Aké vakcíny sú už licencované?
- Ruská vakcína "Sputnik V"
Prvá vakcína na svete proti
Liek sa bude vyrábať na dvoch miestach vkrajina — v centre Gamaleya a vo farmaceutickom závode Binnopharm. Ako prví dostanú hotovú vakcínu lekári a učitelia. Liek vyvinulo Gamaleyské národné výskumné centrum pre epidemiológiu a mikrobiológiu ruského ministerstva zdravotníctva.
Vakcína je vyrobená na báze človekaadenovírus, ktorý funguje ako vektor, to znamená nosič genetickej informácie o koronavíruse SARS-CoV-2. Na základe týchto informácií bunky očkovaných produkujú S-proteín (alias špica) - spúšťa imunitnú reakciu, najmä tvorbu protilátok a aktiváciu T buniek.
Ďalšia vlastnosť:Sputnik V je dostupný v dvoch formách - mrazený a sušený. Sušená forma zjednodušuje logistiku, ale formálne ide o ďalší liek, ktorý si vyžaduje samostatný výskum a registráciu.
Výsledky predklinických štúdií stále nie sú k dispozíciizverejnené, aj keď vedúci vývojového tímu prisľúbil, že to čoskoro urobí už v polovici júla. Výsledky skúšok fázy I/II boli zverejnené v The Lancet. Dobrovoľníci (spolu 76 ľudí) si vytvorili protilátky, vrátane neutralizačných. V skupinách neboli takmer žiadni ľudia nad 30 rokov. Výsledky skúšok účinnosti (t. j. skúšok fázy III) sa sľubujú, že budú zverejnené vo vedeckej tlači po dokončení štúdie.
24. novembra RDIF, sponzor vývojára vakcín,zverejnila tlačovú správu s výsledkami druhej priebežnej analýzy výsledkov fázy III. Do tejto doby bolo zaočkovaných 18 793 dobrovoľníkov, z ktorých 14 095 dostalo vakcínu a 4 699 dostalo placebo. V čase druhej predbežnej analýzy ochorelo 39 ľudí, z ktorých iba 8 bolo medzi tými, ktorí dostali skutočnú vakcínu.
Na základe týchto údajov to autori usudzujúúčinnosť vakcíny 91,4% (prvá predbežná analýza uskutočnená 11. novembra uvádzala rovnakú účinnosť). Vývojári navyše tvrdia, že predbežné údaje o dobrovoľníkoch 42. deň po prvej injekcii (tj. Ak sa pozriete iba na tých, ktorí boli zaočkovaní skôr ako ostatní a už dosiahli 42. deň), ukazujú účinnosť vakcíny nad 95%. Počet prípadov v tejto podskupine ani ďalšie podrobnosti o nich nie sú uvedené.
Nepoznáme podrobnosti predklinikyštúdie na zvieratách, protokol s podrobnosťami (a kritériami úspechu) štúdie nebol zverejnený a výsledky odbornej expertízy, na základe ktorej bola vakcína zaregistrovaná v Rusku, neboli zverejnené. Federálny zákon FZ-61 vyžaduje, aby ministerstvo zdravotníctva zverejňovalo odborné stanoviská, na základe ktorých sa liek uvádza na trh, táto požiadavka však zatiaľ nebola splnená. Väčšina západných výrobcov vakcín dobrovoľne zverejnila svoje podrobné výskumné protokoly.
Dnes, 2. decembra, sa to stalo známymže Vladimir Putin nariadil, aby sa bezplatné hromadné očkovanie proti koronavírusu začalo 7. decembra - Sputnik V bude očkovaný. Očkovanie bude dobrovoľné.
- ruský "EpiVacCorona"
Vakcína sa skladá z troch syntetických peptidov SARS-CoV-2, kombinovaných s nosičovým proteínom a naviazaných na pomocnú látku (adjuvans) - hydroxid hlinitý.
Jediná vakcína na báze peptidovprešli prvou fázou klinických skúšok a dokonca dostali registráciu (ešte pred začiatkom skúšok účinnosti). Ako každá peptidová vakcína obsahuje iba veľmi malé fragmenty vírusových proteínov, čo znamená, že je najviac náchylná na variabilitu vírusu, ktorá môže nepriaznivo ovplyvniť jeho účinnosť.
Začalo sa uvoľňovanie prvých komerčných šarží vakcínyv októbri 2020 v licencovaných vlastných výrobných závodoch „Vector“. Vakcína bude účinná proti vírusu aj po mutáciách. Je to spôsobené použitím antigénov získaných z genetického kódu COVID-19 v ich zložení, ktoré sa prakticky nemôžu meniť.
