De ce este nevoie de medicamente străine
Potrivit DSM Group, în 2017, a vândut pe reclamă rusă
Părinții pacienților au fost primii care au sunat alarmafibroza chistică datorată încetării vânzărilor de antibiotice Colistin, Fortum și Tienam în Federația Rusă. „Colistina” este folosită zilnic de pacienții cu fibroză chistică, ceilalți doi - cu exacerbări. „Colistin” este un medicament unic, nu există deloc analogi în Federația Rusă. Întreruperea pentru un copil bolnav înseamnă o moarte rapidă și dureroasă.
Leila Morozova, mama a doi copii cu fibroză chistică,spune că, datorită înlocuirii masive a medicamentelor originale cu generice, mortalitatea în rândul copiilor bolnavi a crescut brusc și că întreruperile în furnizarea medicamentelor necesare se remarcă nu numai în regiuni, ci și la Moscova și Sankt Petersburg. Potrivit acesteia, înainte ca medicamentele să poată fi chiar cumpărate, deși cu mulți bani, acum antibioticele necesare nu pot fi obținute sau cumpărate deloc. Leila scrie pe Instagram: care prescrie antibiotice ineficiente copiilor bolnavi, ei sunt pur și simplu sortiți unei morți lungi și dureroase, de dragul „înlocuirii importurilor”.
Pulmonologul Vasily Stabnitskyconsideră acest lucru un adevărat dezastru pentrumedicina casnică, deoarece aceste medicamente sunt necesare în mod constant nu numai pentru pacienții cu fibroză chistică, ci și pentru orice pacienți în stare gravă, de exemplu, la terapie intensivă.
Roman Alekhine, fondatorul grupului de marketing Alekhine and Partners și al centrului de reabilitare medicală Ortho-Doctor,spune că piața farmaceutică din Rusia este foarteEste de interes pentru companiile străine în primul rând din cauza lipsei de reglementare și a capacității de a vinde în mod activ folosind instrumente de marketing: „Acesta nu a fost cazul în Occident de mult timp și, deși unele medicamente sunt vândute în liniște în supermarketuri. , în Rusia medicamentele sunt mai accesibile datorită numărului mare de farmacii. În plus, în Europa vânzările de rețete sunt controlate mult mai strict, dar în țara noastră încercările de a începe controlul eșuează constant. Cu toții ne amintim cum anul trecut, după decesele din cauza antibioticelor pe care pacienții le cumpărau singuri, au început controalele, iar farmaciile au vândut numai rețetele. Dar controlul a durat câteva luni, iar acum puteți cumpăra din nou orice medicament fără a prezenta o rețetă. Și, desigur, companiile străine sunt necinstite când spun că tocmai din cauza priorităților lor în nevoile pacientului au peste 70% din piață. Reprezentanții lor medicali lucrează activ cu medicii, mulțumindu-le pentru trimiteri cu diverse bonusuri - de la papetărie la excursii la conferințe sau vacanțe în străinătate și, în același timp, publicitatea, pe care și-o permit, finalizează comportamentul pacientului chiar și atunci când acesta este acasă. . Există cazuri în care medicii nici măcar nu se adâncesc în instrucțiuni, indicații și contraindicații și prescriu medicamente numai din cuvintele reprezentanților medicali. Există plângeri că medicamentul, care este prescris pentru un copil de la vârsta de 12 ani, este prescris copiilor de doi ani. Există, de asemenea, opinia că medicamentele străine vândute în Rusia și în străinătate sunt de calitate diferită, iar mulți ruși aduc Panadol pentru copii din străinătate împreună cu jamon și brânză. Pentru a începe să limitați ceva și să oferiți o oportunitate de a dezvolta piața rusă, este necesar să restabiliți ordinea în ea și nu doar să introduceți interdicții pentru ceva. Nu trebuie să uităm că medicamentele nu sunt doar o chestiune de economie și finanțe, ele sunt o chestiune de viață și sănătate a rușilor și, prin urmare, ținând cont de obiectivele privind speranța de viață anunțate de președintele Federației Ruse, ar trebui să fie un prioritate. „Avem încă o mizerie pe această piață și interesele pacienților obișnuiți sunt mult mai mici decât interesele companiilor farmaceutice.”
Înlocuirea importurilor în produse farmaceutice
După cum arată practica chineză, nu atâtfolosind mecanisme de piață, este dificil să se creeze astfel de condiții economice în țara în care drogurile domestice nu sunt mai puțin competitive în ochii consumatorilor decât medicamentele străine. Pentru a face acest lucru, în loc să „interzicem și să nu ne dăm drumul”, este suficient să creăm condiții în care să existe laboratoare proprii, echipamente de ultimă generație, cercetări de lungă durată, producție de înaltă tehnologie, investiții, personal, logistică și, cel mai important, cele mai moderne medicamente la prețuri mici.
