Jakie szczepionki są już licencjonowane?
- Rosyjska szczepionka „Sputnik V”
Pierwsza na świecie szczepionka przeciwko
Lek będzie produkowany w dwóch zakładach wkraj — w centrum Gamaleya oraz w zakładzie farmaceutycznym Binnopharm. Lekarze i nauczyciele jako pierwsi otrzymają gotową szczepionkę. Lek został opracowany przez Narodowe Centrum Badań Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya przy Ministerstwie Zdrowia Rosji.
Szczepionka jest wykonana na bazie człowiekaadenowirus, który pełni rolę wektora, czyli nośnika informacji genetycznej koronawirusa SARS-CoV-2. Na podstawie tych informacji komórki szczepionych wytwarzają białko S (inaczej kolec) - wyzwala ono odpowiedź immunologiczną, w szczególności tworzenie przeciwciał i aktywację limfocytów T.
Kolejna funkcja:Sputnik V jest dostępny w dwóch formach - mrożonej i suszonej. Forma suszona upraszcza logistykę, ale formalnie jest to kolejny lek, który wymaga odrębnych badań i rejestracji.
Wyniki badań przedklinicznych nadal nie są dostępneopublikowane, chociaż szef zespołu rozwojowego obiecał, że zrobi to wkrótce, w połowie lipca. Wyniki badań fazy I/II opublikowano w czasopiśmie The Lancet. U ochotników (w sumie 76 osób) wytworzyły się przeciwciała, w tym neutralizujące. W grupach nie było prawie żadnych osób powyżej 30. roku życia. Obiecuje się, że wyniki badań skuteczności (tj. badań fazy III) zostaną opublikowane w prasie naukowej po zakończeniu badania.
24 listopada RDIF, sponsor twórcy szczepionki,opublikował informację prasową zawierającą wyniki drugiej okresowej analizy wyników fazy III. Do tego czasu zaszczepiono 18 793 ochotników, z czego 14 095 otrzymało szczepionkę, a 4 699 otrzymało placebo. Do czasu drugiej analizy okresowej zachorowało 39 osób, z czego tylko 8 znalazło się wśród osób, które otrzymały prawdziwą szczepionkę.
Na podstawie tych danych autorzy wyciągają wniosekskuteczność szczepionki 91,4% (pierwsza analiza okresowa przeprowadzona 11 listopada wykazała taką samą skuteczność). Ponadto twórcy twierdzą, że wstępne dane dotyczące ochotników 42 dnia po pierwszym wstrzyknięciu (czyli jeśli spojrzeć tylko na tych, którzy zostali zaszczepieni wcześniej niż inni i osiągnęli już 42 dni) pokazują skuteczność szczepionki powyżej 95%. Nie podano ani liczby przypadków w tej podgrupie, ani innych szczegółów na ich temat.
Na dzień dzisiejszy nie znamy szczegółów badania przedklinicznegobadań na zwierzętach, nie opublikowano protokołu zawierającego szczegóły (i kryteria powodzenia) badania, a wyniki ekspertyzy, na podstawie której szczepionka została zarejestrowana w Rosji, nie zostały opublikowane. Ustawa federalna FZ-61 nakłada na Ministerstwo Zdrowia obowiązek publikowania ekspertyz, na podstawie których lek jest wprowadzany na rynek, jednak warunek ten nie został jeszcze spełniony. Większość zachodnich producentów szczepionek dobrowolnie opublikowała szczegółowe protokoły swoich badań.
Dzisiaj, 2 grudnia, stało się to wiadomeże Władimir Putin nakazał rozpoczęcie bezpłatnych masowych szczepień przeciwko koronawirusowi 7 grudnia – Sputnik V zostanie zaszczepiony. Szczepienia będą dobrowolne.
- Rosyjski „EpiVacCorona”
Szczepionka składa się z trzech syntetycznych peptydów SARS-CoV-2, połączonych z białkiem nośnikowym i połączonych z substancją pomocniczą (adiuwantem) - wodorotlenkiem glinu.
Jedyna szczepionka na bazie peptydówprzeszedł poza pierwszą fazę badań klinicznych, a nawet otrzymał rejestrację (jeszcze przed rozpoczęciem badań skuteczności). Jak każda szczepionka peptydowa zawiera tylko bardzo małe fragmenty białek wirusowych, co oznacza, że jest najbardziej podatna na zmienność ze strony wirusa, co może niekorzystnie wpłynąć na jego skuteczność.
