Ce vaccinuri sunt deja autorizate?
- Vaccin rusesc "Sputnik V"
Primul vaccin din lume împotriva
Medicamentul va fi produs în două locații întara — în centrul Gamaleya și la fabrica farmaceutică Binnopharm. Medicii și profesorii vor fi primii care vor primi vaccinul terminat. Medicamentul a fost dezvoltat de Centrul Național de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie Gamaleya al Ministerului Sănătății din Rusia.
Vaccinul se face pe bază de omadenovirus, care acționează ca un vector, adică purtătorul informațiilor genetice ale coronavirusului SARS-CoV-2. Pe baza acestor informații, celulele vaccinate produc o proteină S (alias vârf) - declanșează un răspuns imun, în special formarea de anticorpi și activarea celulelor T.
O altă caracteristică:Sputnik V este disponibil în două forme - congelate și uscate. Forma uscată simplifică logistica, dar formal este un alt medicament care necesită cercetări și înregistrări separate.
Rezultatele studiilor preclinice încă nu sunt disponibilepublicat, deși șeful echipei de dezvoltare a promis că va face acest lucru în curând, la mijlocul lunii iulie. Rezultatele studiilor de fază I/II au fost publicate în The Lancet. Voluntarii (76 de persoane în total) au dezvoltat anticorpi, inclusiv neutralizanți. În grupuri nu erau aproape nicio persoană de peste 30 de ani. Rezultatele studiilor de eficacitate (adică, studiile de fază III) sunt promise a fi publicate în presa științifică la finalizarea studiului.
24 noiembrie RDIF, sponsor al dezvoltatorului de vaccin,a publicat un comunicat de presă cu rezultatele celei de-a doua analize intermediare a rezultatelor fazei III. Până atunci, 18.793 de voluntari au fost vaccinați, dintre care 14.095 au primit vaccinul și 4.699 au primit placebo. Până la a doua analiză intermediară, 39 de persoane s-au îmbolnăvit, dintre care doar 8 se numărau printre cei care au primit vaccinul real.
Pe baza acestor date, autorii concluzionează căeficacitatea vaccinului de 91,4% (prima analiză intermediară efectuată la 11 noiembrie a raportat aproximativ aceeași eficacitate). În plus, dezvoltatorii spun că datele preliminare privind voluntarii în a 42-a zi după prima injecție (adică, dacă te uiți doar la cei care au fost vaccinați mai devreme decât alții și au ajuns deja la a 42-a zi) arată eficacitatea vaccinului peste 95%. Nici numărul de cazuri din acest subgrup, nici alte detalii despre acestea nu sunt date.
Nu cunoaștem detaliile precliniciistudii pe animale, un protocol cu detaliile (și criteriile de succes) ale studiului nu a fost publicat, iar rezultatele unei analize de specialitate, pe baza căreia vaccinul a fost înregistrat în Rusia, nu au fost publicate. Legea federală FZ-61 impune Ministerului Sănătății să publice avizele experților pe baza cărora medicamentul intră pe piață, dar această cerință nu a fost încă îndeplinită. Majoritatea producătorilor de vaccinuri din Vest și-au publicat voluntar protocoalele de cercetare detaliate.
Astăzi, 2 decembrie, a devenit cunoscutcă Vladimir Putin a ordonat vaccinarea gratuită în masă împotriva coronavirusului să înceapă pe 7 decembrie - Sputnik V va fi vaccinat. Vaccinarea va fi voluntară.
- Rusă „EpiVacCorona”
Vaccinul este format din trei peptide SARS-CoV-2 sintetice, combinate cu o proteină purtătoare și atașate la o substanță auxiliară (adjuvant) - hidroxid de aluminiu.
Singurul vaccin pe bază de peptidea trecut dincolo de prima fază a studiilor clinice și chiar a primit înregistrare (chiar înainte de începerea studiilor de eficacitate). Ca orice vaccin peptidic, conține doar fragmente foarte mici de proteine virale, ceea ce înseamnă că este cel mai susceptibil la variabilitatea virusului, ceea ce poate afecta negativ eficacitatea acestuia.