De exemplu, guvernul chinez a mers exact invers. Aflând că din 2006 până în 2016, niciunul dintre cele 426 de medicamente noi nu a început să fie vândut în China, acesta:
- taxe de import zero la medicamente;
- redus la 3% TVA pentru producția de medicamente;
- a redus perioada de înregistrare a medicamentelor la 3 luni;
- a crescut termenul de protecție a brevetelor cu 5 ani;
- amenzi de întărire pentru copii fără licență;
- a stabilit o regulă conform căreia toate verificările de calitate sunt efectuate după înregistrarea medicamentului;
- stabilirea priorității pentru achiziționarea de medicamente străine;
- a permis eliberarea de articole generice numai cu acordul titularului dreptului de autor și posibilitatea titularului dreptului de autor să suspende timp de 2 ani eliberarea unui generic deja fabricat;
- a permis încheierea de contracte pe termen lung pentru furnizarea de medicamente.
Loialitatea Chinei față de farmaciștii străini estecă chiar și documentele depuse pentru înregistrarea medicamentului pot rămâne în limba țării de origine, fără a fi traduse în chineză. Rezultatul măsurilor luate a fost o reducere bruscă a prețurilor (și fără nicio presiune din partea autorităților de reglementare chineze), o creștere fără precedent a investițiilor și producției de produse farmaceutice în China și saturația pieței cu medicamente de înaltă calitate. Conform informațiilor disponibile, astăzi în China sunt produse peste 4.500 de medicamente sub orice formă de dozare cerută de piață, iar întreprinderile farmaceutice chineze produc 90% din substanțele farmaceutice pentru industria mondială. În 2018, investițiile în farmacologia chineză au depășit 103 miliarde de dolari, adică de două ori mai mult decât au cheltuit Federația Rusă pentru îngrijirea sănătății în general.
Asta nu înseamnă că problema drogurilorsecuritatea statului rus a apărut după introducerea sancțiunilor împotriva țării noastre, adoptate de puterile occidentale și aliații acestora ca răspuns la acțiunile Federației Ruse în Ucraina. Programul de stat corespunzător „Pharma-2020” pentru înlocuirea importurilor de medicamente a fost aprobat încă din 2011, iar valabilitatea acestuia în 2019 a fost extinsă până în 2024.
Succesul programului, în ciuda ansamblului uriașfluxul investițiilor străine și declinul economic din Rusia sunt cu adevărat impresionante. La sfârșitul anului 2019, ponderea medicamentelor produse în Federația Rusă a atins 29,5% în valoare și 60,6% în natură, iar peste 81% din medicamente sunt deja produse în segmentul medicamentelor vitale și esențiale (medicamente vitale și esențiale) din Rusia. Investitorii ruși au investit în 30 de noi industrii, companiile străine au deschis 7 noi fabrici pentru producția de produse farmaceutice, aproximativ 80 dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume au localizat producția la facilitățile întreprinderilor rusești. În total, 364 de medicamente au fost localizate în timpul operațiunii programului în Federația Rusă.
Mai mult, Rusia a început să exporteproduse farmaceutice proprii - de exemplu, în 2017 clienților produse străine au fost expediate de aproape 700 milioane $, ceea ce reprezintă 16,6% mai mult decât în anul anterior. „Pharma-2020” poate fi numit în siguranță unul dintre puținele programe de stat ale căror mecanisme de piață, chiar în ciuda orientării lor protecționiste clare, funcționau așa cum era prevăzut.
De ce asaltă produsele farmaceutice ruse
Prof. Alexei Maschan, director al Institutului de hematologie, imunologie și tehnologie celulară din Centrul Național de Cercetare și Practică pentru Hematologie Pediatrică, Oncologie și Imunologie, spunedespre dispariţia pieţelor extrem de eficientemedicamente de fabricație străină necesare zilnic pentru tratamentul pacienților cu cancer. Companiile farmaceutice rusești fie nu produc astfel de medicamente, fie produc prea puține dintre ele, în forme incomode și cu o calitate foarte scăzută. Și aceasta este situația nu numai cu medicamentele pentru chimioterapie, ci și cu cele mai simple medicamente, precum NaCl trei procente, utilizate în tratamentul bolnavilor de cancer.
Clorura de sodiu acceptă adecvatpresiunea osmotică a plasmei sanguine și a lichidului extracelular. Odată cu scăderea concentrației de clorură de sodiu în plasma sanguină, apa trece din patul vascular în lichidul interstițial, cu un deficit semnificativ, apar spasme de mușchi netede și contracții convulsive ale mușchilor scheletici, iar funcțiile sistemului nervos și cardiovascular sunt perturbate.
