Dlaczego potrzebne są zagraniczne narkotyki
Według DSM Group w 2017 roku sprzedano w rosyjskiej reklamie
Rodzice pacjentów jako pierwsi uruchomili alarmmukowiscydoza z powodu zaprzestania sprzedaży antybiotyków Colistin, Fortum i Tienam w Federacji Rosyjskiej. „Kolistyna” jest stosowana codziennie u pacjentów z mukowiscydozą, pozostałe dwa - z zaostrzeniami. „Kolistyna” to wyjątkowy lek, w Federacji Rosyjskiej nie ma żadnych analogów. Przerwanie leczenia chorego dziecka oznacza szybką i bolesną śmierć.
Leila Morozova, matka dwojga dzieci z mukowiscydozą,mówi, że z powodu masowego zastąpienia oryginalnych leków lekami generycznymi śmiertelność wśród chorych dzieci gwałtownie wzrosła, a przerwy w dostawie niezbędnych leków odnotowano nie tylko w regionach, ale także w Moskwie i Petersburgu. Według niej, zanim jeszcze można było kupić leki, choć za dużo pieniędzy, teraz wymaganych antybiotyków nie można w ogóle uzyskać ani kupić. Leila pisze na Instagramie: przepisując nieskuteczne antybiotyki chorym dzieciom, są one po prostu skazane na długą i bolesną śmierć ze względu na „substytucję importu”.
Pulmonolog Wasilij Stabnickiuważa to za prawdziwą katastrofęmedycyna domowa, ponieważ leki te są stale potrzebne nie tylko pacjentom z mukowiscydozą, ale także każdemu pacjentowi w poważnym stanie, na przykład na oddziale intensywnej terapii.
Roman Alekhine, założyciel grupy marketingowej Alekhine and Partners oraz centrum rehabilitacji medycznej Ortho-Doctor,twierdzi, że rosyjski rynek farmaceutyczny jest bardzoJest ona interesująca dla zagranicznych firm przede wszystkim ze względu na brak regulacji i możliwość aktywnej sprzedaży za pomocą narzędzi marketingowych: „Na Zachodzie już od dawna tak się nie dzieje i mimo że część leków jest tam po cichu sprzedawana w supermarketach , w Rosji leki są bardziej dostępne ze względu na ogromną liczbę aptek. Ponadto w Europie sprzedaż leków na receptę jest kontrolowana znacznie bardziej rygorystycznie, jednak w naszym kraju próby rozpoczęcia kontroli ciągle kończą się niepowodzeniem. Wszyscy pamiętamy, jak w zeszłym roku, po przypadkach zgonów spowodowanych antybiotykami, które pacjenci kupili we własnym zakresie, rozpoczęły się kontrole, a apteki sprzedawały wyłącznie leki na receptę. Ale kontrola trwała kilka miesięcy i teraz znów można kupić każdy lek bez okazywania recepty. I oczywiście zagraniczne firmy nie są szczere, gdy mówią, że to właśnie ze względu na swoje priorytety w potrzebach pacjenta mają ponad 70% rynku. Ich przedstawiciele medyczni aktywnie współpracują z lekarzami, dziękując im za skierowania różnymi bonusami – od artykułów papierniczych po wyjazdy na konferencje czy wakacje za granicą, a jednocześnie reklama, na którą ich stać, finalizuje pacjenta nawet wtedy, gdy jest on w domu. Zdarzają się przypadki, gdy lekarze nawet nie zagłębiają się w instrukcje, wskazania i przeciwwskazania, a przepisują leki wyłącznie na podstawie słów przedstawicieli medycznych. Istnieją skargi, że lek przepisywany dziecku w wieku od 12 lat jest przepisywany dzieciom w wieku dwóch lat. Istnieje również opinia, że zagraniczne leki sprzedawane w Rosji i za granicą są różnej jakości, a wielu Rosjan przywozi z zagranicy Panadol dla dzieci wraz z szynką i serem. Aby zacząć coś ograniczać i umożliwić rozwój rynku rosyjskiego, trzeba przywrócić na nim porządek, a nie tylko wprowadzać zakazy. Nie wolno nam zapominać, że leki to nie tylko kwestia ekonomii i finansów, to sprawa życia i zdrowia Rosjan, dlatego też, biorąc pod uwagę zapowiadane przez Prezydenta Federacji Rosyjskiej cele w zakresie długości życia, powinny być priorytet. „Na tym rynku nadal panuje bałagan, a interesy zwykłych pacjentów są stawiane znacznie niżej niż interesy firm farmaceutycznych”.
Zastępowanie importu w środkach farmaceutycznych
Jak pokazuje chińska praktyka, nie tylekorzystając z mechanizmów rynkowych trudno jest stworzyć takie warunki ekonomiczne w kraju, że narkotyki krajowe są nie mniej konkurencyjne w oczach konsumentów niż narkotyki zagraniczne. Aby to zrobić, zamiast „zabraniać i nie puszczać” wystarczy stworzyć warunki, w których będą istniały własne laboratoria, najnowocześniejszy sprzęt, długoterminowe badania, zaawansowana produkcja, inwestycje, personel, logistyka i, co najważniejsze, najnowocześniejsze leki w niskich cenach.