EpiVacCorona sa môže skladovať v bežnýchchladničky pri teplote 2 až 8 stupňov. Vývojári tvrdia, že si svoje vlastnosti zachováva až dva roky. Očkovacia látka sa podáva dvakrát v intervale 21 dní, potom každých 6–10 mesiacov, potom by sa mala každé tri roky vykonať posilňovacia vakcinácia. Jedinými vedľajšími účinkami uvedenými v návode sú bolesť v mieste vpichu (pozorovaná u 10 % subjektov) a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty nepresahujúce 38,5 °C.
Momentálne bolo vyrobených 35 tisíc kusov.dávok, celkovo sa do konca roku 2020 plánuje vyrobiť 50-tisíc dávok. Vakcína by sa mala dostať do civilného obehu 10. decembra a s hromadným očkovaním sa teoreticky začne v roku 2021. Pre občanov Ruskej federácie bude vakcína bezplatná. Očkovanie sa bude vykonávať čisto dobrovoľne.
Ako prví budú očkovaní zdravotníci.organizácie (všetci zamestnanci), vzdelávacie organizácie, polícia, verejná doprava, obchod, úrady sociálnej starostlivosti, stravovacie zariadenia, hotely, kaderníctva, čistiarne, banky, bezpečnostné spoločnosti.
Výsledky predklinických testov nie sú známe.všetky dostupné podrobnosti sú obmedzené na pokyny pre liek a informácie na webovej stránke Rospotrebnadzor. Výsledky štúdií fázy I / II tiež nie sú zverejnené (uvádza sa iba účasť 14, respektíve 86 ľudí a „indukcia špecifických protilátok sa vyskytla u 100% dobrovoľníkov“), štúdie účinnosti (postregistrácia) sa práve začali.
Podľa posledných správ, zatiaľ čo vyrobenéiba prvá dávka vakcíny pre testy účinnosti. 20. novembra spoločnosť Vector pre agentúru Interfax uviedla, že bolo vyrobených 15 tisíc dávok vakcíny, do konca roku 2020 sa plánuje uvoľniť celkovo 50 tisíc dávok a hromadná výroba sa plánuje na rok 2021.
- Britská Pfizer/BioNTech
Vakcína založená na umelo syntetizovanejmessenger RNA zabalená v lipidových vezikulách - prenikajúca do bunky, nukleová kyselina, podobne ako RNA skutočného vírusu, stimuluje produkciu S-proteínu. BioNTech spočiatku testoval dve verzie vakcíny, BNT162b1 a BNT162b2, a bola druhou, ktorá bola úspešnejšia kvôli nižšej frekvencii vedľajších účinkov. V ňom, ako vo väčšine vakcín proti adenovírusu, je prítomná obvyklá prirodzená verzia S-proteínu, len s malými bodovými zmenami.
Vakcíny proti MRNA sa testujú prvýkrátľudí, doteraz bola táto technológia iba vyvinutá. Samotná RNA je zjavne tiež nestabilná, lipidové vezikuly - to všetko sa odráža v skutočnosti, že táto vakcína musí byť skladovaná v podmienkach hlbokého zmrazenia, pri mínus 70 stupňoch Celzia (táto teplota je dosiahnuteľná v špeciálnych chladničkách a pri použití suchého ľadu). V nedávnej tlačovej správe spoločnosti uviedli, že sa snažia tento problém vyriešiť vytvorením špeciálnych chladničiek s mobilným sledovaním, ktoré si budú vyžadovať „dobíjanie“ suchým ľadom iba raz za 15 dní.
Podľa spoločnosti sa vakcína podáva v dvoch fázach a poskytuje ochranu pred koronavírusom 28 dní po požití. Jedna injekcia nestačí na úspešné vytvorenie imunity.
Existuje názor, že sa nezverejňuje dosťmnožstvo informácií o vakcíne. Hovoríme najmä o možných vedľajších účinkoch. V súčasnosti však nebola zverejnená žiadna komplexná analýza vrátane analýzy spoločnosti Pfizer. Problémy môžu nastať už v štádiu prepravy nádob s vakcínou. Faktom je, že BNT162b2 sa musí skladovať pri teplote nie vyššej ako -70 stupňov Celzia. Ak ste očkovaciu látku rozmrazili, musí sa použiť maximálne do piatich dní.
