Kurā posmā tagad ir pirmā Krievijas vakcīna?
Pirmā Krievijas vakcīnas pret COVID-19 partija
Pirmā vakcīnas partija, lai novērstu jaunuKrievijas Veselības ministrijas N. F. Gamaleja epidemioloģijas un mikrobioloģijas pētniecības centra izstrādātā koronavīrusa infekcija “Gam-COVID-Vac” (“Sputnik V”), izturēja nepieciešamās kvalitātes pārbaudes Roszdravnadzor laboratorijās un tika izlaista civilajā apritē. .
Veselības ministrijas ziņojums
Kā atzīmēts departamentā, vakcīna ir izturējusi visus nepieciešamos laboratorijas testus.
Kādas ir sūdzības par šo narkotiku?
Pat klīnisko pētījumu laikā ar pacientiem sāka izvirzīt pretenzijas pret Krievijas vakcīnu, ko izstrādāja Gamaleja centrs.
- Pieprasījums no AOKI
Pirmo reizi par nesteigšanos reģistrētiesvakcīnām, paziņoja Klīnisko pētījumu organizāciju asociācija (ACRO), kas apvieno farmācijas uzņēmumus un pētniecības organizācijas. Tās pārstāvji aicināja Krievijas Veselības ministriju atlikt vakcīnas reģistrāciju. Turklāt tās pamatā ir cita MERS vakcīna, kuras izmēģinājumi vēl turpinās, tāpēc “pagaidām nav pamata izdarīt secinājumus par tās efektivitāti”.
Vakcīnas izstrāde Gamaleja centrānav pirmā reize, kad to pavada skandāls. Izstrādātāji sāka ar to testēšanu uz sevi, pat pirms tika saņemta Veselības ministrijas atļauja veikt pētījumu. Un citās valstīs pirms narkotiku došanas personai vispirms ir jāsaņem atļauja no valsts aģentūras.
Apelācijas autori aicināja Veselības ministriju “nepaātrināt vakcīnas izstrādi”, jo pasaulē ir 26 vakcīnas kandidātes, un sešas no tām testē, piedaloties tūkstošiem un desmitiem tūkstošu vakcīnu. cilvēki.
Paātrināta reģistrācija vairs nepadarīs Krieviju par līderi šajā sacensībā, tā tikai pakļaus vakcīnas galapatērētājus, Krievijas Federācijas pilsoņus, nevajadzīgām briesmām.
Klīnisko pētījumu organizāciju asociācijas (ACOI) aicinājums
- Jautājumi par zinātnisko vakcīnu testu rezultātiem
Pēc kāda laika Krievijas vakcīnas izstrādātāji pretkoronavīruss "Sputnik V" no Gamaleja centra pirmo reizi publicēja savu sākotnējo testu rezultātus zinātniskā žurnālā. Tas ir svarīgs posms jebkuras vakcīnas izstrādei. Pirmkārt, jebkuru šādu publikāciju recenzē citi zinātnieki, un tas zināmā mērā ļauj mums garantēt secinājumu pareizību un eksperimentu pilnīgumu. Otrkārt, tagad visai pasaulei ir pieejamas visas specifiskās testu tehniskās detaļas, no kurām katrs var izdarīt savus secinājumus.
- Tā rezultātā kļuva zināms, ka negaidītiun/vai nopietnas blakusparādības šajā nelielajā paraugā netika konstatētas, vakcīnas ievadīšana visiem brīvprātīgajiem izraisa imūnreakciju vismaz 28. dienā pēc imunizācijas.
- Tiem, kuri saņēma divas vakcīnas sastāvdaļas, nevis tikai vienu, imūnā atbilde bija spēcīgāka. Mēs runājam par antivielām un imūnsistēmas šūnu reakciju.
- Vakcinētie veido ne tikai antivielas pret koronavīrusa "ērkšķi", bet arī palielinās tā saukto T-šūnu - limfocītu, kas cīnās ar vīrusu, populācija.
- Starp vispārējo vakcinēto cilvēku antivielu kopumu ir neitralizējošās - tās, kas ne tikai saistās ar vīrusu, bet arī droši bloķē tā iekļūšanu šūnā.