Rozpoczęto wypuszczanie pierwszych przemysłowych serii szczepionkiw październiku 2020 roku w licencjonowanych zakładach produkcyjnych firmy „Vector”. Szczepionka będzie skuteczna przeciwko wirusowi nawet po mutacjach. Wynika to z zastosowania w swoim składzie antygenów pozyskanych z kodu genetycznego COVID-19, które praktycznie nie podlegają zmianom.
EpiVacCorona można przechowywać w regularnych odstępach czasulodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni. Twórcy twierdzą, że zachowuje swoje właściwości nawet przez dwa lata. Szczepionkę podaje się dwukrotnie w odstępie 21 dni, następnie co 6–10 miesięcy, po czym co 3 lata należy wykonać szczepienie przypominające. Jedynymi działaniami niepożądanymi wymienionymi w instrukcji jest ból w miejscu wstrzyknięcia (obserwowany u 10% badanych) i krótkotrwały wzrost temperatury ciała nieprzekraczający 38,5°C.
W tej chwili wyprodukowano 35 tysięcy sztuk.planowane jest wyprodukowanie łącznie 50 tysięcy dawek do końca 2020 roku. Szczepionka powinna trafić do cywilnego obiegu 10 grudnia, a masowe szczepienia teoretycznie rozpoczną się w 2021 roku. Dla obywateli Federacji Rosyjskiej szczepionka będzie bezpłatna. Szczepienie będzie całkowicie dobrowolne.
W pierwszej kolejności zaszczepieni zostaną pracownicy służby zdrowia.organizacje (wszyscy pracownicy), organizacje edukacyjne, policja, transport publiczny, handel, opieka społeczna, placówki gastronomiczne, hotele, fryzjerzy, pralnie chemiczne, banki, firmy ochroniarskie.
Wyniki badań przedklinicznych są nieznane.wszystkie dostępne szczegóły ograniczają się do instrukcji leku i informacji na stronie internetowej Rospotrebnadzor. Wyniki badań fazy I / II również nie są publikowane (podano jedynie, że wzięło w nich udział odpowiednio 14 i 86 osób, a „indukcja specyficznych przeciwciał wystąpiła u 100% ochotników”), badania skuteczności (porejestracja) właśnie się rozpoczęła.
Według najnowszych wiadomości, w trakcie produkcjitylko pierwsze partie szczepionki do badań skuteczności. 20 listopada „Vector” poinformował Interfax, że wyprodukowano 15 tysięcy dawek szczepionki, do końca 2020 roku planowane jest wydanie łącznie 50 tysięcy dawek, a masowa produkcja planowana jest na 2021 rok.
- Brytyjski Pfizer/BioNTech
Szczepionka oparta na sztucznie zsyntetyzowanejinformacyjny RNA, upakowany w pęcherzykach lipidowych - wnikający do komórki kwas nukleinowy, podobnie jak RNA prawdziwego wirusa, stymuluje produkcję białka S. Początkowo BioNTech przetestował dwie wersje szczepionki, BNT162b1 i BNT162b2, i jako druga okazała się bardziej skuteczna ze względu na mniejszą częstotliwość skutków ubocznych. W nim, podobnie jak w większości szczepionek adenowirusowych, obecna jest zwykła naturalna wersja białka S, z tylko niewielkimi zmianami punktowymi.
Szczepionki MRNA są testowane po raz pierwszyludzi, do tej pory ta technologia była dopiero rozwijana. Sam RNA jest dość niestabilny, najwyraźniej też pęcherzyki lipidowe - wszystko to znajduje odzwierciedlenie w fakcie, że szczepionkę tę należy przechowywać w warunkach głębokiego mrożenia, w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza (taką temperaturę można osiągnąć w specjalnych lodówkach i przy użyciu suchego lodu ). W niedawnym komunikacie prasowym firmy stwierdziły, że próbują rozwiązać ten problem, tworząc specjalne lodówki z mobilnym śledzeniem, które będą wymagały „ładowania” suchym lodem tylko raz na 15 dni.
Według firmy szczepionka jest podawana dwuetapowo i zapewnia ochronę przed koronawirusem 28 dni po spożyciu. Jeden zastrzyk nie wystarczy do skutecznego wytworzenia odporności.
Istnieje opinia, że publikuje się za małoilość informacji na temat szczepionki. W szczególności mówimy o możliwych skutkach ubocznych. Na chwilę obecną nie ukazała się jednak żadna kompleksowa analiza, w tym dotycząca firmy Pfizer. Problemy mogą pojawić się już na etapie transportu pojemników ze szczepionką. Faktem jest, że BNT162b2 należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż -70 stopni Celsjusza. Jeśli szczepionka została rozmrożona, należy ją zużyć w ciągu maksymalnie pięciu dni.