0,9% soluție de clorură de sodiu izotonică față de plasmăsânge uman și, prin urmare, îndepărtat rapid din patul vascular, crescând temporar doar volumul de lichid circulant. Soluțiile hipertonice (3-5-10%) sunt utilizate intravenos și extern. Prin aplicarea externă, acestea contribuie la eliberarea puroiului, prezintă activitate antimicrobiană, iar atunci când sunt administrate intravenos, cresc diureza și compensează deficiența ionilor de sodiu și clor.
Din păcate, în ultimii ani, legiuitorii noștri șifuncționarii sunt ghidați nu de logica economică, ci de logica politică. Cerințele Ministerului Sănătății RF și ale Serviciului Federal de Antimonopol pentru a stabili prețul inițial maxim al contractului, adică reducerea acestuia de la licitație la licitație, au înrăutățit semnificativ situația de pe piață. Drept urmare, o situație absurdă a început să apară mai des atunci când la INN prețul pentru furnizarea de medicamente era stabilit sub costul lor principal, iar producătorii pur și simplu au încetat să participe la licitații.
În conformitate cu regulile de justificare a inițialeiprețul maxim al contractului (NMCC) clientul este invitat să stabilească mai întâi costul medicamentului planificat pentru achiziție, egal cu prețul unui astfel de medicament la o achiziție anterioară. Apoi, prețul anterior este comparat cu prețul de referință conținut în informațiile analitice „sistem de monitorizare și control în domeniul achizițiilor de medicamente pentru nevoile statului și ale municipalității”. Dacă prețul anterior este mai mic decât prețul de referință, atunci prețul inițial maxim al contractului este determinat, deoarece prețul anterior înmulțit cu numărul de unități ale medicamentului cumpărat.
Costul FAV și Ministerului Sănătățiio scădere semnificativă a costurilor medicamentelor a fost că companiile farmaceutice ruse pur și simplu nu aveau fondurile pe care le puteau investi în dezvoltarea de noi medicamente sau în modernizarea producției. Medicamentele originale au început să dispară de pe piață, iar locul lor a fost înlocuit cu medicamente generice de calitate inferioară sau chiar falsuri.
În octombrie 2018, un grup de ruși de fruntePsihiatrii au trimis apoi un apel către șeful de atunci al Ministerului Sănătății al Federației Ruse Veronika Skvortsova cu o solicitare de a relua livrările formularului de injecție al corectorului Akineton al companiei germane Desma GmbH. Medicamentul este utilizat pentru a trata boala Parkinson și nu este disponibil în Federația Rusă pentru a reduce efectele secundare ale luării de antipsihotice în tratamentul bolilor psihiatrice și sub formă injectabilă. După anularea FAS (în ciuda faptului că medicamentul este inclus în medicamentele vitale și esențiale), înregistrarea acestui medicament, din cauza suprapurării, care, în opinia sa, medicamentul a dispărut din vânzare din august 2017. Fără utilizarea de Akineton, administrarea de antipsihotice provoacă tulburări extrapiramidale dureroase la pacienți. Medicamentul are medicamente generice făcute în Rusia sub formă de tablete, al căror preț a fost stabilit de FAS ca medicament de referință, dar nu pot fi utilizate pentru a trata cazurile de urgență.
În plus, protecționismul împotriva rusilorcompaniile și prioritatea achiziționării de medicamente autohtone au dus la faptul că investițiile străine în localizarea producției în Federația Rusă s-au dovedit lipsite de sens: chiar dacă există o producție localizată a medicamentului inițial la licitația pentru nevoile statului (și acesta este principalul canal de vânzare pentru companiile farmaceutice din Federația Rusă), se va cumpăra un medicament generic, lansat de o companie rusă prea puțin cunoscută.
Situația prezentată de Serviciul Federal Antimonopol al Federației Ruse a complicat grav situația.în 2019, proiectul de modificări ale Codului Civil al Federației Ruse, care permite „licențarea obligatorie” și, de fapt, eliberarea de droguri de către companiile ruse, fără permisiunea și controlul unui dezvoltator de droguri străine în cazurile în care titularul dreptului de autor refuză să le producă în țara noastră. Un astfel de furt legitim de proprietatea intelectuală a altcuiva privează orice sentiment de localizare în Federația Rusă de eliberarea de droguri și chiar mai mult - construcția de noi întreprinderi farmaceutice de către companii străine.
