Na jakim etapie jest teraz pierwsza rosyjska szczepionka?
Pierwsza partia rosyjskiej szczepionki przeciwko Covid-19
Pierwsza partia szczepionki zapobiegającej nowejzakażenie koronawirusem „Gam-COVID-Vac” („Sputnik V”), opracowany przez Centrum Badawcze ds. Epidemiologii i Mikrobiologii N. F. Gamaleya Ministerstwa Zdrowia Rosji, przeszedł niezbędne testy jakościowe w laboratoriach Roszdravnadzoru i został dopuszczony do obrotu cywilnego .
Komunikat Ministerstwa Zdrowia
Jak zauważono na oddziale, szczepionka przeszła wszystkie niezbędne testy laboratoryjne.
Jakie są skargi dotyczące leku?
Nawet podczas badań klinicznych na pacjentach zaczęto wysuwać twierdzenia przeciwko rosyjskiej szczepionce opracowywanej przez Centrum Gamaleya.
- Prośba od AOKI
Po raz pierwszy o tym, żeby się nie spieszyć z rejestracjąszczepionek – podało Stowarzyszenie Organizacji Badań Klinicznych (ACRO), które zrzesza firmy farmaceutyczne i organizacje badawcze. Jej przedstawiciele wezwali rosyjskie Ministerstwo Zdrowia do odroczenia rejestracji szczepionki. W apelu napisano, że twórcy szczepionki nie ukończyli jej testów z udziałem „nawet setek osób”. W dodatku opiera się na innej szczepionce MERS, której badania wciąż trwają, zatem „nie ma jeszcze podstaw, aby wyciągać wnioski co do jej skuteczności”.
Rozwój szczepionek w Centrum Gamaleyanie po raz pierwszy towarzyszy temu skandal. Twórcy rozpoczęli od przetestowania go na sobie, jeszcze zanim uzyskano zgodę Ministerstwa Zdrowia na przeprowadzenie badania. W innych krajach przed podaniem leku należy najpierw uzyskać zgodę agencji rządowej.
Autorzy apelu zaapelowali do Ministerstwa Zdrowia o „nie przyspieszanie rozwoju” szczepionki, ponieważ na świecie jest 26 kandydatów na szczepionki, a sześć z nich jest testowanych z udziałem tysięcy i dziesiątek tysięcy osób.
Przyspieszona rejestracja nie sprawi już, że Rosja będzie liderem w tym wyścigu, a jedynie narazi końcowych konsumentów szczepionki, obywateli Federacji Rosyjskiej, na niepotrzebne niebezpieczeństwo.
Odwołanie Stowarzyszenia Organizacji Badań Klinicznych (ACOI)
- Pytania dotyczące wyników naukowych testów szczepionek
Po pewnym czasie twórcy rosyjskiej szczepionki przeciwkoKoronawirus „Sputnik V” z Centrum Gamaleya po raz pierwszy opublikował w czasopiśmie naukowym wyniki swoich wstępnych testów. To ważny etap w opracowaniu jakiejkolwiek szczepionki. Po pierwsze, każda taka publikacja jest recenzowana przez innych naukowców, co w pewnym stopniu pozwala nam zagwarantować poprawność wniosków i kompletność eksperymentów. Po drugie, teraz wszystkie szczegółowe szczegóły techniczne testów są dostępne dla całego świata, z czego każdy może wyciągnąć własne wnioski.
- W rezultacie okazało się, że jest to nieoczekiwanei/lub w tej małej próbce nie zidentyfikowano poważnych skutków ubocznych, podanie szczepionki rzeczywiście wywołuje odpowiedź immunologiczną u wszystkich ochotników co najmniej 28 dnia po immunizacji.
- U osób, które otrzymały dwa składniki szczepionki, a nie tylko jeden, wystąpiła silniejsza odpowiedź immunologiczna. Mówimy o przeciwciałach i reakcji komórek układu odpornościowego.
- Zaszczepieni nie tylko wytwarzają przeciwciała przeciwko „cierniowi” koronawirusa, ale populacja tzw. Limfocytów T - limfocytów zwalczających wirusa - zaczyna wzrastać.
