Waarom buitenlandse drugs nodig zijn
Volgens DSM Group werd het in 2017 op Russische commerciële schaal verkocht
Ouders van patiënten waren de eersten die alarm sloegencystische fibrose door stopzetting van de verkoop van antibiotica Colistin, Fortum en Tienam in de Russische Federatie. "Colistin" wordt dagelijks gebruikt door patiënten met cystische fibrose, de andere twee - met exacerbaties. "Colistin" is een uniek medicijn, er zijn helemaal geen analogen in de Russische Federatie. Stopzetten voor een ziek kind betekent een snelle en pijnlijke dood.
Leila Morozova, moeder van twee kinderen met cystische fibrose,zegt dat door de massale vervanging van de originele medicijnen door generieke geneesmiddelen de sterfte onder zieke kinderen sterk is gestegen en dat niet alleen in de regio's, maar ook in Moskou en St. Petersburg onderbrekingen in de levering van noodzakelijke medicijnen worden opgemerkt. Voordat er zelfs maar medicijnen konden worden gekocht, zij het voor veel geld, kunnen volgens haar nu de benodigde antibiotica helemaal niet worden verkregen of gekocht. Leila schrijft op Instagram: ze schrijven ineffectieve antibiotica voor aan zieke kinderen en zijn simpelweg gedoemd tot een lange en pijnlijke dood omwille van 'importvervanging'.
Longarts Vasily Stabnitskybeschouwt dit als een echte rampbinnenlandse geneeskunde, omdat deze medicijnen voortdurend nodig zijn, niet alleen voor patiënten met cystische fibrose, maar ook voor patiënten in ernstige toestand, bijvoorbeeld op de intensive care.
Roman Alekhine, oprichter van de marketinggroep Alekhine and Partners en het Ortho-Doctor medische revalidatiecentrum,zegt dat de Russische farmaceutische markt zeer isHet is vooral van belang voor buitenlandse bedrijven vanwege het gebrek aan regulering en het vermogen om actief te verkopen met behulp van marketinginstrumenten: “Dit is in het Westen al lange tijd niet het geval, en hoewel sommige medicijnen daar stilletjes in supermarkten worden verkocht In Rusland zijn medicijnen beter toegankelijk vanwege het enorme aantal apotheken. Bovendien wordt in Europa de verkoop van recepten veel strenger gecontroleerd, maar in ons land mislukken pogingen om controle te krijgen voortdurend. We herinneren ons allemaal hoe vorig jaar, na sterfgevallen als gevolg van antibiotica die patiënten zelf kochten, de controles begonnen en apotheken alleen maar recepten verkochten. Maar de controle duurde enkele maanden en nu kunt u weer elk medicijn kopen zonder een recept te overleggen. En natuurlijk zijn buitenlandse bedrijven onoprecht als ze zeggen dat het juist vanwege hun prioriteiten op het gebied van de behoeften van de patiënt is dat ze meer dan 70% van de markt in handen hebben. Hun medische vertegenwoordigers werken actief samen met artsen en bedanken hen voor hun verwijzingen met verschillende bonussen - van briefpapier tot reizen naar conferenties of vakanties in het buitenland, en tegelijkertijd maken advertenties, die ze zich kunnen veroorloven, de patiënt af, zelfs als hij thuis is. Er zijn gevallen waarin artsen zich niet eens verdiepen in de instructies, indicaties en contra-indicaties en alleen medicijnen voorschrijven op basis van de woorden van medische vertegenwoordigers. Er zijn klachten dat het medicijn, dat wordt voorgeschreven aan een kind vanaf 12 jaar, wordt voorgeschreven aan kinderen van twee jaar oud. Er is ook een mening dat buitenlandse medicijnen die in Rusland en in het buitenland worden verkocht van verschillende kwaliteit zijn, en veel Russen brengen Panadol voor kinderen uit het buitenland mee, samen met jamon en kaas. Om iets te beperken en het mogelijk te maken de Russische markt te ontwikkelen, is het noodzakelijk om de orde daarin te herstellen, en niet alleen maar een verbod op iets in te voeren. We mogen niet vergeten dat medicijnen niet alleen een kwestie van economie en financiën zijn, maar een kwestie van het leven en de gezondheid van de Russen, en dat ze daarom, rekening houdend met de door de president van de Russische Federatie aangekondigde levensverwachtingdoelstellingen, een prioriteit. “We hebben nog steeds een puinhoop op deze markt en de belangen van gewone patiënten worden veel lager geplaatst dan de belangen van farmaceutische bedrijven.”
Importsubstitutie in geneesmiddelen
Zoals de Chinese praktijk laat zien, niet zozeermet behulp van marktmechanismen is het in het land moeilijk zulke economische voorwaarden te scheppen dat binnenlandse drugs in de ogen van de consument niet minder concurrerend zijn dan buitenlandse drugs. Om dit te doen, volstaat het in plaats van te 'verbieden en niet binnen te laten' om voorwaarden te scheppen waarin er eigen laboratoria, ultramoderne apparatuur, langlopend onderzoek, hightech-productie, investeringen, personeel, logistiek en vooral de modernste medicijnen tegen lage prijzen zullen zijn.
