Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil nový
Minulý rok sa tomu hovorilo „prelomový“ poskoré údaje z klinickej štúdie fázy 3 ukázali, že liek spomalil kognitívny pokles. Rastúce obavy o bezpečnosť a skutočnú účinnosť lieku však viedli k nezhodám medzi výskumníkmi. Niektorí z nich navrhli zakázať rozšírené používanie drogy.
Lecanemab je ľudský monoklonálny IgG1protilátka s vysokou afinitou k rozpustným Ap protofibrilám. Predpokladá sa, že je to akumulácia rozpustného a nerozpustného amyloidu-beta (Ap), ktorá môže byť základom alebo potenciáciou patologického procesu Alzheimerovej choroby.
Lecanemab je druhým schváleným liekomktorý účinkuje tak, že pôsobením monoklonálnych protilátok znižuje hromadenie beta-amyloidu v mozgu. Tento proteín sa považuje za hlavnú patologickú príčinu ochorenia. Schválenie prvého lieku v tejto triede, Aduhelm (Aducanumab), v roku 2021 bolo silne kritizované. Otázky týkajúce sa jeho účinnosti, bezpečnosti a nákladov viedli niekoľkých konzultantov FDA k rezignácii a jeden odborník to označil za „pravdepodobne najhoršie rozhodnutie o schválení lieku v nedávnej histórii USA“.
Farmaceutické spoločnosti Eisai a Biogen,ktorí stáli za vývojom Aducanumabu opäť pracujú s monoklonálnymi protilátkami na ich použitie proti Alzheimerovej chorobe. Tak sa zrodil liek Leqembi. Nedávno publikované údaje z klinickej štúdie fázy 3 ukázali, že pacienti liečení týmto liekom počas 18 mesiacov mali o 27 % nižšiu mieru kognitívneho poklesu ako pacienti v skupine s placebom.
Od konca roku 2022 farmaceutické spoločnostipublikovali údaje tretej fázy, neurovedci spochybnili „skutočnú relevantnosť kognitívnych výhod“. 12 vedcov napísalo otvorený list a otvorene sa postavilo proti schváleniu Lekanemabu. Uviedli, že "klinické prínosy lieku zostávajú nejasné."
„Podľa analýzy dostupných údajov efektívnosťLecanemab je pod hladinami považovanými za klinicky významné, hovorí článok. — V kohorte existujú potenciálne zaujatosti v dôsledku zaujatosti začlenenia, zaujatosti pri zverejňovaní informácií a opotrebovania, okrem iných problémov, ktoré môžu ovplyvniť platnosť údajov. Výrazné vedľajšie účinky a heterogenita podskupín sú jasne prítomné. Preto je prevod údajov z klinických štúdií do účinkov v reálnom svete veľmi neistý.“
Okrem toho sa objavili správy o niekoľkýchprípady úmrtí pacientov, ktorí sa zúčastnili predĺženej tretej fázy. Nedávno sa v médiách objavili informácie o troch úmrtiach spôsobených edémom mozgu a mikrohemorágiami.
Nezávislí neurovedci, ktorých novinkyVeda požiadala o preskúmanie záznamov pacientov a dospela k záveru, že smrť bola pravdepodobne spôsobená liečbou protilátkami. Farmaceutická spoločnosť Eisai však uviedla, že úmrtia testovaných osôb nesúvisia s Lecanemabom a všetky informácie o pacientoch „boli zverejnené FDA pred schválením lieku“.
Čítaj viac:
Pozrite si najsilnejšiu sopečnú erupciu na Jupiterovom mesiaci
Bol objavený nový druh kvantového zapletenia: fotóny si „pamätajú“ štruktúru atómov
Metalicita Slnka sa ukázala byť vyššia, ako sa predpokladalo: čo sa naučili astrofyzici