A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um novo
No ano passado foi chamado de "avanço" depoisdados iniciais de um ensaio clínico de fase 3 mostraram que a droga retardou o declínio cognitivo. No entanto, preocupações crescentes sobre a segurança e a eficácia real do medicamento levaram a divergências entre os pesquisadores. Alguns deles sugeriram a proibição do uso generalizado da droga.
Lecanemab é um IgG1 monoclonal humanoum anticorpo com alta afinidade por protofibrilas Aβ solúveis. Acredita-se que é o acúmulo de beta-amilóide (Aβ) solúvel e insolúvel que pode estar por trás ou potencializar o processo patológico da doença de Alzheimer.
Lecanemab é o segundo medicamento aprovadoque atua reduzindo o acúmulo de beta-amilóide no cérebro por meio do trabalho de anticorpos monoclonais. Acredita-se que esta proteína seja a principal causa patológica da doença. A aprovação do primeiro medicamento dessa classe, o Aduhelm (Aducanumab), em 2021, foi fortemente criticada. Dúvidas sobre sua eficácia, segurança e custo levaram vários consultores da FDA a renunciar, e um especialista chamou-a de "provavelmente a pior decisão de aprovação de um medicamento na história recente dos EUA".
As empresas farmacêuticas Eisai e Biogen,que estiveram por trás do desenvolvimento do Aducanumab estão novamente trabalhando com anticorpos monoclonais para usá-los contra a doença de Alzheimer. Foi assim que nasceu o medicamento Leqembi. Dados publicados recentemente de um ensaio clínico de fase 3 mostraram que os pacientes tratados com o medicamento durante 18 meses tiveram uma taxa de declínio cognitivo 27% menor do que os pacientes do grupo placebo.
Desde o final de 2022, as empresas farmacêuticaspublicaram os dados da fase três, os neurocientistas questionaram a “verdadeira relevância dos benefícios cognitivos”. 12 cientistas escreveram uma carta aberta e se opuseram abertamente à aprovação do Lekanemab. Eles afirmaram que “os benefícios clínicos da droga permanecem obscuros”.
“De acordo com a análise dos dados disponíveis, a eficáciaO lecanemab está abaixo dos níveis considerados clinicamente significativos, diz o artigo. — Existem potenciais preconceitos na coorte devido a preconceitos de inclusão, preconceitos de divulgação e desgaste, entre outras questões que podem afetar a validade dos dados. Efeitos colaterais significativos e heterogeneidade de subgrupos estão claramente presentes. Assim, a tradução dos dados dos ensaios clínicos em efeitos do mundo real é muito incerta.”
Além disso, houve relatos de várioscasos de óbito de pacientes que participaram da terceira fase ampliada. Recentemente, surgiram informações na mídia sobre três mortes causadas por edema cerebral e micro-hemorragias.
Neurocientistas independentes cujas notíciasA ciência pediu para revisar os registros dos pacientes e concluiu que a morte provavelmente foi causada pelo tratamento com anticorpos. Mas a empresa farmacêutica Eisai disse que as mortes dos sujeitos do teste não estavam relacionadas com o Lecanemab, e todas as informações sobre os pacientes “foram divulgadas à FDA antes da aprovação do medicamento”.
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