Prečo sú potrebné zahraničné drogy
Podľa DSM Group sa v roku 2017 predával na ruskej reklame
Rodičia pacientov ako prvý vydali alarmcystická fibróza v dôsledku zastavenia predaja antibiotík Colistin, Fortum a Tienam v Ruskej federácii. Liek “Colistin” používajú pacienti s cystickou fibrózou každý deň, ďalšie dva - s exacerbáciami. „Kolistín“ je jedinečný liek, v Ruskej federácii neexistujú vôbec žiadne analógy. Prerušenie činnosti pre choré dieťa znamená rýchlu a bolestnú smrť.
Leila Morozová, matka dvoch detí s cystickou fibrózou,tvrdí, že v dôsledku masívneho nahradenia pôvodných liekov generikami sa úmrtnosť medzi chorými deťmi výrazne zvýšila a že prerušenie dodávok potrebných liekov sa zaznamenalo nielen v regiónoch, ale aj v Moskve a Petrohrade. Podľa nej pred tým, ako by sa drogy dali kúpiť, aj keď za veľa peňazí, teraz nie je možné získať alebo kúpiť vôbec potrebné antibiotiká. Leila píše na Instagrame: predpisujú neúčinné antibiotiká chorým deťom, sú jednoducho odsúdené na dlhú a bolestivú smrť kvôli „dovoznej substitúcii“.
Pulmonológ Vasily Stabnitskypovažuje to za skutočnú katastrofudomácu medicínu, pretože tieto lieky sú neustále potrebné nielen pre pacientov s cystickou fibrózou, ale aj pre všetkých pacientov vo vážnom stave, napríklad na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Roman Alekhine, zakladateľ marketingovej skupiny Alekhine and Partners a liečebného rehabilitačného centra Ortho-Doctor,hovorí, že ruský farmaceutický trh je veľmiZahraničné firmy oňho zaujíma predovšetkým neregulácia a schopnosť aktívneho predaja s využitím marketingových nástrojov: „Na Západe to tak už dávno nie je a aj keď sa tam niektoré lieky potichu predávajú v supermarketoch , v Rusku sú drogy dostupnejšie kvôli obrovskému počtu lekární. Okrem toho je v Európe predaj na predpis kontrolovaný oveľa prísnejšie, no u nás pokusy začať s kontrolou neustále zlyhávajú. Všetci si pamätáme, ako minulý rok, po úmrtiach na antibiotiká, ktoré si pacienti kupovali sami, začali kontroly a lekárne predávali len všetky recepty. Kontrola však trvala niekoľko mesiacov a teraz si môžete opäť kúpiť akýkoľvek liek bez predloženia lekárskeho predpisu. A, samozrejme, zahraničné firmy sú neúprimné, keď hovoria, že práve pre svoje priority v potrebách pacienta majú viac ako 70 % trhu. Ich medicínski zástupcovia aktívne spolupracujú s lekármi, za odporúčania im ďakujú rôznymi bonusmi – od papiernictva až po cesty na konferencie či dovolenky v zahraničí a zároveň reklama, ktorú si môžu dovoliť, finalizuje pacienta aj keď je doma. Existujú prípady, keď sa lekári ani neponárajú do pokynov, indikácií a kontraindikácií a predpisujú lieky iba zo slov lekárskych zástupcov. Existujú sťažnosti, že liek, ktorý je predpísaný dieťaťu od 12 rokov, je predpísaný dvojročným deťom. Existuje tiež názor, že zahraničné drogy predávané v Rusku av zahraničí majú rôznu kvalitu a mnohí Rusi prinášajú detský Panadol zo zahraničia spolu s džemom a syrom. Na to, aby sme začali niečo obmedzovať a umožnili rozvoj ruského trhu, je potrebné v ňom obnoviť poriadok a nie len zaviesť zákazy. Netreba zabúdať, že lieky nie sú len ekonomickou a finančnou záležitosťou, sú vecou života a zdravia Rusov, a preto, berúc do úvahy ciele strednej dĺžky života, ktoré vyhlásil prezident Ruskej federácie, by mali byť prioritou. "Na tomto trhu máme stále neporiadok a záujmy bežných pacientov sú oveľa nižšie ako záujmy farmaceutických spoločností."
Dovozná substitúcia vo farmaceutických výrobkoch
Ako ukazuje čínska prax, nie toľkoPri použití trhových mechanizmov je v krajine ťažké vytvoriť také ekonomické podmienky, že domáce drogy nie sú v očiach spotrebiteľov menej konkurencieschopné ako zahraničné drogy. Namiesto „zákazu a prepustenia“ stačí vytvoriť podmienky, v ktorých budú existovať vlastné laboratóriá, najmodernejšie vybavenie, dlhodobý výskum, výroba špičkových technológií, investície, zamestnanci, logistika a predovšetkým najmodernejšie lieky za nízke ceny.