Generice și medicamente originale
Spune profesorul Alexei Maschanpe care le cer în schimb medicilor rușiMedicamentele străine originale le consumă pe cele casnice de calitate inferioară El dă un exemplu că activitatea versiunii „substituitoare la import” a principalului medicament pentru lupta împotriva leucemiei limfoblastice acute, în funcție de lot, poate fluctua de mai multe ori. Ca urmare, rata de recurență a acestei tumori maligne cele mai frecvente la copii și, ca urmare, decesele după înlocuirea medicamentului inițial cu medicamentul generic rus au crescut brusc.
Pe piața farmaceutică există douăsoiuri de medicamente - medicamente (originale) de marcă și analogii lor. Primul medicament dezvoltat cu formula originală a substanței active se numește marca sau original. Companiile de dezvoltare investesc resurse materiale și umane în sinteza, studiile preclinice și clinice ale substanțelor și preparatelor, trec prin etapele denumirii, înregistrării și lansării produsului original pe piață. Liderii din 2018 printre astfel de companii, potrivit grupului DSM, sunt Sanofi, Novartis și Bayer. Medicamentele originale produse de aceste companii sunt eficiente în măsura indicată în instrucțiunile de utilizare, au investigat efectele secundare și contraindicațiile.
Valabilitatea protecției brevetului originaluluidrogul este limitat din punct de vedere legal: de exemplu, în SUA are 12 ani, în Rusia - 20-25. După expirarea protecției brevetului, orice medicament generic bazat pe formula ingredientului activ original poate fi eliberat de orice companie farmaceutică fără permisiunea titularului dreptului de autor.
Companii producătoaremedicamente generice, iau ca bază formula substanței active dezvoltată anterior de compania de marcă. Compoziția excipienților, dozele și metodele de ambalare pot varia. Manualul generice copiază instrucțiunile medicamentului original, uneori cu unele modificări. Dovada eficacității medicamentului nou obținut este bioechivalența - capacitatea unui medicament similar de a fi absorbit, acționat și excretat ca cel original.
La înregistrarea generice în Federația Rusăo procedură simplificată pentru verificarea echivalenței lor biologice, care de multe ori nu stabilește gradul de identitate completă a medicamentului prezentat față de original. Cu toate acestea, în legislația actuală rusă conceptul de „medicament original” nu este deloc absent, iar în schimb se folosește definiția „medicament de referință”, care nu trebuie să fie original. Drept urmare, medicamentele generice echivalente cu ... alte medicamente generice intră cu ușurință în spitale și farmacii.
Desigur, această abordare aduce pe piațăîn loc de medicamente cu adevărat eficiente, substanțe ciudate, nu numai că nu au un efect terapeutic, dar, de asemenea, provoacă o mulțime de efecte secundare la pacienți. Pacientul, pentru a-i dovedi lui Roszdravnadzor o relație de cauzalitate între utilizarea unui medicament intern și o reacție negativă la acesta, trebuie să aștepte de mai multe ori simptomele care să reapară și apoi să treacă prin toate cercurile iadului birocratic pentru a justifica nevoia de a cumpăra un medicament original pentru el. În mod natural, pacienții sau părinții copiilor bolnavi nu sunt dornici să experimenteze cu sănătatea pentru a satisface capriciile birocratice și sunt obligați să cumpere un medicament de marcă pe cont propriu.
Irina Myasnikova, președintele consiliului de administrație al organizației publice interregionale „Asistența pacienților cu fibroză chistică”spune în loc de patru medicamente pentruPentru tratamentul fibrozei chistice, doar unul a fost inclus în programul de Nosologie cu costuri mari. „Uitat” pentru a include în „nosologia cu costuri ridicate” și antibiotice de înaltă calitate utilizate pentru tratarea exacerbărilor severe. Datorită acțiunilor Ministerului Sănătății, două medicamente originale extrem de eficiente au părăsit piața rusă, deoarece au încetat să le cumpere în detrimentul bugetului. În schimb, generice ieftine sunt achiziționate sub 44-FZ, după care remisia se reduce de la șase luni la două până la trei săptămâni. Drept urmare, șansele ca un copil cu fibroză chistică să supraviețuiască la vârsta adultă sunt de numai 23%, în timp ce în țările dezvoltate - mai mult de 60%.
Droguri neînregistrate în Federația Rusă
„Pacienții se confruntă cu birocrațiaindiferența, teama medicilor de a-și pierde locul de muncă din cauza prescrierii medicamentelor sancționate, inadecvarea legislației care reglementează circulația medicamentelor și automedicația: ei înșiși încearcă să introducă de contrabandă produse farmaceutice peste graniță, cer ajutor intermediarilor sau comandă medicamente, care sunt apoi furnizate farmaciilor rusești. Dar și farmacistul care a eliberat un astfel de produs încalcă legea. Mass-media a stârnit deja poveștile oamenilor obișnuiți împotriva cărora au fost deschise proceduri judiciare.”îl consideră pe avocatul Alim Bishenov.