Zo ging de Chinese regering precies het tegenovergestelde. Toen werd vastgesteld dat van 2006 tot 2016 geen van de 426 nieuwe geneesmiddelen in China werd verkocht, was het:
- nulstelling van invoerrechten op geneesmiddelen;
- verlaagd tot 3% btw op de productie van medicijnen;
- de registratieperiode voor geneesmiddelen verkort tot 3 maanden;
- de beschermingstermijn met 5 jaar verlengd;
- strengere straffen voor kopieën van drugs zonder vergunning;
- een regel opgesteld dat alle kwaliteitscontroles worden uitgevoerd na registratie van het geneesmiddel;
- prioriteit geven aan de aanschaf van buitenlandse geneesmiddelen;
- de vrijgave van generieke geneesmiddelen alleen toegestaan met toestemming van de houder van het auteursrecht en de mogelijkheid voor de houder van het auteursrecht om de vrijgave van een reeds vervaardigd generiek product voor 2 jaar op te schorten;
- heeft het sluiten van langlopende contracten voor de levering van drugs mogelijk gemaakt.
De loyaliteit van China aan buitenlandse apothekers isdat zelfs de documenten die ter registratie van het geneesmiddel zijn ingediend, in de taal van het land van herkomst kunnen blijven, zonder in het Chinees te worden vertaald. Het resultaat van de genomen maatregelen was een forse (en zonder enige druk van de Chinese toezichthouders) prijsverlaging, een ongekende toename van investeringen en productie van farmaceutische producten in China en de verzadiging van de markt met hoogwaardige medicijnen. Volgens de beschikbare informatie worden er vandaag in China meer dan 4.500 geneesmiddelen geproduceerd in de door de markt gevraagde doseringsvormen en produceren Chinese farmaceutische bedrijven 90% van de farmaceutische stoffen voor de wereldindustrie. In 2018 bedroegen de investeringen in de Chinese farmacologie meer dan $ 103 miljard, wat twee keer zoveel is als de Russische Federatie aan gezondheidszorg in het algemeen heeft uitgegeven.
Dit wil niet zeggen dat het drugsprobleemde veiligheid van de Russische staat is ontstaan na de invoering van sancties tegen ons land, aangenomen door de westerse machten en hun bondgenoten als reactie op de acties van de Russische Federatie in Oekraïne. Het corresponderende Pharma 2020-programma van de staat voor vervanging van geneesmiddelen door invoer werd in 2011 goedgekeurd en de actie in 2019 werd verlengd tot 2024.
Het succes van het programma, ondanks de enorme overallde uitstroom van buitenlandse investeringen en de economische neergang in Rusland zijn werkelijk indrukwekkend. Eind 2019 bereikte het aandeel van in de Russische Federatie geproduceerde drugs 29,5% in waarde en 60,6% in natura, en wordt al meer dan 81% van de drugs geproduceerd in het segment van essentiële en essentiële drugs (vitale en essentiële drugs) in Rusland. Russische investeerders investeerden in 30 nieuwe industrieën, buitenlandse bedrijven openden 7 nieuwe fabrieken voor de productie van farmaceutische producten, ongeveer 80 van 's werelds grootste farmaceutische bedrijven, gelokaliseerd in de fabrieken van Russische bedrijven. In totaal waren er 364 drugs gelokaliseerd tijdens de uitvoering van het programma in de Russische Federatie.
Bovendien begon Rusland te exportereneigen farmacologische producten - in 2017 werd bijvoorbeeld bijna $ 700 miljoen aan geneesmiddelen verzonden naar buitenlandse consumenten, wat 16,6% meer is dan een jaar eerder. 'Pharma 2020' kan gerust een van de weinige staatsprogramma's worden genoemd waarvan de marktmechanismen, ondanks hun duidelijke protectionistische oriëntatie, werkten zoals bedoeld.
Waarom Russische geneesmiddelen bestormen
Professor Alexei Maschan, directeur van het Institute of Hematology, Immunology and Cell Technology van het National Research and Practical Center for Paediatric Hematology, Oncology and Immunology, zegtover het verdwijnen van zeer efficiënte marktenin het buitenland gemaakte medicijnen die dagelijks nodig zijn voor de behandeling van patiënten met kanker. Russische farmaceutische bedrijven produceren dergelijke medicijnen niet, of produceren er te weinig van, in ongemakkelijke vormen en van zeer lage kwaliteit. En dit is niet alleen de situatie met medicijnen voor chemotherapie, maar ook met de eenvoudigste medicijnen, zoals drie procent NaCl, die worden gebruikt bij de behandeling van kankerpatiënten.
Natriumchloride ondersteunt passendosmotische druk van bloedplasma en extracellulair vocht. Met een afname van de concentratie natriumchloride in het bloedplasma, stroomt water van het vaatbed naar de interstitiële vloeistof, met een aanzienlijk tekort, spasmen van gladde spieren en krampachtige samentrekkingen van skeletspieren, en de functies van het zenuw- en cardiovasculaire systeem worden verstoord.
