Por que drogas estrangeiras são necessárias
По данным DSM Group, в 2017 году проданные на российском коммерческом
Os pais dos pacientes foram os primeiros a tocar o alarmefibrose cística devido à cessação das vendas de antibióticos Colistin, Fortum e Tienam na Federação Russa. "Colistin" é usado por pacientes com fibrose cística diariamente, os outros dois - com exacerbações. "Colistin" é uma droga única, não existem análogos na Federação Russa. Descontinuar uma criança doente significa uma morte rápida e dolorosa.
Leila Morozova, mãe de dois filhos com fibrose cística,afirma que, devido à substituição maciça dos medicamentos originais por genéricos, a mortalidade entre crianças doentes aumentou acentuadamente e as interrupções no fornecimento dos medicamentos necessários são notadas não apenas nas regiões, mas também em Moscou e São Petersburgo. Segundo ela, antes que os medicamentos pudessem ser comprados, embora por muito dinheiro, agora os antibióticos necessários não podem ser obtidos nem comprados. Leila escreve no Instagram: prescrevendo antibióticos ineficazes para crianças doentes, elas estão simplesmente condenadas a uma morte longa e dolorosa por causa da "substituição de importações".
Pneumologista Vasily Stabnitskyconsidera isto um verdadeiro desastre paramedicina doméstica, uma vez que esses medicamentos são constantemente necessários não só para pacientes com fibrose cística, mas também para quaisquer pacientes em estado grave, por exemplo, em terapia intensiva.
Roman Alekhine, fundador do grupo de marketing Alekhine and Partners e do centro de reabilitação médica Ortho-Doctor,diz que o mercado farmacêutico russo é muitoÉ do interesse das empresas estrangeiras principalmente devido à sua falta de regulamentação e à capacidade de vender ativamente usando ferramentas de marketing: “Há muito tempo que este não é o caso no Ocidente, e embora alguns medicamentos sejam vendidos discretamente nos supermercados , na Rússia os medicamentos são mais acessíveis devido ao grande número de farmácias. Além disso, na Europa as vendas de receitas médicas são controladas de forma muito mais rigorosa, mas no nosso país as tentativas de iniciar o controlo falham constantemente. Todos nos lembramos de como, no ano passado, após mortes causadas por antibióticos que os pacientes compravam por conta própria, começaram as verificações e as farmácias vendiam apenas todas as receitas. Mas o controle durou vários meses e agora você pode comprar qualquer remédio novamente sem apresentar receita. E, claro, as empresas estrangeiras são hipócritas quando dizem que é precisamente pelas suas prioridades nas necessidades do paciente que detêm mais de 70% do mercado. Seus representantes médicos trabalham ativamente com os médicos, agradecendo-lhes pelas indicações com diversos bônus - desde artigos de papelaria até viagens a conferências ou férias no exterior e, ao mesmo tempo, a publicidade, que eles podem pagar, finaliza o comportamento do paciente mesmo quando ele está em casa . Há casos em que os médicos nem se aprofundam nas instruções, indicações e contra-indicações e prescrevem medicamentos apenas a partir das palavras dos representantes médicos. Há reclamações de que o medicamento, prescrito para crianças a partir dos 12 anos, é prescrito para crianças de dois anos. Também existe a opinião de que os medicamentos estrangeiros vendidos na Rússia e no exterior são de qualidade diferente, e muitos russos trazem Panadol infantil do exterior junto com jamon e queijo. Para começar a limitar algo e dar a oportunidade de desenvolver o mercado russo, é necessário restaurar a ordem nele, e não apenas proibir algo. Não devemos esquecer que os medicamentos não são apenas uma questão de economia e finanças, são uma questão de vida e saúde dos russos e, portanto, tendo em conta os objectivos de esperança de vida anunciados pelo Presidente da Federação Russa, deveriam ser um prioridade. “Ainda temos uma confusão neste mercado e os interesses dos pacientes comuns são colocados muito abaixo dos interesses das empresas farmacêuticas.”
Substituição de importações em produtos farmacêuticos
Como mostra a prática chinesa, nem tantoUsando mecanismos de mercado, é difícil criar condições econômicas no país que os medicamentos domésticos não sejam menos competitivos aos olhos dos consumidores do que os estrangeiros. Para fazer isso, em vez de "proibir e não deixar entrar", basta criar condições nas quais haverá laboratórios próprios, equipamentos de ponta, pesquisa de longo prazo, produção de alta tecnologia, investimentos, equipe, logística e, mais importante, os medicamentos mais modernos a preços baixos.