Na przykład rząd chiński poszedł dokładnie odwrotnie. Stwierdzając, że od 2006 do 2016 r. Żaden z 426 nowych leków nie zaczął być sprzedawany w Chinach, to:
- zerowane cła przywozowe na leki;
- obniżony do 3% VAT na produkcję leków;
- skrócił okres rejestracji narkotyków do 3 miesięcy;
- wydłużyło okres ochrony patentowej o 5 lat;
- zaostrzone kary za nielicencjonowane kopie narkotyków;
- ustanowił zasadę, że wszystkie kontrole jakości są przeprowadzane po rejestracji leku;
- ustalić priorytet przy zakupie zagranicznych leków;
- zezwolił na wydanie leków generycznych jedynie za zgodą właściciela praw autorskich oraz z możliwością zawieszenia przez właściciela praw autorskich na 2 lata wydania już wyprodukowanego leku generycznego;
- pozwoliło na zawarcie długoterminowych umów na dostawy narkotyków.
Lojalność Chin wobec zagranicznych farmaceutów jest takanawet dokumenty przedłożone do rejestracji leku mogą pozostać w języku kraju pochodzenia, bez tłumaczenia na język chiński. Rezultatem podjętych środków było gwałtowne (i bez presji ze strony chińskich organów regulacyjnych) obniżenie ceny, bezprecedensowy wzrost inwestycji i produkcji produktów farmaceutycznych w ChRL oraz nasycenie rynku wysokiej jakości lekami. Według dostępnych informacji, obecnie w Chinach wytwarza się ponad 4500 leków w dowolnych postaciach dawkowania wymaganych przez rynek, a chińskie przedsiębiorstwa farmaceutyczne produkują 90% substancji farmaceutycznych dla przemysłu światowego. W 2018 r. Inwestycje w chińską farmakologię przekroczyły 103 mld USD, czyli dwa razy więcej niż Federacja Rosyjska wydała na opiekę zdrowotną w ogóle.
Nie oznacza to, że problem narkotykówbezpieczeństwo państwa rosyjskiego powstało po wprowadzeniu sankcji wobec naszego kraju, przyjętych przez mocarstwa zachodnie i ich sojuszników w odpowiedzi na działania Federacji Rosyjskiej na Ukrainie. Odpowiedni program państwowy „Pharma-2020” dotyczący zastępowania importu leków został zatwierdzony w 2011 r., A jego ważność w 2019 r. Została przedłużona do 2024 r.
Sukces programu, pomimo ogromnego ogólnegoodpływ inwestycji zagranicznych i spowolnienie gospodarcze w Rosji są naprawdę imponujące. Na koniec 2019 r. Udział narkotyków produkowanych w Federacji Rosyjskiej osiągnął 29,5% pod względem wartości i 60,6% w naturze, a ponad 81% leków jest już produkowanych w segmencie podstawowych i niezbędnych leków (Vital and Essential Drugs) w Rosji. Rosyjscy inwestorzy zainwestowali w 30 nowych branż, zagraniczne firmy otworzyły 7 nowych fabryk do produkcji produktów farmaceutycznych, około 80 największych na świecie firm farmaceutycznych zlokalizowało produkcję w obiektach rosyjskich przedsiębiorstw. W sumie podczas operacji programu w Federacji Rosyjskiej zlokalizowano 364 narkotyki.
Ponadto Rosja zaczęła eksportowaćwłasne produkty farmakologiczne - na przykład w 2017 r. prawie 700 mln USD leków wysłano do zagranicznych konsumentów, co stanowi 16,6% więcej niż rok wcześniej. „Pharma-2020” można bezpiecznie nazwać jednym z niewielu programów państwowych, których mechanizmy rynkowe, pomimo wyraźnej protekcjonistycznej orientacji, działały zgodnie z przeznaczeniem.
Dlaczego szturmuje rosyjskie farmaceutyki
Profesor Alexei Maschan, dyrektor Instytutu Hematologii, Immunologii i Technologii Komórkowych Narodowego Centrum Badań i Praktycznych Hematologii Dziecięcej, Onkologii i Immunologii, mówi:o zaniku wysoce efektywnych rynkówleków produkcji zagranicznej, potrzebnych codziennie w leczeniu pacjentów chorych na raka. Rosyjskie firmy farmaceutyczne albo nie produkują takich leków, albo produkują ich za mało, w niewygodnych postaciach i bardzo niskiej jakości. I tak jest nie tylko z lekami do chemioterapii, ale także z najprostszymi lekami, jak np. trzyprocentowy NaCl, stosowanymi w leczeniu chorych na nowotwory.