O categorie separată sunt pacienții, medicamentele.pentru care nu sunt vândute oficial pe teritoriul Federației Ruse din cauza lipsei înregistrării. Multe medicamente sunt inovatoare și nu au analogi în țara noastră sau nu sunt potrivite pentru cei care suferă de o anumită boală. Și asta înseamnă că pacienții cu artrită reumatoidă, epilepsie, oncologie, hepatită nu pot fi tratați în mod normal. Incapacitatea de a cumpăra legal medicamente care să salveze viața îi face pe oameni să caute modalități alternative, cum ar fi cumpărarea online. Astfel de cazuri sunt calificate de Serviciul Vamal Federal drept contrabandă.
Cazul cu Elena a fost mediatizat pe larg.Bogolyubova, care a comandat prin intermediul rețelei globale Frizium un medicament pentru prevenirea convulsiilor. Ca parte a drogului - clobazam, o substanță a cărei cifră de afaceri este reglementată printr-un regulament al Guvernului Federației Ruse. Datorită intervenției Lydiei Moniava, directorul Casei cu un ospiciu Far și Nyuta Federmesser, șefa Centrului de îngrijire paliativă din Moscova, incidentul a fost rezolvat fără un dosar penal, dar acest lucru este departe de singurul. Pentru a rezolva problema, Ministerul Sănătății Federației Ruse a propus un algoritm pentru importul legal de medicamente neînregistrate.
Ekaterina Chistyakova, director de dezvoltare la Fondul Give Life,vorbeste:„Pacienții cu alergii la medicamente vor avea de suferit. De exemplu, un medicament are analogi ruși și israelieni, dar sunteți alergic la ei și aveți nevoie de un medicament german (și este sub sancțiuni). Aceasta este o situație ipotetică. Pot fi afectați pacienții cu boli cronice severe care au nevoie de medicamente pe viață și în doze mari. De exemplu, un antibiotic pentru tratamentul pneumoniei poate fi de orice calitate, deoarece cursul tratamentului nu durează mult și dozele sunt mici. Dar exact același antibiotic pentru un pacient cu fibroză chistică ar trebui să fie de cea mai înaltă calitate (în special în ceea ce privește toxicitatea), deoarece este luat zilnic, pe viață și în doze mari. Concurența pe piața drogurilor poate fi afectată. Pentru ca toți producătorii să lucreze la calitatea și disponibilitatea medicamentelor lor, piața trebuie să fie mare. Dar dacă accesul medicamentelor pe piața rusă este limitat, atunci concurența se poate restrânge.
Statele Unite nu vor suferi cu siguranță. Piața rusească a drogurilor nu este o plăcintă foarte gustoasă. În Rusia există o mulțime de oameni, dar nu sunt suficienți bani. Și ce interesează orice fermă și chiar americană? Așa este, banii care pot fi obținuți din vânzarea de medicamente. Numai săracii pot suferi de adoptarea legii, iar cei bogați cu siguranță nu vor suferi. Proiectul de lege nu limitează capacitatea cetățenilor de a importa niciun medicament de uz personal. Și cine poate merge în Germania pentru pastile singure? Cu siguranță nu cei săraci. Dar bogații pot, și, prin urmare, după adoptarea legii, nu vor simți decât unele inconveniente. "
Alternativa oficială la comerțul ilegal online de droguri
Suferă schizofrenie lentă Daria Belyaevadin Iekaterinburg, în aprilie 2019, au fost reținuți la oficiul poștal pentru primirea a 30 de comprimate de bupropion antidepresiv. Potrivit Daria, inhibitorii selectivi domestici ai recaptării serotoninei nu au ajutat-o să facă față manifestărilor bolii și au avut un număr mare de efecte secundare neplăcute, așa că a decis să încerce un medicament care are un mecanism diferit de acțiune - care afectează producția de dopamină și norepinefrină.
GlaxoSmithKline s-a înregistrat în Federația RusăWellbutrin (bupropion) în 2010, dar Ministerul Sănătății a anulat înregistrarea medicamentului în 2016. Acest medicament este adesea utilizat în practica medicală mondială, numai în SUA în 2016 a fost prescris de peste 23 de milioane de ori. După ce și-a dovedit eficacitatea și siguranța timp de 30 de ani de la eliberarea sa, acest medicament nu provoacă dependență și efecte secundare. Deși bupropionul nu se află pe lista medicamentelor interzise pentru import în Federația Rusă, expertul FCS a constatat că substanța activă a medicamentului este similară în compoziția moleculară cu efedrul interzis.
