Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un nou
Anul trecut a fost numit „breakthrough” dupădatele timpurii dintr-un studiu clinic de fază 3 au arătat că medicamentul a încetinit declinul cognitiv. Cu toate acestea, preocupările tot mai mari cu privire la siguranța medicamentelor și eficacitatea reală au condus la dezacorduri între cercetători. Unii dintre ei au sugerat interzicerea utilizării pe scară largă a medicamentului.
Lecanemab este un monoclonal uman IgG1un anticorp cu afinitate mare pentru protofibrilele Ap solubile. Se crede că acumularea de beta-amiloid (Ap) solubilă și insolubilă poate sta la baza sau potența procesul patologic al bolii Alzheimer.
Lecanemab este al doilea medicament aprobatcare acţionează prin reducerea acumulării de beta-amiloid în creier prin activitatea anticorpilor monoclonali. Se crede că această proteină este principala cauză patologică a bolii. Aprobarea primului medicament din această clasă, Aduhelm (Aducanumab), în 2021 a fost puternic criticată. Întrebările legate de eficacitatea, siguranța și costurile sale au determinat mai mulți consultanți FDA să demisioneze, iar un expert a numit-o „probabil cea mai proastă decizie de aprobare a medicamentelor din istoria recentă a SUA”.
Companiile farmaceutice Eisai și Biogen,care au stat în spatele dezvoltării Aducanumab lucrează din nou cu anticorpi monoclonali pentru a-i folosi împotriva bolii Alzheimer. Așa s-a născut medicamentul Leqembi. Datele publicate recent dintr-un studiu clinic de fază 3 au arătat că pacienții tratați cu medicamentul timp de 18 luni au avut o rată de declin cognitiv cu 27% mai mică decât pacienții din grupul placebo.
De la sfârșitul anului 2022, companiile farmaceuticedate publicate de faza a treia, neurologii au pus la îndoială „adevărata relevanță a beneficiilor cognitive”. 12 oameni de știință au scris o scrisoare deschisă și s-au opus în mod deschis aprobării Lekanemab. Ei au declarat că „beneficiile clinice ale medicamentului rămân neclare”.
„Conform analizei datelor disponibile, eficacitateaLecanemab este sub nivelurile considerate semnificative clinic, se spune în articol. — Există potențiale părtiniri în cohortă din cauza părtinirii de includere, a dezvăluirii și a uzării, printre alte aspecte care pot afecta validitatea datelor. Efectele secundare semnificative și eterogenitatea subgrupurilor sunt clar prezente. Prin urmare, traducerea datelor din studiile clinice în efecte din lumea reală este foarte incertă.”
În plus, au existat rapoarte despre mai multecazuri de deces al pacienților care au participat la faza a treia extinsă. Recent, în mass-media au apărut informații despre trei decese cauzate de edem cerebral și microhemoragii.
Neuroștiinți independenți ale căror știriȘtiința a cerut să revizuiască dosarele pacienților și a concluzionat că moartea a fost cauzată probabil de tratamentul cu anticorpi. Dar compania farmaceutică Eisai a spus că decesele subiecților testați nu au fost legate de Lecanemab și că toate informațiile despre pacienți „au fost dezvăluite FDA înainte ca medicamentul să fie aprobat”.
Citeste mai mult:
Vedeți cea mai puternică erupție vulcanică de pe luna lui Jupiter
A fost descoperit un nou tip de intricare cuantică: fotonii „își amintesc” de structura atomilor
Metalicitatea Soarelui s-a dovedit a fi mai mare decât se credea: ceea ce au aflat astrofizicienii