US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en ny
I fjor ble det kalt «gjennombrudd» ettertidlige data fra en fase 3 klinisk studie viste at stoffet bremset kognitiv nedgang. Økende bekymringer for stoffets sikkerhet og faktiske effektivitet har imidlertid ført til uenighet blant forskere. Noen av dem foreslo å forby utbredt bruk av stoffet.
Lecanemab er en human IgG1 monoklonalet antistoff med høy affinitet for løselige Aβ-protofibriller. Det antas at det er akkumulering av løselig og uløselig amyloid-beta (Aβ) som kan ligge til grunn for eller potensere den patologiske prosessen ved Alzheimers sykdom.
Lecanemab er det andre godkjente legemidletsom virker ved å redusere akkumulering av beta-amyloid i hjernen gjennom arbeidet med monoklonale antistoffer. Dette proteinet antas å være den viktigste patologiske årsaken til sykdommen. Godkjenningen av det første stoffet i denne klassen, Aduhelm (Aducanumab), i 2021 ble sterkt kritisert. Spørsmål om effektiviteten, sikkerheten og kostnadene førte til at flere FDA-konsulenter trakk seg, og en ekspert kalte det "sannsynligvis den verste avgjørelsen om godkjenning av medikamenter i nyere amerikansk historie."
Farmasøytiske selskaper Eisai og Biogen,som sto bak utviklingen av Aducanumab jobber igjen med monoklonale antistoffer for å bruke dem mot Alzheimers sykdom. Slik ble stoffet Leqembi født. Nylig publiserte data fra en fase 3 klinisk studie viste at pasienter behandlet med stoffet i 18 måneder hadde en 27 % lavere grad av kognitiv nedgang enn pasienter i placebogruppen.
Siden slutten av 2022, farmasøytiske selskaperpubliserte fase tre-data, stilte nevrovitenskapsmenn spørsmålstegn ved den "sanne relevansen av de kognitive fordelene." 12 forskere skrev et åpent brev og motsatte seg åpent godkjenningen av Lekanemab. De uttalte at "de kliniske fordelene med stoffet forblir uklare."
"I følge analysen av tilgjengelige data, effektivitetenLecanemab er under nivåer som anses som klinisk signifikante, heter det i artikkelen. — Det er potensielle skjevheter i kohorten på grunn av inkluderingsskjevhet, avsløringsskjevhet og avgang, blant andre forhold som kan påvirke dataenes gyldighet. Betydelige bivirkninger og undergruppeheterogenitet er tydelig tilstede. Derfor er oversettelsen av data fra kliniske forsøk til effekter i den virkelige verden svært usikker.»
I tillegg kom det meldinger om fleretilfeller av død hos pasienter som deltok i den utvidede tredje fasen. Nylig dukket det opp informasjon i media om tre dødsfall forårsaket av hjerneødem og mikroblødninger.
Uavhengige nevrovitenskapsmenn hvis nyheterScience ba om å gjennomgå pasientjournaler og konkluderte med at døden sannsynligvis var forårsaket av antistoffbehandling. Men det farmasøytiske selskapet Eisai sa at dødsfallene til testpersonene ikke var relatert til Lecanemab, og all informasjon om pasientene "ble avslørt til FDA før stoffet ble godkjent."
Les mer:
Se det kraftigste vulkanutbruddet på Jupiters måne
En ny type kvanteforviklinger har blitt oppdaget: fotoner "husker" strukturen til atomer
Solens metallisitet viste seg å være høyere enn det ble antatt: det astrofysikere lærte