Pentru a obține medicamentul necesar, pentru care înregistrarea nu este disponibilă în Federația Rusă, puteți merge în trei moduri:
- aduce personal o cantitate mică de medicament;
- contactați instituția dvs. medicală regională;
- contactați o fundație de caritate.
În primul caz, pacientul suportă costurile aferentezborul / călătoria într-o altă țară poate avea dificultăți în achiziționarea medicamentului local. Atunci când este importat în Federația Rusă, Serviciul Vamal va solicita o rețetă sau avizul medicului cu privire la necesitatea administrării acestui medicament. De asemenea, va fi necesar să se demonstreze că medicamentul este importat în scop personal, mai degrabă decât în scop comercial.
Algoritmii următoarelor două paragrafe sunt similare, decimodul în care fondul de caritate va efectua comanda medicamentului necesar prin intermediul instituțiilor de sănătate publică. În acest caz, în numele pacientului, va fi prezentat un pachet de documente:
- Certificatul de naștere (pentru copil) sau o copie a pașaportului, certificată prin semnătura și sigiliul persoanei responsabile.
- Încheierea consultării sau a comisiei medicale privind necesitatea utilizării unui anumit medicament.
- Cerere de autorizare de import.
- Scrisoare de întâmpinare.
Ministerul Sănătății a clarificatcompletarea unei cereri După ce a luat o decizie și a emis un permis, un acord se face cu serviciul de livrare prin curier, iar medicamentul este importat în țară la ora stabilită. Președintele Societății Științifice a Terapeuților din orașul Moscova (MGNOT), profesorul Pavel Vorobyov, confirmă faptul că un astfel de algoritm funcționează, dar apar întârzieri semnificative în stadiul obținerii avizului comisiei medicale.
Evgeniy Kan, director general adjunct al serviciului federal de concierge medical Etnamed, crede:„Mulți ruși au acceptat vestea anulăriicertificarea medicamentelor este prudentă din două motive: în primul rând, au considerat că acum vor importa necontrolat vaccinul pentru vaccinări în Rusia. Cu toate acestea, nu este așa - pregătirile imunobiologice, adică o comisie special creată a reprezentanților Ministerului Sănătății, Roszdravnadzor, Ministerul Industriei și Comerțului și asociațiile farmaceutice vor fi implicate în vaccin. Înainte de a trimite în farmacii, fiecare lot de vaccinuri va fi verificat - a se vedea cum îndeplinește cerințele stabilite în timpul înregistrării medicamentului. În al doilea rând, oamenii au considerat că, de când au desființat certificarea obligatorie, producătorii și furnizorii de medicamente vor transmite voluntar informații despre acestea. Acest lucru nu este adevărat. De fapt, un tip de documentație îl înlocuiește pe altul, iar acest lucru este obligatoriu pentru toată lumea. Acum, calitatea medicamentelor va fi confirmată nu de centrele de certificare, ci de structurile federale. Acesta este Centrul științific pentru expertiza dispozitivelor medicale de uz medical al Ministerului Sănătății din Rusia și Centrul de informare și metodologie pentru expertiza, contabilitatea și analiza circulației dispozitivelor medicale de uz medical Roszdravnadzor. Anterior, a fost primit un certificat pentru fiecare lot și medicament. Datorită procedurilor îndelungate și greoaie, unele autorități de certificare au recurs la o procedură simplificată de control al calității - s-au uitat, aproximativ, doar la ambalaje, din cauza cărora au intrat pe piață medicamente de calitate scăzută. Sistemul a arătat că nu poate proteja piața împotriva medicamentelor contrafăcute, deoarece autoritățile de certificare au abordat adesea sarcina lor formal. De fapt, sistemul de confirmare a calității medicamentelor nu este anulat, doar acum va fi confirmat de autoritățile federale, nu de autoritățile de certificare. Îl poți numi o reformă globală. Și o conduc pentru a asigura, dimpotrivă, siguranța și calitatea. În plus, nu uitați că în curând va începe să funcționeze un alt sistem anti-falsificare - etichetarea obligatorie a medicamentelor. Toate medicamentele vor avea propriul cod de bare.