Chlorek sodu obsługuje odpowiedniociśnienie osmotyczne osocza krwi i płynu pozakomórkowego. Wraz ze spadkiem stężenia chlorku sodu w osoczu krwi woda przepływa z łożyska naczyniowego do płynu śródmiąższowego, ze znacznym deficytem, występują skurcze mięśni gładkich i drgawki mięśni szkieletowych, a funkcje układu nerwowego i sercowo-naczyniowego są zakłócone.
0,9% roztwór chlorku sodu izotoniczny do osoczaludzka krew, a zatem szybko usuwana z łożyska naczyniowego, tylko tymczasowo zwiększając objętość krążącego płynu. Roztwory hipertoniczne (3-5–10%) stosuje się dożylnie i zewnętrznie. Przy zastosowaniu zewnętrznym przyczyniają się do uwalniania ropy, wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe, a po podaniu dożylnym zwiększają diurezę i wyrównują niedobór jonów sodu i chloru.
Niestety w ostatnich latach nasi ustawodawcy iurzędnicy kierują się nie ekonomią, ale logiką polityczną. Wymagania Ministerstwa Zdrowia RF i Federalnej Służby Antymonopolowej w celu ustalenia maksymalnej początkowej ceny kontraktowej, czyli jej obniżenia z przetargu na przetarg, znacznie pogorszyły sytuację na rynku. W rezultacie absurdalna sytuacja zaczęła pojawiać się częściej, gdy w INN cena za dostawę leków była ustalana poniżej ich kosztu pierwotnego, a producenci po prostu przestali brać udział w przetargach.
Zgodnie z zasadami uzasadnienia inicjałumaksymalna cena umowna (NMCC), którą klient jest proszony o wcześniejsze ustalenie kosztu leku planowanego do zakupu, równy cenie takiego leku przy poprzednim zakupie. Następnie poprzednia cena jest porównywana z ceną referencyjną zawartą w informacyjno-analitycznym „systemie monitorowania i kontroli w dziedzinie zakupów leków na potrzeby państwa i gminy”. Jeśli poprzednia cena jest niższa od ceny referencyjnej, wówczas początkową maksymalną cenę kontraktu określa się jako cenę poprzednią pomnożoną przez liczbę jednostek zakupionego leku.
Na koszt FAV i Ministerstwa Zdrowiaznaczącym spadkiem kosztów leków było to, że rosyjskie firmy farmaceutyczne po prostu nie miały funduszy, które mogłyby zainwestować w rozwój nowych leków lub w modernizację produkcji. Oryginalne leki zaczęły znikać z rynku, a ich miejsce zastąpiły leki generyczne niższej jakości, a nawet podróbki.
W październiku 2018 r. Grupa czołowych rosyjskichpsychiatrzy wysłali następnie odwołanie do szefa Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej Veroniki Skvortsowej z prośbą o wznowienie dostaw formy iniekcji korektora z Akineton niemieckiej firmy Desma GmbH. Lek jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i nie jest dostępny w Federacji Rosyjskiej w celu zmniejszenia skutków ubocznych przyjmowania leków przeciwpsychotycznych w leczeniu chorób psychicznych i w postaci do wstrzykiwań. Po anulowaniu FAS (pomimo faktu, że lek jest zawarty w Vital and Essential Drugs) rejestracja tego leku, z powodu przeszacowania ceny, która, jego zdaniem, zniknęła ze sprzedaży w sierpniu 2017 r. Bez stosowania Akineton podawanie leków przeciwpsychotycznych powoduje bolesne zaburzenia pozapiramidowe u pacjentów. Lek ma leki generyczne wyprodukowane w Rosji w postaci tabletek, których cena została ustalona przez FAS jako lek referencyjny, ale nie można ich stosować w leczeniu nagłych przypadków.
Ponadto protekcjonizm przeciwko Rosjanomfirmy i priorytet zakupu leków krajowych doprowadziły do tego, że inwestycje zagraniczne w lokalizację produkcji w Federacji Rosyjskiej okazały się bez znaczenia: nawet jeśli na aukcji istnieje zlokalizowana produkcja oryginalnego leku na potrzeby państwa (i jest to główny kanał sprzedaży firm farmaceutycznych w Federacji Rosyjskiej), zakupiony zostanie lek generyczny, wydany przez mało znaną, ale rosyjską firmę.
Sytuacja przedstawiona przez Federalną Służbę Antymonopolową Federacji Rosyjskiej poważnie skomplikowała sytuację.w 2019 r. projekt zmian w Kodeksie cywilnym Federacji Rosyjskiej, umożliwiający „obowiązkowe licencjonowanie”, a w rzeczywistości - uwalnianie narkotyków przez rosyjskie firmy bez zgody i kontroli zagranicznego twórcy narkotyków w przypadkach, gdy właściciel praw autorskich odmawia ich produkcji w naszym kraju. Taka uzasadniona kradzież cudzej własności intelektualnej pozbawia wszelką poczucie lokalizacji w Federacji Rosyjskiej uwalniania narkotyków, a tym bardziej - budowy nowych firm farmaceutycznych przez zagraniczne firmy.