Na prepravu, skladovanie a rozmrazovanievakcíny budú potrebovať nákladnú infraštruktúru. A požiadavka na udržiavanie extrémne nízkych teplôt môže potenciálne viesť k znehodnoteniu veľkého množstva potravín. Takmer 3 miliardy ľudí na celom svete žijú tam, kde nie je dostatok vhodných skladovacích zariadení. Niekde ich prácu preruší výpadok prúdu. Navyše nie je všade dostatok zdravotníckych pracovníkov na podávanie liekov.
Aké vakcíny sú na ceste?
- Vakcína AstraZeneca a Oxford University
Toto je vektorová vakcína (s technickým názvomAZD1222) na báze šimpanzieho adenovírusu (ChAdOx1). Poskytujú sa dve identické injekcie s odstupom 28 dní. Toto je jediná vakcína založená na šimpanzích adenovírusoch, ktorá dosiahla fázu III skúšok. Použitie práve takéhoto vektora by mohlo potenciálne zefektívniť vakcínu u tých, ktorí už majú imunitu voči ľudským adenovírusom. Podľa výrobcu je možné vakcínu skladovať až šesť mesiacov pri teplotách od plus 2 do plus 8 stupňov.
Pôvodne predbežné výsledky fázy IIIsa očakávali až koncom decembra, no napriek ťažkostiam sa o nich dozvedeli z tlačovej správy spoločnosti 23. novembra. Účinnosť bola 90%, keď dobrovoľníci dostali pri prvej injekcii iba polovičnú dávku. Ak sa obom podala celá dávka, účinnosť bola iba 62%. Analýza bola vykonaná u 131 prípadov (zatiaľ nie je rozdelenie podľa prípadov v rôznych skupinách - dá sa to očakávať v sľubovanej vedeckej publikácii). Je dôležité si uvedomiť, že v očkovanej skupine neboli žiadni ťažko chorí pacienti a neboli zaznamenané žiadne závažné vedľajšie účinky.
- Ad5-nCoV od CanSino Biological
Čínska vakcína na báze človekaadenovírus typu 5, podobný vakcíne Sputnik V, ale pozostáva iba z jednej zložky. Nesie rovnaký prirodzene sa vyskytujúci variant S-proteínu. Testuje sa nielen v Rusku, ale aj v Saudskej Arábii, Mexiku a Pakistane. V Rusku testuje a lokalizuje výrobu spoločnosť Petrovax.
Vakcína preukázala povzbudivé výsledkyštúdie prvej (108 osôb) a druhej fázy (508 osôb) štúdia. U dobrovoľníkov sa vyvinuli neutralizačné protilátky, avšak kvôli rozdielom v prístupoch merania nie je možné priamo porovnať výsledky imunitnej odpovede na vakcíny od rôznych výrobcov. Samotní vývojári v článku s výsledkami týchto testov označujú imunitnú odpoveď po jedinom očkovaní za „významnú“.
- Vakcínové centrum. Chumakova
Vakcína na báze inaktivovaného SARS-CoV-2 s hydroxidom hlinitým ako adjuvans. Vyvíja sa vo Vedeckom centre pre výskum a vývoj imunobiologických prípravkov M. P. Chumakova.
Výsledky predklinických testov, ako každý inýRuské vakcíny nie sú zverejnené. Je známe iba to, aké zvieratá boli vykonané: na myšiach, kosmáčoch, králikoch a morčatách. Niektoré podrobnosti zistili zamestnanci webu N + 1 po rozhovore s tvorcami vakcín, napríklad po injekcii bolo vyrobené „dostatočné“ množstvo protilátok. Podľa vývojárov sa práve začala prvá fáza klinických testov, na ktorých by sa malo zúčastniť 15 ľudí; druhá bude mať 200 dobrovoľníkov, 50 z nich dostane placebo (jedna štúdia tejto vakcíny, vrátane 300 dobrovoľníkov, je zaregistrovaná v ruskom registri povolení na výskum).
- Vakcína Moderna / NIH
RNA vakcína (mRNA-1273), veľmi podobná BNT162b2 od spoločnosti Pfizer / BioNTech. Obsahuje genetický materiál rovnakého prírodného S-proteínu koronavírusu s rovnakými malými rozmermi.
Na základe výsledkov predbežnej analýzy vakcínavykázala účinnosť 94,5%. Z 95 účastníkov štúdie bolo 90 v skupine s placebom a iba 5 v skupine s očkovaním. Na rozdiel od prípadu Pfizer / BioNTech nebolo v očkovanej skupine ani jedno závažné ochorenie.