A început eliberarea primelor loturi comerciale de vaccinîn octombrie 2020 la site-urile de producție proprii licențiate ale „Vector”. Vaccinul va fi eficient împotriva virusului chiar și după mutații. Acest lucru se datorează utilizării în compoziția sa a antigenelor obținute din codul genetic al COVID-19, care practic nu pot fi modificate.
EpiVacCorona poate fi păstrat în mod obișnuitfrigider la o temperatură de 2 până la 8 grade. Dezvoltatorii susțin că își păstrează proprietățile până la doi ani. Vaccinul se administrează de două ori la un interval de 21 de zile, apoi la fiecare 6-10 luni, după care trebuie efectuată o vaccinare de rapel la fiecare trei ani. Singurele reacții adverse menționate în instrucțiuni sunt durerea la locul injectării (observată la 10% dintre subiecți) și o creștere pe termen scurt a temperaturii corpului care nu depășește 38,5°C.
În acest moment, au fost produse 35 de mii de unități.doze, în total până la sfârșitul anului 2020 este planificată producerea a 50 de mii de doze. Vaccinul ar trebui să intre în circulație civilă pe 10 decembrie, iar vaccinarea în masă va începe teoretic în 2021. Pentru cetățenii Federației Ruse, vaccinul va fi gratuit. Vaccinarea se va face pe o bază pur voluntară.
Lucrătorii din domeniul sănătății vor fi primii vaccinați.organizații (toți angajații), organizații educaționale, poliție, transport public, comerț, autorități de asistență socială, unități de alimentație publică, hoteluri, coafor, curățătorie chimică, bănci, firme de pază.
Rezultatele preclinice ale testelor sunt necunoscute.toate detaliile disponibile sunt limitate la instrucțiunile pentru medicament și la informațiile de pe site-ul web Rospotrebnadzor. Rezultatele studiilor de fază I / II nu sunt, de asemenea, publicate (se raportează doar că 14 și 86 de persoane au luat parte la ele, respectiv „inducerea anticorpilor specifici a avut loc la 100% dintre voluntari”), studiile de eficacitate (post-înregistrare) tocmai au început.
Conform ultimelor știri, în timp ce sunt produsedoar primele loturi de vaccin pentru studii de eficacitate. Pe 20 noiembrie, Vector a declarat pentru Interfax că au fost produse 15 mii de doze de vaccin, până la sfârșitul anului 2020 este planificată eliberarea unui total de 50 de mii de doze, iar producția de masă este planificată pentru 2021.
- British Pfizer/BioNTech
Un vaccin pe bază de sintetizare artificialăARN mesager ambalat în vezicule lipidice - pătrunzând în celulă, acidul nucleic, ca și ARN-ul unui virus real, stimulează producția de proteină S. Inițial, BioNTech a testat două versiuni ale vaccinului, BNT162b1 și BNT162b2, și a fost a doua care s-a dovedit a fi mai reușită datorită frecvenței mai mici a efectelor secundare. În el, la fel ca în majoritatea vaccinurilor cu adenovirus, este prezentă versiunea naturală obișnuită a proteinei S, cu doar modificări minore ale punctelor.
Vaccinurile MRNA sunt testate pentru prima datăoameni, până acum această tehnologie a fost dezvoltată doar. ARN în sine este destul de instabil, cu bule lipidice, aparent, de asemenea - toate acestea se reflectă în faptul că acest vaccin trebuie depozitat în condiții de îngheț adânc, la minus 70 de grade Celsius (această temperatură este realizabilă în frigiderele speciale și atunci când se utilizează gheață uscată). Într-un comunicat de presă recent, companiile au spus că încearcă să rezolve această problemă prin crearea de frigidere speciale cu urmărire mobilă care vor necesita „reîncărcarea” cu gheață uscată doar o dată la 15 zile.
Potrivit companiei, vaccinul este administrat în două etape și oferă protecție împotriva coronavirusului la 28 de zile de la ingestie. O injecție nu este suficientă pentru formarea cu succes a imunității.
Există o opinie că nu se publică suficientcantitatea de informații despre vaccin. În special, vorbim despre posibile efecte secundare. Cu toate acestea, momentan, nu a fost publicată nicio analiză cuprinzătoare, inclusiv despre Pfizer. Pot apărea probleme deja în stadiul de transport al containerelor cu vaccinul. Cert este că BNT162b2 trebuie păstrat la o temperatură nu mai mare de -70 de grade Celsius. Dacă ați decongelat vaccinul, acesta trebuie utilizat în maximum cinci zile.