Napríklad čínska vláda išla presne opačným spôsobom. Keďže v rokoch 2006 až 2016 sa v Číne nezačalo predávať žiadne zo 426 nových liekov, je to:
- nulové dovozné clá na lieky;
- znížená na 3% DPH z výroby liekov;
- skrátila lehotu na registráciu liekov na 3 mesiace;
- predĺžila lehotu ochrany patentov o 5 rokov;
- sprísnené sankcie za nelicencované kópie drog;
- stanovilo pravidlo, že všetky kontroly kvality sa vykonávajú po registrácii lieku;
- stanoviť prioritu pri obstarávaní zahraničných liekov;
- povolil prepustenie generík iba so súhlasom majiteľa autorských práv a príležitosť pre držiteľa autorských práv pozastaviť vydávanie už vyrobeného generika na 2 roky;
- umožnilo uzatvorenie dlhodobých zmlúv na dodávku drog.
Vernosť Číny voči zahraničným farmaceutom ježe aj dokumenty predložené na registráciu drogy môžu zostať v jazyku krajiny pôvodu bez toho, aby boli preložené do čínštiny. Výsledkom prijatých opatrení bolo prudké zníženie cien (a to bez akéhokoľvek tlaku zo strany čínskych regulačných orgánov), bezprecedentný nárast investícií a výroby farmaceutických výrobkov v ČĽR a nasýtenie trhu vysokokvalitnými liekmi. Podľa dostupných informácií sa dnes v Číne vyrába viac ako 4 500 liekov v akýchkoľvek liekových formách požadovaných na trhu a čínske farmaceutické podniky vyrábajú 90% farmaceutických látok pre svetový priemysel. V roku 2018 presiahli investície do čínskej farmakológie 103 miliárd dolárov, čo je dvakrát toľko, koľko Ruská federácia vynaložila na zdravotnú starostlivosť vo všeobecnosti.
To však neznamená, že problém s drogamibezpečnosť ruského štátu vznikla po zavedení sankcií proti našej krajine, ktoré prijali západné mocnosti a ich spojenci v reakcii na kroky Ruskej federácie na Ukrajine. Zodpovedajúci štátny program Pharma 2020 pre dovoznú náhradu liekov bol schválený v roku 2011 a jeho činnosť v roku 2019 bola predĺžená na 2024.
Úspech programu, napriek obrovskému celkovémuodliv zahraničných investícií a hospodársky pokles v Rusku sú skutočne pôsobivé. Ku koncu roka 2019 dosiahol podiel drog vyrobených v Ruskej federácii 29,5% v hodnotovom vyjadrení a 60,6% v naturáliách a viac ako 81% drog sa už vyrába v segmente životne dôležitých a základných drog (vitálne a základné drogy) v Rusku. Ruskí investori investovali do 30 nových odvetví, zahraničné spoločnosti otvorili 7 nových závodov na výrobu farmaceutických výrobkov, približne 80 najväčších farmaceutických spoločností na svete lokalizovalo výrobu v zariadeniach ruských podnikov. Počas operácie programu v Ruskej federácii bolo lokalizovaných spolu 364 liekov.
Rusko začalo vyvážaťvlastné farmakologické výrobky - napríklad v roku 2017 bolo zahraničným spotrebiteľom dodaných takmer 700 miliónov dolárov drog, čo je o 16,6% viac ako pred rokom. „Pharma-2020“ je možné bezpečne nazvať jedným z mála štátnych programov, ktorých trhové mechanizmy fungovali, aj napriek ich jasnej protekcionistickej orientácii, podľa plánu.
Prečo búri ruské liečivá
Profesor Alexej Maschan, riaditeľ Inštitútu pre hematológiu, imunológiu a bunkovú technológiu Národného výskumného a praktického centra pre detskú hematológiu, onkológiu a imunológiu, hovorío zániku vysoko efektívnych trhovlieky zahraničnej výroby potrebné denne na liečbu pacientov s rakovinou. Ruské farmaceutické spoločnosti takéto lieky buď nevyrábajú, alebo ich vyrábajú príliš málo, v nevyhovujúcich formách a vo veľmi nízkej kvalite. A taká je situácia nielen pri liekoch na chemoterapiu, ale aj pri tých najjednoduchších liekoch, ako je trojpercentný NaCl, ktorý sa používa pri liečbe onkologických pacientov.