0,9% natriumchlorideoplossing isotoon voor plasmamenselijk bloed en daarom snel uit het vaatbed verwijderd, waardoor het volume van de circulerende vloeistof slechts tijdelijk toeneemt. Hypertonische oplossingen (3-5-10%) worden intraveneus en extern gebruikt. Met uitwendige toepassing dragen ze bij tot de afgifte van etter, vertonen ze antimicrobiële activiteit en bij intraveneuze toediening verhogen ze de diurese en compenseren ze het tekort aan natrium- en chloorionen.
Helaas hebben onze wetgevers de afgelopen jaren enambtenaren laten zich niet leiden door economische, maar door politieke logica. De eisen van het RF-ministerie van Volksgezondheid en de Federale Dienst voor Antimonopolie om de maximale initiële contractprijs vast te stellen, dat wil zeggen de vermindering van inschrijving tot inschrijving, hebben de marktsituatie aanzienlijk verslechterd. Als gevolg hiervan begon zich vaker een absurde situatie voor te doen toen op INN de prijs voor de levering van drugs onder hun kostprijs werd vastgesteld, en fabrikanten stopten gewoon met deelnemen aan aanbestedingen.
In overeenstemming met de rechtvaardigingsregels van de initiaalde maximale contractprijs (NMCC) die de klant wordt gevraagd om eerst de kostprijs van het voor aankoop geplande medicijn te bepalen, gelijk aan de prijs van een dergelijk medicijn bij een eerdere aankoop. Vervolgens wordt de vorige prijs vergeleken met de referentieprijs in het informatie-analytische "bewakings- en controlesysteem op het gebied van de aankoop van geneesmiddelen voor staats- en gemeentelijke behoeften". Als de vorige prijs lager is dan de referentieprijs, wordt de initiële maximale prijs van het contract bepaald als de vorige prijs vermenigvuldigd met het aantal eenheden van het gekochte medicijn.
Ten koste van de FAV en het Ministerie van Volksgezondheideen aanzienlijke daling van de kosten van geneesmiddelen was dat Russische farmaceutische bedrijven simpelweg niet over de middelen beschikten die ze konden investeren in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen of in de modernisering van de productie. Originele medicijnen begonnen van de markt te verdwijnen en hun plaats werd vervangen door generieke geneesmiddelen van lagere kwaliteit of zelfs vervalsingen.
In oktober 2018 kwam een groep toonaangevende Russischepsychiaters hebben toen een verzoekschrift ingediend bij het hoofd van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie Veronika Skvortsova met het verzoek de leveringen van het injectieformulier van de Akineton-corrector van het Duitse bedrijf Desma GmbH te hervatten. Het medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en is niet verkrijgbaar in de Russische Federatie om de bijwerkingen van het gebruik van antipsychotica bij de behandeling van psychiatrische aandoeningen en in injecteerbare vorm te verminderen. Na de annulering van de FAS (ondanks het feit dat het geneesmiddel is opgenomen in Vital and Essential Drugs) de registratie van dit medicijn, vanwege de overschatting van de prijs, die naar zijn mening het medicijn in augustus 2017 uit de verkoop verdween. Zonder het gebruik van Akineton veroorzaakt de toediening van antipsychotica pijnlijke extrapiramidale stoornissen bij patiënten. Het medicijn heeft generieke medicijnen die in Rusland zijn gemaakt in de vorm van tabletten, waarvan de prijs door de FAS werd bepaald als referentiegeneesmiddel, maar ze kunnen niet worden gebruikt om noodgevallen te behandelen.
Daarnaast protectionisme tegen Russischbedrijven en de prioriteit van de aankoop van binnenlandse drugs leidden ertoe dat buitenlandse investeringen in de lokalisatie van de productie in de Russische Federatie zinloos bleken te zijn: zelfs als er gelokaliseerde productie van het originele medicijn op de veiling is voor staatsbehoeften (en dit is het belangrijkste kanaal voor de verkoop van farmaceutische bedrijven in de Russische Federatie), zal een generiek medicijn worden gekocht, uitgebracht door een weinig bekend maar Russisch bedrijf.
De door de FAS van de Russische Federatie gepresenteerde situatie heeft de situatie ernstig gecompliceerd.in 2019, de ontwerpwijzigingen van het burgerlijk wetboek van de Russische Federatie, die "verplichte licenties" toestaan, en in feite - de vrijgave van drugs door Russische bedrijven zonder de toestemming en controle van een buitenlandse drugsontwikkelaar in gevallen waarin de houder van het auteursrecht weigert ze in ons land te produceren. Een dergelijke legitieme diefstal van andermans intellectuele eigendom ontneemt elk gevoel van lokalisatie in de Russische Federatie van het vrijkomen van medicijnen, en nog meer - de bouw van nieuwe farmaceutische bedrijven door buitenlandse bedrijven.
Generieke geneesmiddelen en originele medicijnen
Professor Alexei Maschan zegtdie ze in plaats daarvan van Russische artsen eisenOriginele buitenlandse drugs gebruiken binnenlandse drugs van mindere kwaliteit. Hij geeft een voorbeeld dat de activiteit van de "importvervangende" versie van het belangrijkste medicijn voor de bestrijding van acute lymfoblastische leukemie, afhankelijk van de batch, meerdere malen kan fluctueren. Als gevolg hiervan nam het aantal recidieven van deze meest voorkomende kwaadaardige tumor bij kinderen en als gevolg daarvan de sterfgevallen na vervanging van het oorspronkelijke medicijn door een Russisch generiek medicijn sterk toe.