- Wśród ogólnej puli przeciwciał u zaszczepionych osób znajdują się przeciwciała neutralizujące – takie, które nie tylko wiążą się z wirusem, ale także niezawodnie blokują jego przenikanie do komórki.
- Badacze porównali poziom przeciwciał u osób zaszczepionych z podobnymi wskaźnikami u osób, które wyzdrowiały – w sumie przeanalizowali próbki od 4817 osób z Moskwy.
- Średni poziom przeciwciał u osób zaszczepionychokazały się nawet wyższe niż u osób, które wyzdrowiały, przy czym odsetek osób neutralizujących był niższy. Pod względem poziomu przeciwciał neutralizujących, który jest znacznie ważniejszy w przewidywaniu skuteczności szczepionki, grupy osób chorych i zaszczepionych nie różniły się istotnie.
Sami autorzy przyznają, że jeden z najważniejszychograniczenia w pracy - wolontariusze są za młodzi. Chociaż w karcie studiów stwierdzono, że będzie to obejmować osoby w wieku od 18 do 60 lat, ich rzeczywisty średni wiek był niewielki - w większości grup około 25 lat, z bardzo niewielkim zróżnicowaniem. Ponieważ szczepionka jest oczywiście najbardziej potrzebna osobom starszego pokolenia, testy na starszej grupie byłyby znacznie bardziej pouczające.
Jednak nawet w momencie publikacjikilka pytań do gotowego produktu: rzeczywista skuteczność szczepionki. To znaczy, ile immunizacji zmniejsza ryzyko infekcji i ciężkiej choroby. Badanie, które powinno to udowodnić, obejmie nie 76, ale 40 000 osób, z których część otrzyma placebo. Jednocześnie masowe szczepienia lekiem o niejasnej skuteczności powinny rozpocząć się już w październiku tego roku.
Wyniki badań przedklinicznych „Sputnika V”, czyli badań na zwierzętach, nie zostały jeszcze opublikowane.
- List otwarty od międzynarodowej grupy naukowców
Podeszła do niej grupa naukowców z różnych krajówdo redaktora czasopisma medycznego The Lancet i autorów artykułu na temat rosyjskiej szczepionki przeciwko koronawirusowi, prosząc o wyjaśnienie powielenia niektórych wartości eksperymentalnych na wykresach. List otwarty, podpisany przez 19 badaczy, opublikował włoski portal Cattivi Scienziati, który specjalizuje się w walce z pseudonauką.
Artykuł, w którym rosyjscy twórcy szczepionekod koronawirusa z Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology po raz pierwszy opowiedział o dwóch pierwszych fazach badań klinicznych substancji, opublikowanej w zeszłym tygodniu. Twórcy szczepionki powiedzieli, że przetestowali jej bezpieczeństwo i zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej na próbie 76 ochotników. Autorzy artykułu wskazali, że po dwóch tygodniach u 100% badanych powstały przeciwciała i limfocyty T. Nie stwierdzono jednak żadnych poważnych skutków ubocznych, aw sierpniu naukowcy rozpoczęli trzecią fazę badań klinicznych.
Zwróciła uwagę grupa międzynarodowych naukowcówfakt, że wyniki kilku eksperymentów pokazują te same wzorce danych, nawet jeśli chodzi o różnych ochotników. Na przykład ochotnicy z różnych grup w dniu 21 i 28 po immunizacji mieli ten sam poziom przeciwciał, chociaż wstrzyknięto im różne składniki szczepionki - wskazują autorzy listu otwartego.
Nadal wydaje nam się, że na podstawie prostych szacunków prawdopodobieństwa fakt, że w różnych eksperymentach pokrywa się tak duża liczba fragmentów danych, jest mało prawdopodobny.
List otwarty od międzynarodowej grupy naukowców
Naukowcy, którzy podpisali list, wzywają twórców rosyjskiej szczepionki do opublikowania „surowych” danych z instrumentów uzyskanych podczas pomiarów i wyjaśnienia kilku innych szczegółów badania.