Chlorid sodný je vhodnýosmotický tlak krvnej plazmy a extracelulárnej tekutiny. So znížením koncentrácie chloridu sodného v krvnej plazme prechádza voda z vaskulárneho lôžka do intersticiálnej tekutiny, s výrazným deficitom, vznikajú kŕče hladkých svalov a konvulzívne kontrakcie kostrových svalov a narušujú sa funkcie nervového a kardiovaskulárneho systému.
0,9% roztok chloridu sodného izotonický s plazmouľudskej krvi, a preto sa rýchlo odstráni z vaskulárneho lôžka, iba dočasne zvyšuje objem cirkulujúcej tekutiny. Hypertonické roztoky (3-5–10%) sa používajú intravenózne a navonok. Pri vonkajšej aplikácii prispievajú k uvoľňovaniu hnisu, vykazujú antimikrobiálnu aktivitu a pri intravenóznom podaní zvyšujú diurézu a vyrovnávajú nedostatok sodíkových a chlórových iónov.
Bohužiaľ, v posledných rokoch naši zákonodarcovia aúradníci sa neriadia hospodárskou, ale politickou logikou. Požiadavky ministerstva zdravotníctva RF a Federálnej protimonopolnej služby na stanovenie maximálnej počiatočnej zmluvnej ceny, tj jej zníženie z výberového konania na výberové konanie, výrazne zhoršili situáciu na trhu. Výsledkom bolo, že nezmyselná situácia sa začala častejšie objavovať, keď na INN bola cena za dodávku liekov stanovená pod ich hlavnú cenu a výrobcovia jednoducho prestali zúčastňovať sa výberových konaní.
V súlade s pravidlami odôvodneniamaximálna zmluvná cena (NMCC), v ktorej je zákazník vyzvaný, aby najskôr určil cenu lieku plánovaného na kúpu, ktorá sa rovná cene takéhoto lieku pri predchádzajúcom nákupe. Potom sa porovnáva predchádzajúca cena s referenčnou cenou obsiahnutou v informačno-analytickom „monitorovacom a kontrolnom systéme v oblasti nákupu liekov pre štátne a komunálne potreby“. Ak je predchádzajúca cena nižšia ako referenčná cena, potom sa pôvodná maximálna cena zmluvy určí ako predchádzajúca cena vynásobená počtom jednotiek kúpenej drogy.
Na náklady FAV a ministerstva zdravotníctvavýrazným poklesom nákladov na lieky bolo to, že ruské farmaceutické spoločnosti jednoducho nemali prostriedky, ktoré by mohli investovať do vývoja nových liekov alebo do modernizácie výroby. Pôvodné lieky začali miznúť z trhu a ich miesto nahradili generické lieky nižšej kvality alebo dokonca falzifikáty.
V októbri 2018 skupina popredných ruskýchpsychiatri potom poslali odvolanie vtedajšiemu vedúcemu ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie Veronike Skvortsovej so žiadosťou o obnovenie dodávok injekčnej formy akinetonského korektora nemeckej spoločnosti Desma GmbH. Droga sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby a nie je dostupná v Ruskej federácii na zníženie vedľajších účinkov užívania antipsychotík pri liečení psychiatrických chorôb a injekčnej forme. Po zrušení FAS (napriek skutočnosti, že liek je súčasťou vitálnych a základných liekov), registrácia tohto lieku z dôvodu predraženia, ktoré podľa jeho názoru liek zmizol z predaja od augusta 2017. Bez použitia Akinetonu spôsobuje podávanie antipsychotík pacientom bolestivé extrapyramidálne poruchy. Droga má generické lieky vyrábané v Rusku vo forme tabliet, ktorých cena bola podľa FAS stanovená ako referenčná droga, ale nemôžu sa použiť na liečbu mimoriadnych prípadov.
Okrem toho, protekcionizmus proti ruštinespoločnosti a priorita nákupu domácich liekov viedla k tomu, že zahraničné investície do lokalizácie výroby v Ruskej federácii sa ukázali ako bezvýznamné: aj keď v aukcii pre potreby štátu existuje lokalizovaná výroba pôvodnej drogy (a to je hlavný predajný kanál farmaceutických spoločností v Ruskej federácii), bude sa nakupovať generická droga, vydala málo známa, ale ruská spoločnosť.
Situácia, ktorú predložila Federálna protimonopolná služba Ruskej federácie, túto situáciu vážne skomplikovala.v roku 2019 návrh novely Občianskeho zákonníka Ruskej federácie, ktorý povoľuje „povinné udeľovanie licencií“, a v skutočnosti - prepúšťanie liekov ruskými spoločnosťami bez povolenia a kontroly zahraničného vývojára drog v prípadoch, keď ich držiteľ autorských práv odmietne vyrábať v našej krajine. Takáto legitímna krádež duševného vlastníctva niekoho iného spôsobuje, že akákoľvek lokalizácia prepustenia drog v Ruskej federácii, a ešte viac, výstavba nových farmaceutických podnikov zahraničnými spoločnosťami nemá zmysel.