Leki generyczne i oryginalne
Profesor Alexei Maschan mówiże zamiast tego żądają od rosyjskich lekarzyOryginalne leki zagraniczne używają mniejszej jakości leków krajowych. Podaje przykład, że aktywność „głównego importu” wersji głównego leku do walki z ostrą białaczką limfoblastyczną, w zależności od partii, może wahać się kilka razy. W rezultacie odsetek nawrotów tego najczęstszego nowotworu złośliwego u dzieci, aw rezultacie liczba zgonów po zastąpieniu oryginalnego leku rosyjskim lekiem generycznym gwałtownie wzrosła.
Na rynku farmaceutycznym są dwaodmiany leków - markowe (oryginalne) leki i ich analogi. Pierwszy opracowany lek z oryginalną formułą substancji czynnej nazywa się markowy lub oryginalny. Firmy deweloperskie inwestują materiały i zasoby ludzkie w syntezę, badania przedkliniczne i kliniczne substancji i preparatów, przechodzą etapy nazewnictwa, rejestracji i wprowadzania oryginalnego produktu na rynek. Liderzy w 2018 r. Wśród takich firm, według DSM Group, to Sanofi, Novartis i Bayer. Oryginalne leki produkowane przez te firmy są skuteczne w zakresie wskazanym w instrukcji użytkowania, badały działania niepożądane i przeciwwskazania.
Ważność ochrony patentowej oryginałulek jest prawnie ograniczony: na przykład w USA ma 12 lat, w Rosji - 20–25. Po wygaśnięciu ochrony patentowej lek generyczny oparty na formule oryginalnego składnika aktywnego może zostać wypuszczony przez dowolną firmę farmaceutyczną bez zgody właściciela praw autorskich.
Firmy produkcyjneleki generyczne, weź pod uwagę formułę substancji czynnej opracowaną wcześniej przez markową firmę. Skład zaróbek, dawek i metod pakowania może się różnić. Podręcznik generyczny kopiuje instrukcje oryginalnego leku, czasem z pewnymi zmianami. Dowodem skuteczności nowo uzyskanego leku jest biorównoważność - zdolność podobnego leku do wchłaniania, działania i wydalania, tak jak oryginalny.
Podczas rejestracji leków generycznych w Federacji Rosyjskiejuproszczona procedura sprawdzania ich równoważności biologicznej, która często nie określa stopnia pełnej identyczności prezentowanego leku z oryginałem. Jednak w obecnym rosyjskim ustawodawstwie w ogóle nie ma pojęcia „oryginalnego narkotyku”, a zamiast tego stosuje się definicję „narkotyku referencyjnego”, co nie musi być oryginalne. W rezultacie leki generyczne odpowiadające ... innym lekom generycznym łatwo dostają się do szpitali i aptek.
Oczywiście takie podejście wprowadza na rynekzamiast naprawdę skutecznych leków, dziwne substancje, nie tylko nie mają działania terapeutycznego, ale także powodują wiele skutków ubocznych u pacjentów. Aby udowodnić Roszdravnadzorowi związek przyczynowy między używaniem narkotyku domowego a jego negatywną reakcją, pacjent musi kilkakrotnie poczekać na pojawienie się objawów, a następnie przejść przez wszystkie kręgi biurokratycznego piekła, aby uzasadnić potrzebę zakupu dla niego oryginalnego leku. Oczywiście pacjenci lub rodzice chorych dzieci nie chcą eksperymentować ze zdrowiem w celu zaspokojenia biurokratycznych zachcianek i są zmuszeni do samodzielnego zakupu markowego leku.
Irina Myasnikova, prezes zarządu międzyregionalnej organizacji publicznej „Pomoc dla pacjentów z mukowiscydozą”mówi zamiast czterech lekówW leczeniu mukowiscydozy tylko jeden został objęty programem High-Cost Nosology. „Zapomniałem” włączyć do „Wysokiego kosztu nosologii” i wysokiej jakości antybiotyków stosowanych w leczeniu ciężkich zaostrzeń. Z powodu działań Ministerstwa Zdrowia dwa bardzo skuteczne oryginalne leki opuściły rynek rosyjski, ponieważ przestały je kupować kosztem budżetu. Zamiast tego tanie produkty generyczne są kupowane w ramach 44-FZ, po czym remisja zostaje zmniejszona z sześciu miesięcy do dwóch do trzech tygodni. W rezultacie szanse dziecka z mukowiscydozą na przeżycie do dorosłości wynoszą tylko 23%, podczas gdy w krajach rozwiniętych - ponad 60%.
Narkotyki niezarejestrowane w Federacji Rosyjskiej
„Pacjenci borykają się z biurokracjąobojętność, obawa lekarzy przed utratą pracy w związku z przepisywaniem leków objętych sankcjami, nieadekwatność ustawodawstwa regulującego obrót narkotykami i samoleczenie: sami próbują przemycać produkty farmaceutyczne przez granicę, zwracają się o pomoc do pośredników lub zamawiać leki, które następnie dostarczane są do rosyjskich aptek. Ale farmaceuta, który wydał taki produkt, również łamie prawo. Media podsyciły już historie zwykłych ludzi, przeciwko którym wszczęto postępowanie sądowe” – dodał.uważa prawnik Alim Bishenov.
