par nepieciešamību lietot konkrētu narkotiku.
- Importa atļaujas pieteikums.
- Pavadvēstule.
Noskaidrota Veselības ministrijaaizpildot pieteikumu. Pēc lēmuma pieņemšanas un atļaujas izsniegšanas tiek noslēgts līgums ar kurjeru piegādes dienestu, un narkotikas tiek ievestas valstī noteiktā laikā. Maskavas pilsētas terapeitu zinātniskās biedrības (MGNOT) priekšsēdētājs, profesors Pāvels Vorobjovs apstiprina, ka šāds algoritms darbojas, tomēr medicīniskās komisijas slēdziena iegūšanas posmā notiek ievērojama kavēšanās.
Jevgeņijs Kans, federālā medicīnas konsjerža dienesta Etnamed ģenerāldirektora vietnieks, uzskata:“Daudzi krievi pieņēma ziņas par atcelšanuzāļu sertifikācija ir atturīga divu iemeslu dēļ: pirmkārt, viņi uzskatīja, ka tagad viņi nekontrolēti importēs vakcīnas vakcīnām uz Krieviju. Tomēr tas tā nav - imunobioloģiskie preparāti, tas ir, ar vakcīnu nodarbosies īpaši izveidota Veselības ministrijas, Roszdravnadzor, Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas un farmācijas asociāciju pārstāvju komisija. Pirms nosūtīšanas uz aptiekām tiks pārbaudīta katra vakcīnu partija - uzziniet, kā tā atbilst zāļu reģistrācijas laikā noteiktajām prasībām. Otrkārt, cilvēki uzskatīja, ka kopš tā laika, kad viņi ir atcēluši obligāto sertifikāciju, zāļu ražotāji un piegādātāji brīvprātīgi iesniegs informāciju par viņiem. Tas arī nav taisnība. Faktiski viena veida dokumentācija aizstāj citu, un tas ir obligāts visiem. Tagad zāļu kvalitāti apstiprinās nevis sertifikācijas centri, bet gan federālās struktūras. Šis ir Krievijas Federācijas Veselības ministrijas Zinātniskais medicīnisko ierīču ekspertīzes centrs un Roszdravnadzor medicīnas un medicīnisko ierīču aprites ekspertīzes, uzskaites un analīzes informācijas un metodiskais centrs. Iepriekš par katru zāļu un partiju tika saņemts sertifikāts. Ilgstošo un apgrūtinošo procedūru dēļ dažas sertifikācijas iestādes izvēlējās vienkāršotu kvalitātes kontroles procedūru - rupji runājot, tās apskatīja tikai iepakojumu, kura dēļ tirgū ienāca zemas kvalitātes zāles. Sistēma parādīja, ka tā nevar aizsargāt tirgu no viltotām zālēm, jo sertifikācijas iestādes bieži formāli pievērsās savam uzdevumam. Faktiski narkotiku kvalitātes apstiprināšanas sistēma nav atcelta, to tagad tikai apstiprinās federālās iestādes, nevis sertifikācijas iestādes. Jūs to varat saukt par globālu reformu. Viņi to rīkojas, tieši pretēji, lai nodrošinātu drošību un kvalitāti. Turklāt atcerieties, ka drīz sāks darboties vēl viena viltošanas novēršanas sistēma - obligāta zāļu marķēšana. Visām narkotikām būs savs svītrkods.
Kas tieši ir uz rokas šai iniciatīvai, tas irtestēšanas laboratorijas un kvalitātes komisijas. Viņiem acīmredzot ir vēl daudz darāmā. Uzņēmēji un ražotāji būs spiesti pielāgoties. Tāpat kā jebkurš jauninājums, pirms tas darbojas efektīvi, tam ir jāiet cauri ieskaites posmam, kura laikā visiem procesa dalībniekiem, kā likums, rodas neērtības. "
Matvey Chepushtanov no Rubtsovsk Altaja pilsētasKrai kļuva par vienu no retajiem pacientiem ar mugurkaula muskuļu atrofiju (SMA), kuri uz valsts budžeta rēķina saņēma narkotiku "Spinrase". “Mēs rīkojāmies pēc Veselības ministrijas apstiprinātās shēmas - Matveja hospitalizācija, medicīnas komisija. Droši vien mums paveicās vairāk nekā citiem, ”saka Papa Matvey Roman. - Zāles jāinjicē muguras smadzenēs, Krievijā nav speciālistu un medicīnas iestāžu, kas būtu gatavas to darīt. Šim nolūkam mēs lidojām uz Izraēlu - tikai tur viņi kā ārzemnieki piekrita mums veikt injekcijas. Apmaksāja sešas injekcijas, četras jau ir veiktas. ”
Mugurkaula muskuļu atrofija- neviendabīga ģenētisko iedzimtību grupaslimības, kas rodas ar muguras smadzeņu motoro neironu bojājumiem vai zudumu. Slimība izpaužas zīdaiņa vecumā bērni ar šo diagnozi, kā likums, nenodzīvo līdz piecu gadu vecumam. Fonda SMA Families sarakstā kopumā ir aptuveni 400 pacientu, Krievijas Federācijā pēc dažādām aplēsēm ir no 7 līdz 24 tūkstošiem cilvēku.