Generiká a originálne lieky
Profesor Alexej Maschan hovoríže namiesto toho požadujú ruských lekárovPôvodné zahraničné drogy používajú menej kvalitné domáce. Uvádza príklad, že aktivita „dovoznej náhrady“ verzie hlavného lieku na boj proti akútnej lymfoblastickej leukémii sa môže v závislosti od šarže niekoľkokrát meniť. V dôsledku toho prudko stúpala miera recidívy tohto najbežnejšieho zhubného nádoru u detí a v dôsledku toho úmrtia po nahradení pôvodného lieku ruským generickým liekom.
Na farmaceutickom trhu sú dveodrody liekov (originálne) lieky a ich analógy. Prvý vyvinutý liek s pôvodným zložením účinnej látky sa nazýva značkový alebo originálny. Vývojové spoločnosti investujú materiál a ľudské zdroje do syntézy, predklinických a klinických štúdií látok a prípravkov, prechádzajú etapami pomenovania, registrácie a uvedenia pôvodného produktu na trh. Podľa DSM Group sú v roku 2018 medzi týmito spoločnosťami lídrami Sanofi, Novartis a Bayer. Pôvodné lieky vyrábané týmito spoločnosťami sú účinné v rozsahu uvedenom v návode na použitie, skúmali vedľajšie účinky a kontraindikácie.
Platnosť patentovej ochrany origináludroga je právne obmedzená: napríklad v USA je to 12 rokov, v Rusku - 20 - 25 rokov. Po uplynutí platnosti patentovej ochrany môže ktorákoľvek farmaceutická spoločnosť uvoľniť generický liek založený na zložení pôvodnej aktívnej zložky bez súhlasu držiteľa autorských práv.
Výrobné spoločnostigenerické lieky, berú ako základ vzorec účinnej látky, ktorý predtým vyvinula značka. Zloženie pomocných látok, dávky a spôsoby balenia sa môžu líšiť. Generická príručka kopíruje pokyny pôvodného lieku, niekedy s určitými zmenami. Dôkazom účinnosti novo získaného lieku je bioekvivalencia - schopnosť podobného lieku byť absorbovaný, pôsobiť a vylučovať ako pôvodný.
Pri registrácii generík v Ruskej federáciizjednodušený postup kontroly ich biologickej rovnocennosti, ktorý často nestanovuje stupeň úplnej identity predloženého lieku s originálom. V súčasnej ruskej legislatíve však pojem „pôvodná droga“ vôbec neexistuje a namiesto toho sa používa definícia „referenčná droga“, ktorá nemusí byť originálna. Výsledkom je, že generické lieky ekvivalentné ... iným generikom sa ľahko dostávajú do nemocníc a lekární.
Tento prístup, samozrejme, prináša na trhnamiesto skutočne účinných liekov podivné látky majú nielen terapeutický účinok, ale spôsobujú aj veľa vedľajších účinkov u pacientov. Aby mohol Roszdravnadzor preukázať príčinnú súvislosť medzi užívaním domáceho lieku a jeho negatívnou reakciou, musí pacient niekoľkokrát počkať, kým sa príznaky neobjavia, a potom prejsť všetkými kruhmi byrokratického pekla, aby sa zdôvodnila potreba kúpiť pre neho pôvodný liek. Pacienti alebo rodičia chorých detí samozrejme nechcú experimentovať so zdravím, aby uspokojili byrokratické rozmary, a sú nútení kupovať značkový liek samostatne.
Irina Myasniková, predsedníčka správnej rady medziregionálnej verejnej organizácie „Pomoc pacientom s cystickou fibrózou“hovorí namiesto štyroch liekov preNa liečbu cystickej fibrózy bol do programu vysokorýchlostných nosológií zahrnutý iba jeden. „Zabudnuté“ na zahrnutie do „vysokorýchlostnej nosológie“ a vysoko kvalitných antibiotík používaných na liečbu závažných exacerbácií. Z dôvodu opatrení ministerstva zdravotníctva opustili ruský trh dva vysoko účinné originálne drogy, pretože ich prestali kupovať na úkor rozpočtu. Namiesto toho sa lacné generiká kupujú pod 44-FZ, po čom sa odpustenie zníži zo šiestich mesiacov na dva až tri týždne. V dôsledku toho je pravdepodobnosť prežitia dieťaťa s cystickou fibrózou do dospelosti iba 23%, zatiaľ čo v rozvinutých krajinách je to viac ako 60%.
