Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy lek
W zeszłym roku nazwano to „przełomem”.Wczesne dane z badania klinicznego III fazy wykazały, że lek spowalnia pogorszenie funkcji poznawczych. Jednak rosnące obawy co do bezpieczeństwa leku i rzeczywistej skuteczności doprowadziły do nieporozumień wśród badaczy. Część z nich sugerowała wprowadzenie zakazu powszechnego stosowania leku.
Lekanemab jest ludzką monoklonalną IgG1przeciwciało o wysokim powinowactwie do rozpuszczalnych protofibryli Aβ. Uważa się, że to nagromadzenie rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego amyloidu-beta (Aβ) może leżeć u podstaw lub nasilać patologiczny proces choroby Alzheimera.
Lekanemab jest drugim zatwierdzonym lekiemktóry działa poprzez zmniejszenie gromadzenia się beta-amyloidu w mózgu poprzez działanie przeciwciał monoklonalnych. Uważa się, że białko to jest główną patologiczną przyczyną choroby. Zatwierdzenie pierwszego leku z tej klasy – Aduhelm (Aducanumab) w 2021 roku spotkało się z ostrą krytyką. Pytania dotyczące jego skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów skłoniły kilku konsultantów FDA do rezygnacji, a jeden z ekspertów nazwał tę decyzję „prawdopodobnie najgorszą decyzją o zatwierdzeniu leku w najnowszej historii Stanów Zjednoczonych”.
Firmy farmaceutyczne Eisai i Biogen,którzy stoją za opracowaniem aducanumabu, ponownie pracują z przeciwciałami monoklonalnymi, aby zastosować je w walce z chorobą Alzheimera. Tak narodził się lek Leqembi. Niedawno opublikowane dane z badania klinicznego III fazy wykazały, że u pacjentów leczonych lekiem przez 18 miesięcy wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych był o 27% niższy niż u pacjentów w grupie placebo.
Od końca 2022 roku firmy farmaceutyczneopublikowanych danych fazy trzeciej neurobiolodzy zakwestionowali „prawdziwe znaczenie korzyści poznawczych”. 12 naukowców napisało list otwarty i otwarcie sprzeciwiło się zatwierdzeniu Lekanemabu. Stwierdzili, że „korzyści kliniczne leku pozostają niejasne”.
„Według analizy dostępnych danych skutecznośćW artykule stwierdzono, że stężenie lekanemabu jest poniżej poziomów uznawanych za istotne klinicznie. — W kohorcie występują potencjalne błędy systematyczne wynikające z błędu włączenia, błędu w zakresie ujawniania informacji i utraty danych, a także innych kwestii, które mogą mieć wpływ na ważność danych. Wyraźnie występują znaczące skutki uboczne i niejednorodność podgrup. Dlatego przełożenie danych z badań klinicznych na skutki w świecie rzeczywistym jest bardzo niepewne”.
Ponadto pojawiły się doniesienia o kilkuprzypadków zgonów pacjentów, którzy wzięli udział w przedłużonej trzeciej fazie. Niedawno w mediach pojawiła się informacja o trzech zgonach spowodowanych obrzękiem mózgu i mikrokrwotokami.
Niezależni neurolodzy, których wiadomościNaukowcy poprosili o przejrzenie dokumentacji pacjentów i doszli do wniosku, że śmierć była prawdopodobnie spowodowana leczeniem przeciwciałami. Jednak firma farmaceutyczna Eisai stwierdziła, że śmierć osób biorących udział w badaniu nie miała związku z Lekanemabem, a wszystkie informacje na temat pacjentów „zostały ujawnione FDA przed zatwierdzeniem leku”.
Czytaj więcej:
Zobacz najpotężniejszą erupcję wulkanu na księżycu Jowisza
Odkryto nowy rodzaj splątania kwantowego: fotony „pamiętają” budowę atomów
Metaliczność Słońca okazała się wyższa niż sądzono: czego dowiedzieli się astrofizycy