Op de farmaceutische markt zijn er tweevariëteiten van geneesmiddelen - merkgerelateerde (originele) geneesmiddelen en hun analogen. Het eerste ontwikkelde medicijn met de originele formule van de werkzame stof heet merk of origineel. Ontwikkelingsbedrijven investeren materiaal en personeel in de synthese, preklinische en klinische studies van stoffen en preparaten, doorlopen de stadia van naamgeving, registratie en lancering van het originele product op de markt. De leiders in 2018 onder dergelijke bedrijven zijn volgens de DSM Group Sanofi, Novartis en Bayer. Originele geneesmiddelen die door deze bedrijven zijn geproduceerd, zijn effectief voor zover aangegeven in de gebruiksaanwijzing, hebben bijwerkingen en contra-indicaties onderzocht.
Geldigheid van octrooibescherming van het origineelhet medicijn is wettelijk beperkt: in de VS is het bijvoorbeeld 12 jaar oud, in Rusland - 20–25. Nadat de octrooibescherming is verlopen, kan een generiek geneesmiddel op basis van de formule van het oorspronkelijke actieve ingrediënt door elk farmaceutisch bedrijf worden vrijgegeven zonder toestemming van de houder van het auteursrecht.
Productiebedrijvengenerieke geneesmiddelen, neem als basis de formule van de werkzame stof die eerder door het merkbedrijf was ontwikkeld. De samenstelling van hulpstoffen, doses en verpakkingsmethoden kunnen variëren. De generieke handleiding kopieert de instructies van het oorspronkelijke medicijn, soms met enkele wijzigingen. Het bewijs van de effectiviteit van het nieuw verkregen medicijn is bio-equivalentie - het vermogen van een vergelijkbaar medicijn om te worden opgenomen, te werken en uit te scheiden zoals het originele medicijn.
Bij het registreren van generieke geneesmiddelen in de Russische Federatieeen vereenvoudigde procedure voor het controleren van hun biologische gelijkwaardigheid, die vaak niet de mate van volledige identiteit van het aangeboden geneesmiddel met het origineel vaststelt. In de huidige Russische wetgeving is het concept "oorspronkelijke drug" echter over het algemeen afwezig en wordt in plaats daarvan de definitie "referentiedrug" gebruikt, die niet origineel hoeft te zijn. Als gevolg hiervan komen generieke geneesmiddelen die gelijk zijn aan ... andere generieke geneesmiddelen gemakkelijk in ziekenhuizen en apotheken.
Deze aanpak komt uiteraard op de marktin plaats van echt effectieve medicijnen, vreemde stoffen, die niet alleen geen therapeutisch effect hebben, maar ook veel bijwerkingen veroorzaken bij patiënten. Om Roszdravnadzor een oorzakelijk verband tussen het gebruik van een huishoudelijk medicijn en een negatieve reactie daarop te bewijzen, moet de patiënt meerdere keren wachten tot de symptomen terugkeren en vervolgens door alle cirkels van de bureaucratische hel gaan om de noodzaak om het originele medicijn voor hem te kopen te rechtvaardigen. Natuurlijk willen patiënten of ouders van zieke kinderen niet graag experimenteren met gezondheid om bureaucratische grillen te bevredigen en worden ze gedwongen om zelf een merkgeneesmiddel te kopen.
Irina Myasnikova, voorzitter van de raad van de interregionale openbare organisatie "Hulp aan patiënten met cystische fibrose"zegt in plaats van vier medicijnen voorVoor de behandeling van cystische fibrose was er slechts één opgenomen in het High-Cost Nosology-programma. "Vergeten" om op te nemen in de "Hoge kosten nosologie" en hoogwaardige antibiotica die worden gebruikt om ernstige exacerbaties te behandelen. Door de acties van het ministerie van Volksgezondheid verlieten twee zeer effectieve originele medicijnen de Russische markt, omdat ze deze niet meer kochten ten koste van het budget. In plaats daarvan worden goedkope generieke geneesmiddelen gekocht onder 44-FZ, waarna de remissie wordt teruggebracht van zes maanden tot twee tot drie weken. Als gevolg hiervan is de kans dat een kind met cystische fibrose tot volwassenheid overleeft slechts 23%, terwijl het in ontwikkelde landen meer dan 60% is.
Drugs niet geregistreerd in de Russische Federatie
“Patiënten worden geconfronteerd met bureaucratieonverschilligheid, de angst van artsen om hun baan te verliezen als gevolg van het voorschrijven van gesanctioneerde medicijnen, de ontoereikendheid van de wetgeving die het verkeer van medicijnen reguleert, en zelfmedicatie: ze proberen zelf farmaceutische producten over de grens te smokkelen, vragen tussenpersonen om hulp, of medicijnen bestellen, die vervolgens aan Russische apotheken worden geleverd. Maar ook de apotheker die zo’n product heeft verstrekt, overtreedt de wet. De media hebben al verhalen losgemaakt van gewone mensen tegen wie een gerechtelijke procedure is geopend.”meent advocaat Alim Bishenov.