Por exemplo, o governo chinês seguiu exatamente o caminho oposto. Concluindo que de 2006 a 2016, nenhum dos 426 novos medicamentos começou a ser vendido na China:
- direitos de importação zerados sobre medicamentos;
- reduzido para 3% de IVA na produção de medicamentos;
- reduziu o prazo para registro de medicamentos para 3 meses;
- aumentou o prazo de proteção de patente em 5 anos;
- penalidades severas para cópias não licenciadas de drogas;
- estabeleceu uma regra de que todas as verificações de qualidade são realizadas após o registro do medicamento;
- definir prioridade para a aquisição de medicamentos estrangeiros;
- permitiu a liberação de genéricos somente com o consentimento do detentor dos direitos autorais e a oportunidade para o detentor dos direitos autorais suspender por 2 anos a liberação de um genérico já fabricado;
- permitiu a celebração de contratos de longo prazo para o fornecimento de medicamentos.
A lealdade da China a farmacêuticos estrangeiros éque mesmo os documentos apresentados para registro do medicamento podem permanecer no idioma do país de origem, sem serem traduzidos para o chinês. O resultado das medidas adotadas foi uma redução acentuada (e sem pressão dos órgãos reguladores chineses), um aumento sem precedentes no investimento e produção de produtos farmacêuticos na China e a saturação do mercado com medicamentos de alta qualidade. Segundo as informações disponíveis, hoje na China são produzidos mais de 4.500 medicamentos em qualquer forma de dosagem exigida pelo mercado, e as empresas farmacêuticas chinesas produzem 90% das substâncias farmacêuticas para a indústria mundial. Em 2018, os investimentos em farmacologia chinesa excederam US $ 103 bilhões, o dobro do valor gasto pela Federação Russa em cuidados de saúde em geral.
Isso não quer dizer que a questão das drogasa segurança do estado russo surgiu após a introdução de sanções contra nosso país, adotadas pelas potências ocidentais e seus aliados em resposta às ações da Federação Russa na Ucrânia. O correspondente programa estadual Pharma 2020 para substituição de medicamentos por importação foi aprovado em 2011 e sua ação em 2019 foi estendida para 2024.
O sucesso do programa, apesar da enorme demanda globala saída de investimento estrangeiro e a crise econômica na Rússia são realmente impressionantes. No final de 2019, a parcela de medicamentos produzidos na Federação Russa atingiu 29,5% em termos de valor e 60,6% em espécie, e mais de 81% dos medicamentos já estão sendo produzidos no segmento de medicamentos vitais e essenciais (medicamentos vitais e essenciais) na Rússia. Investidores russos investiram em 30 novas manufaturas, empresas estrangeiras abriram 7 novas fábricas para a produção de produtos farmacêuticos, cerca de 80 das maiores empresas farmacêuticas do mundo localizaram a produção nas instalações das empresas russas. No total, 364 medicamentos foram localizados durante a operação do programa na Federação Russa.
Além disso, a Rússia começou a exportarprodutos farmacológicos próprios - por exemplo, em 2017, quase US $ 700 milhões de medicamentos foram enviados a consumidores estrangeiros, o que representa 16,6% a mais que no ano anterior. “Pharma 2020” pode ser chamado com segurança de um dos poucos programas estatais cujos mecanismos de mercado, apesar de sua clara orientação protecionista, funcionaram como pretendido.
Por que tempestades farmacêuticas russas
O professor Alexei Maschan, diretor do Instituto de Hematologia, Imunologia e Tecnologia Celular do Centro Nacional de Pesquisa e Prática de Hematologia, Oncologia e Imunologia Pediátrica, dizsobre o desaparecimento de mercados altamente eficientesmedicamentos estrangeiros necessários diariamente para o tratamento de pacientes com câncer. As empresas farmacêuticas russas ou não produzem esses medicamentos ou produzem-nos em número insuficiente, em formas inconvenientes e de qualidade muito baixa. E essa é a situação não só dos medicamentos para quimioterapia, mas também dos medicamentos mais simples, como o NaCl a três por cento, usado no tratamento de pacientes com câncer.