Drogy, ktoré nie sú registrované v Ruskej federácii
„Pacienti čelia byrokratickej záťažiľahostajnosť, strach lekárov zo straty zamestnania pre predpisovanie sankcionovaných liekov, nedostatočnosť legislatívy upravujúcej obeh liekov, samoliečba: sami sa snažia prepašovať farmaceutické výrobky cez hranice, žiadajú o pomoc sprostredkovateľov, príp. objednať lieky, ktoré sa potom dodávajú do ruských lekární. Lenže zákon porušuje aj lekárnik, ktorý takýto prípravok vydal. Médiá už rozvírili príbehy obyčajných ľudí, proti ktorým sa začalo súdne konanie,“verí, že právnik Alim Bishenov,
Samostatnou kategóriou sú pacienti, drogy.pre ktoré nie sú oficiálne predávané na území Ruskej federácie z dôvodu nedostatočnej registrácie. Mnoho liekov je inovatívnych a nemá u nás analógy alebo nie sú vhodné pre tých, ktorí trpia konkrétnou chorobou. To znamená, že pacienti s reumatoidnou artritídou, epilepsiou, onkológiou, hepatitídou sa nemôžu liečiť normálne. Neschopnosť legálne kúpiť lieky na záchranu života núti ľudí hľadať alternatívne spôsoby, ako je napríklad nákup online. Federálny colný úrad kvalifikuje takéto prípady ako pašovanie.
Prípad s Elenou bol široko propagovaný.Bogolyubova, ktorá si prostredníctvom globálnej siete Frizium objednala liek na prevenciu záchvatov. Ako súčasť drogy - clobazamu, látky, ktorej obrat je regulovaný dekrétom vlády Ruskej federácie. Vďaka zásahu Lydie Moniava, riaditeľky domu s hospicovým domom Lighthouse a Nyuty Federmesserovej, vedúcej centra paliatívnej starostlivosti v Moskve, bol incident vyriešený bez trestného konania, ale toto nie je ani zďaleka jediné. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie navrhlo na vyriešenie problému algoritmus zákonného dovozu neregistrovaných drog.
Ekaterina Chistyakova, riaditeľka rozvoja vo Fonde Give Life,hovorí:„Pacienti s alergiami na lieky budú trpieť. Napríklad liek má ruské a izraelské analógy, ale vy ste na ne alergický a potrebujete nemecký liek (a ten je pod sankciami). Toto je hypotetická situácia. Postihnutí môžu byť pacienti s ťažkými chronickými ochoreniami, ktorí potrebujú lieky pre život a vo veľkých dávkach. Napríklad antibiotikum na liečbu zápalu pľúc môže mať akúkoľvek kvalitu, pretože priebeh liečby netrvá dlho a dávky sú malé. Ale presne to isté antibiotikum pre pacienta s cystickou fibrózou by malo byť najvyššej kvality (najmä z hľadiska toxicity), keďže sa užíva denne, celoživotne a vo veľkých dávkach. Môže to ovplyvniť hospodársku súťaž na trhu s drogami. Aby všetci výrobcovia zapracovali na kvalite a dostupnosti svojich liekov, musí byť trh veľký. Ak je však prístup drog na ruský trh obmedzený, konkurencia sa môže zmenšiť.
Spojené štáty určite nebudú trpieť. Ruský drogový trh nie je veľmi chutný koláč. V Rusku je veľa ľudí, ale nie dosť peňazí. A čo zaujíma nejaká farma, dokonca americká? Je to tak, peniaze, ktoré možno získať z predaja drog. Prijatím zákona môžu trpieť iba chudobní a bohatí určite nebudú trpieť. Návrh zákona neobmedzuje schopnosť občanov dovážať lieky na osobné použitie. A kto môže ísť do Nemecka na tabletky pre seba? Určite nie tí, ktorí sú chudobní. Bohatí môžu, a preto po prijatí zákona pocítia iba určité nepríjemnosti. ““
Oficiálna alternatíva k nelegálnemu online obchodu s drogami
Utrpenie pomalý schizofrénia Daria Belyaevaz Jekaterinburgu v apríli 2019 boli zadržaní na pošte, aby dostali 30 tabliet antidepresíva bupropiónu. Podľa Darie jej domáce selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu nepomohli vyrovnať sa s prejavmi choroby a mali veľké množstvo nepríjemných vedľajších účinkov, preto sa rozhodla vyskúšať liek, ktorý má iný mechanizmus účinku - ovplyvňuje produkciu dopamínu a norepinefrínu.