Meduza poprosiła Denisa Logunowa o komentarz w sprawie zarzutów z Centrum Badań nad Epidemiologią i Mikrobiologią N. F. Gamaleya.
Jeśli redaktorzy „The Lancet” poproszą o wyjaśnienia, jesteśmy gotowi odpowiedzieć. W publikacji nie ma błędów, a dane na napisach końcowych są dokładnie takie same [jak przedstawiono je na ilustracjach w artykule].
Denis Logunov, pracownik Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii N. F. Gamaleya
Jak krytyczne są możliwe naruszenia?
Istnieją wrażliwe grupy pacjentów - pracownicyfirmy farmaceutyczne, personel wojskowy, więźniowie, nieletni. Tych, na których decyzję mogą wpływać osoby znajdujące się wyżej w hierarchii - wyjaśnia dyrektor wykonawczy AOKI Svetlana Zavidova. Nie ma zakazu udziału takich grup w badaniach, możesz uczestniczyć. Ale norma mówi, że badania z udziałem takich osób są dozwolone tylko wtedy, gdy nie można przyciągnąć innych kategorii i gdy wiadomo, że udział w badaniu przyniesie szczególne korzyści tym uczestnikom.
Stan na mocy dekretu rząduumożliwiło rejestrację leków bez wymaganej ilości danych klinicznych. Jednak pytanie, jak bardzo podjąć ryzyko i wypuścić na rynek nie do końca zbadany lek, należy do ekspertów. Widzimy, że na całym świecie wymagania są nadal spełniane: należy przeprowadzić trzeci etap. Z drugiej strony rozumiemy, że eksperci muszą dokonać oceny, a eksperci znajdują się obecnie pod wyraźną presją.
Kiedy samochód zostaje zwolniony z linii montażowej, jestzestaw niezbędnych testów: musisz sprawdzić układ hamulcowy, zdać test zderzeniowy i tak dalej. I w rzeczywistości mówimy o leku, który ma być stosowany w dużych ilościach. Co więcej, auto można jeszcze jakoś sprawdzić wizualnie - no cóż, nakrętki są dokręcone, ale tutaj coś dostaje się do środka. Ponadto nie wiemy, jaki będzie efekt.
Składa się na cechy każdego lekutrzy elementy: bezpieczeństwo, wydajność i jakość. Ludzkość nie opracowała jeszcze żadnego innego schematu wprowadzenia leku na rynek, najpierw badając go w badaniach przedklinicznych, a następnie kolejno w badaniach pierwszej fazy klinicznej, drugiej i trzeciej. W pierwszej kolejności sprawdzane jest bezpieczeństwo. Następnie wybiera się dawkę, bada się skuteczność. Dopiero trzecia faza pozwala zebrać dane o tym, jak lek wpływa na określone choroby. Co z nami zrobiłeś? Pierwsza i druga faza zostały połączone, raport nie został opublikowany, a mówi się już o masowych szczepieniach. Rozumiemy, że nie można mówić o jakichkolwiek dowodach z punktu widzenia medycyny klinicznej.
Jaki jest wynik finansowy?
Wyniki połączonych badań fazy I/II, nana który wydano tymczasową rejestrację, zostały opublikowane w The Lancet 4 września. Wcześniej szczegóły dotyczące opracowania szczepionki były znane jedynie z wywiadu z Denisem Logunowem.
Ekspertyza, na podstawie którejMinisterstwo Zdrowia podjęło decyzję o rejestracji szczepionki i do tej pory nie została ona upubliczniona. Zgodnie z art. 37 ustawy federalnej „O obrocie lekami” wyniki badań leków zarejestrowanych w Rosji muszą zostać opublikowane w ciągu pięciu dni od otrzymania tych dokumentów.
Szczepionka nie przeszła jeszcze badań klinicznych na dużą skalę.
Czytaj także
Okazało się, że cywilizacja Majów opuściła swoje miasta
W 3. dniu choroby większość pacjentów z COVID-19 traci zmysł węchu i często cierpi na katar
Naukowcy odkryli, dlaczego dzieci są najbardziej niebezpiecznymi nosicielami COVID-19