Hvorfor utenlandske medisiner er nødvendig
Ifølge DSM Group, i 2017, solgt på russisk reklame
Foreldre til pasienter var de første som slo alarmcystisk fibrose på grunn av opphør av salg av antibiotika Colistin, Fortum og Tienam i Russland. "Colistin" brukes av pasienter med cystisk fibrose daglig, de to andre - med forverring. "Colistin" er et unikt stoff, det er ingen analoger i Russland i det hele tatt. Seponering for et sykt barn betyr en rask og smertefull død.
Leila Morozova, mor til to barn med cystisk fibrose,sier at på grunn av den massive erstatningen av de opprinnelige medisinene med generiske stoffer, har dødeligheten blant syke barn økt kraftig, og at avbrytelser i tilførselen av nødvendige medisiner noteres ikke bare i regionene, men også i Moskva og St. Petersburg. I følge henne, før medisiner til og med kunne kjøpes, om enn for mye penger, kan nå ikke nødvendig antibiotika skaffes eller kjøpes i det hele tatt. Leila skriver på Instagram: foreskriver ineffektive antibiotika til syke barn, de er rett og slett dømt til en lang og smertefull død av hensyn til "importerstatning."
Pulmonolog Vasily Stabnitskyanser dette som en virkelig katastrofe forinnenlandsmedisin, siden disse medisinene stadig er nødvendige ikke bare for pasienter med cystisk fibrose, men også for alle pasienter i alvorlig tilstand, for eksempel i intensivbehandling.
Roman Alekhine, grunnlegger av Alekhine and Partners markedsføringsgruppen og Ortho-Doctor medisinsk rehabiliteringssenter,sier at det russiske farmasøytiske markedet er veldigDet er av interesse for utenlandske selskaper først og fremst på grunn av manglende regulering og evne til aktivt å selge ved hjelp av markedsføringsverktøy: «Dette har ikke vært tilfelle i Vesten på lenge, og selv om noen medisiner der stille selges i supermarkeder. , i Russland er medisiner mer tilgjengelige på grunn av det store antallet apoteker. I tillegg kontrolleres reseptsalget i Europa mye strengere, men i vårt land mislykkes forsøkene på å starte kontroll stadig. Vi husker alle hvordan i fjor, etter dødsfall fra antibiotika som pasienter kjøpte på egen hånd, begynte kontroller, og apotekene solgte kun alle resepter. Men kontrollen varte i flere måneder, og nå kan du igjen kjøpe hvilken som helst medisin uten å fremvise resept. Og selvfølgelig er utenlandske selskaper uoppriktige når de sier at det er nettopp på grunn av deres prioriteringer i pasientens behov at de har mer enn 70 % av markedet. Deres medisinske representanter jobber aktivt med leger, og takker dem for henvisningene deres med forskjellige bonuser - fra skrivesaker til turer til konferanser eller ferier i utlandet, og samtidig fullfører reklame, som de har råd til, pasienten selv når han er hjemme. Det er tilfeller der leger ikke engang fordyper seg i instruksjonene, indikasjonene og kontraindikasjonene og foreskriver legemidler bare fra ordene fra medisinske representanter. Det er klager på at stoffet, som er foreskrevet til et barn fra 12 år, er foreskrevet til to år gamle barn. Det er også en oppfatning at utenlandske stoffer som selges i Russland og i utlandet er av ulik kvalitet, og mange russere tar med seg Panadol for barn fra utlandet sammen med syltetøy og ost. For å begynne å begrense noe og gi en mulighet til å utvikle det russiske markedet, er det nødvendig å gjenopprette orden i det, og ikke bare innføre forbud mot noe. Vi må ikke glemme at medisiner ikke bare er et spørsmål om økonomi og finans, de er et spørsmål om liv og helse for russere, og derfor, tatt i betraktning målene for forventet levealder kunngjort av presidenten for den russiske føderasjonen, bør de være en prioritet. "Vi har fortsatt et rot i dette markedet, og interessene til vanlige pasienter er plassert mye lavere enn interessene til farmasøytiske selskaper."
Importerstatning i legemidler
Som kinesisk praksis viser, ikke så myeved å bruke markedsmekanismer er det vanskelig å skape slike økonomiske forhold i landet at hjemlige medisiner ikke er mindre konkurransedyktige i forbrukernes øyne enn utenlandske medisiner. For å gjøre dette, i stedet for å «forby og ikke slippe inn», er det nok å skape forhold der det vil være egne laboratorier, topp moderne utstyr, langsiktig forskning, høyteknologisk produksjon, investeringer, personale, logistikk og, viktigst av alt, de mest moderne medisinene til lave priser.
