Het persbureau Reuters, daarbij verwijzend naar Neuralink-medewerkers, die anoniem wilden blijven,
Hoewel de verklaring van afstand vertrouwelijk is en het documentniet in het publieke domein werd gepubliceerd, vertellen journalisten, onder verwijzing naar Neuralink-medewerkers, welke claims de Amerikaanse toezichthouder maakt op de nieuwe generatie hersenimplantaten en het werk van het bedrijf van Musk.
Wat biedt Neuralink?
Neuralink is opgericht door Elon Musk met een groepingenieurs en neurowetenschappers in 2016. Het belangrijkste doel van het bedrijf is de creatie van een biocompatibele implanteerbare neurochip - een draadloze "brein-computer-interface".
Op korte termijn kan datgebruik om het vermogen te herstellen om verlamd, zicht - blind te lopen en ziekten van het centrale zenuwstelsel te behandelen. Volgens de ontwikkelaars zal de technologie in de toekomst de menselijke mogelijkheden uitbreiden en de creatie van cyborgs mogelijk maken in overeenstemming met de ideeën van het transhumanisme.
Tijdens de presentatie in 2019, Neuralinkonthulde enkele kenmerken van de technologie. Flexibele micron-sized draden (meerdere malen dunner dan een haar) zijn ingebed in de motorische gebieden van de hersenen. Elke draad bevat veel elektroden en verbindt ze met een implantaat genaamd "Link". Het apparaat leest voortdurend informatie uit de hersenen en stuurt deze naar de computer.
Chip structuur. Afbeelding: Neuralink
Er zijn momenteel verschillendehersen-computerinterfaces, waarvan sommige zijn goedgekeurd door regelgevende instanties voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, het onderbreken van epileptische aanvallen, of ondergaan klinische proeven voor de behandeling van andere ziekten. Dergelijke systemen gebruiken een klein aantal elektroden die grote delen van de hersenen beïnvloeden.
Het belangrijkste verschil tussen Neuralink-apparaten en dergelijkesystemen, volgens vertegenwoordigers van het bedrijf, in een groot aantal elektroden (het bedrijf meldt de creatie van een apparaat met 1024 van de dunste elektroden) en puntimpact die nodig is voor de uitwisseling van informatie tussen de hersenen en de computer. Als demonstratie van de mogelijkheden van de technologie toonde Neuralink in 2021 bijvoorbeeld geïmplanteerde apen die "pingpong" speelden op een computer met de kracht van hun geest.
Het uiterlijk van de chip. Afbeeldingen: Neuralink
Bovendien, volgens vertegenwoordigers van het bedrijf,een bijkomend voordeel is een robot die transplantaties uitvoert. Neuralink zegt dat het zeer dunne incisies maakt en bloedvaten vermijdt, waardoor het risico op complicaties tijdens het implantatieproces aanzienlijk wordt verminderd.
Wat is de essentie van de claims?
De beslissing van het bureau om te weigeren te voerenmenselijke proeven is een vertrouwelijk document, dus de details ervan worden niet openbaar gemaakt of becommentarieerd door de FDA. De redenen voor de weigering zijn alleen bekend uit de woorden van Neuralink-medewerkers die door Reuters zijn geïnterviewd; op het moment van publicatie van het materiaal gaven bedrijfsfunctionarissen geen commentaar op het rapport van journalisten.
Volgens het personeel heeft de FDA vorig jaar tientallen zorgen geuit die betrekking hebben op de veiligheid van het gebruik van het apparaat.De toezichthouder vestigt met name de aandacht op het feit dat het neurale implantaat een lithiumbatterij gebruikt, die op afstand wordt opgeladen en kaneen gevaar vormen voor mensen.
Bij de uitgevoerde dierproeven deed Neuralink dat nietevalueerde de kans op een batterijstoring en de gevolgen van een dergelijk scenario voor een persoon. Deskundigen vrezen dat als een onderdeel van een apparaat dat op een batterij is aangesloten uitvalt, de stroom mogelijk hersenweefsel kan beschadigen.
Een andere zorg betreft de mogelijkheid datkleine elektroden of losse plekken kunnen migreren naar andere delen van de hersenen. Migrerende draden kunnen ontstekingen veroorzaken, de functie in kritieke delen van de hersenen aantasten en bloedvaten scheuren. Voorafgaand aan menselijke experimenten moet het bedrijf aantonen dat een dergelijk scenario niet mogelijk is, of aantonen dat het losmaken van de elektroden de hersenen niet schaadt of kan worden voorkomen.
Over het algemeen zijn de meeste vragen datlijkt de aandacht van de FDA te trekken in verband met situaties met abnormale werking van het apparaat. In bestaande tests lijkt Neuralink te hebben bewezen dat het nuttig kan zijn als het apparaat goed werkt, maar de problemen van mogelijke bugs en apparaatstoringen zijn niet opgelost. Bovendien is het nog onduidelijk of het mogelijk is om het implantaat, indien nodig, te verwijderen zonder schade voor de patiënt.
Wat is de volgende stap?
Neuralink en Elon Musk kondigen voortdurend de op handen zijnde lancering van proeven op mensen aan: ze zouden oorspronkelijk in 2020 beginnen.In openbare verklaringen zeggen de vertegenwoordigers van het bedrijf dat ze nauw samenwerken met de FDA, klaar om rekening te houden met alle opmerkingen en deze snel te corrigeren.
In november 2022 maakte Elon Musk bekend dat het implantaatNeuralink is volkomen veilig en klaar om in zijn eigen kinderen te worden geïmplanteerd. Tegelijkertijd verwachtte hij "over ongeveer zes maanden" met klinische proeven bij mensen te beginnen. Dit is niet de eerste dergelijke verklaring, er worden verschillende termen genoemd en de hele tijd verschoven, in feite vanaf het moment dat het bedrijf werd opgericht.
Neuralink experts en vertegenwoordigers geïnterviewdjournalisten twijfelen aan de haalbaarheid van deze prognose. Ze zeggen dat de meeste problemen die door de FDA zijn geïdentificeerd nog steeds niet zijn opgelost. Medewerkers merken ook op dat het bedrijf een strategie hanteert die ongebruikelijk is voor medische startups: het management stelt voortdurend korte deadlines en regelgevers worden gezien als een obstakel voor vooruitgang.
De meeste bedrijven zijn actief in het gebiedneuro-implantaten hebben jaren en zelfs decennia doorgebracht van de ontwikkeling van prototypen tot de eerste menselijke tests, zeggen experts. Hoewel nieuwe technologieën mensen grote voordelen kunnen bieden, kan de implantatie van vreemde lichamen in de hersenen zeer gevaarlijk zijn. Het is dan ook niet verrassend dat toezichthouders ervoor willen zorgen dat bedrijven risico's begrijpen, adequaat beoordelen en beheren.
Lees verder:
Een vitamine genoemd die de hersenen beschermt tegen dementie
Zie hoe de aarde in meer dan 100 miljoen jaar is veranderd op de meest gedetailleerde kaart
Het bleek welke mannen het meest vruchtbaar zijn: hun sperma is 50% beter dan de rest