Em que estágio está a primeira vacina russa agora?
O primeiro lote da vacina russa contra COVID-19
O primeiro lote de vacina para prevenir novasinfecção por coronavírus “Gam-COVID-Vac” (“Sputnik V”), desenvolvido pelo Centro de Pesquisa N. F. Gamaleya para Epidemiologia e Microbiologia do Ministério da Saúde da Rússia, passou nos testes de qualidade necessários nos laboratórios de Roszdravnadzor e foi lançado em circulação civil .
Mensagem do Ministério da Saúde
Conforme observado no departamento, a vacina passou em todos os testes laboratoriais necessários.
Quais são as reclamações sobre a droga?
Mesmo durante os ensaios clínicos em pacientes, começaram a ser feitas alegações contra a vacina russa, que estava sendo desenvolvida pelo Centro Gamaleya.
- Pedido de AOKI
Pela primeira vez sobre não ter pressa para se registrarvacinas, disse a Associação de Organizações de Pesquisa Clínica (ACRO), que reúne empresas farmacêuticas e organizações de pesquisa. Os seus representantes apelaram ao Ministério da Saúde russo para adiar o registo da vacina. O apelo afirmava que os criadores da vacina não tinham concluído os seus testes com a participação de “mesmo centenas de pessoas”. Além disso, baseia-se numa outra vacina MERS, cujos ensaios ainda estão em curso, pelo que “ainda não há motivos para tirar conclusões sobre a sua eficácia”.
Desenvolvimento de vacinas no Centro Gamaleyanão é a primeira vez que é acompanhado de um escândalo. Os desenvolvedores começaram testando-o em si mesmos, antes mesmo de receber permissão do Ministério da Saúde para conduzir o estudo. E em outros países, antes de dar o medicamento a uma pessoa, é necessário primeiro obter permissão de uma agência governamental.
Os autores do apelo apelam ao Ministério da Saúde para “não acelerar o desenvolvimento” da vacina, uma vez que existem 26 vacinas candidatas no mundo, e seis delas estão a ser testadas com a participação de milhares e dezenas de milhares de pessoas.
O registo acelerado não tornará mais a Rússia um líder nesta corrida; apenas exporá os consumidores finais da vacina, os cidadãos da Federação Russa, a perigos desnecessários.
Apelo da Associação de Organizações de Pesquisa Clínica (ACOI)
- Perguntas sobre resultados de testes científicos de vacinas
Depois de um tempo, os desenvolvedores da vacina russa contraO coronavírus "Sputnik V" do Centro Gamaleya publicou pela primeira vez os resultados de seus testes iniciais em uma revista científica. Esta é uma etapa importante para o desenvolvimento de qualquer vacina. Em primeiro lugar, qualquer publicação desse tipo é revisada por outros cientistas, o que, até certo ponto, nos permite garantir a exatidão das conclusões e a integridade dos experimentos. Em segundo lugar, agora todos os detalhes técnicos específicos dos testes estão disponíveis para todo o mundo, dos quais todos podem tirar suas próprias conclusões.
- Como resultado, soube-se que inesperadoe/ou efeitos secundários graves não foram identificados nesta pequena amostra, a administração da vacina induz uma resposta imunitária em todos os voluntários pelo menos no 28º dia após a imunização.
- Aqueles que receberam dois componentes da vacina, em vez de apenas um, tiveram uma resposta imunológica mais forte. Estamos falando de anticorpos e da reação das células do sistema imunológico.
- Os vacinados não só formam anticorpos contra o "espinho" do coronavírus, mas também a população das chamadas células T - linfócitos que combatem o vírus - começa a aumentar.
- Entre o conjunto geral de anticorpos em pessoas vacinadas, existem os neutralizantes - aqueles que não apenas se ligam ao vírus, mas também bloqueiam de forma confiável sua penetração na célula.
- Os pesquisadores compararam o nível de anticorpos em pessoas vacinadas com indicadores semelhantes naqueles que se recuperaram da doença – no total, analisaram amostras de 4.817 pessoas de Moscou.
- Nível médio de anticorpos em pessoas vacinadasacabou por ser ainda maior do que naqueles que se recuperaram da doença, mas a proporção daqueles que neutralizaram foi menor. Em termos do nível de anticorpos neutralizantes, que é muito mais importante para prever a eficácia da vacina, os grupos dos que estiveram doentes e dos que foram vacinados não diferiram significativamente.
Os próprios autores admitem que um dos mais importantesrestrições ao seu trabalho - os voluntários são muito jovens. Embora o cartão de estudo indicasse que participariam pessoas com idades entre 18 e 60 anos, a idade média real era pequena - na maioria dos grupos, cerca de 25, com variação muito pequena. Já que a vacina, é claro, é mais necessária para as pessoas da geração mais velha, os testes em um grupo mais velho seriam muito mais informativos.
No entanto, mesmo no momento da publicação,algumas perguntas ao produto acabado: a real eficácia da vacina. Ou seja, a quantidade de imunização com ele reduz o risco de infecção e doenças graves. O estudo, que deve descobrir isso, incluirá não 76, mas 40.000 pessoas, algumas das quais receberão um placebo. Ao mesmo tempo, a vacinação em massa com um medicamento de eficácia incerta deve começar já em outubro deste ano.