GlaxoSmithKline zaregistrovaný v Ruskej federáciiWellbutrin (bupropión) v roku 2010, ale ministerstvo zdravotníctva v roku 2016 registráciu drogy zrušilo. Tento liek sa často používa vo svetovej lekárskej praxi, iba v USA bol v roku 2016 predpísaný viac ako 23 miliónov krát. Po preukázaní účinnosti a bezpečnosti počas 30 rokov od jeho uvoľnenia tento liek nespôsobuje závislosť a vedľajšie účinky. Hoci bupropión nie je na zozname liekov zakázaných na dovoz do Ruskej federácie, odborník FCS usúdil, že účinná látka lieku je v molekulárnom zložení podobná zakázanému efedrónu.
Ak chcete získať potrebný liek, ktorého registrácia nie je v Ruskej federácii k dispozícii, môžete postupovať tromi spôsobmi:
- osobne priniesť malé množstvo drogy;
- kontaktujte svoje regionálne zdravotnícke zariadenie;
- kontaktujte charitatívne nadácie.
V prvom prípade znáša trovy konanialietanie / cestovanie do inej krajiny môže mať problémy s lokálnym získaním drogy. Pri dovoze do Ruskej federácie bude colná správa vyžadovať lekársky predpis alebo názor lekára na potrebu užívať tento liek. Bude tiež potrebné dokázať, že liek sa dováža skôr na osobné ako komerčné účely.
Algoritmy nasledujúcich dvoch odsekov sú podobnéako charitatívny fond vykoná objednávku potrebného lieku prostredníctvom inštitúcií verejného zdravotníctva. V takom prípade sa v mene pacienta predloží dokumentácia:
- Rodný list (pre dieťa) alebo kópia pasu osvedčená podpisom a pečaťou zodpovednej osoby.
- Záver konzultácie alebo lekárskej komisie o potrebe použitia konkrétneho lieku.
- Žiadosť o dovozné povolenie.
- Sprievodný list.
Ministerstvo zdravotníctva objasnilovyplnenie žiadosti. Po rozhodnutí a vydaní povolenia sa uzavrie dohoda so kuriérskou doručovacou službou a liek sa do krajiny v stanovenom čase dovezie. Predseda Vedeckej spoločnosti terapeutov mesta Moskva (MGNOT), profesor Pavel Vorobyov, potvrdzuje, že takýto algoritmus funguje, ale vo fáze získania stanoviska lekárskej komisie dochádza k výrazným oneskoreniam.
Jevgenij Kan, zástupca generálneho riaditeľa federálnej lekárskej vrátnice Etnamed, verí:„Mnoho Rusov prijalo správu o zrušenícertifikácia liekov je opatrná z dvoch dôvodov: po prvé, domnievali sa, že teraz by nekontrolovane dovážali vakcínu na očkovanie do Ruska. Nie je to však tak - vakcína sa bude zaoberať imunobiologickými prípravkami, tj špeciálne vytvorenou komisiou zástupcov ministerstva zdravotníctva, Roszdravnadzor, ministerstva priemyslu a obchodu a farmaceutických združení. Pred odoslaním do lekární sa skontroluje každá šarža vakcín - pozrite sa, ako spĺňa požiadavky stanovené pri registrácii lieku. Po druhé, ľudia mali pocit, že keďže zrušili povinnú certifikáciu, výrobcovia liekov a dodávatelia o nich dobrovoľne predkladali informácie. To tiež nie je pravda. V skutočnosti jeden druh dokumentácie nahrádza iný, a to je povinné pre každého. Teraz kvalitu liekov budú potvrdzovať nie certifikačné strediská, ale federálne štruktúry. Jedná sa o vedecké centrum pre odborné znalosti zdravotníckych pomôcok na lekárske použitie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie a informačné a metodické centrum pre odborné znalosti, účtovníctvo a analýzu obehu zdravotníckych pomôcok na lekárske použitie Roszdravnadzor. Predtým bol certifikát prijatý pre každú dávku a dávku liekov. V dôsledku zdĺhavých a ťažkopádnych postupov sa niektoré certifikačné orgány uchýlili k zjednodušenému postupu kontroly kvality - zhruba povedali len o obale, ktorý spôsobil vstup nekvalitných liekov na trh. Systém ukázal, že nemôže chrániť trh pred falšovanými liekmi, pretože certifikačné orgány sa k svojej úlohe často priblížili formálne. Systém potvrdzovania kvality liekov sa v skutočnosti nezruší, práve teraz ho potvrdia federálne orgány, a nie certifikačné orgány. Môžete to nazvať globálnou reformou. A správajú sa, aby naopak zabezpečili bezpečnosť a kvalitu. Okrem toho nezabudnite, že čoskoro začne fungovať ďalší systém boja proti falšovaniu - povinné označovanie liekov. Všetky lieky budú mať svoj vlastný čiarový kód.