Osobną kategorią są pacjenci, leki.dla których nie są oficjalnie sprzedawane na terytorium Federacji Rosyjskiej z powodu braku rejestracji. Wiele leków jest innowacyjnych i nie ma analogów w naszym kraju lub nie jest odpowiednich dla osób cierpiących na określoną chorobę. A to oznacza, że pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, epilepsją, onkologią, zapaleniem wątroby nie mogą być leczeni normalnie. Brak możliwości legalnego zakupu leków ratujących życie powoduje, że ludzie szukają alternatywnych sposobów, takich jak kupowanie przez Internet. Takie przypadki są kwalifikowane przez Federalną Służbę Celną jako przemyt.
Sprawa z Eleną była szeroko nagłośniona.Bogolyubova, który zamówił za pośrednictwem globalnej sieci Frizium lek zapobiegający napadom. W ramach narkotyków - klobazam, substancja, której obrót reguluje dekret rządu Federacji Rosyjskiej. Dzięki interwencji dyrektora Domu z hospicjum w Latarni Morskiej, Lidii Moniavy i szefa Moskiewskiego Centrum Opieki Paliatywnej Nyuty Federmesser, incydent został rozwiązany bez postępowania karnego, ale taka sprawa jest daleka od jedynej. Aby rozwiązać problem, Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej zaproponowało algorytm legalnego importu niezarejestrowanych leków.
Ekaterina Chistyakova, dyrektor ds. Rozwoju w Give Life Fund,mówi:„Pacjenci z alergią na leki będą cierpieć. Na przykład lek ma rosyjskie i izraelskie odpowiedniki, ale jesteś na nie uczulony i potrzebujesz niemieckiego leku (i jest on objęty sankcjami). Jest to sytuacja hipotetyczna. Może to dotyczyć pacjentów z ciężkimi chorobami przewlekłymi, którzy potrzebują leków przez całe życie i w dużych dawkach. Na przykład antybiotyk do leczenia zapalenia płuc może mieć dowolną jakość, ponieważ przebieg leczenia nie trwa długo, a dawki są małe. Ale dokładnie ten sam antybiotyk dla pacjenta z mukowiscydozą powinien być najwyższej jakości (zwłaszcza pod względem toksyczności), ponieważ przyjmuje się go codziennie, przez całe życie i w dużych dawkach. Może to mieć wpływ na konkurencję na rynku narkotyków. Aby wszyscy producenci mogli pracować nad jakością i dostępnością swoich leków, rynek musi być duży. Jeśli jednak dostęp leków do rynku rosyjskiego będzie ograniczony, konkurencja może się zmniejszyć.
Stany Zjednoczone na pewno nie ucierpią. Rosyjski rynek narkotyków nie jest zbyt smacznym ciastem. W Rosji jest wielu ludzi, ale za mało pieniędzy. A co interesuje każdą farmę, a nawet Amerykę? Zgadza się, pieniądze, które można uzyskać ze sprzedaży narkotyków. Tylko biedni mogą cierpieć z powodu przyjęcia prawa, a bogaci na pewno nie ucierpią. Projekt ustawy nie ogranicza zdolności obywateli do importowania jakichkolwiek leków na użytek własny. A kto może pojechać do Niemiec po pigułki dla siebie? Na pewno nie ci, którzy są biedni. Ale bogaci mogą, a zatem po przyjęciu prawa odczują jedynie pewne niedogodności. ”
Oficjalna alternatywa dla nielegalnego handlu narkotykami w Internecie
Cierpiąca na powolną schizofrenię Daria Belyaevaz Jekaterynburga w kwietniu 2019 r. zostali zatrzymani na poczcie za otrzymanie 30 tabletek bupropionu przeciwdepresyjnego. Według Darii domowe selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny nie pomogły jej poradzić sobie z objawami choroby i miały dużą liczbę nieprzyjemnych skutków ubocznych, dlatego postanowiła wypróbować lek o innym mechanizmie działania - wpływającym na produkcję dopaminy i noradrenaliny.
GlaxoSmithKline zarejestrowany w Federacji RosyjskiejWellbutrin (bupropion) w 2010 r., Ale Ministerstwo Zdrowia anulowało rejestrację leku w 2016 r. Ten lek jest często stosowany w światowej praktyce medycznej, w samych Stanach Zjednoczonych w 2016 r. Został przepisany ponad 23 miliony razy. Po udowodnieniu skuteczności i bezpieczeństwa przez 30 lat od wydania, lek ten nie powoduje uzależnienia i skutków ubocznych. Chociaż bupropion nie znajduje się na liście leków zabronionych w imporcie do Federacji Rosyjskiej, ekspert FCS uznał, że substancja czynna leku ma podobny skład cząsteczkowy do zakazanego efedronu.