O cloreto de sódio suporta adequadamentepressão osmótica do plasma sanguíneo e do líquido extracelular. Com uma diminuição na concentração de cloreto de sódio no plasma sanguíneo, a água passa do leito vascular para o líquido intersticial, com um déficit significativo, ocorrem espasmos dos músculos lisos e contrações convulsivas dos músculos esqueléticos, e as funções dos sistemas nervoso e cardiovascular são perturbadas.
Solução de cloreto de sódio a 0,9% isotônica ao plasmasangue humano e, portanto, rapidamente removido do leito vascular, aumentando apenas temporariamente o volume de líquido circulante. Soluções hipertônicas (3-5 a 10%) são usadas por via intravenosa e externa. Com aplicação externa, contribuem para a liberação do pus, exibem atividade antimicrobiana e, quando administrados por via intravenosa, aumentam a diurese e compensam a deficiência de íons sódio e cloro.
Infelizmente, nos últimos anos, nossos legisladores eos funcionários não são guiados pela lógica econômica, mas pela política. Os requisitos do Ministério da Saúde da RF e do Serviço Federal Antimonopólio de estabelecer o preço máximo do contrato inicial, ou seja, sua redução de um concurso para outro, pioraram significativamente a situação no mercado. Como resultado, uma situação absurda começou a surgir com mais frequência quando no DCI o preço do fornecimento de medicamentos foi fixado abaixo do seu custo principal, e os fabricantes simplesmente pararam de participar de licitações.
De acordo com as regras de justificação da inicialo preço máximo do contrato (NMCC) que o cliente é convidado a determinar primeiro o custo do medicamento planejado para compra, igual ao preço desse medicamento em uma compra anterior. Em seguida, o preço anterior é comparado com o preço de referência contido no “sistema de controle e monitoramento analítico-informativo no campo da aquisição de medicamentos para as necessidades estaduais e municipais”. Se o preço anterior for menor que o preço de referência, o preço máximo inicial do contrato será determinado como o preço anterior multiplicado pelo número de unidades do medicamento adquirido.
À custa do FAV e do Ministério da Saúdeuma redução significativa no custo dos medicamentos foi o fato de as empresas farmacêuticas russas simplesmente não terem os recursos que poderiam investir no desenvolvimento de novos medicamentos ou na modernização da produção. Os medicamentos originais começaram a desaparecer do mercado e seu lugar foi substituído por medicamentos genéricos de qualidade inferior ou até falsificações.
Em outubro de 2018, um grupo de líderes russosOs psiquiatras enviaram um apelo à chefe do Ministério da Saúde da Federação Russa, Veronika Skvortsova, com um pedido para retomar as entregas da forma de injeção do corretor de Akineton da empresa alemã Desma GmbH. O medicamento é usado no tratamento da doença de Parkinson e não está disponível na Federação Russa para reduzir os efeitos colaterais dos antipsicóticos no tratamento de doenças psiquiátricas e na forma injetável. Após o cancelamento do registro do FAS (apesar de o medicamento estar incluído nos medicamentos vitais e essenciais), devido à superestimação do preço, que, em sua opinião, o medicamento desapareceu da venda em agosto de 2017. Sem o uso de Akineton, a administração de antipsicóticos causa distúrbios extrapiramidais dolorosos nos pacientes. O medicamento possui medicamentos genéricos fabricados na Rússia na forma de comprimidos, cujo preço foi determinado pela FAS como um medicamento de referência, mas eles não podem ser usados para tratar casos de emergência.
Além disso, o protecionismo contra a Rússiaas empresas e a prioridade da compra de medicamentos domésticos levaram ao fato de que o investimento estrangeiro na localização da produção na Federação Russa se mostrou sem sentido: mesmo se houver produção localizada do medicamento original no leilão para as necessidades do estado (e este é o principal canal de vendas para empresas farmacêuticas na Federação Russa), um medicamento genérico será comprado, lançado por uma empresa pouco conhecida, mas russa.
A situação apresentada pelo Serviço Federal de Antimonopólio da Federação Russa complicou seriamente a situação.em 2019, o projeto de emendas ao Código Civil da Federação Russa, permitindo o "licenciamento compulsório" e, de fato - a liberação de medicamentos por empresas russas sem a permissão e o controle de um desenvolvedor estrangeiro de medicamentos nos casos em que o detentor dos direitos autorais se recusa a produzi-los em nosso país. Um roubo tão legítimo da propriedade intelectual de outra pessoa priva qualquer noção da localização na Federação Russa da liberação de medicamentos e, mais ainda, a construção de novas empresas farmacêuticas por empresas estrangeiras.