- Pētnieki salīdzināja antivielu līmeni vakcinētajiem cilvēkiem ar līdzīgiem rādītājiem tiem, kuri bija atveseļojušies no slimības - kopumā viņi analizēja paraugus no 4817 cilvēkiem no Maskavas.
- Vidējais antivielu līmenis vakcinētiem cilvēkiemizrādījās pat augstāks nekā tiem, kas bija atveseļojušies no slimības, bet neitralizējušo īpatsvars bija mazāks. Neitralizējošo antivielu līmeņa ziņā, kas ir daudz svarīgāks vakcīnas efektivitātes prognozēšanai, saslimušo un vakcinēto grupas būtiski neatšķīrās.
Paši autori atzīst, ka viens no svarīgākajiemviņu darba ierobežojumi - brīvprātīgie ir pārāk jauni. Lai gan pētījuma kartē bija norādīts, ka tajā tiks iesaistīti cilvēki vecumā no 18 līdz 60 gadiem, viņu faktiskais vidējais vecums bija mazs - lielākajā daļā grupu, ap 25, ar ļoti nelielām izmaiņām. Tā kā vakcīna, protams, visvairāk nepieciešama vecākās paaudzes cilvēkiem, tad vecākas grupas testi būtu daudz informatīvāki.
Tomēr pat publicēšanas laikādaži jautājumi par gatavo produktu: vakcīnas faktiskā efektivitāte. Tas ir, cik daudz imunizācijas ar to samazina infekcijas un smagas slimības risku. Pētījumā, kam tas būtu jānoskaidro, tiks iesaistīti nevis 76, bet 40 000 cilvēku, no kuriem daži saņems placebo. Tajā pašā laikā masveida vakcinācija ar zālēm ar neskaidru efektivitāti jāsāk šā gada oktobrī.
"Sputnik V" preklīnisko testu rezultāti, tas ir, pētījumi ar dzīvniekiem, vēl nav publicēti.
- Starptautiskas zinātnieku grupas atklāta vēstule
Tuvojās dažādu valstu zinātnieku grupamedicīnas žurnāla The Lancet redaktoram un raksta par Krievijas koronavīrusa vakcīnu autoriem, lūdzot grafikos izskaidrot dažu eksperimentālo vērtību dublēšanos. 19 pētnieku parakstītu atklātu vēstuli publicēja Itālijas vietne Cattivi Scienziati, kas specializējas cīņā pret pseidozinātni.
Raksts, kurā krievu vakcīnu izstrādātājino koronavīrusa no Gamaleya epidemioloģijas un mikrobioloģijas pētniecības centra pirmo reizi runāja par pirmajiem diviem vielas klīnisko pētījumu posmiem, iznāca pagājušajā nedēļā. Vakcīnu ražotāji teica, ka viņi pārbaudīja tā drošību un spēju izraisīt imūnreakciju 76 brīvprātīgo izlasē. Raksta autori norādīja, ka pēc divām nedēļām 100% pacientu attīstījās antivielas un T šūnas. Tomēr nopietnas blakusparādības netika atrastas, un augustā pētnieki sāka klīnisko pētījumu trešo fāzi.
Starptautisku zinātnieku grupa pievērsa uzmanībufakts, ka vairāku eksperimentu rezultāti parāda vienādus datu modeļus, pat ja runa ir par dažādiem brīvprātīgajiem. Piemēram, brīvprātīgajiem no dažādām grupām 21. un 28. dienā pēc imunizācijas bija vienāds antivielu līmenis, lai gan viņiem tika injicēti dažādi vakcīnas komponenti, norāda atklātās vēstules autori.
Mums joprojām šķiet, ka, pamatojoties uz vienkāršiem varbūtības aprēķiniem, fakts, ka tik liels datu fragmentu skaits sakrīt dažādos eksperimentos, ir maz ticams.
Starptautiskas zinātnieku grupas atklāta vēstule
Vēstuli parakstījušie zinātnieki mudina Krievijas vakcīnas radītājus publicēt mērījumos iegūto instrumentu "neapstrādātos" datus un precizēt dažas citas pētījuma detaļas.
Meduza pieprasīja komentārus par apsūdzībām Denisam Logunovam no N. F. Gamalejas epidemioloģijas un mikrobioloģijas pētniecības centra.