Den kinesiske regjeringen gikk for eksempel helt motsatt vei. Da jeg fant at fra 2006 til 2016 begynte ingen av de 426 nye medisinene å bli solgt i Kina, det:
- nullstilt importtoll på medisiner;
- redusert til 3% moms på medisinproduksjon;
- reduserte perioden for registrering av medisiner til 3 måneder;
- økte patentbeskyttelsesperioden med 5 år;
- skjerpet straff for ulisensiert kopi av narkotika;
- opprettet en regel om at all kvalitetskontroll utføres etter registreringen av stoffet;
- prioritere anskaffelse av utenlandske medisiner;
- tillot utgivelse av generiske midler bare med samtykke fra opphavsrettsinnehaveren og muligheten for opphavsrettsinnehaveren til å suspendere utgivelsen av en allerede produsert generisk i 2 år;
- tillot inngåelse av langsiktige kontrakter for levering av medisiner.
Kinas lojalitet til utenlandske farmasøyter erat til og med dokumentene som er sendt inn for registrering av stoffet, kan forbli på språket i opprinnelseslandet, uten å bli oversatt til kinesisk. Resultatet av de iverksatte tiltakene var en kraftig (og uten noe press fra de kinesiske regulatorene) prisreduksjon, en enestående økning i investering og produksjon av farmasøytiske produkter i Kina og metning av markedet med medisiner av høy kvalitet. I henhold til tilgjengelig informasjon produseres i dag mer enn 4500 legemidler i alle doseringsformer som markedet etterspør, og kinesiske farmasøytiske foretak produserer 90% av farmasøytiske stoffer for verdensindustrien. I 2018 overskred investeringene i kinesisk farmakologi 103 milliarder dollar, som er dobbelt så mye som den russiske føderasjonen brukte på helsehjelp generelt.
Dette er ikke å si at stoffet problemetsikkerheten til den russiske staten oppsto etter innføringen av sanksjoner mot landet vårt, vedtatt av vestlige makter og deres allierte som svar på handlingene til den russiske føderasjonen i Ukraina. Tilsvarende Pharma 2020-program for import av substitusjon av medisiner ble godkjent i 2011, og gyldigheten i 2019 ble utvidet til 2024.
Suksessen til programmet, til tross for den enorme totalenutstrømningen av utenlandske investeringer og den økonomiske nedgangen i Russland er virkelig imponerende. Fra slutten av 2019 nådde andelen medisiner som er produsert i Russland 29,5% i verdi og 60,6% i natur, og mer enn 81% av legemidlene produseres allerede i segmentet viktige og essensielle medisiner (Vital and Essential Drugs) i Russland. Russiske investorer investerte i 30 nye produsenter, utenlandske selskaper åpnet 7 nye fabrikker for produksjon av farmasøytiske produkter, omtrent 80 av verdens største legemiddelfirmaer lokaliserte produksjonen i russiske foretak. Totalt ble 364 medisiner lokalisert under programmets drift i Russland.
Dessuten begynte Russland å eksportereegne farmakologiske produkter - for eksempel i 2017 ble nesten 700 millioner dollar medikamenter sendt til utenlandske forbrukere, noe som er 16,6% mer enn året før. “Pharma-2020” kan trygt kalles et av få statlige programmer hvis markedsmekanismer, selv til tross for deres klare proteksjonistiske orientering, fungerte som forutsatt.
Hvorfor stormer russiske legemidler
Professor Alexei Maschan, direktør ved Institute of Hematology, Immunology and Cellular Technologies of the National Research and Practical Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology, sier professorom forsvinningen av høyeffektive markederutenlandskproduserte medisiner som trengs daglig for behandling av pasienter med kreft. Russiske farmasøytiske selskaper produserer enten ikke slike legemidler, eller produserer for få av dem, i ubeleilige former og med svært lav kvalitet. Og slik er situasjonen ikke bare med legemidler til kjemoterapi, men også med de enkleste medikamentene, som tre prosent NaCl, som brukes i behandlingen av kreftpasienter.
Natriumkloridstøtter passendeosmotisk trykk på blodplasma og ekstracellulær væske. Med en reduksjon i konsentrasjonen av natriumklorid i blodplasma, passerer vann fra det vaskulære sjiktet til den mellomliggende væske, med et betydelig underskudd, spasmer av glatte muskler og krampete sammentrekninger av skjelettmuskulaturen oppstår, og funksjonene til nervesystemet og hjerte-kar-systemene forstyrres.
