În ce etapă se află acum primul vaccin rusesc?
Primul lot de vaccin rusesc împotriva COVID-19
Primul lot de vaccin pentru prevenirea noilorinfecția cu coronavirus „Gam-COVID-Vac” (“Sputnik V”), dezvoltată de Centrul de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie N. F. Gamaleya al Ministerului Sănătății din Rusia, a trecut testele de calitate necesare în laboratoarele din Roszdravnadzor și a fost eliberată în circulație civilă .
Mesajul Ministerului Sănătății
După cum sa menționat în departament, vaccinul a trecut toate testele de laborator necesare.
Care sunt plângerile legate de droguri?
Chiar și în timpul studiilor clinice pe pacienți, au început să se facă afirmații împotriva vaccinului rusesc, care era dezvoltat de Centrul Gamaleya.
- Cerere de la AOKI
Pentru prima dată despre faptul că nu mă grăbesc să se înregistrezevaccinuri, a declarat Asociația Organizațiilor de Cercetare Clinică (ACRO), care reunește companiile farmaceutice și organizațiile de cercetare. Reprezentanții săi au cerut Ministerului Sănătății din Rusia să amâne înregistrarea vaccinului. În plus, se bazează pe un alt vaccin MERS, ale cărui teste sunt încă în desfășurare, așa că „nu există încă motive pentru a trage concluzii cu privire la eficacitatea acestuia”.
Dezvoltarea vaccinului la Centrul Gamaleyanu este prima dată când este însoțită de un scandal. Dezvoltatorii au început prin a-l testa pe ei înșiși, chiar înainte de a primi permisiunea de a efectua studiul de la Ministerul Sănătății. Și în alte țări, înainte de a da medicamentul unei persoane, trebuie mai întâi să obțineți permisiunea unei agenții guvernamentale.
Autorii apelului au cerut Ministerului Sănătății „să nu accelereze dezvoltarea” unui vaccin, deoarece există 26 de vaccinuri candidate în lume și șase dintre acestea sunt testate cu participarea a mii și zeci de mii de oameni.
Înregistrarea accelerată nu va mai face din Rusia un lider în această cursă, ci doar îi va expune pe consumatorii finali ai vaccinului, cetățenii Federației Ruse, unui pericol inutil.
Recurs al Asociației Organizațiilor de Cercetare Clinică (ACOI)
- Întrebări despre rezultatele științifice ale testelor de vaccin
După un timp, dezvoltatorii vaccinului rusesc împotrivacoronavirusul „Sputnik V” de la Centrul Gamaleya a publicat pentru prima dată rezultatele testelor sale inițiale într-un jurnal științific. Aceasta este o etapă importantă pentru dezvoltarea oricărui vaccin. În primul rând, orice astfel de publicație este revizuită de către alți oameni de știință, iar acest lucru, într-o oarecare măsură, ne permite să garantăm corectitudinea concluziilor și caracterul complet al experimentelor. În al doilea rând, acum toate detaliile tehnice specifice ale testelor sunt disponibile pentru întreaga lume, din care fiecare poate trage propriile concluzii.
- Drept urmare, a devenit cunoscut faptul că neașteptatși/sau efecte secundare grave nu au fost identificate în această probă mică, administrarea vaccinului induce un răspuns imun la toți voluntarii cel puțin în a 28-a zi după imunizare.
- Cei care au primit două componente ale vaccinului, mai degrabă decât doar unul, au avut un răspuns imun mai puternic. Vorbim despre anticorpi și reacția celulelor sistemului imunitar.
- Vaccinații nu numai că formează anticorpi împotriva „ghimpei” coronavirusului, dar populația așa-numitelor celule T - limfocite care luptă împotriva virusului - începe să crească.
- Printre grupul general de anticorpi la persoanele vaccinate, există și cei neutralizanți - cei care nu numai că se leagă de virus, ci și blochează în mod fiabil pătrunderea acestuia în celulă.
- Cercetătorii au comparat nivelul de anticorpi la persoanele vaccinate cu indicatori similari la cei care și-au revenit după boală - în total, au analizat mostre de la 4.817 de persoane din Moscova.
- Nivelul mediu de anticorpi la persoanele vaccinates-a dovedit a fi chiar mai mare decât la cei care și-au revenit după boală, dar proporția celor care au neutralizat a fost mai mică. În ceea ce privește nivelul de anticorpi neutralizanți, care este mult mai important pentru prezicerea eficacității vaccinului, grupurile celor care fuseseră bolnavi și cei vaccinați nu s-au diferențiat semnificativ.
Autorii înșiși recunosc că una dintre cele mai importanterestricții privind munca lor - voluntarii sunt prea tineri. Deși cardul de studiu preciza că ar implica persoane cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani, vârsta lor medie efectivă a fost mică - în majoritatea grupurilor, în jur de 25 de ani, cu foarte puține variații. Întrucât vaccinul, desigur, este cel mai necesar pentru persoanele din generația mai în vârstă, atunci testele pe un grup mai în vârstă ar fi mult mai informative.
Cu toate acestea, chiar și în momentul publicării,câteva întrebări pentru produsul finit: eficacitatea efectivă a vaccinului. Adică, câtă imunizare cu aceasta reduce riscul de infecție și boală severă. Studiul, care ar trebui să afle acest lucru, va include nu 76, ci 40.000 de persoane, dintre care unii vor primi un placebo. În același timp, vaccinarea în masă cu un medicament cu eficacitate neclară ar trebui să înceapă încă din octombrie anul acesta.
Rezultatele testelor preclinice ale "Sputnik V" - adică studii pe animale, nu au fost încă publicate.