Een aparte categorie is patiënten, medicijnen.waarvoor ze niet officieel worden verkocht op het grondgebied van de Russische Federatie wegens gebrek aan registratie. Veel medicijnen zijn innovatief en hebben in ons land geen analogen of zijn niet geschikt voor mensen die aan een bepaalde ziekte lijden. En dit betekent dat patiënten met reumatoïde artritis, epilepsie, oncologie en hepatitis niet normaal kunnen worden behandeld. Het onvermogen om legaal levensreddende medicijnen te kopen, zorgt ervoor dat mensen op zoek gaan naar alternatieve manieren, zoals online kopen. Dergelijke gevallen worden door de Federale Douane aangemerkt als smokkel.
De zaak met Elena werd op grote schaal gepubliceerd.Bogolyubova, die via het wereldwijde Frizium-netwerk een medicijn bestelde om aanvallen te voorkomen. Als onderdeel van de drug - clobazam, een stof waarvan de omzet wordt gereguleerd door een verordening van de regering van de Russische Federatie. Dankzij de tussenkomst van Lydia Moniava, directeur van het huis met een vuurtorenhospice en Nyuta Federmesser, hoofd van het Moscow Palliative Care Center, werd het incident zonder strafzaak opgelost, maar dit is verre van de enige. Om het probleem op te lossen, heeft het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie een algoritme voorgesteld voor de legale invoer van niet-geregistreerde geneesmiddelen.
Ekaterina Chistyakova, Development Director bij het Give Life Fund,spreekt:“Patiënten met medicijnallergieën zullen lijden. Een medicijn heeft bijvoorbeeld Russische en Israëlische analogen, maar je bent er allergisch voor en je hebt een Duits medicijn nodig (en er staan sancties op). Dit is een hypothetische situatie. Patiënten met ernstige chronische ziekten die levenslang en in grote doses medicijnen nodig hebben, kunnen hier last van krijgen. Een antibioticum voor de behandeling van longontsteking kan bijvoorbeeld van elke kwaliteit zijn, omdat het verloop van de behandeling niet lang duurt en de doses klein zijn. Maar precies hetzelfde antibioticum voor een patiënt met cystische fibrose moet van de hoogste kwaliteit zijn (met name in termen van toxiciteit), omdat het dagelijks, levenslang en in grote doses wordt ingenomen. De concurrentie op de drugsmarkt kan worden beïnvloed. Als alle fabrikanten aan de kwaliteit en beschikbaarheid van hun medicijnen willen werken, moet de markt groot zijn. Maar als de toegang van medicijnen tot de Russische markt beperkt is, kan de concurrentie afnemen.
De Verenigde Staten zullen zeker niet lijden. De Russische drugsmarkt is geen erg smakelijke taart. Er zijn veel mensen in Rusland, maar niet genoeg geld. En wat interesseert elke boerderij, en zelfs Amerikaan? Dat klopt, het geld dat kan worden verkregen door de verkoop van drugs. Alleen de armen kunnen lijden onder de aanneming van de wet, en de rijken zullen zeker niet lijden. Het wetsontwerp beperkt de mogelijkheid van burgers niet om medicijnen voor persoonlijk gebruik in te voeren. En wie kan er voor pillen zelf naar Duitsland? Zeker niet de armen. Maar de rijken kunnen, en daarom, na de aanneming van de wet, zullen ze alleen enig ongemak ervaren. ”
Het officiële alternatief voor de illegale online drugshandel
Lijdende schizofrenie Daria Belyaevauit Jekaterinenburg in april 2019, werden ze vastgehouden op het postkantoor voor het ontvangen van 30 tabletten van het antidepressivum bupropion. Volgens Daria hielpen binnenlandse selectieve serotonineheropnameremmers haar niet om de manifestaties van de ziekte het hoofd te bieden en hadden ze een groot aantal onaangename bijwerkingen, dus besloot ze een medicijn te proberen met een ander werkingsmechanisme - dat de productie van dopamine en noradrenaline beïnvloedt.
GlaxoSmithKline geregistreerd in de Russische FederatieWellbutrin (bupropion) in 2010, maar het ministerie van Volksgezondheid heeft de registratie van het medicijn in 2016 geannuleerd. Dit geneesmiddel wordt vaak gebruikt in de medische wereldpraktijk, alleen al in de VS in 2016 werd het meer dan 23 miljoen keer voorgeschreven. Na 30 jaar na de introductie zijn effectiviteit en veiligheid te hebben bewezen, veroorzaakt dit medicijn geen verslaving en bijwerkingen. Hoewel bupropion niet op de lijst staat van geneesmiddelen die verboden zijn voor invoer in de Russische Federatie, ontdekte de FCS-deskundige dat de werkzame stof van het geneesmiddel qua moleculaire samenstelling vergelijkbaar is met het verboden efedron.