Aby uzyskać niezbędny lek, którego rejestracja nie jest dostępna w Federacji Rosyjskiej, możesz przejść na trzy sposoby:
- osobiście przynieść niewielką ilość leku;
- skontaktować się z regionalną instytucją opieki zdrowotnej;
- skontaktuj się z fundacją charytatywną.
W pierwszym przypadku pacjent ponosi kosztylatanie / podróż do innego kraju może mieć trudności z lokalnym nabyciem leku. W przypadku importu do Federacji Rosyjskiej Służba Celna będzie wymagać recepty lub opinii lekarza na temat potrzeby przyjmowania tego leku. Konieczne będzie również udowodnienie, że lek jest importowany do celów osobistych, a nie komercyjnych.
Algorytmy dwóch kolejnych punktów są podobne, więcw jaki sposób fundusz charytatywny zrealizuje zamówienie niezbędnego leku za pośrednictwem publicznych instytucji zdrowia. W takim przypadku w imieniu pacjenta zostanie przedstawiona paczka dokumentów:
- Akt urodzenia (dla dziecka) lub kopia paszportu, poświadczona podpisem i pieczęcią osoby odpowiedzialnej.
- Zakończenie konsultacji lub komisji lekarskiej na temat potrzeby stosowania konkretnego leku.
- Wniosek o zezwolenie na przywóz.
- List motywacyjny.
Wyjaśnienie Ministerstwa Zdrowiawypełnianie wniosku. Po podjęciu decyzji i wydaniu zezwolenia zostaje zawarta umowa z firmą kurierską, a lek jest sprowadzany do kraju w wyznaczonym czasie. Przewodniczący Moskiewskiego Towarzystwa Naukowego Terapeutów (MGNOT), profesor Pavel Vorobyov, potwierdza, że taki algorytm działa, ale na etapie uzyskiwania opinii komisji lekarskiej występują znaczne opóźnienia.
Evgeniy Kan, zastępca dyrektora generalnego federalnej usługi concierge medycznego Etnamed, uważa:„Wielu Rosjan zaakceptowało wiadomość o odwołaniucertyfikacja leków jest nieufna z dwóch powodów: po pierwsze, uważali oni, że teraz będą w niekontrolowany sposób importować szczepionki na szczepionki do Rosji. Jednak tak nie jest - w szczepionkę będą zaangażowane preparaty immunobiologiczne, czyli specjalnie utworzona komisja przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Roszdravnadzora, Ministerstwa Przemysłu i Handlu oraz stowarzyszeń farmaceutycznych. Przed wysłaniem do aptek każda partia szczepionek zostanie sprawdzona - zobacz, jak spełnia wymagania ustalone podczas rejestracji leku. Po drugie, ludzie czuli, że skoro zniesili obowiązkową certyfikację, producenci i dostawcy leków będą dobrowolnie przekazywać informacje na ich temat. To też nie jest prawda. W rzeczywistości jeden rodzaj dokumentacji zastępuje inny i jest to obowiązkowe dla wszystkich. Teraz jakość leków zostanie potwierdzona nie przez centra certyfikacji, ale przez struktury federalne. Jest to Centrum Naukowe Ekspertyzy Wyrobów Medycznych do Użytku Medycznego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej oraz Centrum Informacji i Metodologii ds. Ekspertyz, Rachunkowości i Analizy Obiegów Wyrobów Medycznych do Roszdravnadzora. Wcześniej otrzymywano certyfikat dla każdej partii i partii leków. Ze względu na długie i uciążliwe procedury niektóre urzędy certyfikacji zastosowały uproszczoną procedurę kontroli jakości - z grubsza mówiąc, patrzyły tylko na opakowanie, dzięki czemu leki niskiej jakości weszły na rynek. System pokazał, że nie może chronić rynku przed podrabianymi lekami, ponieważ instytucje certyfikujące często formalnie podchodziły do tego zadania. W rzeczywistości system potwierdzania jakości narkotyków nie został anulowany, dopiero teraz potwierdzą go władze federalne, a nie urzędy certyfikacji. Można to nazwać globalną reformą. I prowadzą to, aby wręcz przeciwnie, zapewnić bezpieczeństwo i jakość. Ponadto pamiętaj, że wkrótce zacznie działać inny system przeciwdziałania fałszerstwom - obowiązkowe oznaczanie narkotyków. Wszystkie leki będą miały własny kod kreskowy.
Kto dokładnie jest pod ręką z tą inicjatywą, jestlaboratoria badawcze i komisje jakości. Oczywiście mają więcej do zrobienia. Firmy i producenci będą zmuszeni się dostosować. Jak każda innowacja, zanim zacznie działać skutecznie, musi przejść fazę docierania, podczas której wszyscy uczestnicy procesu z reguły doświadczają niedogodności ”.
