Nyhetsbyrået Reuters siterer Neuralink-ansatte som ønsket å være anonyme,
Selv om fraskrivelsen er konfidensiell og dokumentetble ikke publisert i det offentlige rom, forteller journalister, som siterer Neuralink-ansatte, hvilke påstander den amerikanske regulatoren gjør til den nye generasjonen hjerneimplantater og arbeidet til Musks selskap.
Hva tilbyr Neuralink?
Neuralink ble grunnlagt av Elon Musk med en gruppeingeniører og nevrovitenskapsmenn i 2016. Hovedmålet til selskapet er å lage en biokompatibel implanterbar nevrobrikke - et trådløst "hjerne-datamaskin-grensesnitt".
På kort sikt kan det være detbruk for å gjenopprette evnen til å gå lammet, syn - blind og behandle sykdommer i sentralnervesystemet. I fremtiden, ifølge utviklerne, vil teknologien utvide menneskelige evner og tillate opprettelsen av cyborger i samsvar med ideene om transhumanisme.
Under presentasjonen i 2019, Neuralinkavslørte noen funksjoner ved teknologien. Fleksible tråder i mikronstørrelse (flere ganger tynnere enn et hårstrå) er innebygd i de motoriske områdene i hjernen. Hver tråd inneholder mange elektroder og kobler dem til et implantat kalt "Link". Enheten leser konstant informasjon fra hjernen og overfører den til datamaskinen.
Chip struktur. Bilde: Neuralink
Det er for tiden ulikehjerne-datamaskin-grensesnitt, hvorav noen er godkjent av regulatoriske myndigheter for behandling av Parkinsons sykdom, avbrudd av epileptiske anfall, eller som er under kliniske studier for behandling av andre sykdommer. Slike systemer bruker et lite antall elektroder som påvirker store områder av hjernen.
Nøkkelforskjellen mellom Neuralink-enheter og sliktsystemer, ifølge selskapets representanter, i et stort antall elektroder (selskapet rapporterer opprettelsen av en enhet med 1024 av de tynneste elektrodene) og punktpåvirkning som er nødvendig for utveksling av informasjon mellom hjernen og datamaskinen. Som en demonstrasjon av teknologiens evner, for eksempel i 2021, viste Neuralink implanterte aper som lekte "pingpong" på en datamaskin med kraften i sinnet.
Utseendet til brikken. Bilder: Neuralink
I tillegg, ifølge selskapets representanter,en ekstra fordel er en robot som utfører transplantasjonsoperasjoner. Neuralink sier det gjør veldig tynne snitt og unngår blodårer, noe som reduserer risikoen for komplikasjoner under implantasjonsprosessen.
Hva er essensen i påstandene?
Byråets beslutning om å nekte å gjennomføremenneskelige forsøk er et konfidensielt dokument, så detaljene blir ikke offentliggjort eller kommentert av FDA. Årsakene til avslaget er bare kjent fra ordene fra Neuralink-ansatte intervjuet av Reuters; på tidspunktet for publisering av materialet kommenterte ikke selskapets tjenestemenn rapportene fra journalister.
I fjor ble F.D.A.ga uttrykk for dusinvis av problemer som er knyttet til sikkerheten ved bruk av enheten. Spesielt gjør regulatoren oppmerksom på at nevroimplantatet bruker et litiumbatteri, som fjernlades og kan utgjøre en fare for mennesker.
I de utførte testene på dyr gjorde ikke Neuralink detevaluerte sannsynligheten for batterisvikt og konsekvensene av et slikt scenario for en person. Eksperter frykter at hvis noen komponent i en enhet koblet til et batteri svikter, kan strømmen potensielt skade hjernevev.
En annen bekymring er knyttet til muligheten for atsmå elektroder eller løsnede flekker kan migrere til andre områder av hjernen. Migrerende ledninger kan forårsake betennelse, svekke funksjonen i kritiske områder av hjernen og sprenge blodårer. Før menneskelig eksperimentering må selskapet demonstrere at et slikt scenario ikke er mulig, eller vise at løsgjøring av elektrodene ikke vil skade hjernen eller kan forhindres.
Generelt, de fleste av spørsmålene somser ut til å trekke oppmerksomheten til FDA knyttet til situasjoner med unormal drift av enheten. I eksisterende tester ser det ut til at Neuralink har bevist at det kan være nyttig når enheten fungerer som den skal, men problemene med potensielle feil og enhetsfeil har ikke blitt løst. I tillegg er det fortsatt uklart om det ved behov vil være mulig å fjerne implantatet uten å skade pasienten.
Hva er neste?
Neuralink og Elon Musk konstantkunngjøre den nært forestående lanseringen av menneskelige forsøk: de var opprinnelig ment å begynne i 2020. I offentlige uttalelser snakker bedriftsrepresentanter om tett samarbeid med FDA, beredskap til å ta hensyn og raskt korrigere alle kommentarer.
I november 2022 kunngjorde Elon Musk at implantatetNeuralink er helt trygg og klar til å bli implantert i sine egne barn. Samtidig forventet han å begynne kliniske studier på mennesker «om omtrent seks måneder». Dette er ikke den første slike uttalelse, forskjellige begreper kalles og skiftes hele tiden, faktisk fra det øyeblikket selskapet ble grunnlagt.
Neuralink-eksperter og representanter intervjuetjournalister tviler på gjennomførbarheten av denne prognosen. De sier at de fleste problemene identifisert av FDA fortsatt er uløste. Ansatte bemerker også at selskapet bruker en strategi som er ukarakteristisk for medisinske startups: ledelsen setter hele tiden korte tidsfrister, og regulatorer oppfattes som en hindring for fremgang.
De fleste selskaper som opererer i områdetnevroimplantater har brukt år og til og med tiår fra prototypeutvikling til første menneskelig testing, sier eksperter. Mens nye teknologier har potensial til å gi store fordeler for mennesker, kan implantering av fremmedlegemer i hjernen være svært farlig. Ikke overraskende ønsker regulatorer å sørge for at selskaper forstår, vurderer og håndterer risiko tilstrekkelig.
Les mer:
Kåret til et vitamin som beskytter hjernen mot demens
Se hvordan jorden har endret seg over 100 millioner år på det mest detaljerte kartet
Det viste seg hvilke menn som er mest fruktbare: sædcellene deres er 50 % bedre enn resten