Cine este exact la îndemână cu această inițiativă estelaboratoare de testare și comisioane de calitate. Ei, evident, au mai mult de lucru. Afacerile și producătorii vor fi nevoiți să se adapteze. Ca orice inovație, înainte să funcționeze eficient, trebuie să treacă printr-o etapă de pauză, în care toți participanții la proces, de regulă, experimentează inconveniente. "
Matvey Chepushtanov din orașul Rubtsovsk AltaiKrai a devenit unul dintre puținii pacienți cu atrofie musculară spinală (SMA) care a primit medicamentul „Spinraza” în detrimentul bugetului de stat. „Am acționat conform schemei aprobate de Ministerul Sănătății - spitalizare Matvey, comisie medicală. Probabil, am fost mai norocoși decât alții ”, spune Papa Matvey Roman. - Medicamentul trebuie injectat în măduva spinării, în Rusia nu există specialiști și instituții medicale gata să facă acest lucru. Pentru aceasta, am zburat în Israel - doar acolo au acceptat să ne facă injecții ca străini. Șase injecții au fost plătite, patru au fost deja făcute. "
Atrofie musculară spinală- un grup eterogen de genetice ereditareboli care apar cu afectarea sau pierderea neuronilor motori ai măduvei spinării. Boala se manifestă în copilărie; copiii cu acest diagnostic, de regulă, nu trăiesc până la vârsta de cinci ani. Lista Fundației SMA Families include aproximativ 400 de pacienți; în total, în Federația Rusă, conform diferitelor estimări, sunt de la 7 la 24 de mii de persoane.
În lume există un singur medicamentoprirea dezvoltării bolii. Aceasta este Spinrase de la Biogen, din care o injecție costă aproximativ 10 milioane de ruble. Ministerul Sănătății a luat în considerare problema înregistrării Spinraza din februarie 2019 într-un „mod accelerat”, dar a fost înscris în registrul de stat al medicamentelor abia pe 19 august 2019.
Anularea certificării obligatorii a medicamentelor importate din străinătate
Poate părea că sub presiunepublic, statul s-a retras din problema certificării medicamentelor. De fapt, nu este așa, iar procedura de admitere a medicamentelor fabricate în străinătate rămâne permisivă.
De fapt, statul a înlocuit cerințafurnizarea unui certificat primit de producător la centre independente de certificare pentru cerința de a depune o declarație de conformitate, verificată de agențiile guvernamentale federale. Teoretic, o astfel de comandă va reduce timpul necesar pentru a trece prin bariere birocratice până la câteva zile, dar nimeni nu știe cum vor funcționa noile reguli în realitate.
De asemenea, pentru vaccinuri și altelePregătirile imunobiologice procedura anterioară este în vigoare, cu excepția faptului că autorizația de admitere a medicamentului va fi acum emisă de o comisie specială a reprezentanților Ministerului Sănătății, Roszdravnadzor, Ministerului Industriei și Comerțului și asociațiilor farmaceutice.
Anti-sancțiuni medicinale, cine a suferit?
4 iunie 2018, Vladimir Putin a fost semnatLegea nr. 127-FZ privind introducerea contra-sancțiunilor sub formă de interdicție a importului de produse, inclusiv droguri, din Statele Unite și alte țări care susțin sancțiunile americane împotriva Federației Ruse. Lista acestor medicamente ar fi trebuit să fie aprobată de Guvernul Rusiei.
Acest proiect de lege a provocat o mare rezonanță însocietate. A fost creată o petiție care solicita revizuirea măsurilor de represalii și interzicerea importului de medicamente străine. Autorul petiției, Alexander Saversky, președintele Ligii pentru avocați ai pacienților, a cerut guvernului Federației Ruse să regândească prevederile documentului și să nu permită contra-sancțiunile să dăuneze cetățenilor din propria țară. Desigur, această petiție, la fel ca marea majoritate a altora, a fost ignorată de autoritățile ruse.
În primul rând, restrângerea gameimedicamentele le-au afectat pe cei care au folosit medicamente de marcă care nu au analogi în Federația Rusă. Medicul, desigur, poate recomanda oral pacientului un medicament care are un efect similar cu un medicament care nu este disponibil pentru vânzare, dar, în orice caz, pacientul trebuie să înțeleagă că acest medicament nu va fi la fel de eficient sau sigur.
Locuitor al regiunii Belgorod Yuri Mozalev pentrutratamentul mielomului (cancerul de sânge) datorită faptului că metodele convenționale de tratament au fost ineficiente, iar boala progresează, Centrul Federal de Cercetări Medicale numit după V. A. Almazov a emis o recomandare privind utilizarea medicamentului "Pomalidomidă". În ciuda recomandării, Departamentul de Sănătate al Regiunii Belgorod a refuzat să cumpere medicament importat pentru pacient și, prin urmare, pacientul a fost obligat să se prezinte în instanță.
De asemenea, Curtea Regională a refuzat reclamantul, motivând-odecizia este că încheierea comisiei medicale conținea o serie de inexactități. Decizia Curții Supreme a constatat că sarcina prelucrării corecte și în timp util a documentelor pentru obținerea medicamentului cerut revine funcționarilor înșiși, prin urmare, inexactitățile din documente nu pot servi drept bază pentru a refuza achiziționarea medicamentului, obligând astfel departamentul de sănătate regional să cumpere medicamentul necesar.