Vyplýva to z prvotnej správy o výsledkoch spoločnostitretej fázy výskumu sa experimentu zúčastnilo 30 tisíc dobrovoľníkov. Z toho 196 ľudí sa nakazilo koronavírusom – ide o 185 dobrovoľníkov, ktorí dostali placebo a 11 ľudí, ktorí dostali vakcínu. To znamená, že liek zabraňuje 94,1% prípadov ochorenia.
Žiadny z 30 závažných prípadov nebolregistrovaná v skupine, ktorá dostala vakcínu, čo potvrdzuje, že nová vakcína zabráni 100% závažných prípadov COVID-19. Počas výskumu spoločnosti Moderna jedna osoba, ktorá bola súčasťou skupiny s placebom, zomrela na koronavírus.
Hlavné nové bezpečnostné poznámky počas rokuneboli nájdené žiadne testy. Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť, začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesti svalov alebo kĺbov a bolesti hlavy. Po druhej injekcii vakcíny boli tieto účinky podľa spoločnosti častejšie a významnejšie.
Povedali to teraz zástupcovia spoločnostiliek musí byť schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
- Johnson & Co. Johnson
Teraz Johnson & Johnson je v tretej etape výskumu vyvinutého lieku, do ktorého by sa malo zapojiť až 60-tisíc dobrovoľníkov.
Spoločnosť predtým ukončila testovanie v októbriv dôsledku „nevysvetliteľnej“ choroby účastníka výskumu. Prípad vyšetrovala nezávislá Rada pre monitorovanie údajov a bezpečnosti (DSMB), ako aj vlastní lekári spoločnosti. Koncom októbra však jej predstavitelia oznámili, že Johnson & Johnson sa pripravuje na obnovenie testovania vakcíny po tom, čo nezistil žiadne dôkazy o tom, že by u jedného z dobrovoľníkov štúdie spôsobila vážne ochorenie.
Štúdie na zvieratách zverejnenéa výsledky prvých pokusov na dobrovoľníkoch. Výsledky sú dobré, približne rovnaké ako pri iných vektorových vakcínach. Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne správy o štúdiách účinnosti - okrem toho, že v októbri museli byť prerušené z dôvodu choroby dobrovoľníka (ktorá choroba nie je jasná, ako aj toho, či bol pacient súčasťou skupiny s placebom). Po niekoľkých dňoch štúdia pokračovala.
Čo bude k dispozícii pre Rusov?
Nie všetky vakcíny, ktoré sa v súčasnosti testujú, sa stanúsú v Rusku k dispozícii okamžite, aj keď sú výsledky testov pozitívne. Ak chcete zaregistrovať nový liek, musíte podstúpiť vyšetrenie Ministerstva zdravotníctva; to znamená, že bude potrebné uskutočniť samostatné klinické skúšky v Rusku alebo jeho účasť na medzinárodnom výskume vakcín.
S najväčšou pravdepodobnosťou budú k dispozícii Rusomlieky, ktoré sa v krajine testujú. Ide o päť vakcín: Centrum „Sputnik V“. Gamaleya, "centrum" Vector "EpiVacCorona", vakcínové centrum pomenované po ňom Chumakov, vakcína od čínskej spoločnosti CanSino Biological a vakcína, ktorú vyvinuli spoločne Oxfordská univerzita a AstraZeneca (časť jej medzinárodných pokusov sa vykonáva v Ruskej federácii).
To však neznamená, že vakcíny protiPfizer / BioNTech alebo Moderna určite nebudú pre Rusov k dispozícii. Na jar roku 2020 vláda vydala nariadenie č. 441, podľa ktorého je povolená výnimka z pravidla povinného vyšetrovania liekov, ktoré sú už registrované v Spojených štátoch, Európskej únii, Kanade a ďalších štátoch a ktorých zoznam môže zostaviť ministerstvo zdravotníctva. Preto sa hypoteticky môžu dostať do našich lekární.
Existuje však takmer zaručený spôsob očkovania vakcínou – prísť do krajiny pôvodu a tam ju dostať.
Prečítajte si tiež:
Ľadovec Doomsday sa ukázal byť nebezpečnejším, ako si vedci mysleli. Hovoríme to hlavné
Našlo sa údajné kráľovstvo zmiznutých Chetitov. Čo našli archeológovia?
Bol objavený enzým, ktorý obracia starnutie buniek