Pentru transport, depozitare și dezghețarevaccinurile vor avea nevoie de infrastructură costisitoare. Iar cerința de a menține temperaturi extrem de scăzute poate duce la deteriorarea unor cantități mari de produs. Aproape 3 miliarde de oameni din întreaga lume trăiesc acolo unde nu există suficiente spații de depozitare adecvate. Undeva munca lor va fi întreruptă de întreruperi de curent. Mai mult, nu există suficienți lucrători medicali peste tot pentru a administra medicamente.
Ce vaccinuri sunt pe drum?
- Vaccinul AstraZeneca și Universitatea Oxford
Это векторная вакцина (с техническим названием AZD1222) на основе аденовируса шимпанзе (ChAdOx1). Предусмотрено две одинаковые инъекции с перерывом в 28 дней. Это единственная вакцина на основе аденовирусов шимпанзе, добравшаяся до III фазы исследований. Использование именно такого вектора потенциально может сделать вакцину более эффективной у тех, кто уже имеет иммунитет к аденовирусам человека. По словам производителя, вакцина до полугода может храниться при температуре от плюс 2 до плюс 8 градусов.
Rezultatele inițiale preliminare a fazei IIIerau așteptați abia la sfârșitul lunii decembrie, dar în ciuda dificultăților, au devenit cunoscuți din comunicatul de presă al companiei din 23 noiembrie. Eficacitatea a fost de 90% atunci când voluntarii au primit doar jumătate din doză la prima injecție. Dacă ambelor li s-a administrat doza completă, eficacitatea a fost de numai 62%. Analiza a fost efectuată cu 131 de cazuri (nu există încă o defalcare pe cazuri în diferite grupuri - se poate aștepta în publicația științifică promisă). Este important de reținut că nu au existat pacienți grav bolnavi în grupul vaccinat, precum și nu au fost observate efecte secundare grave.
- Ad5-nCoV de CanSino Biological
Vaccin chinezesc pe bază de omadenovirus de tip 5, similar vaccinului Sputnik V, dar format dintr-o singură componentă. Poartă aceeași variantă de proteină S naturală. Este testat nu numai în Rusia, ci și în Arabia Saudită, Mexic și Pakistan. În Rusia, testarea și localizarea producției sunt efectuate de compania Petrovax.
Vaccinul a prezentat rezultate încurajatoare înstudii din prima (108 persoane) și a doua fază (508 persoane) studii. Voluntarii au dezvoltat anticorpi neutralizanți, dar datorită diferenței în abordările de măsurare, este imposibil să se compare direct rezultatele răspunsului imun la vaccinuri de la diferiți producători. Dezvoltatorii înșiși în articol cu rezultatele acestor teste numesc „semnificativ” răspunsul imun după o singură vaccinare.
- Centrul de vaccinuri. Chumakova
Vaccin pe bază de SARS-CoV-2 inactivat cu hidroxid de aluminiu ca adjuvant. Acesta este dezvoltat la Centrul Științific M.P. Chumakov pentru Cercetarea și Dezvoltarea Preparatelor Imunobiologice.
Rezultatele preclinice ale testelor, ca oricine altcinevaVaccinurile rusești nu sunt publicate. Se știe doar cu privire la ce animale au fost efectuate: pe șoareci, iepure, iepuri și cobai. Unele dintre detalii au fost aflate de angajații site-ului web N + 1, discutând cu creatorii vaccinului, de exemplu, că după injectare a fost produsă o cantitate „suficientă” de anticorpi. Potrivit dezvoltatorilor, tocmai a început prima fază a studiilor clinice, la care ar trebui să ia parte 15 persoane; al doilea va avea 200 de voluntari, dintre care 50 vor primi un placebo (un studiu al acestui vaccin, inclusiv 300 de voluntari, este înregistrat în registrul rus al aprobărilor de cercetare).
- Vaccinul Moderna / NIH
Un vaccin ARN (mRNA-1273), foarte asemănător cu BNT162b2 de la Pfizer / BioNTech. Conține material genetic din aceeași proteină S naturală a coronavirusului, cu aceleași dimensiuni mici.