Genéricos e medicamentos originais
Professor Alexei Maschan dizque eles exigem dos médicos russosAs drogas estrangeiras originais usam drogas domésticas de menor qualidade. Ele dá um exemplo de que a atividade da versão “substituta de importação” do medicamento principal no combate à leucemia linfoblástica aguda, dependendo do lote, pode flutuar várias vezes. Como resultado, a taxa de recorrência desse tumor maligno mais comum em crianças e, como resultado, as mortes após a substituição do medicamento original por um medicamento genérico russo aumentaram acentuadamente.
No mercado farmacêutico, existem doisvariedades de medicamentos - medicamentos de marca (originais) e seus análogos. O primeiro medicamento desenvolvido com a fórmula original da substância ativa é chamado de marca ou original. As empresas de desenvolvimento investem materiais e recursos humanos na síntese, estudos pré-clínicos e clínicos de substâncias e preparações, passam pelas etapas de nomeação, registro e lançamento do produto original no mercado. Os líderes em 2018 entre essas empresas, de acordo com o DSM Group, são Sanofi, Novartis e Bayer. Os medicamentos originais produzidos por essas empresas são eficazes na medida indicada nas instruções de uso, investigaram efeitos colaterais e contra-indicações.
Validade da proteção de patente do originala droga é legalmente limitada: por exemplo, nos EUA, tem 12 anos, na Rússia - 20–25. Após a expiração da proteção de patente, um medicamento genérico baseado na fórmula do ingrediente ativo original pode ser liberado por qualquer empresa farmacêutica sem a permissão do detentor dos direitos autorais.
Empresas de Manufaturagenéricos, tome como base a fórmula da substância ativa desenvolvida anteriormente pela empresa de marca. A composição dos excipientes, doses e métodos de embalagem pode variar. O manual dos genéricos copia as instruções do medicamento original, algumas vezes com algumas alterações. A prova da eficácia do medicamento recém-obtido é a bioequivalência - a capacidade de um medicamento semelhante ser absorvido, agir e excretado como o original.
Ao registrar genéricos na Federação Russaum procedimento simplificado para verificar sua equivalência biológica, que muitas vezes não estabelece o grau de identidade completa do medicamento apresentado ao original. No entanto, na legislação russa atual, o conceito de "medicamento original" está ausente e, em vez disso, é usada a definição "medicamento de referência", que não precisa ser original. Como resultado, medicamentos genéricos equivalentes a ... outros genéricos entram facilmente em hospitais e farmácias.
Naturalmente, essa abordagem traz ao mercadoem vez de medicamentos realmente eficazes, substâncias estranhas, não apenas não tendo um efeito terapêutico, mas também causando muitos efeitos colaterais nos pacientes. O paciente, para provar a Roszdravnadzor uma relação causal entre o uso de uma droga doméstica e uma reação negativa a ela, deve esperar várias vezes até que os sintomas retornem e depois passar por todos os círculos do inferno burocrático para justificar a necessidade de comprar um medicamento original para ele. Naturalmente, pacientes ou pais de crianças doentes não estão ansiosos para experimentar a saúde para satisfazer caprichos burocráticos e são forçados a comprar um medicamento de marca por conta própria.
Irina Myasnikova, presidente do conselho da organização pública inter-regional "Assistência a pacientes com fibrose cística"diz em vez de quatro medicamentos paraPara o tratamento da fibrose cística, apenas um foi incluído no programa Nosologia de Alto Custo. "Esquecido" para incluir na "nosologia de alto custo" e antibióticos de alta qualidade usados para tratar exacerbações graves. Devido às ações do Ministério da Saúde, dois medicamentos originais altamente eficazes deixaram o mercado russo, quando pararam de comprá-los às custas do orçamento. Em vez disso, os genéricos baratos são comprados sob 44-FZ, após o qual a remissão é reduzida de seis meses para duas a três semanas. Como resultado, as chances de uma criança com fibrose cística sobreviver até a idade adulta são de apenas 23%, enquanto nos países desenvolvidos - mais de 60%.
Medicamentos não registrados na Federação Russa
“Os pacientes enfrentam burocraciaa indiferença, o medo dos médicos de perderem o emprego devido à prescrição de medicamentos sancionados, a inadequação da legislação que regulamenta a circulação de medicamentos e a automedicação: eles próprios tentam contrabandear produtos farmacêuticos através da fronteira, pedem ajuda a intermediários ou encomendar medicamentos, que serão então fornecidos às farmácias russas. Mas o farmacêutico que administrou tal produto também está infringindo a lei. A mídia já provocou histórias de pessoas comuns contra as quais foram abertos processos judiciais”,acredita o advogado Alim Bishenov.
