De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe goedkeuring goedgekeurd
Vorig jaar heette het daarna ‘doorbraak’Uit vroege gegevens van een fase 3-klinisch onderzoek bleek dat het medicijn de cognitieve achteruitgang vertraagde. De groeiende bezorgdheid over de veiligheid en de daadwerkelijke effectiviteit van het medicijn heeft echter geleid tot meningsverschillen onder onderzoekers. Sommigen van hen stelden voor om het wijdverbreide gebruik van de drug te verbieden.
Lecanemab is een humaan IgG1-monoklonaal middeleen antilichaam met hoge affiniteit voor oplosbare Aβ-protofibrillen. Er wordt aangenomen dat het de accumulatie van oplosbaar en onoplosbaar amyloïde-bèta (Aβ) is die ten grondslag kan liggen aan of het pathologische proces van de ziekte van Alzheimer kan versterken.
Lecanemab is het tweede goedgekeurde medicijndat werkt door de ophoping van bèta-amyloïde in de hersenen te verminderen door de werking van monoklonale antilichamen. Aangenomen wordt dat dit eiwit de belangrijkste pathologische oorzaak van de ziekte is. De goedkeuring van het eerste medicijn in deze klasse, Aduhelm (Aducanumab), in 2021 kreeg zware kritiek. Vragen over de effectiviteit, veiligheid en kosten ervan brachten verschillende FDA-consulenten ertoe af te treden, en een deskundige noemde het ‘waarschijnlijk het slechtste besluit over de goedkeuring van geneesmiddelen in de recente Amerikaanse geschiedenis’.
Farmaceutische bedrijven Eisai en Biogen,die achter de ontwikkeling van Aducanumab stonden, werken opnieuw met monoklonale antilichamen om ze te gebruiken tegen de ziekte van Alzheimer. Dit is hoe het medicijn Leqembi werd geboren. Recent gepubliceerde gegevens uit een klinische fase 3-studie toonden aan dat patiënten die gedurende 18 maanden met het medicijn werden behandeld, een 27% lagere cognitieve achteruitgang hadden dan patiënten in de placebogroep.
Sinds eind 2022 hebben farmaceutische bedrijvenNadat de gegevens van fase drie waren gepubliceerd, twijfelden neurowetenschappers aan de ‘ware relevantie van de cognitieve voordelen’. Twaalf wetenschappers schreven een open brief en verzetten zich openlijk tegen de goedkeuring van Lekanemab. Ze verklaarden dat "de klinische voordelen van het medicijn onduidelijk blijven."
“Volgens de analyse van de beschikbare gegevens is de effectiviteitLecanemab ligt onder de niveaus die als klinisch significant worden beschouwd, aldus het artikel. — Er zijn potentiële vooroordelen in het cohort als gevolg van onder andere insluitingsbias, openbaarmakingsbias en verloop, die de validiteit van de gegevens kunnen beïnvloeden. Significante bijwerkingen en heterogeniteit in subgroepen zijn duidelijk aanwezig. De vertaling van gegevens uit klinische onderzoeken naar effecten in de echte wereld is dus zeer onzeker.”
Daarnaast waren er van meerdere meldingengevallen van overlijden van patiënten die deelnamen aan de verlengde derde fase. Onlangs verscheen er informatie in de media over drie sterfgevallen veroorzaakt door hersenoedeem en microbloedingen.
Onafhankelijke neurowetenschappers wier nieuwsDe wetenschap vroeg om patiëntendossiers te beoordelen en kwam tot de conclusie dat de dood waarschijnlijk werd veroorzaakt door behandeling met antilichamen. Maar het farmaceutische bedrijf Eisai zei dat de dood van de proefpersonen geen verband hield met Lecanemab, en dat alle informatie over de patiënten “aan de FDA werd bekendgemaakt voordat het medicijn werd goedgekeurd.”
Lees verder:
Zie de krachtigste vulkaanuitbarsting op de maan van Jupiter
Er is een nieuw soort kwantumverstrengeling ontdekt: fotonen "onthouden" de structuur van atomen
De metalliciteit van de zon bleek hoger te zijn dan gedacht: wat astrofysici hebben geleerd