Kto je s touto iniciatívou po ruke, jeskúšobné laboratóriá a kvalitatívne provízie. Zrejme majú viac práce. Podniky a výrobcovia sa budú musieť prispôsobiť. Rovnako ako každá iná inovácia, aj predtým, ako bude fungovať efektívne, musí prejsť fázou prerušenia, počas ktorej všetci účastníci procesu majú spravidla nepríjemnosti. ““
Matvey Chepushtanov z mesta Rubtsovsk AltajKrai sa stal jedným z mála pacientov s spinálnou svalovou atrofiou (SMA), ktorí dostali liek „Spinraza“ na úkor štátneho rozpočtu. „Konali sme podľa schémy schválenej ministerstvom zdravotníctva - Matveyho hospitalizácia, lekárska komisia. Pravdepodobne sme mali viac šťastia ako ostatní, “hovorí Papa Matvey Roman. - Liek sa musí vpichnúť do miechy, v Rusku nie sú pripravení žiadni odborníci a zdravotnícke zariadenia. Za týmto účelom sme odleteli do Izraela - iba tam sa dohodli, že nám poskytnú injekcie ako cudzinci. Vyplatilo sa šesť injekcií, štyri už boli hotové. “
Spinálna svalová atrofia- heterogénna skupina geneticky dedičnáochorenia vyskytujúce sa s poškodením alebo stratou motorických neurónov miechy. Ochorenie sa prejavuje v dojčenskom veku deti s touto diagnózou sa spravidla nedožívajú piateho roku života. Zoznam Nadácie SMA Families obsahuje celkovo asi 400 pacientov, v Ruskej federácii je podľa rôznych odhadov 7 až 24 tisíc ľudí.
Na svete existuje iba jedna drogazastavenie rozvoja choroby. Toto je Spinrase z Biogenu, z čoho jedna injekcia stojí asi 10 miliónov rubľov. Ministerstvo zdravotníctva uvažuje o registrácii Spinrazy od februára 2019 v „zrýchlenom režime“, do štátneho registra liekov sa však zapísalo až 19. augusta 2019.
Zrušenie povinnej certifikácie liekov dovážaných zo zahraničia
Môže sa to zdať pod tlakomverejnosti sa štát stiahol z problému certifikácie liekov. V skutočnosti to tak nie je a postup prijímania liekov vyrobených v zahraničí zostáva povolený.
Štát túto požiadavku v skutočnosti nahradilposkytnutie osvedčenia získaného výrobcom v nezávislých certifikačných strediskách pre požiadavku predložiť vyhlásenie o zhode overené federálnymi vládnymi agentúrami. Teoreticky takýto príkaz skráti čas potrebný na prekonanie byrokratických prekážok na niekoľko dní, ale nikto nevie, ako budú nové pravidlá v skutočnosti fungovať.
Tiež pre vakcíny a inéV prípade imunobiologických príprav sa uplatňuje predchádzajúci postup, s výnimkou toho, že povolenie na prijatie lieku bude teraz vydávať osobitná komisia zástupcov ministerstva zdravotníctva, Roszdravnadzor, ministerstva priemyslu a obchodu a farmaceutických združení.
Kto trpel liečivými sankciami?
4. júna 2018 bol podpísaný Vladimir PutinZákon č. 127-ФЗ o zavedení protiopatrení vo forme zákazu dovozu výrobkov vrátane drog z USA a iných štátov, ktoré podporujú sankcie USA voči Ruskej federácii. Zoznam týchto liekov mal schváliť ruská vláda.
Tento zákon spôsobil veľkú rezonanciuspoločnosť. Bola vytvorená petícia požadujúca preskúmanie odvetných opatrení a zákaz dovozu zahraničných liekov. Autor petície, Alexander Saversky, prezident Ligy zástancov pacientov, vyzval vládu Ruskej federácie, aby prehodnotila ustanovenia tohto dokumentu a neumožňovala protizákonné sankcie poškodiť občanov ich vlastnej krajiny. Ruské orgány samozrejme túto petíciu, podobne ako veľká väčšina ostatných, ignorovali.
Po prvé, zúženie rozsahulieky ovplyvnili tých, ktorí používali značkové lieky, ktoré v Ruskej federácii nemajú analógy. Lekár samozrejme môže pacientovi ústne odporučiť konkrétny liek, ktorý má podobný účinok ako liek, ktorý nie je k dispozícii na predaj, ale v každom prípade musí pacient pochopiť, že tento liek nebude taký účinný alebo bezpečný.
Obyvateľ belgického regiónu Jurij Mozalev zaliečbu myelómu (rakovina krvi) v dôsledku skutočnosti, že obvyklé spôsoby liečby boli neúčinné a choroba pokračuje, Federálne lekárske výskumné centrum pomenované po V. A. Almazov vydalo odporúčanie na použitie lieku Pomalidomide. Napriek odporúčaniu ministerstvo zdravotníctva regiónu Belgorod odmietlo kúpiť pacientovi dovážanú medicínu, a preto bol nútený obrátiť sa na súd.