Uma categoria separada são pacientes, medicamentos.para os quais não são vendidos oficialmente no território da Federação da Rússia devido à falta de registro. Muitos medicamentos são inovadores e não têm análogos em nosso país ou não são adequados para aqueles que sofrem de uma doença específica. E isso significa que pacientes com artrite reumatóide, epilepsia, oncologia, hepatite não podem ser tratados normalmente. A incapacidade de comprar legalmente medicamentos que salvam vidas faz com que as pessoas busquem formas alternativas, como a compra on-line. Tais casos são qualificados pelo Serviço Alfandegário Federal como contrabando.
O caso com Elena foi amplamente divulgado.Bogolyubova, que encomendou, através da rede global Frizium, um medicamento para prevenir convulsões. Como parte do clobazam, substância cuja rotatividade é regulada por decreto do governo da Federação Russa. Graças à intervenção da diretora da casa com um hospício do farol, Lydia Moniava, e a chefe do Centro de Cuidados Paliativos de Moscou Nyuta Federmesser, o incidente foi resolvido sem um processo criminal, mas esse caso está longe de ser o único. Para resolver o problema, o Ministério da Saúde da Federação Russa propôs um algoritmo para a importação legal de medicamentos não registrados.
Ekaterina Chistyakova, Diretora de Desenvolvimento do Fundo Give Life,fala:“Pacientes com alergia a medicamentos sofrerão. Por exemplo, um medicamento tem análogos russos e israelenses, mas você é alérgico a eles e precisa de um medicamento alemão (e está sob sanções). Esta é uma situação hipotética. Pacientes com doenças crônicas graves que necessitam de medicamentos para o resto da vida e em grandes doses podem ser afetados. Por exemplo, um antibiótico para o tratamento da pneumonia pode ser de qualquer qualidade, pois o curso do tratamento não dura muito e as doses são pequenas. Mas exatamente o mesmo antibiótico para um paciente com fibrose cística deve ser da mais alta qualidade (em termos de toxicidade em particular), uma vez que é tomado diariamente, durante toda a vida e em grandes doses. A concorrência no mercado da droga pode ser afectada. Para que todos os fabricantes trabalhem na qualidade e disponibilidade dos seus medicamentos, o mercado deve ser grande. Mas se o acesso dos medicamentos ao mercado russo for limitado, a concorrência poderá diminuir.
Os Estados Unidos definitivamente não sofrerão. O mercado russo de drogas não é uma torta muito saborosa. Há muitas pessoas na Rússia, mas não há dinheiro suficiente. E o que interessa a qualquer fazenda, e até americana? É isso mesmo, o dinheiro que pode ser obtido com a venda de medicamentos. Somente os pobres podem sofrer com a adoção da lei e os ricos certamente não sofrerão. O projeto de lei não limita a capacidade dos cidadãos de importar qualquer medicamento para uso pessoal. E quem pode ir para a Alemanha tomar pílulas para si? Certamente não aqueles que são pobres. Mas os ricos podem e, portanto, após a adoção da lei, apenas sentirão algum inconveniente. ”
A alternativa oficial ao comércio ilegal de drogas on-line
Sofrendo com esquizofrenia lenta Daria Belyaevade Ecaterimburgo, em abril de 2019, foram detidos nos correios por receber 30 comprimidos do antidepressivo bupropiona. De acordo com Daria, os inibidores seletivos domésticos da recaptação de serotonina não a ajudaram a lidar com as manifestações da doença e tiveram um grande número de efeitos colaterais desagradáveis, então ela decidiu experimentar um medicamento com um mecanismo de ação diferente - afetando a produção de dopamina e norepinefrina.
GlaxoSmithKline registrado na Federação RussaWellbutrin (bupropiona) em 2010, mas o Ministério da Saúde cancelou o registro do medicamento em 2016. Este medicamento é frequentemente usado na prática médica mundial, somente nos EUA em 2016 foi prescrito mais de 23 milhões de vezes. Tendo provado sua eficácia e segurança por 30 anos de seu lançamento, este medicamento não causa dependência e efeitos colaterais. Embora a bupropiona não conste da lista de medicamentos proibidos para importação na Federação Russa, o especialista do FCS descobriu que a substância ativa do medicamento é semelhante em composição molecular ao efedro proibido em composição molecular.