0,9% natriumkloridløsning er isoton for plasmamenneskelig blod og blir derfor raskt fjernet fra det vaskulære sjiktet, noe som bare øker volumet av sirkulerende væske midlertidig. Hypertoniske løsninger (3-5–10%) brukes intravenøst og eksternt. Med ekstern påføring bidrar de til frigjøring av pus, utviser antimikrobiell aktivitet, og når de administreres intravenøst, øker de diurese og gjør opp for mangelen på natrium- og klorioner.
Dessverre har våre lovgivere ogtjenestemenn ledes ikke av økonomisk, men av politisk logikk. RF-helsedepartementets og Federal Antimonopoly Service-kravene for å etablere den maksimale innledende kontraktsprisen, det vil si reduksjon fra anbud til anbud, forverret situasjonen i markedet betydelig. Som et resultat begynte en absurd situasjon oftere å oppstå når prisen på levering av medisiner på INN ble satt under prisbeløpet, og produsentene sluttet ganske enkelt å delta i anbud.
I samsvar med reglene for begrunnelse av initialenden maksimale avtaleprisen (NMCC) kunden blir invitert til å først bestemme kostnadene for legemidlet som er planlagt for kjøp, lik prisen på et slikt legemiddel i et tidligere kjøp. Deretter sammenlignes den forrige prisen med referanseprisen i det informasjonsanalytiske ”overvåkings- og kontrollsystemet innen anskaffelse av medisiner til statlige og kommunale behov”. Hvis den forrige prisen er lavere enn referanseprisen, bestemmes den opprinnelige maksimalprisen for kontrakten som den forrige prisen multiplisert med antall enheter av det kjøpte stoffet.
På bekostning av FAV og Helsedepartementeten betydelig nedgang i kostnadene for medisiner var at russiske farmasøytiske selskaper rett og slett ikke hadde midler til å investere i utvikling av nye medisiner eller i modernisering av produksjonen. Originale medisiner begynte å forsvinne fra markedet, og stedet deres ble erstattet av generiske medisiner av lavere kvalitet eller til og med forfalskninger.
I oktober 2018, en gruppe ledende russerepsykiatere sendte en anke deretter til sjefen for helsedepartementet i Den russiske føderasjonen Veronika Skvortsova med en forespørsel om å gjenoppta leveransene av injeksjonsformen til Akineton-korrigereren til det tyske selskapet Desma GmbH. Legemidlet brukes til å behandle Parkinsons sykdom og er ikke tilgjengelig i Russland for å redusere bivirkningene av å ta antipsykotika i behandlingen av psykiatriske sykdommer og i injiserbar form. Etter kanselleringen av FAS (til tross for at medisinen er inkludert i vitale og essensielle medisiner), ble registreringen av dette stoffet på grunn av overvurderingen av prisen, som etter hennes mening forsvant medisinen fra salg i august 2017. Uten bruk av Akineton forårsaker administrering av antipsykotika smertefulle ekstrapyramidale lidelser hos pasienter. Stoffet har generiske medisiner laget i Russland i form av tabletter, hvis pris ble bestemt av FAS som et referansemedisin, men de kan ikke brukes til å behandle nødsaker.
I tillegg proteksjonisme mot russiskselskaper og prioriteringen av kjøp av innenlandske medisiner førte til at utenlandske investeringer i lokalisering av produksjonen i Russland viste seg å være meningsløse: selv om det er lokalisert produksjon av det originale stoffet på auksjonen for statlige behov (og dette er den viktigste kanalen for salg av farmasøytiske selskaper i Russland), vil det bli kjøpt et generisk legemiddel, utgitt av et lite kjent, men russisk selskap.
Situasjonen som ble presentert av den russiske føderasjonens antimonopoltjeneste kompliserte situasjonen alvorlig.i 2019 utkastet til endringer i Civil Code of the Russian Federation, som tillater “obligatorisk lisensiering”, og faktisk - frigivelse av medikamenter fra russiske selskaper uten tillatelse og kontroll fra en utenlandsk medisinutvikler i tilfeller der rettighetshaveren nekter å produsere dem i vårt land. Et slikt legitimt tyveri av andres immaterielle rettigheter fratar enhver følelse av lokalisering i Den Russiske Føderasjon av utgivelse av medisiner, og enda mer - bygging av nye farmasøytiske foretak av utenlandske selskaper.