Ja The Lancet redaktori lūgs paskaidrojumus, mēs esam gatavi atbildēt. Publikācijā kļūdu nav, un dati par kredītiem ir tieši tādi paši [kā tie parādīti raksta ilustrācijās].
Deniss Logunovs, N. F. Gamaleja epidemioloģijas un mikrobioloģijas centra darbinieks
Cik kritiski ir iespējamie pārkāpumi?
Ir neaizsargātas pacientu grupas - darbiniekifarmācijas uzņēmumi, militārpersonas, ieslodzītie, nepilngadīgie. Tie, kuru lēmumu var ietekmēt hierarhijā augstāk esošas personas, skaidro AOKI izpilddirektore Svetlana Zavidova. Šādu grupu piedalīšanās pētījumos nav aizliegta, jūs varat piedalīties. Bet normā teikts, ka pētījumi ar šādu cilvēku piedalīšanos ir atļauti tikai tad, ja nav iespējams piesaistīt citas kategorijas un ja ir zināms, ka dalība pētījumā gūs labumu tieši šiem dalībniekiem.
Valsts ar valdības dekrētuļāva reģistrēt zāles bez nepieciešamā klīnisko datu apjoma. Taču jautājums par to, cik riskēt un laist tirgū nepilnīgi izpētītu medikamentu, ir ekspertu ziņā. Mēs redzam, ka visā pasaulē prasības joprojām tiek izpildītas: ir jāveic trešā fāze. No otras puses, mēs saprotam, ka ekspertiem ir jāvērtē, un tagad eksperti ir nepārprotami pakļauti spiedienam.
Kad automašīna tiek atbrīvota no konveijera, irnepieciešamo testu kopums: jāpārbauda bremžu sistēma, jāiztur trieciena tests utt. Un šeit faktiski mēs runājam par zālēm, kuras plānots lietot lielos daudzumos. Turklāt automašīnu joprojām var kaut kā vizuāli pārbaudīt - labi, uzgriežņi ir pievilkti, bet šeit kaut kas nokļūst iekšā. Turklāt mēs nezinām, kāda būs tā ietekme.
Jebkuras zāles īpašības sastāv notrīs sastāvdaļas: drošība, efektivitāte un kvalitāte. Cilvēce vēl nav izdomājusi nevienu citu shēmu, kā zāles tirgot, vispirms pētot tās preklīniskajos pētījumos, pēc tam secīgi pētot pirmo, otro un trešo klīnisko fāzi. Un pirmajā tiek pārbaudīta drošība. Tad tiek izvēlēta deva, tiek pētīta efektivitāte. Un tikai trešais posms ļauj apkopot datus par to, kā zāles ietekmē konkrētas slimības. Ko jūs esat darījis ar mums? Pirmais un otrais posms tika apvienoti, ziņojums par to netika publicēts, un masveida vakcinācija jau tiek apspriesta. Mēs saprotam, ka nav iespējams runāt par jebkādiem pierādījumiem no klīniskās medicīnas viedokļa.
Kāda ir apakšējā līnija?
Kombinēto I/II fāzes izmēģinājumu rezultāti, uzuz kuriem tika izsniegta pagaidu reģistrācija, tika publicēti The Lancet 4. septembrī. Pirms tam sīkāka informācija par vakcīnas izstrādi bija zināma tikai no intervijas ar Denisu Logunovu.
Ekspertu viedoklis, uz kura pamataVeselības ministrija pieņēma lēmumu par vakcīnas reģistrāciju, un līdz šim tā nav publicēta publiski. Saskaņā ar federālā likuma "Par zāļu apriti" 37. pantu Krievijā reģistrēto zāļu pārbaudes rezultāti jāpublicē piecu dienu laikā pēc šo dokumentu saņemšanas.
Vakcīna vēl nav izgājusi plaša mēroga klīniskos pētījumus.
Lasīt arī
Izrādījās, kas lika maiju civilizācijai pamest savas pilsētas
Slimības 3. dienā lielākajai daļai COVID-19 pacientu zūd oža un bieži cieš no iesnas
Zinātnieki ir noskaidrojuši, kāpēc bērni ir visbīstamākie COVID-19 nesēji