Om het benodigde medicijn te krijgen, waarvoor registratie niet beschikbaar is in de Russische Federatie, kunt u op drie manieren gaan:
- breng persoonlijk een kleine hoeveelheid van het medicijn mee;
- neem contact op met uw regionale zorginstelling;
- neem contact op met een liefdadigheidsstichting.
In het eerste geval draagt de patiënt de kostenvliegen / reizen naar een ander land kan moeite hebben om de drug lokaal te verkrijgen. Bij invoer in de Russische Federatie heeft de douane een recept of een doktersadvies nodig over de noodzaak om dit geneesmiddel in te nemen. Het moet ook worden bewezen dat de drug wordt geïmporteerd voor persoonlijke in plaats van commerciële doeleinden.
De algoritmen van de volgende twee punten zijn vergelijkbaar, dushoe het liefdadigheidsfonds de bestelling van de benodigde drug via openbare gezondheidsinstellingen zal uitvoeren. In dit geval wordt namens de patiënt een pakket documenten gepresenteerd:
- Geboorteakte (voor het kind) of een kopie van het paspoort, gecertificeerd door de handtekening en het zegel van de verantwoordelijke.
- De conclusie van de raadpleging of medische commissie over de noodzaak om een bepaald medicijn te gebruiken.
- Aanvraag voor invoervergunning.
- Begeleidende brief.
Ministerie van Volksgezondheid verduidelijkthet invullen van een aanvraag. Nadat een beslissing is genomen en een vergunning is afgegeven, wordt een overeenkomst gesloten met de koeriersdienst en wordt het medicijn op het afgesproken tijdstip in het land geïmporteerd. De voorzitter van de Moscow City Scientific Society of Therapists (MGNOT), professor Pavel Vorobyov, bevestigt dat een dergelijk algoritme werkt, maar er treden aanzienlijke vertragingen op in het stadium van het inwinnen van de mening van de medische commissie.
Evgeniy Kan, plaatsvervangend algemeen directeur van de federale medische conciërgedienst Etnamed, is van mening:'Veel Russen accepteerden het nieuws van de annuleringcertificering van medicijnen is om twee redenen behoedzaam: ten eerste waren ze van mening dat ze nu ongecontroleerd vaccin voor vaccinaties in Rusland zouden importeren. Dit is echter niet het geval - immunobiologische preparaten, dat wil zeggen een speciaal opgerichte commissie van vertegenwoordigers van het ministerie van Volksgezondheid, Roszdravnadzor, het ministerie van Industrie en Handel en farmaceutische verenigingen zullen zich met het vaccin bezighouden. Voordat ze naar de apotheek worden verzonden, wordt elke batch vaccins gecontroleerd - kijk hoe deze voldoet aan de vereisten die zijn vastgesteld tijdens de registratie van het medicijn. Ten tweede waren mensen van mening dat geneesmiddelenfabrikanten en leveranciers vrijwillig informatie over hen zouden verstrekken, aangezien zij de verplichte certificering hadden afgeschaft. Dit is ook niet waar. In feite vervangt het ene type documentatie het andere en dit is voor iedereen verplicht. Nu zal de kwaliteit van medicijnen niet worden bevestigd door certificeringscentra, maar door federale structuren. Dit zijn het Wetenschappelijk Centrum voor Expertise in Medische Hulpmiddelen voor Medisch Gebruik van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie en het Informatie- en Methodologisch Centrum voor Expertise, Boekhouding en Analyse van Circulatie van Medische Hulpmiddelen voor Medisch Gebruik van Roszdravnadzor. Voorheen werd voor elke batch en batch medicijnen een certificaat ontvangen. Vanwege langdurige en omslachtige procedures hebben sommige certificeringsinstanties hun toevlucht genomen tot een vereenvoudigde kwaliteitscontroleprocedure - ze keken ruwweg alleen naar de verpakking, waardoor geneesmiddelen van slechte kwaliteit op de markt kwamen. Het systeem toonde aan dat het de markt niet kan beschermen tegen namaakgeneesmiddelen, omdat certificeringsinstanties hun taak vaak formeel hebben aangepakt. In feite wordt het systeem voor het bevestigen van de kwaliteit van drugs niet geannuleerd, het zal zojuist worden bevestigd door de federale autoriteiten, niet door de certificeringsautoriteiten. Je kunt het een wereldwijde hervorming noemen. En ze voeren het uit om juist de veiligheid en kwaliteit te waarborgen. Houd er bovendien rekening mee dat binnenkort weer een ander systeem ter bestrijding van namaak zal werken: verplichte etikettering van geneesmiddelen. Alle medicijnen hebben hun eigen barcode.