Generika og originale medisiner
Det sier professor Alexei Maschansom de krever av russiske leger i stedetOriginale utenlandske medisiner bruker mindre kvalitet innenlandske. Han gir et eksempel på at aktiviteten til den "importerende substituerende" versjonen av hovedmedikamentet for bekjempelse av akutt lymfoblastisk leukemi, avhengig av batch, kan svinge flere ganger. Som et resultat gikk tilbakefallshastigheten av denne vanligste ondartede svulsten hos barn, og som et resultat, dødsfall etter erstatning av det opprinnelige stoffet med det russiske generiske stoffet kraftig opp.
I det farmasøytiske markedet er det tovarianter av medisiner - merkede (originale) medisiner og deres analoger. Det første utviklede medikamentet med den opprinnelige formelen for det aktive stoffet kalles merkevare eller originalt. Utviklingsselskaper investerer materielle og menneskelige ressurser i syntese, prekliniske og kliniske studier av stoffer og preparater, går gjennom stadier av navngiving, registrering og lansering av det originale produktet på markedet. Lederne i 2018 blant slike selskaper er ifølge DSM Group Sanofi, Novartis og Bayer. Originale medisiner produsert av disse selskapene er effektive i den grad det er angitt i bruksanvisningen, har undersøkt bivirkninger og kontraindikasjoner.
Gyldighet av patentbeskyttelse av originalenstoffet er lovlig begrenset: for eksempel i USA er det 12 år gammelt, i Russland - 20–25. Etter at patentbeskyttelsen utløper, kan et generisk legemiddel basert på formelen til den opprinnelige aktive ingrediensen frigis av ethvert farmasøytisk selskap uten tillatelse fra rettighetshaveren.
Produksjonsselskapergeneriske medisiner, ta utgangspunkt i formelen for virkestoffet som tidligere er utviklet av merkevareselskapet. Sammensetningen av hjelpestoffer, doser og metoder for pakking kan variere. Generisk håndbok kopierer instruksjonene til det originale stoffet, noen ganger med endringer. Beviset på effektiviteten til det nylig oppnådde medikamentet er bioekvivalens - muligheten til at et lignende medikament blir absorbert, handle og skilles ut som det originale.
Når du registrerer generika i Russlanden forenklet prosedyre for å kontrollere deres biologiske ekvivalens, som ofte ikke fastslår graden av fullstendig identitet av det presenterte stoffet til originalen. Imidlertid er i den nåværende russiske lovgivningen i det hele tatt fraværende begrepet "originalt stoff", og i stedet brukes definisjonen "referansemedisin", som ikke trenger å være original. Som et resultat kommer generiske medisiner som tilsvarer ... andre generiske stoffer lett inn på sykehus og apotek.
Denne tilnærmingen bringer naturlig nok markedeti stedet for virkelig effektive medisiner, rare stoffer, ikke bare som ikke har en terapeutisk effekt, men også forårsaker mange bivirkninger hos pasienter. Pasienten må, for å bevise overfor Roszdravnadzor, en årsakssammenheng mellom bruk av et hjemlig medisin og en negativ reaksjon på det, vente flere ganger på at symptomene skal komme igjen og deretter gå gjennom alle kretser av byråkratisk helvete for å rettferdiggjøre behovet for å kjøpe en original medisin til ham. Naturligvis er pasienter eller foreldre til syke barn ikke ivrige etter å eksperimentere med helse for å tilfredsstille byråkratiske innfall og blir tvunget til å kjøpe et merkevare på egen hånd.
Irina Myasnikova, styreleder i den interregionale offentlige organisasjonen "Hjelp til pasienter med cystisk fibrose"sier i stedet for fire medisiner motFor behandling av cystisk fibrose var bare en inkludert i High-Cost Nosology-programmet. "Glemt" for å inkludere "høykostnadsnosologi" og antibiotika av høy kvalitet som brukes til å behandle alvorlige forverringer. På grunn av handlingene fra helsedepartementet forlot to svært effektive originale medisiner det russiske markedet, da de sluttet å kjøpe dem på bekostning av budsjettet. I stedet kjøpes billige generiske produkter under 44-FZ, hvoretter remisjonen reduseres fra seks måneder til to til tre uker. Som et resultat er sjansene for at et barn med cystisk fibrose overlever til voksen alder bare 23%, mens det i utviklede land - mer enn 60%.
Legemidler som ikke er registrert i Russland
«Pasienter møter byråkratiskelikegyldighet, legers frykt for å miste jobben på grunn av forskrivning av sanksjonerte legemidler, mangelfull lovgivning som regulerer sirkulasjonen av rusmidler og selvmedisinering: de prøver selv å smugle farmasøytiske produkter over grensen, ber mellommenn om hjelp, eller bestille legemidler, som deretter leveres til russiske apotek. Men farmasøyten som ekspederte et slikt produkt bryter også loven. Mediene har allerede hisset opp historier om vanlige mennesker som det er åpnet rettssaker mot,»mener advokat Alim Bishenov.