Os resultados dos testes pré-clínicos do "Sputnik V" - isto é, estudos em animais, ainda não foram publicados.
- Carta aberta de um grupo internacional de cientistas
Um grupo de cientistas de diferentes países abordouao editor da revista médica The Lancet e aos autores de um artigo sobre a vacina russa contra o coronavírus, pedindo para explicar a duplicação de alguns valores experimentais nos gráficos. A carta aberta, assinada por 19 pesquisadores, foi divulgada pelo site italiano Cattivi Scienziati, especializado no combate à pseudociência.
Um artigo em que os desenvolvedores de vacinas russasdo coronavírus do Centro de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya falou pela primeira vez sobre as duas primeiras fases dos testes clínicos da substância, divulgados na semana passada. Os fabricantes da vacina disseram que testaram sua segurança e capacidade de desencadear uma resposta imunológica em uma amostra de 76 voluntários. Os autores do artigo indicaram que após duas semanas, 100% dos indivíduos desenvolveram anticorpos e células T. No entanto, nenhum efeito colateral sério foi encontrado e, em agosto, os pesquisadores começaram a terceira fase dos testes clínicos.
Um grupo de cientistas internacionais chamou a atenção paraque os resultados de vários experimentos mostram os mesmos padrões de dados, mesmo quando se trata de voluntários diferentes. Por exemplo, voluntários de diferentes grupos nos dias 21 e 28 após a imunização tinham o mesmo nível de anticorpos, embora tenham sido injetados com diferentes componentes da vacina, indicam os autores da carta aberta.
Ainda nos parece que, com base em estimativas de probabilidade simples, é improvável que um número tão grande de fragmentos de dados coincida em experimentos diferentes.
Carta aberta de um grupo internacional de cientistas
Os cientistas que assinaram a carta pedem aos criadores da vacina russa que publiquem os dados "brutos" dos instrumentos obtidos durante as medições e esclareçam alguns outros detalhes do estudo.
Meduza solicitou comentários sobre as acusações de Denis Logunov, do N. F. Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology.
Se os editores do The Lancet pedirem esclarecimentos, estamos prontos para responder. Não há erros na publicação e os dados dos créditos são exatamente os mesmos [conforme apresentados nas ilustrações do artigo].
Denis Logunov, funcionário do Centro N. F. Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia
Quão críticas são as possíveis violações?
Existem grupos vulneráveis de pacientes - funcionáriosempresas farmacêuticas, militares, prisioneiros, menores. Aqueles cuja decisão pode ser influenciada por pessoas superiores na hierarquia, explica a diretora-executiva da AOKI Svetlana Zavidova. Não há proibição de participação de tais grupos em pesquisas, você pode participar. Mas a norma diz que pesquisas com a participação dessas pessoas só são permitidas se não for possível atrair outras categorias e se souber que a participação na pesquisa beneficiará especificamente esses participantes.
Estado por decreto governamentalpossibilitou o registro de medicamentos sem a quantidade necessária de dados clínicos. Mas a questão de quanto arriscar e lançar no mercado um medicamento ainda não completamente pesquisado cabe aos especialistas. Vemos que em todo o mundo os requisitos continuam a ser cumpridos: a terceira fase deve ser realizada. Por outro lado, entendemos que os especialistas devem avaliar, e os especialistas estão agora claramente sob pressão.
Quando o carro sai da linha de montagem, háum conjunto de testes necessários: você precisa verificar o sistema de freio, passar no teste de colisão e assim por diante. E aqui, de fato, estamos falando de uma droga que está prevista para ser usada em grandes quantidades. Além disso, o carro ainda pode ser verificado visualmente de alguma forma - bem, as porcas estão apertadas, mas aqui algo entra. Além disso, não sabemos qual será o efeito.
As características de qualquer droga consistem emtrês componentes: segurança, eficiência e qualidade. A humanidade ainda não apareceu com nenhum outro esquema de como lançar um medicamento no mercado, primeiro estudando-o em estudos pré-clínicos, depois sequencialmente em estudos da primeira fase clínica, a segunda e a terceira. E no primeiro, a segurança é verificada. Em seguida, a dosagem é selecionada, a eficácia é estudada. E apenas a terceira fase permite coletar dados sobre como a droga afeta doenças específicas. O que você fez conosco? A primeira e a segunda fases foram combinadas, o relatório sobre ela não foi publicado e já se fala em vacinação em massa. Entendemos que é impossível falar de qualquer evidência do ponto de vista da medicina clínica.
Qual é o resultado final?
Resultados de ensaios combinados de fase I/II, emem que o registro temporário foi emitido foram publicados no The Lancet em 4 de setembro. Antes disso, detalhes sobre o desenvolvimento da vacina eram conhecidos apenas por meio de entrevista com Denis Logunov.
Opinião de especialista, com base na qualO Ministério da Saúde tomou uma decisão sobre o registro da vacina, e até o momento não foi publicada no domínio público. De acordo com o artigo 37 da Lei Federal "Sobre a Circulação de Medicamentos", os resultados do exame de medicamentos registrados na Rússia devem ser publicados no prazo de cinco dias após o recebimento desses documentos.
A vacina ainda não passou por testes clínicos em grande escala.
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