Wie precies aanwezig is bij dit initiatief istestlaboratoria en kwaliteitscommissies. Ze hebben duidelijk meer werk te doen. Bedrijven en fabrikanten zullen zich moeten aanpassen. Zoals elke innovatie moet het, voordat het effectief werkt, een inbraakfase doorlopen waarin alle deelnemers aan het proces in de regel ongemak ervaren. "
Matvey Chepushtanov uit de stad Rubtsovsk AltaiKrai werd een van de weinige patiënten met spinale spieratrofie (SMA) die het medicijn "Spinraza" ontving ten koste van het staatsbudget. “We hebben gehandeld volgens het schema dat is goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid - ziekenhuisopname in Matvey, medische commissie. Waarschijnlijk hadden we meer geluk dan anderen ', zegt Papa Matvey Roman. - Het medicijn moet in het ruggenmerg worden geïnjecteerd, in Rusland zijn er geen specialisten en medische instellingen klaar om dit te doen. Hiervoor vlogen we naar Israël - alleen daar kwamen ze overeen om ons als buitenlanders injecties te geven. Er zijn zes injecties betaald, waarvan er vier al zijn gedaan. '
Spinale spieratrofie- een heterogene groep genetische erfelijkeziekten die optreden met schade of verlies van motorneuronen van het ruggenmerg. De ziekte manifesteert zich op jonge leeftijd; kinderen met deze diagnose worden in de regel niet ouder dan vijf jaar. De lijst van de SMA Families Foundation omvat in totaal ongeveer 400 patiënten, in de Russische Federatie zijn er volgens verschillende schattingen 7 tot 24 duizend mensen.
Er is maar één medicijn ter wereldhet stoppen van de ontwikkeling van de ziekte. Dit is Spinrase van Biogen, waarvan één injectie ongeveer 10 miljoen roebel kost. Het ministerie van Volksgezondheid overweegt de registratie van Spinraza sinds februari 2019 in een "versnelde modus", maar werd pas op 19 augustus 2019 ingediend bij het staatsregister van geneesmiddelen.
Annulering van verplichte certificering van uit het buitenland geïmporteerde geneesmiddelen
Het lijkt misschien dat onder drukpubliek, heeft de staat zich teruggetrokken uit het probleem van de certificering van geneesmiddelen. Dit is in feite niet het geval en de procedure voor het toelaten van in het buitenland gemaakte drugs blijft tolerant.
In feite heeft de staat de eis vervangenhet verstrekken van een certificaat dat door de fabrikant is ontvangen bij onafhankelijke certificeringscentra voor de vereiste om een conformiteitsverklaring in te dienen, geverifieerd door de federale overheidsinstanties. Theoretisch zal een dergelijke order de tijd die nodig is om bureaucratische belemmeringen te doorbreken, tot meerdere dagen beperken, maar niemand weet hoe de nieuwe regels in werkelijkheid zullen werken.
Ook voor vaccins en andereimmunobiologische preparaten de vorige procedure is van kracht, behalve dat de toelating om het geneesmiddel toe te laten nu wordt verleend door een speciale commissie van vertegenwoordigers van het Ministerie van Volksgezondheid, Roszdravnadzor, het Ministerie van Industrie en Handel en farmaceutische verenigingen.
Wie leed er aan medicinale antisancties?
Op 4 juni 2018 werd Vladimir Putin ondertekendWet nr. 127-ФЗ betreffende de invoering van tegensancties in de vorm van een verbod op de invoer van producten, waaronder drugs, uit de Verenigde Staten en andere staten die de Amerikaanse sancties tegen de Russische Federatie ondersteunen. De lijst van deze medicijnen had door de Russische regering moeten worden goedgekeurd.
Deze rekening veroorzaakte een grote weerklank insamenleving. Er werd een verzoekschrift ingediend waarin werd opgeroepen tot herziening van vergeldingsmaatregelen en een verbod op de invoer van buitenlandse geneesmiddelen. De auteur van het verzoekschrift, Alexander Saversky, president van de League of Patient Advocates League, drong er bij de regering van de Russische Federatie op aan de bepalingen van het document te heroverwegen en niet toe te staan dat tegensancties de burgers van hun eigen land schaden. Uiteraard werd deze petitie, net als de overgrote meerderheid van de andere, door de Russische autoriteiten genegeerd.
Allereerst het bereik verkleinengeneesmiddelen beïnvloedden degenen die merkgeneesmiddelen gebruikten die geen analogen hebben in de Russische Federatie. De arts kan de patiënt natuurlijk mondeling een specifiek medicijn aanbevelen dat een soortgelijk effect heeft als een medicijn dat niet te koop wordt aangeboden, maar in ieder geval moet de patiënt begrijpen dat dit medicijn niet zo effectief of veilig zal zijn.
Inwoner van de Belgorod-regio Yuri Mozalev voorbehandeling van myeloom (bloedkanker) vanwege het feit dat conventionele behandelmethoden niet effectief waren en de ziekte voortschrijdt, heeft het naar V. A. Almazov genoemde Federaal Medisch Onderzoekscentrum een aanbeveling uitgebracht over het gebruik van het medicijn "Pomalidomide". Ondanks de aanbeveling weigerde het ministerie van Volksgezondheid van de regio Belgorod geïmporteerde medicijnen voor de patiënt te kopen en daarom moest de patiënt naar de rechtbank stappen.
De regionale rechtbank weigerde ook de eiser, onderbouwing van haarde beslissing is dat de conclusie van de medische commissie een aantal onjuistheden bevat. Het besluit van de Hoge Raad oordeelde dat de taak van het correct en tijdig verwerken van documenten voor het verkrijgen van de vereiste drugs bij de ambtenaren zelf ligt, en daarom kunnen onjuistheden in de documenten niet als basis dienen voor het weigeren van de aankoop van de drug, waardoor de regionale gezondheidsdienst wordt verplicht de vereiste drug te kopen.