En egen kategori er pasienter, medisiner.som de ikke offisielt selges på Russlands føderasjon på grunn av manglende registrering. Mange medisiner er innovative og har ingen analoger i vårt land eller er ikke egnet for de som lider av en bestemt sykdom. Og dette betyr at pasienter med revmatoid artritt, epilepsi, onkologi, hepatitt ikke kan behandles normalt. Manglende evne til å lovlig kjøpe livreddende medisiner gjør at folk ser etter alternative måter, for eksempel å kjøpe på nettet. Slike saker er av Federal Customs Service kvalifisert som smugling.
Saken med Elena ble offentlig utbredt.Bogolyubova, som via det globale Frizium-nettverket beordret et medikament for å forhindre anfall. Som en del av stoffet - clobazam, et stoff hvis omsetning er regulert av en forskrift av regjeringen i Den Russiske Føderasjon. Takket være inngripen fra Lydia Moniava, direktør for huset med en fyrtårnshospital og Nyuta Federmesser, leder for Moskvas palliative omsorgssenter, ble hendelsen løst uten en straffesak, men dette er langt fra den eneste. For å løse problemet foreslo helsedepartementet i Den russiske føderasjonen en algoritme for lovlig import av uregistrerte medikamenter.
Ekaterina Chistyakova, utviklingsdirektør i Give Life Fund,snakker:«Pasienter med narkotikaallergi vil lide. For eksempel har et stoff russiske og israelske analoger, men du er allergisk mot dem, og du trenger en tysk medisin (og det er under sanksjoner). Dette er en hypotetisk situasjon. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer som trenger legemidler livet ut og i store doser kan rammes. For eksempel kan et antibiotikum for behandling av lungebetennelse være av hvilken som helst kvalitet, siden behandlingsforløpet ikke varer lenge og dosene er små. Men nøyaktig det samme antibiotikumet for en pasient med cystisk fibrose bør være av høyeste kvalitet (spesielt med tanke på toksisitet), siden det tas daglig, livet ut og i store doser. Konkurransen på narkotikamarkedet kan bli påvirket. For at alle produsenter skal jobbe med kvaliteten og tilgjengeligheten til legemidlene sine, må markedet være stort. Men hvis tilgangen av narkotika til det russiske markedet er begrenset, kan konkurransen krympe.
USA vil definitivt ikke lide. Det russiske stoffmarkedet er ikke en veldig velsmakende kake. Det er mange mennesker i Russland, men ikke nok penger. Og hva interesserer noen gård, og til og med amerikansk? Det er riktig, pengene som kan fås ved salg av medisiner. Bare de fattige kan lide av adopsjonen av loven, og de rike vil absolutt ikke lide. Lovutkastet begrenser ikke borgernes mulighet til å importere medisiner til personlig bruk. Og hvem kan dra til Tyskland for å ta piller for seg selv? Helt klart ikke de som er fattige. Men de rike kan, og derfor, etter vedtakelsen av loven, vil de bare føle noen ulemper. ”
Det offisielle alternativet til ulovlig handel med narkotika
Lider treg schizofreni Daria Belyaevafra Jekaterinburg i april 2019 ble de varetektsfengslet på postkontoret for å ha mottatt 30 tabletter med antidepressiva bupropion. Ifølge Daria hjalp ikke hjemlige selektive serotoninopptakshemmere henne med å takle manifestasjonene av sykdommen og hadde et stort antall ubehagelige bivirkninger, så hun bestemte seg for å prøve et medikament som har en annen virkningsmekanisme - som påvirker produksjonen av dopamin og noradrenalin.
GlaxoSmithKline registrert i RusslandWellbutrin (bupropion) i 2010, men helsedepartementet kansellerte registreringen av stoffet i 2016. Denne medisinen brukes ofte i verdensmedisinsk praksis, i USA alene i 2016 ble den foreskrevet mer enn 23 millioner ganger. Etter å ha bevist sin effektivitet og sikkerhet i 30 år etter utgivelsen, forårsaker dette stoffet ikke avhengighet og bivirkninger. Selv om bupropion ikke er på listen over legemidler som er forbudt å importeres til Russland, fant FCS-eksperten at virkestoffet i stoffet ligner molekylær sammensetning som det forbudte efedronet.