Pasaulē ir tikai viena narkotikaapturot slimības attīstību. Tas ir Spinrase no Biogen, kura viena injekcija maksā apmēram 10 miljonus rubļu. Veselības ministrija kopš 2019. gada februāra apsver Spinraza reģistrācijas jautājumu “paātrinātā režīmā”, taču tas tika iesniegts valsts zāļu reģistrā tikai 2019. gada 19. augustā.
No ārzemēm ievestu zāļu obligātās sertifikācijas atcelšana
Var šķist, ka spiediena ietekmēsabiedrībai, valsts ir izstājusies no zāļu sertifikācijas problēmas. Faktiski tas tā nav, un ārzemēs ražotu narkotiku uzņemšanas procedūra joprojām ir pieļaujama.
Faktiski prasību ir aizstājusi valstsnodrošinot sertifikātu, ko ražotājs ir saņēmis neatkarīgos sertifikācijas centros, par prasību iesniegt atbilstības deklarāciju, ko ir pārbaudījušas federālās valdības aģentūras. Teorētiski šāds rīkojums vairākām dienām samazinās laiku, kas nepieciešams, lai izietu cauri birokrātiskiem šķēršļiem, taču neviens nezina, kā jaunie noteikumi darbosies patiesībā.
Arī vakcīnām un citāmimunobioloģiskie preparāti, ir ieviesta iepriekšējā procedūra, izņemot to, ka atļauju atļaut zāļu ievadīšanu tagad izsniegs īpaša Veselības ministrijas, Roszdravnadzor, Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas un farmācijas asociāciju pārstāvju komisija.
Zāļu pretsankcijas, kas cieta?
2018. gada 4. jūnijā tika parakstīts Vladimirs PutinsLikums Nr. 127-FZ par pret sankciju ieviešanu, aizliedzot importēt produktus, ieskaitot narkotikas, no Amerikas Savienotajām Valstīm un citām valstīm, kas atbalsta ASV sankcijas pret Krievijas Federāciju. Šo narkotiku sarakstu vajadzēja apstiprināt Krievijas valdībai.
Šis likumprojekts izraisīja lielu rezonansisabiedrībā. Tika izveidota petīcija, kurā tika aicināts pārskatīt pretpasākumus un aizliegt ārvalstu zāļu importu. Lūgumraksta autors, Pacientu aizstāvju līgas prezidents Aleksandrs Saverskis mudināja Krievijas Federācijas valdību pārdomāt dokumenta noteikumus un neļaut pretpasākumiem kaitēt savas valsts pilsoņiem. Protams, šo lūgumrakstu, tāpat kā lielāko daļu citu, Krievijas varas iestādes ignorēja.
Pirmkārt, diapazona sašaurināšanazāles ietekmēja tos, kuri lietoja firmas medikamentus, kuriem Krievijas Federācijā nav analogu. Ārsts, protams, var mutiski ieteikt pacientam īpašas zāles, kurām ir līdzīga iedarbība kā medikamentiem, kas nav nopērkami, taču jebkurā gadījumā pacientam ir jāsaprot, ka šīs zāles nebūs tik efektīvas vai drošas.
Belgorodas apgabala iedzīvotājs Jurijs Mozaļevs parmielomas (asins vēža) ārstēšana sakarā ar to, ka tradicionālās ārstēšanas metodes nav bijušas efektīvas, un slimība progresē, V. A. Almazova vārdā nosauktais Federālais medicīnas pētījumu centrs izdeva ieteikumu par zāļu "Pomalidomide" lietošanu. Neskatoties uz ieteikumu, Belgorodas apgabala Veselības departaments atteicās iegādāties pacientam ievestās zāles, tāpēc pacients bija spiests vērsties tiesā.
Apgabaltiesa arī noraidīja prasītāju, pamatojot tolēmums ir tāds, ka medicīniskās komisijas slēdzienā bija vairākas neprecizitātes. Augstākās tiesas lēmumā tika atzīts, ka pareiza un savlaicīga dokumentu apstrādes nepieciešamās narkotikas iegūšanai ir jāuzņemas pašām amatpersonām, tāpēc dokumentu neprecizitātes nevar būt par pamatu atteikumam iegādāties narkotikas, tādējādi uzliekot reģionālajai veselības departamentam pienākumu iegādāties nepieciešamās zāles.