Matvey Chepushtanov z miasta Rubtsovsk AłtajKrai stał się jednym z niewielu pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA), którzy otrzymali lek „Spinraza” kosztem budżetu państwa. „Działaliśmy zgodnie z programem zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia - hospitalizacja Matvey, komisja lekarska. Prawdopodobnie mieliśmy więcej szczęścia niż inni ”- mówi Papa Matvey Roman. - Lek należy wstrzykiwać do rdzenia kręgowego, w Rosji nie ma specjalistów i instytucji medycznych gotowych do tego. W tym celu polecieliśmy do Izraela - tylko tam zgodzili się dać nam zastrzyki jako obcokrajowcy. Zapłacono sześć zastrzyków, cztery zostały już wykonane. ”
Rdzeniowy zanik mięśni- heterogeniczna grupa genetycznie dziedzicznachoroby przebiegające z uszkodzeniem lub utratą neuronów ruchowych rdzenia kręgowego. Choroba objawia się w niemowlęctwie; dzieci z tą diagnozą z reguły nie dożywają piątego roku życia. Na liście Fundacji Rodziny SMA znajduje się około 400 pacjentów, łącznie w Federacji Rosyjskiej, według różnych szacunków, jest ich od 7 do 24 tysięcy.
Na świecie jest tylko jeden lekzatrzymanie rozwoju choroby. Jest to Spinrase od Biogen, którego jeden zastrzyk kosztuje około 10 milionów rubli. Ministerstwo Zdrowia rozważa kwestię rejestracji leku Spinraza od lutego 2019 r. W „trybie przyspieszonym”, ale został on przekazany do państwowego rejestru leków dopiero 19 sierpnia 2019 r.
Anulowanie obowiązkowej certyfikacji leków importowanych z zagranicy
Może się to wydawać pod presjąpublicznie państwo wycofało się z problemu certyfikacji leków. W rzeczywistości tak nie jest, a procedura przyjmowania leków wyprodukowanych za granicą jest nadal dozwolona.
W rzeczywistości państwo zastąpiło wymógdostarczenie certyfikatu otrzymanego przez producenta w niezależnych centrach certyfikacyjnych na wymóg przedłożenia deklaracji zgodności, zweryfikowanego przez federalne agencje rządowe. Teoretycznie taki porządek skróci czas potrzebny na pokonanie barier biurokratycznych do kilku dni, ale nikt nie wie, jak nowe zasady będą działać w rzeczywistości.
Także dla szczepionek i innychpreparaty immunobiologiczne obowiązuje poprzednia procedura, z wyjątkiem tego, że zezwolenie na dopuszczenie leku będzie teraz wydawane przez specjalną komisję przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Roszdravnadzora, Ministerstwa Przemysłu i Handlu oraz stowarzyszeń farmaceutycznych.
Antyankcje medyczne, kto ucierpiał?
4 czerwca 2018 r. Podpisano Władimir PutinUstawa nr 127-ФЗ o wprowadzeniu kontr-sankcji w postaci zakazu importu produktów, w tym narkotyków, ze Stanów Zjednoczonych i innych stanów popierających amerykańskie sankcje wobec Federacji Rosyjskiej. Lista tych leków powinna zostać zatwierdzona przez rząd Rosji.
Ten rachunek spowodował wielki rezonans wspołeczeństwo. Utworzono petycję wzywającą do przeglądu środków odwetowych i zakazu importu zagranicznych leków. Autor petycji, Alexander Saversky, prezes Ligi Ligi Rzeczników Pacjentów, wezwał rząd Federacji Rosyjskiej do ponownego przemyślenia zapisów dokumentu i niedopuszczenia, by kontrakty zaszkodziły obywatelom własnego kraju. Oczywiście petycja ta, podobnie jak zdecydowana większość innych, została zignorowana przez władze rosyjskie.
Przede wszystkim zawężenie zasięguleki wpłynęły na tych, którzy używali markowych leków, które nie mają analogów w Federacji Rosyjskiej. Lekarz oczywiście może doustnie zalecić pacjentowi konkretny lek, który ma podobny efekt z lekiem niedostępnym w sprzedaży, ale w każdym przypadku pacjent musi zrozumieć, że ten lek nie będzie tak skuteczny ani bezpieczny.
Mieszkaniec regionu Biełgorod Jurij Mozalew dlaleczenie szpiczaka (raka krwi) z powodu faktu, że konwencjonalne metody leczenia były nieskuteczne, a choroba postępuje, Federalne Centrum Badań Medycznych nazwane na cześć V. A. Almazova wydało zalecenie dotyczące stosowania leku „Pomalidomid”. Pomimo zalecenia Departament Zdrowia Obwodu Biełgorodzkiego odmówił zakupu importowanego leku dla pacjenta, dlatego pacjent został zmuszony do złożenia sprawy do sądu.