For å få nødvendig medisin, hvis registrering ikke er tilgjengelig i Russland, kan du gå på tre måter:
- personlig ta med en liten mengde av stoffet;
- kontakt din regionale helseinstitusjon;
- ta kontakt med et veldedighetsstiftelse.
I det første tilfellet bærer pasienten kostnadene forå fly / reise til et annet land kan ha vanskeligheter med å anskaffe stoffet lokalt. Når den importeres til Russland, vil tollvesenet kreve resept eller legens mening om behovet for å ta dette legemidlet. Det vil også være nødvendig å bevise at stoffet importeres til personlige snarere enn kommersielle formål.
Algoritmene til de neste to ledd er likehvordan veldedighetsfondet skal gjennomføre bestillingen av nødvendig medisin gjennom offentlige helseinstitusjoner. I dette tilfellet, på vegne av pasienten, vil en pakke med dokumenter bli presentert:
- Fødselsattest (for barnet) eller en kopi av passet, bekreftet av signatur og forsegling til den ansvarlige.
- Konklusjonen fra konsultasjonen eller den medisinske kommisjonen om behovet for å bruke et bestemt stoff.
- Søknad om importgodkjenning.
- Følgebrev.
Helsedepartementet avklartefylle ut en søknad. Etter å ha tatt en avgjørelse og utstedt tillatelse, blir det gjort en avtale med budleveringstjenesten, og stoffet blir importert til landet til det bestemte tidspunktet. Styreleder for Moskva City Scientific Society of Therapists (MGNOT), professor Pavel Vorobyov, bekrefter at en slik algoritme fungerer, men betydelige forsinkelser oppstår i stadiet for å innhente uttalelse fra medisinsk kommisjon.
Evgeniy Kan, visegeneraldirektør for den føderale medisinske concierge-tjenesten Etnamed, mener:"Mange russere godtok nyheten om kanselleringensertifisering av medisiner er på vakt mot to grunner: For det første vurderte de at de nå ukontrollert ville importere vaksine for vaksinasjoner til Russland. Dette er imidlertid ikke slik - immunobiologiske preparater, det vil si en spesialopprettet kommisjon av representanter for helsedepartementet, Roszdravnadzor, Nærings- og handelsdepartementet og farmasøytiske foreninger vil være involvert i vaksinen. Før du sender til apotek, vil hver pakke med vaksiner bli sjekket - se hvordan den oppfyller kravene som er opprettet under registreringen av stoffet. For det andre følte folk at siden de hadde opphevet obligatorisk sertifisering, ville legemiddelprodusenter og leverandører sende inn informasjon om dem frivillig. Dette stemmer heller ikke. Faktisk erstatter en type dokumentasjon en annen, og dette er obligatorisk for alle. Nå vil kvaliteten på medisiner bekreftes ikke av sertifiseringssentre, men av føderale strukturer. Dette er det vitenskapelige senteret for ekspertise av medisinske enheter for medisinsk bruk av Russlands føderasjonsdepartement og informasjons- og metodologisk senter for ekspertise, regnskap og analyse av sirkulasjon av medisinske enheter for medisinsk bruk av Roszdravnadzor. Tidligere ble det mottatt et sertifikat for hver batch og batch av medikamenter. På grunn av de lange og omstendelige prosedyrene, benyttet noen sertifiseringsmyndigheter seg til en forenklet prosedyre for kvalitetskontroll - de så grovt sett bare på emballasjen, på grunn av hvilke medisiner av lav kvalitet som kom inn i markedet. Systemet viste at det ikke kan beskytte markedet mot forfalskede medisiner, fordi sertifiseringsmyndigheter ofte nærmet seg oppgaven sin formelt. Faktisk er ikke systemet for bekreftelse av kvaliteten på medisiner kansellert, det vil akkurat nå bli bekreftet av føderale myndigheter, ikke sertifiseringsmyndigheter. Du kan kalle det en global reform. Og de gjennomfører det for tvert imot å sikre sikkerhet og kvalitet. Husk i tillegg at et annet anti-forfalskningssystem snart vil begynne å fungere - obligatorisk medikamentmerking. Alle medikamenter vil ha sin egen strekkode.