Do transportu, przechowywania i rozmrażaniaszczepionki będą wymagały drogiej infrastruktury. A wymóg utrzymania ekstremalnie niskich temperatur może potencjalnie prowadzić do zepsucia dużych ilości produktu. Prawie 3 miliardy ludzi na całym świecie żyje tam, gdzie brakuje odpowiednich miejsc do przechowywania. Gdzieś ich praca będzie utrudniona przez przerwy w dostawie prądu. Co więcej, wszędzie nie ma wystarczającej liczby pracowników medycznych do podawania leków.
Jakie szczepionki są w drodze?
- Szczepionka AstraZeneca i Oxford University
Jest to szczepionka wektorowa (o nazwie technicznejAZD1222) na bazie adenowirusa szympansa (ChAdOx1). Podaje się dwa identyczne zastrzyki w odstępie 28 dni. Jest to jedyna szczepionka oparta na adenowirusach szympansów, która przeszła badania III fazy. Zastosowanie właśnie takiego wektora mogłoby potencjalnie zwiększyć skuteczność szczepionki u osób, które mają już odporność na ludzkie adenowirusy. Według producenta szczepionkę można przechowywać do sześciu miesięcy w temperaturze od plus 2 do plus 8 stopni.
Wstępne wstępne wyniki fazy IIIspodziewano się dopiero pod koniec grudnia, ale mimo trudności dały się poznać z komunikatu prasowego spółki z 23 listopada. Skuteczność wynosiła 90%, gdy ochotnicy otrzymali tylko połowę dawki przy pierwszym wstrzyknięciu. Jeśli obie szczepionki podano w pełnej dawce, skuteczność wynosiła tylko 62%. Analizę przeprowadzono na 131 przypadkach (nie ma jeszcze podziału na przypadki w różnych grupach - można się tego spodziewać w obiecanej publikacji naukowej). Należy zauważyć, że w grupie zaszczepionej nie było ciężko chorych pacjentów i nie zaobserwowano żadnych poważnych skutków ubocznych.
- Ad5-nCoV firmy CanSino Biological
Szczepionka chińska oparta na ludziachadenowirus typu 5, podobny do szczepionki Sputnik V, ale składający się tylko z jednego składnika. Zawiera ten sam naturalnie występujący wariant białka S. Jest testowany nie tylko w Rosji, ale także w Arabii Saudyjskiej, Meksyku i Pakistanie. W Rosji testy i lokalizację produkcji prowadzi firma Petrovax.
Szczepionka dała zachęcające wynikistudia pierwszego (108 osób) i drugiego etapu (508 osób) studiów. Ochotnicy wytworzyli przeciwciała neutralizujące, jednak ze względu na różnice w podejściach pomiarowych niemożliwe jest bezpośrednie porównanie wyników odpowiedzi immunologicznej na szczepionki różnych producentów. Sami twórcy w artykule z wynikami tych testów nazywają odpowiedź immunologiczną po pojedynczym szczepieniu „znaczącą”.
- Centrum Szczepionek. Chumakova
Szczepionka oparta na inaktywowanym SARS-CoV-2 z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem. Jest opracowywany w Naukowym Centrum Badań i Rozwoju Preparatów Immunobiologicznych im. M.P. Chumakowa.
Wyniki badań przedklinicznych, jak wszyscyRosyjskie szczepionki nie są publikowane. Wiadomo tylko, na jakich zwierzętach zostały one przeprowadzone: na myszach, marmozetach, królikach i świnkach morskich. O niektórych szczegółach dowiedzieli się pracownicy serwisu N + 1, rozmawiając z twórcami szczepionki, np. Że po wstrzyknięciu wytworzono „wystarczającą” ilość przeciwciał. Według twórców właśnie ruszyła pierwsza faza badań klinicznych, w której weźmie udział 15 osób; druga będzie miała 200 ochotników, 50 z nich otrzyma placebo (jedno badanie tej szczepionki, w tym 300 ochotników, jest zarejestrowane w rosyjskim rejestrze zezwoleń na badania).
- Szczepionka Moderna / NIH
Szczepionka RNA (mRNA-1273), bardzo podobna do BNT162b2 firmy Pfizer / BioNTech. Zawiera materiał genetyczny tego samego naturalnego białka S koronawirusa, o tych samych małych wymiarach.