- Scrisoare deschisă a unui grup internațional de oameni de știință
S-a apropiat un grup de oameni de știință din diferite țărieditorului revistei medicale The Lancet și autorilor unui articol despre vaccinul coronavirus rusesc, cerând să explice duplicarea unor valori experimentale în grafice. Scrisoarea deschisă, semnată de 19 cercetători, a fost publicată de site-ul italian Cattivi Scienziati, specializat în lupta împotriva pseudostiinței.
Un articol în care dezvoltatorii de vaccinuri rușide la coronavirus de la Centrul de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie Gamaleya a vorbit mai întâi despre primele două faze ale studiilor clinice ale substanței, lansate săptămâna trecută. Producătorii de vaccinuri au declarat că și-au testat siguranța și capacitatea de a declanșa un răspuns imun la un eșantion de 76 de voluntari. Autorii articolului au indicat că după două săptămâni, 100% dintre subiecți au dezvoltat anticorpi și celule T. Cu toate acestea, nu s-au găsit efecte secundare grave și, în august, cercetătorii au început faza a treia a studiilor clinice.
Un grup de oameni de știință internaționali a atras atenția asuprafaptul că rezultatele mai multor experimente arată aceleași tipare de date, chiar și atunci când este vorba de voluntari diferiți. De exemplu, voluntarii din diferite grupuri în zilele 21 și 28 după imunizare au avut același nivel de anticorpi, deși li s-au injectat diferite componente ale vaccinului, indică autorii scrisorii deschise.
Încă ni se pare că, pe baza unor estimări simple de probabilitate, faptul că un număr atât de mare de fragmente de date coincid în diferite experimente este puțin probabil.
Scrisoare deschisă a unui grup internațional de oameni de știință
Oamenii de știință care au semnat scrisoarea îi îndeamnă pe creatorii vaccinului rus să publice datele „brute” ale instrumentelor obținute în timpul măsurătorilor și să clarifice câteva alte detalii ale studiului.
Meduza a solicitat să comenteze acuzațiile lui Denis Logunov de la Centrul de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie N. F. Gamaleya.
Dacă editorii The Lancet cer clarificări, suntem gata să răspundem. Nu există erori în publicație, iar datele privind creditele sunt exact aceleași [cum sunt prezentate în ilustrațiile din articol].
Denis Logunov, angajat al Centrului N. F. Gamaleya pentru Epidemiologie și Microbiologie
Cât de critice sunt posibilele încălcări?
Există grupuri vulnerabile de pacienți - angajațicompanii farmaceutice, personal militar, prizonieri, minori. Cei a căror decizie poate fi influențată de persoane superioare în ierarhie, explică directorul executiv al AOKI Svetlana Zavidova. Nu există interdicție privind participarea unor astfel de grupuri la cercetare, puteți participa. Dar norma spune că cercetarea cu participarea unor astfel de persoane este permisă numai dacă este imposibil să se atragă alte categorii și dacă se știe că participarea la cercetare va beneficia în mod specific acestor participanți.
Stat prin decret guvernamentala făcut posibilă înregistrarea medicamentelor fără cantitatea necesară de date clinice. Dar întrebarea cu privire la cât de mult să riscați și să eliberați pe piață un medicament incomplet cercetat depinde de experți. Vedem că peste tot în lume cerințele sunt încă îndeplinite: a treia fază trebuie realizată. Pe de altă parte, înțelegem că experții trebuie să evalueze, iar experții sunt acum sub presiune.
Când mașina este eliberată de linia de asamblare, existăun set de teste necesare: trebuie să verificați sistemul de frânare, să treceți un test de impact și așa mai departe. Și aici, de fapt, vorbim despre un medicament care este planificat să fie utilizat în cantități mari. Mai mult, mașina poate fi încă verificată vizual într-un fel - bine, piulițele sunt strânse, dar aici ceva intră înăuntru. Mai mult, nu știm ce efect va avea acest lucru.
Caracteristicile oricărui medicament constau dintrei componente: siguranță, eficiență și calitate. Omenirea nu a venit încă cu nicio altă schemă de cum să lanseze un medicament pe piață, studiind-o mai întâi în studii preclinice, apoi secvențial în studiile primei faze clinice, a doua și a treia. Și în primul, se verifică siguranța. Apoi se selectează doza, se studiază eficacitatea. Și doar a treia fază vă permite să culegeți date despre modul în care medicamentul afectează anumite boli. Ce am făcut? Prima și a doua fază au fost combinate, raportul despre acesta nu a fost publicat și se vorbește deja despre vaccinarea în masă. Înțelegem că este imposibil să vorbim despre vreo dovadă din punctul de vedere al medicinei clinice.
Care este linia de jos?
Rezultatele studiilor combinate de faza I/II, onpe baza cărora a fost eliberată înregistrarea temporară, au fost publicate în The Lancet pe 4 septembrie. Înainte de aceasta, detaliile despre dezvoltarea vaccinului erau cunoscute doar dintr-un interviu cu Denis Logunov.
Avizul experților, pe baza căruiaMinisterul Sănătății a luat o decizie cu privire la înregistrarea vaccinului și nu a fost publicat până acum în domeniul public. În conformitate cu articolul 37 din Legea federală „Circulația medicamentelor”, rezultatele examinării medicamentelor înregistrate în Rusia trebuie publicate în termen de cinci zile de la primirea acestor documente.
Vaccinul nu a trecut încă prin studii clinice la scară largă.
Citește și
S-a dovedit că i-a făcut pe civilizația maya să-și părăsească orașele
În ziua a 3-a de boală, majoritatea pacienților cu COVID-19 își pierd simțul mirosului și suferă adesea de un nas curgător
Oamenii de știință au aflat de ce copiii sunt cei mai periculoși purtători de COVID-19