Para obter o medicamento necessário, cujo registro não está disponível na Federação Russa, você pode seguir de três maneiras:
- traga pessoalmente uma pequena quantidade da droga;
- entre em contato com sua instituição de saúde regional;
- entre em contato com uma fundação de caridade.
No primeiro caso, o paciente suporta os custos devoar / viajar para outro país pode ter dificuldade em adquirir o medicamento localmente. Quando importado para a Federação Russa, o Serviço de Alfândega exigirá uma prescrição ou a opinião de um médico sobre a necessidade de tomar este medicamento. Também será necessário provar que o medicamento é importado para fins pessoais e não comerciais.
Os algoritmos dos próximos dois parágrafos são semelhantes, entãocomo o fundo de caridade executará a ordem do medicamento necessário por meio de instituições de saúde pública. Nesse caso, em nome do paciente, será apresentado um pacote de documentos:
- Certidão de nascimento (para a criança) ou uma cópia do passaporte, certificada pela assinatura e selo da pessoa responsável.
- A conclusão da consulta ou comissão médica sobre a necessidade de usar um medicamento específico.
- Pedido de autorização de importação.
- Carta de apresentação.
Esclarecido o Ministério da Saúdepreenchendo uma inscrição. Depois de tomar uma decisão e emitir uma permissão, é feito um acordo com o serviço de entrega de correio e o medicamento é importado para o país no horário determinado. O presidente da Sociedade Científica de Terapeutas da Cidade de Moscou (MGNOT), professor Pavel Vorobyov, confirma que esse algoritmo funciona, no entanto, atrasos significativos ocorrem na fase de obtenção da conclusão de uma comissão médica.
Evgeniy Kan, vice-diretor geral do serviço federal de concierge médico Etnamed, acredita:“Muitos russos aceitaram a notícia do cancelamentoa certificação de medicamentos é cautelosa por dois motivos: em primeiro lugar, eles consideraram que agora importariam incontrolavelmente vacinas para a Rússia. No entanto, não é assim - os preparativos imunobiológicos, ou seja, uma comissão criada especialmente por representantes do Ministério da Saúde, Roszdravnadzor, Ministério da Indústria e Comércio e associações farmacêuticas estarão envolvidos na vacina. Antes de enviar para as farmácias, cada lote de vacinas será verificado - veja como ele atende aos requisitos estabelecidos durante o registro do medicamento. Em segundo lugar, as pessoas achavam que, uma vez que haviam abolido a certificação obrigatória, fabricantes e fornecedores de remédios enviariam informações sobre eles voluntariamente. Isso também não é verdade. De fato, um tipo de documentação substitui outro, e isso é obrigatório para todos. Agora a qualidade dos medicamentos será confirmada não pelos centros de certificação, mas pelas estruturas federais. Estes são o Centro Científico de Especialização em Dispositivos Médicos para Uso Médico do Ministério da Saúde da Federação Russa e o Centro de Informação e Metodologia de Especialização, Contabilidade e Análise de Circulação de Dispositivos Médicos para Uso Médico de Roszdravnadzor. Anteriormente, um certificado era recebido para cada lote e lote de medicamentos. Devido aos procedimentos demorados e pesados, algumas autoridades de certificação recorreram a um procedimento simplificado de controle de qualidade. O sistema mostrou que não pode proteger o mercado de medicamentos falsificados, porque as autoridades de certificação frequentemente abordavam sua tarefa formalmente. De fato, o sistema para confirmar a qualidade dos medicamentos não é cancelado, apenas agora será confirmado pelas autoridades federais, não pelas autoridades de certificação. Você pode chamar isso de uma reforma global. E eles a conduzem para, pelo contrário, garantir segurança e qualidade. Além disso, lembre-se de que outro sistema antifalsificação começará a funcionar em breve - rotulagem obrigatória de medicamentos. Todos os medicamentos terão seu próprio código de barras.
Quem exatamente está à disposição com esta iniciativa élaboratórios de teste e comissões de qualidade. Eles obviamente têm mais trabalho a fazer. Empresas e fabricantes serão forçados a se adaptar. Como qualquer inovação, antes de funcionar efetivamente, ela deve passar por um estágio inicial, durante o qual todos os participantes do processo, em regra, experimentam inconvenientes ".