Cietuši pacienti ar zāļu alerģijām. Ja, piemēram, šīm zālēm ir krievu un Izraēlas analogi, bet pacientam ir alerģija pret tām un viņiem ir vajadzīgas vācu zāles (kas ir sankcionētas), tad tās, visticamāk, būs jāimportē apļveida veidā.
Labdarības fonds palīdzēja Mishas vecākiemRabotkinai, kas cieš no akūtas limfoblastiskās leikēmijas, būtu jāsavāc 495 000 rubļu trīs Onkaspar zāļu pudeļu iegādei Vācijā, jo pēc vairākiem ķīmijterapijas kursiem viņam bija spēcīga alerģiska reakcija uz krievu analogo Asparagināzi. Onkaspar reģistrāciju Krievijas Federācijā 2018. gadā izbeidza Veselības ministrija sakarā ar to, ka ražotājs mainīja zāļu devas formu - no injekcijas uz liofilizātu (pulveri, no kura šķīdumu sagatavo tieši pirms injekcijas). Pēdējā Onkaspar partija tika oficiāli importēta Krievijas Federācijā 2018. gada pavasarī, kopš tā laika zāles var iegādāties tikai ārzemēs. Sākot ar 2020. gada janvāri joprojām trūkst reģistrācijas Onkasparā.
Smagi skarti pacientislimības. Ja, piemēram, antibiotika pneimonijas ārstēšanai parastam cilvēkam var būt jebkura ražotāja, jo ārstēšanas kurss nav ilgs un devas ir mazas, tad antibiotikai pacientam ar cistisko fibrozi jābūt pēc iespējas kvalitatīvākai un vismazāk toksiskai, jo tā tiek lietota katru dienu, visu mūžu un lielās devās. . Šīs klases narkotikas Krievijā vispār nav pieejamas.
Pēc ārsta Alekseja Romanova teiktā, patKrievijas Federācijā reģistrētie ģenēriskie līdzekļi nav garantija, ka valsts izpildīs uzdevumu nodrošināt pilsoņus ar zālēm. Piemēram, neskatoties uz to, ka zāļu “Baraclude” ģenēriskās zāles, kuras lieto vīrusu B un C hepatīta ārstēšanai, atrodas Zāļu reģistrā, patiesībā tās netiek tirgotas. Neskatoties uz to, oriģinālā narkotika "Baraclude" bija to narkotiku sarakstā, uz kurām attiecās pret sankcijām, jo tā tiek ražota Amerikas Savienotajās Valstīs.
Protams, cieta konkurence Krievijas tirgū. Vietējiem ražotājiem vairs nav stimula izsekot produktu kvalitātei - valdība tomēr nopirks viņu zāles izsolē.
Kas noteikti necieta no pret sankciju ieviešanas,tāpēc šie ir ārvalstu ražotāji. Ārvalstu farmācijas kompānijas galvenokārt koncentrējas uz jaunu zāļu ar augstu pievienoto vērtību izlaišanu. Vecās zāles ar zemu robežu un vēl jo vairāk zāles, kurām beidzas patenta aizsardzība, viņus interesē daudz mazāk. Bagātie krievi, kuri vienmēr var atļauties ceļot uz ārzemēm, vienkārši iegādājoties narkotikas, kuras ir aizliegtas Krievijas Federācijā, nekādā veidā necietīs.
Veselības ministrija pieprasīja sarakstusbērni, kuriem ir nepieciešami nereģistrēti medikamenti centralizētai narkotiku ievešanai tādā daudzumā, kas ir pietiekams terapijas gadam katram bērnam. Sarakstus sagatavo Bērnu nams ar bāku.
Kā norādīja bijusī Krievijas Federācijas veselības ministre Veronika Skvorcova, šobrīd nereģistrētas zāles ir nepieciešamas ne vairāk kā 7 bērniem visā valstī.
Tomēr patiesībā šāda shēma, vecāki saka,tas joprojām nedarbojas, un šiem bērniem ir tālu no 7. Pēc Lidijas Moniavas, nama ar bākas hospisi direktores, Veselības ministrijai vairāk nekā pirms gada tika nodots jauno pacientu saraksts no vairāk nekā 2000 cilvēkiem, kuriem vajadzīgas zāles, kas nav reģistrētas Krievijas Federācijā. .
2019. gada augustā ministram, kurš solījaLai palīdzētu piegādēs, tika nosūtīts atjaunināts reģistrs, taču situācija joprojām nav atrisināta. Solītais atsevišķais iegāde nepieciešamo zāļu hospisei nekad netika izdarīts. Pēc protestu viļņa Veselības ministrijas vadītāja Veronika Skvortsova uzdeva Roszdravnadzor tikai veikt visaptverošu zāļu nodrošināšanas pārbaudi pacientiem ar cistisko fibrozi un sagatavot detalizētu ziņojumu ar priekšlikumiem situācijas uzlabošanai.