Agencja informacyjna Reuters, powołując się na pracowników Neuralink, którzy chcieli zachować anonimowość,
Chociaż zrzeczenie się jest poufne, a dokumentnie została opublikowana w domenie publicznej, dziennikarze, powołując się na pracowników Neuralink, opowiadają, jakie twierdzenia amerykański regulator ma na temat nowej generacji implantów mózgowych i pracy firmy Musk.
Co oferuje Neuralink?
Neuralink został założony przez Elona Muska wraz z grupąinżynierów i neuronaukowców w 2016 r. Głównym celem firmy jest stworzenie biokompatybilnego wszczepialnego neurochipu – bezprzewodowego „interfejsu mózg-komputer”.
Na krótką metę może byćstosować w celu przywrócenia zdolności chodzenia osobom sparaliżowanym, widzącym i niewidomym oraz w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego. W przyszłości, zdaniem twórców, technologia rozszerzy ludzkie możliwości i pozwoli na tworzenie cyborgów zgodnie z ideami transhumanizmu.
Podczas prezentacji w 2019 roku Neuralinkujawnił niektóre cechy technologii. Elastyczne nici wielkości mikrona (kilka razy cieńsze niż włos) są osadzone w obszarach motorycznych mózgu. Każda nić zawiera wiele elektrod i łączy je z implantem o nazwie „Link”. Urządzenie w sposób ciągły odczytuje informacje z mózgu i przesyła je do komputera.
Struktura chipa. Zdjęcie: Neuralink
Obecnie są różneinterfejsy mózg-komputer, z których niektóre są zatwierdzone przez organy regulacyjne do leczenia choroby Parkinsona, przerywania napadów padaczkowych lub są w trakcie badań klinicznych dotyczących leczenia innych chorób. Takie systemy wykorzystują niewielką liczbę elektrod, które wpływają na duże obszary mózgu.
Kluczowa różnica między urządzeniami Neuralink a takimisystemów, według przedstawicieli firmy, w dużej liczbie elektrod (firma donosi o stworzeniu urządzenia z 1024 najcieńszymi elektrodami) i punktowym uderzeniu niezbędnym do wymiany informacji między mózgiem a komputerem. Jako demonstrację możliwości technologii, na przykład w 2021 roku Neuralink pokazał zaimplantowane małpy grające w „ping-ponga” na komputerze mocą ich umysłów.
Wygląd chipa. Zdjęcia: Neuralink
Ponadto, zdaniem przedstawicieli firmy,dodatkowym atutem jest robot wykonujący operacje przeszczepów. Neuralink twierdzi, że wykonuje bardzo cienkie nacięcia i omija naczynia krwionośne, znacznie zmniejszając ryzyko powikłań podczas procesu implantacji.
Jaka jest istota roszczeń?
Decyzja agencji o odmowie prowadzeniabadania na ludziach to dokument poufny, więc jego szczegóły nie są publicznie ujawniane ani komentowane przez FDA. Powody odmowy znane są jedynie ze słów pracowników Neuralink, z którymi rozmawiał Reuters; w momencie publikacji materiału przedstawiciele firmy nie odnieśli się do relacji dziennikarzy.
W zeszłym roku F.D.A.zgłosili dziesiątki problemów, które dotyczą bezpieczeństwa użytkowania urządzenia. W szczególności regulator zwraca uwagę na fakt, że neuroimplant wykorzystuje baterię litową, która ładowana jest zdalnie i może stanowić zagrożenie dla ludzi.
W przeprowadzonych testach na zwierzętach Neuralink nieocenili prawdopodobieństwo awarii baterii i konsekwencje takiego scenariusza dla człowieka. Eksperci obawiają się, że jeśli jakikolwiek element urządzenia podłączonego do baterii ulegnie awarii, prąd może potencjalnie uszkodzić tkankę mózgową.
Kolejna obawa dotyczy możliwości, żemaleńkie elektrody lub oderwane plastry mogą migrować do innych obszarów mózgu. Migrujące druty mogą powodować stany zapalne, upośledzać funkcjonowanie krytycznych obszarów mózgu i pękać naczynia krwionośne. Przed przeprowadzeniem eksperymentów na ludziach firma musi wykazać, że taki scenariusz nie jest możliwy lub wykazać, że odłączenie elektrod nie zaszkodzi mózgowi lub można temu zapobiec.
Ogólnie rzecz biorąc, większość pytań, którewydaje się zwracać uwagę FDA na sytuacje z nieprawidłowym działaniem urządzenia. W dotychczasowych testach wydaje się, że Neuralink udowodnił, że może być przydatny, gdy urządzenie działa poprawnie, ale kwestie potencjalnych błędów i awarii urządzenia nie zostały rozwiązane. Ponadto nadal nie jest jasne, czy w razie potrzeby możliwe będzie usunięcie implantu bez szkody dla pacjenta.
Co dalej?
Neuralink i Elon Musk staleogłosić rychłe rozpoczęcie prób na ludziach: pierwotnie miały się one rozpocząć w 2020 r. W publicznych wypowiedziach przedstawiciele firmy mówią o ścisłej współpracy z FDA, gotowości do uwzględnienia i szybkiego skorygowania wszelkich uwag.
W listopadzie 2022 roku Elon Musk ogłosił, że implantNeuralink jest całkowicie bezpieczny i gotowy do wszczepienia u własnych dzieci. Jednocześnie spodziewał się, że badania kliniczne na ludziach rozpoczną się „za około sześć miesięcy”. To nie pierwsze takie stwierdzenie, różne terminy się nazywają i cały czas są przesuwane, tak naprawdę od momentu założenia firmy.
Wywiad z ekspertami i przedstawicielami Neuralinkdziennikarze wątpią w wykonalność tej prognozy. Mówią, że większość problemów zidentyfikowanych przez FDA jest nadal nierozwiązana. Pracownicy zauważają też, że firma stosuje strategię nietypową dla startupów medycznych: zarząd stale wyznacza krótkie terminy, a regulatorzy postrzegani są jako przeszkoda w rozwoju.
Większość firm działających w okolicyEksperci twierdzą, że neuroimplanty spędziły lata, a nawet dziesięciolecia, od opracowania prototypu do pierwszych testów na ludziach. Podczas gdy nowe technologie mogą przynieść ogromne korzyści ludziom, implantacja ciał obcych do mózgu może być bardzo niebezpieczna. Nic dziwnego, że organy regulacyjne chcą mieć pewność, że firmy rozumieją, odpowiednio oceniają i zarządzają ryzykiem.
Czytaj więcej:
Nazwany witaminą, która chroni mózg przed demencją
Zobacz, jak Ziemia zmieniła się przez 100 milionów lat na najbardziej szczegółowej mapie
Okazało się, którzy mężczyźni są najbardziej płodni: ich nasienie jest o 50% lepsze niż reszta