Matvey Chepushtanov da cidade de Rubtsovsk AltaiKrai se tornou um dos poucos pacientes com atrofia muscular espinhal (SMA) que receberam o medicamento "Spinraza" à custa do orçamento do estado. “Agimos de acordo com o esquema aprovado pelo Ministério da Saúde - hospitalização de Matvey, comissão médica. Provavelmente, tivemos mais sorte do que outros ”, diz Papa Matvey Roman. - O medicamento deve ser injetado na medula espinhal, na Rússia não existem especialistas e instituições médicas prontas para fazer isso. Para isso, voamos para Israel - só lá eles concordaram em nos dar injeções como estrangeiros. Seis injeções foram pagas, quatro já foram feitas.
Atrofia muscular espinhal- um grupo heterogêneo de hereditários genéticosdoenças que ocorrem com dano ou perda de neurônios motores da medula espinhal. A doença se manifesta na infância; as crianças com esse diagnóstico, via de regra, não chegam aos cinco anos. A lista da SMA Families Foundation inclui cerca de 400 pacientes no total, na Federação Russa, segundo várias estimativas, são de 7 a 24 mil pessoas;
Existe apenas uma droga no mundoparando o desenvolvimento da doença. Este é o Spinrase da Biogen, cuja injeção custa cerca de 10 milhões de rublos. O Ministério da Saúde está considerando a questão do registro do Spinraza desde fevereiro de 2019 em um "modo acelerado", mas foi submetido ao registro estadual de medicamentos apenas em 19 de agosto de 2019.
Cancelamento da certificação obrigatória de medicamentos importados do exterior
Pode parecer que sob pressãopúblico, o estado se retirou do problema da certificação de medicamentos. De fato, não é assim, e o procedimento para admitir medicamentos fabricados no exterior permanece permissivo.
De fato, o estado substituiu a exigênciafornecer um certificado recebido pelo fabricante em centros de certificação independentes para o requisito de enviar uma declaração de conformidade, verificada pelos órgãos do governo federal. Teoricamente, essa ordem reduzirá o tempo necessário para atravessar barreiras burocráticas para alguns dias, mas ninguém sabe como as novas regras funcionarão na realidade.
Também para vacinas e outrospreparações imunobiológicas, o procedimento anterior está em vigor, com a exceção de que a permissão para admitir o medicamento será agora emitida por uma comissão especial de representantes do Ministério da Saúde, Roszdravnadzor, Ministério da Indústria e Comércio e associações farmacêuticas.
Anti-sanções medicinais, quem sofreu?
4 de junho de 2018, Vladimir Putin foi assinadoLei nº 127-ФЗ sobre a introdução de contra-sanções na forma de proibição de importação de produtos, incluindo drogas, dos Estados Unidos e de outros estados que apóiam sanções dos EUA contra a Federação Russa. A lista desses medicamentos deveria ter sido aprovada pelo governo da Rússia.
Esse projeto causou uma grande ressonância emsociedade. Foi criada uma petição pedindo uma revisão das medidas de retaliação e uma proibição da importação de medicamentos estrangeiros. O autor da petição, Alexander Saversky, presidente da Liga dos Pacientes, defendeu o governo da Federação Russa a repensar as disposições do documento e não permitir que as contra-sanções prejudiquem os cidadãos de seu próprio país. Naturalmente, essa petição, como a grande maioria das outras, foi ignorada pelas autoridades russas.
Primeiro de tudo, estreitando o alcancemedicamentos afetaram aqueles que usavam medicamentos de marca que não têm análogos na Federação Russa. O médico, é claro, pode verbalmente recomendar um medicamento específico ao paciente que tenha um efeito semelhante a um medicamento não disponível para venda, mas, em qualquer caso, o paciente deve entender que esse medicamento não será tão eficaz ou seguro.
Residente da região de Belgorod, Yuri Mozalev, portratamento do mieloma (câncer de sangue) devido ao fato de os métodos convencionais de tratamento serem ineficazes e a doença estar progredindo, o Centro Federal de Pesquisa Médica em homenagem a V. A. Almazov emitiu uma recomendação sobre o uso do medicamento "Pomalidomida". Apesar da recomendação, o Departamento de Saúde da Região de Belgorod se recusou a comprar remédios importados para o paciente e, portanto, o paciente foi forçado a ir a tribunal.