Pe baza rezultatelor unei analize preliminare, vaccinula arătat o eficiență de 94,5%. Dintre cei 95 de participanți la studiu, 90 au fost în grupul placebo și doar 5 au fost în grupul vaccinat. Spre deosebire de cazul Pfizer / BioNTech, nu a existat o singură boală gravă în grupul vaccinat.
Согласно отчету компании о первых результатах третьей фазы исследований, в эксперименте приняли участие 30 тыс. добровольцев. Из них коронавирусом заразились 196 человек — это 185 добровольцев, которые получили плацебо, и 11 человек, получивших вакцину. Это означает, что препарат предотвращает 94,1% случаев заболевания.
Niciunul dintre cele 30 de cazuri grave nu a fostînregistrat în grupul care a primit vaccinul, ceea ce confirmă faptul că noul vaccin previne 100% din cazurile severe de COVID-19. În timpul cercetărilor efectuate de Moderna, o persoană care făcea parte din grupul placebo a murit de coronavirus.
Noi note majore de siguranță în timpulnu au fost găsite teste. Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerea, roșeața la locul injectării, oboseala, durerile musculare sau articulare și cefaleea. După a doua injecție a vaccinului, aceste efecte au fost mai frecvente și mai semnificative, a spus compania.
Reprezentanții companiei au spus asta acummedicamentul trebuie aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
- Johnson & Johnson
Сейчас Johnson & Johnson находится на третьем этапе исследования разработанного препарата, участие в котором должны принять до 60 тыс. добровольцев.
Ранее компания остановила испытания в октябре из-за «необъяснимой» болезни участника исследований. Исследованием случая заболевания занялись независимый Совет по мониторингу данных и безопасности участников исследований (DSMB), а также медики самой компании. Однако в конце октября ее представители заявили, что Johnson & Johnson готовится возобновить испытание вакцины, поскольку не обнаружила никаких доказательств того, что она вызвала серьезное заболевание у одного из добровольцев исследования.
Studii pe animale publicateși rezultatele primelor teste pe voluntari. Rezultatele sunt bune, cam la fel ca în cazul altor vaccinuri vectoriale. Nu există încă știri cu privire la studiile de eficacitate - cu excepția faptului că în octombrie acestea au trebuit întrerupte din cauza bolii voluntarului (boală care nu este clară, precum și dacă pacientul a făcut parte din grupul placebo). După câteva zile, studiul a continuat.
Ce va fi disponibil pentru ruși?
Nu toate vaccinurile testate în prezent vor devenisunt disponibile imediat în Rusia, chiar dacă rezultatele testelor sunt pozitive. Pentru a înregistra un medicament nou, trebuie să faceți o examinare a Ministerului Sănătății; adică va fi necesar să se efectueze studii clinice separate în Rusia sau participarea Rusiei la cercetarea internațională a vaccinurilor.
Cel mai probabil, cei disponibili pentru ruși vor fimedicamente care sunt testate în țară. Acestea sunt cinci vaccinuri: Centrul „Sputnik V”. Gamaleya, centrul "EpiVacCorona" "Vector", centru de vaccinare numit după Chumakov, un vaccin al companiei chineze CanSino Biological și un vaccin care a fost dezvoltat în comun de Universitatea Oxford și AstraZeneca (o parte din studiile sale internaționale se desfășoară în Federația Rusă).
Acest lucru, însă, nu înseamnă că vaccinurile împotrivaPfizer / BioNTech sau Moderna cu siguranță nu vor fi disponibile pentru ruși. În primăvara anului 2020, guvernul a emis Ordinul nr. 441, potrivit căruia este permisă o excepție de la regula obligatorie de examinare a medicamentelor deja înregistrate în Statele Unite, Uniunea Europeană, Canada și alte state, a căror listă poate fi stabilită de Ministerul Sănătății. În consecință, ipotetic pot intra în farmaciile noastre.
Однако существует почти гарантированный способ привиться вакциной — приехать в страну-производителя и получить ее там.
Citește și:
Ghețarul Doomsday s-a dovedit a fi mai periculos decât credeau oamenii de știință. Spunem principalul lucru
Am găsit presupusul regat al hitiților dispăruți. Ce au găsit arheologii?
A fost descoperită o enzimă care inversează îmbătrânirea celulară