Sąd Okręgowy odmówił także powodowi, uzasadniając todecyzja jest taka, że wniosek komisji lekarskiej zawierał wiele nieścisłości. W orzeczeniu Sądu Najwyższego ustalono, że zadanie prawidłowego i terminowego przetwarzania dokumentów w celu uzyskania wymaganego leku spoczywa na samych urzędnikach, dlatego też nieścisłości w dokumentach nie mogą służyć jako podstawa do odmowy zakupu leku, tym samym zobowiązując regionalny departament zdrowia do zakupu wymaganego leku.
Cierpieli pacjenci z alergią na leki. Jeśli na przykład lek ma analogi rosyjskie i izraelskie, ale pacjent jest na nie uczulony i potrzebuje niemieckiej medycyny (która jest objęta sankcjami), najprawdopodobniej będzie musiał zostać zaimportowany w okrężny sposób.
Fundusz charytatywny pomaga rodzicom MiszyRabotkina, cierpiący na ostrą białaczkę limfoblastyczną, zebrał 495 000 rubli na zakup trzech butelek Onkaspar w Niemczech, ponieważ po kilku cyklach chemioterapii miał ciężką reakcję alergiczną na rosyjski analog asparaginazę. Rejestracja Onkaspar w Federacji Rosyjskiej została zakończona w 2018 r. Przez Ministerstwo Zdrowia ze względu na fakt, że producent zmienił formę dawkowania leku - z zastrzyku na liofilizat (proszek, z którego roztwór jest przygotowywany bezpośrednio przed wstrzyknięciem). Ostatnia partia Onkaspar została oficjalnie sprowadzona do Federacji Rosyjskiej wiosną 2018 roku, od tego czasu lek można kupić tylko za granicą. Od stycznia 2020 r. Nadal brakuje rejestracji w Onkaspar.
Ciężko dotknięci pacjencichoroby Jeśli na przykład antybiotyk do leczenia zapalenia płuc u zwykłej osoby może pochodzić od dowolnego producenta, ponieważ przebieg leczenia nie trwa długo, a dawki są małe, wówczas antybiotyk dla pacjenta z mukowiscydozą powinien być najwyższej jakości i najmniej toksyczny, ponieważ jest przyjmowany codziennie przez całe życie i w dużych dawkach . Leki tej klasy w Rosji w ogóle nie są dostępne.
Według lekarza Aleksieja Romanowa nawet obecnośćLeki generyczne zarejestrowane w Federacji Rosyjskiej nie stanowią gwarancji, że państwo wypełni zadanie polegające na dostarczaniu lekarstw obywatelom. Na przykład pomimo faktu, że leki generyczne leku „Baraclude”, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, są obecne w rejestrze produktów leczniczych, w rzeczywistości nie są sprzedawane. Niemniej jednak oryginalny lek „Baraclude” znalazł się na liście leków objętych sankcjami, ponieważ jest produkowany w Stanach Zjednoczonych.
Oczywiście ucierpiała konkurencja na rynku rosyjskim. Krajowi producenci nie mają już żadnej zachęty do pogoni za jakością produktu - i tak rząd kupi ich lek na aukcji.
Kto zdecydowanie nie ucierpiał z powodu wprowadzenia sankcji,więc są to zagraniczni producenci. Zagraniczne firmy farmaceutyczne koncentrują się przede wszystkim na uwalnianiu nowych leków o wysokiej wartości dodanej. Stare leki o niskiej marży, a tym bardziej leki z wygasającą ochroną patentową, są dla nich znacznie mniej interesujące. Bogaci Rosjanie, którzy zawsze mogą sobie pozwolić na podróż za granicę po prostu w celu zakupu narkotyków, które są zabronione w Federacji Rosyjskiej, nie ucierpią w żaden sposób.
Wnioski Ministerstwa Zdrowiadzieci, które potrzebują niezarejestrowanych leków do scentralizowanego importu leków w ilości wystarczającej na rok terapii dla każdego dziecka. Listy są opracowywane przez Dom Dziecka z Latarnią Morską.
Według byłej Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej Weroniki Skvortsovej obecnie nie więcej niż 7 dzieci w całym kraju potrzebuje niezarejestrowanych leków.
Jednak w rzeczywistości taki system, rodzice mówią,nadal nie działa, a te dzieci są dalekie od 7. Według Lydii Moniavy, dyrektora Domu z hospicjum w Latarni Morskiej, ponad rok temu lista młodych pacjentów z ponad 2000 osób potrzebujących leków niezarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej została przeniesiona do Ministerstwa Zdrowia .
W sierpniu 2019 r. Do ministra, który obiecałAby pomóc w dostawach, wysłano zaktualizowany rejestr, ale sytuacja nadal pozostaje nierozwiązana. Nigdy nie dokonano obiecanego osobnego zakupu hospicjum wymaganych leków. Po fali protestów szefowa Ministerstwa Zdrowia Veronika Skvortsova poleciła Roszdravnadzorowi tylko przeprowadzić kompleksową kontrolę zaopatrzenia w leki dla pacjentów z mukowiscydozą i przygotować szczegółowy raport z propozycjami poprawy sytuacji.