O Tribunal Regional também recusou o autor, fundamentando suaa decisão é que a conclusão da comissão médica contenha uma série de imprecisões. A decisão do Supremo Tribunal determinou que a tarefa de processamento correto e oportuno dos documentos para a obtenção do medicamento necessário recai sobre os próprios funcionários; portanto, imprecisões nos documentos não podem servir de base para a recusa de compra do medicamento, obrigando o departamento de saúde regional a comprar o medicamento necessário.
Pacientes com alergias a medicamentos sofridos. Se, por exemplo, a droga possui análogos russo e israelense, mas o paciente é alérgico a eles e precisa de remédio alemão (que é sancionado), provavelmente será importado de maneira indireta.
Fundo beneficente ajuda os pais de MishaRabotkina, que sofre de leucemia linfoblástica aguda, deve coletar 495.000 rublos para a compra de três frascos do medicamento Onkaspar na Alemanha, porque após vários cursos de quimioterapia ele teve uma forte reação alérgica ao análogo russo Asparaginase. O registro de Onkaspar na Federação Russa foi encerrado em 2018 pelo Ministério da Saúde devido ao fato de o fabricante ter alterado a forma de dosagem do medicamento - da injeção de liofilizado (o pó a partir do qual a solução é preparada imediatamente antes da injeção). O último lote de Onkaspar foi oficialmente importado para a Federação Russa na primavera de 2018, desde então o medicamento só pode ser comprado no exterior. Em janeiro de 2020, o registro na Onkaspar ainda está ausente.
Pacientes gravemente afetadosdoenças Se, por exemplo, um antibiótico para tratamento de pneumonia em uma pessoa comum puder ser de qualquer fabricante, uma vez que o curso do tratamento não dura muito e as doses são pequenas, o antibiótico para um paciente com fibrose cística deve ser da mais alta qualidade e menos tóxico, pois é administrado diariamente, durante toda a vida e em grandes doses . Drogas dessa classe na Rússia não estão disponíveis.
Segundo o médico Alexei Romanov, até a presença deOs genéricos registrados na Federação Russa não garantem que o Estado cumpra a tarefa de fornecer medicamentos aos cidadãos. Por exemplo, apesar de os genéricos do medicamento "Baraclude", usados para tratar a hepatite viral B e C, estarem presentes no Registro de Medicamentos, na verdade eles não são comercializados. No entanto, o medicamento original "Baraclude" estava na lista de medicamentos que caíram sob anti-sanções, como é produzido nos Estados Unidos.
Naturalmente, a concorrência no mercado russo sofreu. Não há mais incentivo para os fabricantes nacionais perseguirem a qualidade do produto - o governo comprará sua droga no leilão de qualquer maneira.
Quem definitivamente não sofreu com a introdução de anti-sanções,então esses são fabricantes estrangeiros. As empresas farmacêuticas estrangeiras concentram-se principalmente no lançamento de novos medicamentos com alto valor agregado. Os medicamentos antigos de baixa margem, e mais ainda os medicamentos com proteção de patente expirada, têm muito menos interesse para eles. De maneira alguma os russos ricos sofrerão, que sempre podem se dar ao luxo de viajar para o exterior simplesmente para comprar medicamentos proibidos na Federação Russa para si ou para seus filhos.
Ministério da Saúde solicitou listagenscrianças que precisam de medicamentos não registrados para a importação centralizada de medicamentos em quantidade suficiente para um ano de terapia para cada criança. As listas estão sendo compiladas pela Children's House com um farol.
Segundo a ex-Ministra da Saúde da Federação Russa, Veronika Skvortsova, neste momento, não mais de 7 crianças em todo o país precisam de medicamentos não registados.
No entanto, na realidade, esse esquema, dizem os pais,ainda não funciona, e essas crianças estão longe de 7. Segundo Lydia Moniava, diretora da Casa do Hospital Lighthouse, há mais de um ano uma lista de pacientes jovens de mais de 2.000 pessoas que precisavam de medicamentos não registrados na Federação Russa foi transferida para o Ministério da Saúde. .
Em agosto de 2019, ao ministro que prometeupara ajudar nas entregas, um registro atualizado foi enviado, mas a situação ainda permanece sem solução. A compra separada prometida para o hospício dos medicamentos necessários nunca foi feita. Após uma onda de protestos, a chefe do Ministério da Saúde, Veronika Skvortsova, instruiu Roszdravnadzor apenas a realizar uma verificação abrangente do fornecimento de medicamentos para pacientes com fibrose cística e a preparar um relatório detalhado com propostas para melhorar a situação.