Patiënten met allergieën voor geneesmiddelen leden. Als het medicijn bijvoorbeeld Russische en Israëlische analogen heeft, maar de patiënt is allergisch voor hen en ze hebben Duitse medicijnen nodig (die zijn gesanctioneerd), dan zullen ze hoogstwaarschijnlijk op een rotonde moeten worden geïmporteerd.
Charity Fund helpt Misha's oudersRabotkina, die lijdt aan acute lymfoblastische leukemie, zou 495.000 roebel moeten verzamelen voor de aankoop van drie flessen Onkaspar in Duitsland, omdat hij na verschillende chemokuren een sterke allergische reactie had op de Russische analoge Asparaginase. De registratie van Onkaspar in de Russische Federatie werd in 2018 door het ministerie van Volksgezondheid beëindigd vanwege het feit dat de fabrikant de doseringsvorm van het medicijn veranderde - van injectie voor lyofilisaat (het poeder waaruit de oplossing direct voor injectie wordt bereid). De laatste batch Onkaspar werd in het voorjaar van 2018 officieel in de Russische Federatie geïmporteerd, sindsdien kan het medicijn alleen in het buitenland worden gekocht. Vanaf januari 2020 ontbreekt registratie bij Onkaspar nog.
Ernstig getroffen patiëntenziekten. Als bijvoorbeeld een antibioticum voor de behandeling van longontsteking bij een gewoon persoon van elke fabrikant kan zijn, aangezien het verloop van de behandeling niet lang duurt en de doses klein zijn, dan moet het antibioticum voor een patiënt met cystische fibrose van de hoogste kwaliteit en het minst giftig zijn, aangezien het dagelijks, voor het leven en in grote doses wordt ingenomen . Medicijnen van deze klasse in Rusland zijn helemaal niet verkrijgbaar.
Volgens de dokter Alexei Romanov is zelfs de aanwezigheid vanGenerieke geneesmiddelen die in de Russische Federatie zijn geregistreerd, vormen geen garantie dat de staat de taak zal vervullen om medicijnen aan de burgers te verstrekken. Ondanks het feit dat generieke geneesmiddelen van het geneesmiddel "Baraclude", gebruikt voor de behandeling van virale hepatitis B en C, voorkomen in het geneesmiddelenregister, worden ze in feite niet op de markt gebracht. Desalniettemin stond de oorspronkelijke drug "Baraclude" op de lijst van drugs die onder anti-sancties vielen, aangezien deze in de Verenigde Staten wordt geproduceerd.
Uiteraard had de concurrentie op de Russische markt te lijden. Er zijn geen prikkels meer voor binnenlandse producenten om de productkwaliteit na te jagen - de regering zal hun medicijn toch op de veiling kopen.
Wie heeft zeker geen last gehad van de introductie van anti-sancties,dit zijn dus buitenlandse fabrikanten. Buitenlandse farmaceutische bedrijven zijn vooral gericht op het uitbrengen van nieuwe medicijnen met een hoge toegevoegde waarde. Oude geneesmiddelen met een lage marge, en nog meer geneesmiddelen met een aflopende patentbescherming, zijn voor hen veel minder interessant. De rijke Russen, die het zich altijd kunnen veroorloven om naar het buitenland te reizen om drugs te kopen die in de Russische Federatie verboden zijn, zullen op geen enkele manier lijden.
Ministerie van Volksgezondheid verzocht lijstenkinderen die niet-geregistreerde geneesmiddelen nodig hebben voor de gecentraliseerde invoer van geneesmiddelen in een hoeveelheid die voldoende is voor een jaar therapie per kind. Lijsten worden samengesteld door het kinderhuis met een vuurtoren.
Volgens voormalig minister van Volksgezondheid van de Russische Federatie, Veronika Skvortsova, hebben momenteel niet meer dan zeven kinderen in het hele land niet-geregistreerde medicijnen nodig.
In werkelijkheid zeggen ouders dat een dergelijk schemahet werkt nog niet, en zelfs deze kinderen zijn nog lang geen 7. Volgens Lydia Moniava, directeur van het Huis met een vuurtorenhospice, werd meer dan een jaar geleden een lijst met jonge patiënten van meer dan 2000 mensen die medicijnen nodig hadden die niet in de Russische Federatie waren geregistreerd, overgedragen aan het ministerie van Volksgezondheid .
In augustus 2019 aan de beloofde ministerom te helpen met leveringen, werd een bijgewerkt register verzonden, maar de situatie is nog steeds niet opgelost. De beloofde afzonderlijke aankoop voor het hospice van de benodigde medicijnen is nooit gedaan. Na een golf van protesten gaf het hoofd van het ministerie van Volksgezondheid, Veronika Skvortsova, Roszdravnadzor de opdracht om alleen een uitgebreide controle uit te voeren op de verstrekking van geneesmiddelen voor patiënten met cystische fibrose en een gedetailleerd rapport op te stellen met voorstellen om de situatie te verbeteren.