Pacienții cu alergii la medicamente au suferit. Dacă, de exemplu, medicamentul are analogi rusi și israelieni, dar pacientul este alergic la ei și au nevoie de medicină germană (care este sancționată), atunci cel mai probabil va trebui să fie importat într-un sens giratoriu.
Fondul de caritate îi ajută pe părinții lui MishaRabotkina, care suferă de leucemie limfoblastică acută, ar trebui să colecteze 495.000 de ruble pentru achiziționarea a trei sticle de medicament Onkaspar din Germania, deoarece după mai multe cursuri de chimioterapie a avut o reacție alergică puternică la analogul rusesc Asparaginaza. Înregistrarea Onkaspar în Federația Rusă a fost încheiată în 2018 de către Ministerul Sănătății datorită faptului că producătorul a schimbat forma de dozare a medicamentului - de la injecția pentru liofilizat (pulberea din care este pregătită soluția imediat înainte de injecție). Ultimul lot de Onkaspar a fost importat oficial în Federația Rusă în primăvara anului 2018, de atunci medicamentul poate fi achiziționat doar în străinătate. În ianuarie 2020, înregistrarea la Onkaspar încă lipsește.
Pacienți grav afectațiboli. Dacă, de exemplu, un antibiotic pentru tratarea pneumoniei la o persoană obișnuită poate fi de la orice producător, deoarece cursul tratamentului nu durează mult și dozele sunt mici, atunci antibioticul pentru un pacient cu fibroză chistică trebuie să fie de cea mai înaltă calitate și cel mai puțin toxic, așa cum este luat zilnic, pe viață și în doze mari . Medicamentele din această clasă din Rusia nu sunt deloc disponibile.
Potrivit medicului Alexei Romanov, chiar și prezențaGenericii înregistrați în Federația Rusă nu reprezintă o garanție că statul își va îndeplini sarcina de a furniza medicamente cetățenilor. De exemplu, în ciuda faptului că medicamentele generice „Baraclude”, utilizate pentru tratarea hepatitei virale B și C, sunt prezente în Registrul medicamentelor, de fapt nu sunt comercializate. Cu toate acestea, medicamentul inițial "Baraclude" se afla pe lista medicamentelor care se încadrează sub anti-sancțiuni, întrucât este produs în Statele Unite.
Desigur, concurența pe piața rusă a avut de suferit. Nu mai există niciun stimul pentru producătorii autohtoni să alunge calitatea produselor - oricum guvernul își va cumpăra medicamentul la licitație.
Cine nu a suferit cu siguranță introducerea anti-sancțiunilor,deci sunt producători străini. Companiile farmaceutice străine sunt concentrate în principal pe eliberarea de noi medicamente cu valoare adăugată ridicată. Medicamentele vechi cu marjă scăzută și cu atât mai mult medicamentele care protejează brevetele care expiră sunt mult mai puțin interesante pentru acestea. Rusii bogați, care își pot permite întotdeauna să călătorească în străinătate pur și simplu pentru a cumpăra medicamente care sunt interzise în Federația Rusă, nu vor suferi în niciun fel.
Ministerul Sănătății a solicitat înregistrăricopiii care au nevoie de medicamente neînregistrate pentru importul centralizat de medicamente într-o cantitate suficientă pentru un an de terapie pentru fiecare copil. Listele sunt întocmite de Casa Copiilor cu un Far.
Potrivit fostului ministru al Sănătății al Federației Ruse, Veronika Skvortsova, în momentul de față nu mai mult de 7 copii din întreaga țară au nevoie de medicamente neînregistrate.
Cu toate acestea, părinții spun că, în realitate, o asemenea schemăîncă nu funcționează, iar acești copii sunt departe de 7. Potrivit Lydia Moniava, directorul Casei cu un ospiciu Far, în urmă cu mai bine de un an, lista cu pacienți tineri din peste 2.000 de persoane care aveau nevoie de medicamente care nu erau înregistrate în Federația Rusă a fost transferată Ministerului Sănătății .
În august 2019, ministrului care a promispentru a ajuta livrările, a fost trimis un registru actualizat, dar situația rămâne încă nerezolvată. Achiziția separată promisă pentru ospiciul medicamentelor necesare nu a fost făcută niciodată. După un val de proteste, atunci șeful Ministerului Sănătății Veronika Skvortsova a însărcinat Roszdravnadzor să efectueze doar un control cuprinzător privind furnizarea de medicamente pentru pacienții cu fibroză chistică și să pregătească un raport detaliat cu propuneri pentru îmbunătățirea situației.