Na podstawie wyników wstępnej analizy szczepionkawykazał sprawność 94,5%. Spośród 95 uczestników badania 90 było w grupie placebo i tylko 5 w grupie zaszczepionej. W przeciwieństwie do przypadku firmy Pfizer / BioNTech, w grupie zaszczepionej nie było ani jednej poważnej choroby.
Według wstępnego raportu wyników firmyw trzecim etapie badań w eksperymencie wzięło udział 30 tysięcy ochotników. Spośród nich 196 osób zostało zakażonych koronawirusem – jest to 185 ochotników, którzy otrzymali placebo i 11 osób, które otrzymały szczepionkę. Oznacza to, że lek zapobiega 94,1% przypadków choroby.
Żaden z 30 ciężkich przypadków nie byłzarejestrowany w grupie, która otrzymała szczepionkę, co potwierdza, że nowa szczepionka zapobiega w 100% ciężkim przypadkom COVID-19. W trakcie badań Moderna jedna osoba należąca do grupy placebo zmarła z powodu koronawirusa.
Ważne nowe uwagi dotyczące bezpieczeństwa w okresienie znaleziono testów. Najczęstsze działania niepożądane to ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni lub stawów oraz ból głowy. Firma podała, że po drugim wstrzyknięciu szczepionki efekty te były częstsze i bardziej znaczące.
Przedstawiciele firmy powiedzieli to terazlek musi być zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA).
- Johnsona & Johnsona
Teraz Johnson & Johnson jest na trzecim etapie badań nad opracowanym lekiem, w którym powinno wziąć udział nawet 60 tys. wolontariuszy.
Firma zaprzestała testów już w październikuz powodu „niewyjaśnionej” choroby uczestnika badania. Sprawę zbadała niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), a także lekarze zatrudnieni w firmie. Jednak pod koniec października jej przedstawiciele ogłosili, że Johnson & Johnson przygotowuje się do wznowienia testów szczepionki po tym, jak nie znalazł żadnych dowodów na to, że spowodowała ona poważną chorobę u jednego z ochotników biorących udział w badaniu.
Opublikowane badania na zwierzętachoraz wyniki pierwszych testów na ochotnikach. Wyniki są dobre, mniej więcej takie same, jak w przypadku innych szczepionek zawierających wektory. Nie ma jeszcze żadnych wiadomości na temat badań skuteczności - poza tym, że w październiku musiały zostać przerwane z powodu choroby ochotnika (która choroba nie jest do końca jasna, a także czy pacjent należał do grupy placebo). Po kilku dniach badanie kontynuowano.
Co będzie dostępne dla Rosjan?
Nie wszystkie obecnie testowane szczepionki zostanądostępny w Rosji natychmiast, nawet jeśli wyniki testu są pozytywne. Aby zarejestrować nowy lek, należy przejść badanie Ministerstwa Zdrowia; to znaczy będzie wymagało przeprowadzenia odrębnych badań klinicznych w Rosji lub udziału Rosji w międzynarodowych badaniach nad szczepionkami.
Najprawdopodobniej będą dostępne dla Rosjanleki, które są testowane w kraju. To pięć szczepionek: Ośrodek "Sputnik V". Gamaleya, centrum „EpiVacCorona” „Vector”, Centrum szczepionek nazwane na cześć Chumakov, szczepionka chińskiej firmy CanSino Biological oraz szczepionka, która została wspólnie opracowana przez Uniwersytet Oksfordzki i AstraZeneca (część jej międzynarodowych badań jest przeprowadzana w Federacji Rosyjskiej).
Nie oznacza to jednak, że szczepionki przeciwkoPfizer / BioNTech czy Moderna na pewno nie będą dostępne dla Rosjan. Wiosną 2020 roku rząd wydał zarządzenie nr 441, zgodnie z którym wyjątek od zasady obowiązkowego badania leków już zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie i innych państwach, których listę może ustalić Ministerstwo Zdrowia jest dozwolone. W związku z tym hipotetycznie mogą dostać się do naszych aptek.
Istnieje jednak niemal gwarantowany sposób zaszczepienia się szczepionką – przyjazd do kraju pochodzenia i zdobycie tam szczepionki.
Czytaj także:
Lodowiec Doomsday okazał się bardziej niebezpieczny, niż sądzili naukowcy. Mówimy najważniejsze
Znaleziono rzekome królestwo zaginionych Hetytów. Co odkryli archeolodzy?
Odkryto enzym, który odwraca starzenie się komórek