Hvem som akkurat er på hånden med dette initiativet ertestlaboratorier og kvalitetskommisjoner. De har tydeligvis mer arbeid å gjøre. Næringsliv og produsenter vil bli tvunget til å tilpasse seg. Som enhver innovasjon, før den fungerer effektivt, må den gå gjennom en innbruddsfase, der alle deltakere i prosessen som regel opplever ulemper. "
Matvey Chepushtanov fra byen Rubtsovsk AltaiKrai ble en av få pasienter med spinal muskulær atrofi (SMA) som fikk medisinen "Spinraza" på bekostning av statsbudsjettet. “Vi handlet i henhold til ordningen godkjent av helsedepartementet - Matvey sykehusinnleggelse, medisinsk kommisjon. Sannsynligvis var vi heldigere enn andre, sier Papa Matvey Roman. - Legemidlet må injiseres i ryggmargen, i Russland er det ingen spesialister og medisinske institusjoner klare til å gjøre dette. For dette fløy vi til Israel - bare der ble de enige om å gi oss injeksjoner som utlendinger. Seks injeksjoner ble betalt, fire er allerede gjort. ”
Spinal muskelatrofi- en heterogen gruppe av genetisk arveligsykdommer som oppstår med skade eller tap av motoriske nevroner i ryggmargen. Sykdommen manifesterer seg i spedbarnsalderen barn med denne diagnosen lever som regel ikke til en alder av fem. Listen over SMA Families Foundation inkluderer totalt rundt 400 pasienter, i den russiske føderasjonen, ifølge ulike estimater, er det fra 7 til 24 tusen mennesker.
Det er bare ett medikament i verdenstopper utviklingen av sykdommen. Dette er Spinrase fra Biogen, hvor en injeksjon koster omtrent 10 millioner rubler. Helsedepartementet har vurdert spørsmålet om registrering av Spinraza siden februar 2019 i en "akselerert modus", men det ble sendt til det statlige legemiddelregisteret først 19. august 2019.
Avbestilling av obligatorisk sertifisering av legemidler importert fra utlandet
Det kan se ut som under pressoffentlig, har staten trukket seg fra problemet med sertifisering av medisiner. Det er faktisk ikke slik, og fremgangsmåten for innrømmelse av utenlandske medisiner er fortsatt tillatt.
Faktisk har staten erstattet kravetå gi et sertifikat mottatt av produsenten ved uavhengige sertifiseringssentre for kravet om å levere en samsvarserklæring, verifisert av føderale myndighetsorganer Teoretisk sett vil en slik ordre redusere tiden det tar å gå gjennom byråkratiske barrierer til flere dager, men ingen vet hvordan de nye reglene vil fungere i virkeligheten.
Også for vaksiner og annetimmunobiologiske preparater den forrige prosedyren er på plass, med unntak av at tillatelse til å innrømme stoffet nå vil bli utstedt av en spesiell kommisjon av representanter fra Helsedepartementet, Roszdravnadzor, Nærings- og handelsdepartementet og farmasøytiske foreninger.
Medisinske antisanksjoner, hvem led?
4. juni 2018 ble Vladimir Putin signertLov nr. 127-ФЗ om innføring av motsanksjoner i form av forbud mot import av produkter, inkludert narkotika, fra USA og andre stater som støtter amerikanske sanksjoner mot den russiske føderasjonen. Listen over disse stoffene skal ha blitt godkjent av Russlands regjering.
Denne regningen forårsaket en stor resonans isamfunnet. Det ble opprettet en begjæring som ba om en gjennomgang av gjengjeldelsestiltak og forbud mot import av utenlandske medisiner. Forfatteren av oppropet, Alexander Saversky, president i League of Patient Advocates League, oppfordret regjeringen i Den russiske føderasjonen til å revurdere bestemmelsene i dokumentet og ikke tillate motsanksjoner for å skade innbyggerne i deres eget land. Naturligvis ble denne begjæringen, som de aller fleste andre, ignorert av russiske myndigheter.
Først av alt, å begrense rekkeviddenmedisiner påvirket de som brukte merkede medisiner som ikke har noen analoger i Russland. Legen kan selvfølgelig muntlig anbefale pasienten en spesifikk medisin som har en lignende effekt med et medisin som ikke er tilgjengelig for salg, men i alle fall må pasienten forstå at dette stoffet ikke vil være like effektivt eller trygt.
Bosatt i Belgorod-regionen Yuri Mozalev forbehandling av myelom (blodkreft) på grunn av at konvensjonelle behandlingsmetoder har vært ineffektive, og sykdommen utvikler seg, utstedte Federal Medical Research Center oppkalt etter V. A. Almazov en anbefaling om bruk av stoffet "Pomalidomide". Til tross for anbefalingen, nektet helsedepartementet i Belgorod-regionen å kjøpe importert medisin til pasienten, og derfor ble pasienten tvunget til å gå til retten.
