A agência de notícias Reuters, citando funcionários da Neuralink que desejavam permanecer anônimos,
Embora a renúncia seja confidencial e o documentonão foi publicado em domínio público, jornalistas, citando funcionários da Neuralink, contam quais reivindicações o regulador americano faz à nova geração de implantes cerebrais e ao trabalho da empresa de Musk.
O que a Neuralink oferece?
A Neuralink foi fundada por Elon Musk com um grupoengenheiros e neurocientistas em 2016. O principal objetivo da empresa é a criação de um neurochip implantável biocompatível - uma "interface cérebro-computador" sem fio.
A curto prazo pode seruse para restaurar a capacidade de andar paralisado, cego e tratar doenças do sistema nervoso central. No futuro, segundo os desenvolvedores, a tecnologia expandirá as capacidades humanas e permitirá a criação de ciborgues de acordo com as ideias do transumanismo.
Durante a apresentação em 2019, a Neuralinkrevelou alguns recursos da tecnologia. Fios flexíveis do tamanho de um mícron (várias vezes mais finos que um fio de cabelo) estão embutidos nas áreas motoras do cérebro. Cada fio contém muitos eletrodos e os conecta a um implante chamado "Link". O dispositivo lê constantemente as informações do cérebro e as transmite ao computador.
Estrutura do chip. Imagem: Neuralink
Atualmente existem váriosinterfaces cérebro-computador, algumas das quais são aprovadas pelas autoridades reguladoras para o tratamento da doença de Parkinson, a interrupção de crises epilépticas ou estão passando por ensaios clínicos para o tratamento de outras doenças. Esses sistemas usam um pequeno número de eletrodos que afetam grandes áreas do cérebro.
A principal diferença entre os dispositivos Neuralink e outrossistemas, segundo representantes da empresa, em grande número de eletrodos (a empresa relata a criação de um aparelho com 1024 dos eletrodos mais finos) e ponto de impacto necessário para a troca de informações entre o cérebro e o computador. Como demonstração das capacidades da tecnologia, por exemplo, em 2021, a Neuralink mostrou macacos implantados jogando “ping-pong” em um computador com o poder de suas mentes.
Aparência do chip. Imagens: Neuralink
Além disso, segundo representantes da empresa,uma vantagem adicional é um robô que realiza operações de transplante. Neuralink diz que faz incisões muito finas e evita vasos sanguíneos, reduzindo muito o risco de complicações durante o processo de implantação.
Qual é a essência das reivindicações?
A decisão da agência de se recusar a conduzirensaios humanos é um documento confidencial, portanto, seus detalhes não são divulgados publicamente ou comentados pelo FDA. Os motivos da recusa são conhecidos apenas pelas palavras dos funcionários da Neuralink entrevistados pela Reuters; no momento da publicação do material, os dirigentes da empresa não comentaram o relato dos jornalistas.
No ano passado, o F.D.A.expressou dezenas de problemas relacionados à segurança de uso do dispositivo. Em especial, o regulador chama a atenção para o fato de o neuroimplante utilizar uma bateria de lítio, que é carregada remotamente e pode representar perigo para as pessoas.
Nos testes realizados em animais, o Neuralink nãoavaliou a probabilidade de falha da bateria e as consequências de tal cenário para uma pessoa. Os especialistas temem que, se qualquer componente de um dispositivo conectado a uma bateria falhar, a corrente possa danificar o tecido cerebral.
Outra preocupação diz respeito à possibilidade deminúsculos eletrodos ou manchas destacadas podem migrar para outras áreas do cérebro. A migração dos fios pode causar inflamação, prejudicar a função em áreas críticas do cérebro e romper os vasos sanguíneos. Antes da experimentação humana, a empresa precisa demonstrar que tal cenário não é possível ou mostrar que o desprendimento dos eletrodos não prejudicará o cérebro ou pode ser evitado.
Em geral, a maioria das perguntas queparece chamar a atenção do FDA em relação a situações com funcionamento anormal do aparelho. Nos testes existentes, o Neuralink parece ter provado que pode ser útil quando o dispositivo funciona corretamente, mas os problemas de possíveis bugs e falhas do dispositivo não foram resolvidos. Além disso, ainda não está claro se será possível, se necessário, retirar o implante sem prejuízo para o paciente.
O que vem a seguir?
Neuralink e Elon Musk constantementeanunciar o lançamento iminente de testes em humanos: originalmente deveriam começar em 2020. Em declarações públicas, os representantes da empresa falam sobre o trabalho próximo com o FDA, a disposição para levar em consideração e corrigir rapidamente todos os comentários.
Em novembro de 2022, Elon Musk anunciou que o implanteO Neuralink é totalmente seguro e está pronto para ser implantado em seus próprios filhos. Ao mesmo tempo, ele esperava começar os testes clínicos em humanos "em cerca de seis meses". Esta não é a primeira afirmação desse tipo, diferentes termos são chamados e são alterados o tempo todo, na verdade, desde o momento em que a empresa foi fundada.
Especialistas e representantes da Neuralink entrevistadosjornalistas duvidam da viabilidade dessa previsão. Eles dizem que a maioria dos problemas identificados pelo FDA ainda não foram resolvidos. Os funcionários também observam que a empresa está usando uma estratégia incomum para startups médicas: a administração constantemente estabelece prazos curtos e os reguladores são vistos como um obstáculo ao progresso.
A maioria das empresas que operam na áreaneuroimplantes, passaram anos e até décadas desde a criação de um protótipo até os primeiros testes em humanos, dizem os especialistas. Embora as novas tecnologias tenham potencial para trazer grandes benefícios às pessoas, a implantação de corpos estranhos no cérebro pode representar grandes perigos. Não é de surpreender que os reguladores queiram garantir que as empresas compreendem, avaliam e controlam adequadamente os riscos.
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