Regional domstol nektet også saksøkeren, og underbygget densavgjørelsen er at konklusjonen fra legekommisjonen inneholdt en rekke unøyaktigheter. Avgjørelsen fra Høyesterett fant at oppgaven med korrekt og rettidig behandling av dokumenter for å få det påkrevde stoffet hviler på tjenestemennene selv, derfor kan unøyaktigheter i dokumentene ikke tjene som grunnlag for å nekte å kjøpe stoffet, og derved forplikte den regionale helseavdelingen til å kjøpe det nødvendige stoffet.
Pasienter med medikamentell allergi led. Hvis stoffet for eksempel har russiske og israelske analoger, men pasienten er allergisk mot dem og de trenger tysk medisin (som er sanksjonert), vil de mest sannsynlig måtte importeres på en rundkjørings måte.
Veldedighetsfond hjelper Mishas foreldreRabotkina, som lider av akutt lymfoblastisk leukemi, skulle samle 495 000 rubler for kjøp av tre flasker Onkaspar-medisinen i Tyskland, fordi han etter flere kurs med cellegift hadde en sterk allergisk reaksjon på den russiske analogen Asparaginase. Registrering av Onkaspar i Russland ble avsluttet i 2018 av helsedepartementet på grunn av det faktum at produsenten endret doseringsformen for stoffet - fra en injeksjon til lyofilisat (pulveret som løsningen er klargjort umiddelbart før injeksjon). Den siste bunken med Onkaspar ble offisielt importert til Russland våren 2018, siden da kan stoffet bare kjøpes i utlandet. Fra januar 2020 mangler fortsatt registrering hos Onkaspar.
Alvorlig rammede pasientersykdommer. Hvis for eksempel et antibiotikum for behandling av lungebetennelse hos en vanlig person kan være av en hvilken som helst produsent, siden behandlingsforløpet ikke varer lenge og dosene er små, bør antibiotikaet for en pasient med cystisk fibrose være av høyeste kvalitet og minst toksisk, da det tas daglig, for livet og i store doser . Legemidler av denne klassen i Russland er ikke tilgjengelig i det hele tatt.
I følge legen Alexei Romanov, til og med tilstedeværelsen avGenerikere registrert i Russland er ikke en garanti for at staten vil oppfylle oppgaven med å skaffe medisiner til innbyggerne Til tross for at generiske stoffer av stoffet "Baraclude", brukt til behandling av viral hepatitt B og C, for eksempel er til stede i legemiddelregisteret, faktisk markedsføres de ikke. Likevel var det originale stoffet "Baraclude" på listen over medikamenter som falt under anti-sanksjoner, slik det er produsert i USA.
Naturligvis led konkurransen i det russiske markedet. Det er ikke lenger noe insentiv for innenlandske produsenter til å jage produktkvalitet - regjeringen vil uansett kjøpe stoffet sitt på auksjonen.
Som definitivt ikke led under innføringen av antisanksjoner,så dette er utenlandske produsenter. Utenlandske farmasøytiske selskaper er primært fokusert på utgivelse av nye medisiner med høy merverdi. Gamle medisiner med lav margin, og enda mer medikamenter med utløpt patentbeskyttelse, er mye mindre interessert for dem. På ingen måte vil de rike russerne lide, som alltid har råd til å reise til utlandet bare for å kjøpe medisiner forbudt i Russland for seg selv eller sine barn.
Helsedepartementet ba om oppføringerbarn som trenger uregistrerte medikamenter for sentralisert import av medisiner i en mengde som er tilstrekkelig for et års behandling for hvert barn. Lister blir satt sammen av Barnehuset med et fyrtårn.
I følge tidligere helseminister i den russiske føderasjonen Veronika Skvortsova trenger for øyeblikket ikke mer enn 7 barn over hele landet uregistrerte stoffer.
Imidlertid, i virkeligheten, en slik ordning, sier foreldre,det fungerer fortsatt ikke, og disse barna er langt fra 7. I følge Lydia Moniava, direktør for huset med et fyrtårnshospital, ble mer enn et år siden overført en liste over unge pasienter fra mer enn 2000 mennesker som trengte medisiner som ikke var registrert i den russiske føderasjonen til Helsedepartementet .
I august 2019, til statsråden som lovetfor å hjelpe til med leveranser ble et oppdatert register sendt, men situasjonen er fremdeles uavklart. Det lovede separate kjøpet for hospice for de nødvendige medisinene ble aldri gjort. Etter en bølge av protester instruerte lederen for helsedepartementet Veronika Skvortsova Roszdravnadzor bare om å foreta en omfattende sjekk av tilbudet av medisiner til pasienter med cystisk fibrose og utarbeide en detaljert rapport med forslag for å forbedre situasjonen.