Krajský súd tiež navrhovateľa zamietol a odôvodnil horozhodnutie je, že uzavretie lekárskej komisie obsahovalo niekoľko nepresností. V rozhodnutí najvyššieho súdu sa zistilo, že úloha správneho a včasného spracovania dokladov na získanie požadovaného lieku spočíva na samotných úradníkoch, preto nepresnosti v dokumentoch nemôžu slúžiť ako základ pre odmietnutie nákupu drogy, a tak prinútiť regionálne zdravotnícke oddelenie, aby si kúpilo požadovanú drogu.
Trpeli pacienti s alergiou na lieky. Ak má napríklad liek ruské a izraelské analógy, ale na pacienta je alergický a potrebuje nemecké lieky (ktoré sú sankcionované), bude pravdepodobne potrebné dovážať kruhový objazd.
Charitatívny fond pomáha rodičom MishyRabotkina, ktorá trpí akútnou lymfoblastickou leukémiou, by mala zhromaždiť 495 000 rubľov na nákup troch fliaš lieku Onkaspar v Nemecku, pretože po niekoľkých cykloch chemoterapie mal silnú alergickú reakciu na ruskú analógovú asparaginázu. Registrácia Onkasparu v Ruskej federácii bola ukončená v roku 2018 ministerstvom zdravotníctva z dôvodu, že výrobca zmenil dávkovú formu lieku - z injekcie pre lyofilizát (prášok, z ktorého sa roztok pripravuje bezprostredne pred injekciou). Posledná dávka Onkasparu bola oficiálne dovezená do Ruskej federácie na jar 2018, odvtedy sa dá droga nakupovať iba v zahraničí. Od januára 2020 registrácia v službe Onkaspar stále chýba.
Ťažko postihnutí pacientichoroby. Ak napríklad antibiotikum na liečbu pneumónie u bežného človeka môže byť akéhokoľvek výrobcu, pretože priebeh liečby netrvá dlho a dávky sú malé, potom by antibiotikum pre pacienta s cystickou fibrózou malo byť najvyššej kvality a najmenej toxické, keďže sa užíva denne, po celý život a vo veľkých dávkach. , Drogy tejto triedy v Rusku nie sú vôbec dostupné.
Podľa lekára Alexej Romanov, aj prítomnosťGeneriká registrované v Ruskej federácii nie sú zárukou toho, že štát bude plniť úlohu poskytovania liekov občanom. Napríklad napriek skutočnosti, že generiká lieku „Baraclude“, ktorý sa používa na liečbu vírusovej hepatitídy B a C, sú prítomné v registri liekov, v skutočnosti sa neuvádzajú na trh. Pôvodná droga „Baraclude“ bola napriek tomu na zozname liekov, na ktoré sa vzťahujú sankcie, keďže sa vyrába v Spojených štátoch.
Konkurencia na ruskom trhu samozrejme trpí. Pre domácich výrobcov už neexistuje žiadna motivácia na to, aby prenasledovali kvalitu výrobkov - vláda si napriek tomu kúpi ich drogy v aukcii.
Kto určite netrpel zavedením anti-sankciítakže to sú zahraniční výrobcovia. Zahraničné farmaceutické spoločnosti sa zameriavajú predovšetkým na uvoľňovanie nových liekov s vysokou pridanou hodnotou. Staré drogy s nízkym rozpätím a ešte viac drogy s ukončenou patentovou ochranou sú pre nich oveľa menej zaujímavé. Bohatí Rusi, ktorí si môžu vždy dovoliť cestovať do zahraničia jednoducho na nákup drog, ktoré sú v Ruskej federácii zakázané, nebudú nijako trpieť.
Ministerstvo zdravotníctva požiadalo o výpisydeti, ktoré potrebujú neregistrované lieky na centralizovaný dovoz liekov v množstve dostatočnom na rok liečby pre každé dieťa. Zoznamy zostavuje detský dom s majákom.
Podľa bývalej ministerky zdravotníctva Ruskej federácie Veroniky Skvorcovovej momentálne nepotrebuje neregistrované lieky v celej krajine viac ako 7 detí.
V skutočnosti však takýto systém, podľa rodičov,ešte to nefunguje a dokonca aj tieto deti sú ďaleko od 7. Podľa Lydie Moniava, riaditeľky Domu s majákovým hospicom, pred viac ako rokom bol zoznam mladých pacientov z viac ako 2 000 ľudí, ktorí potrebovali drogy nezaregistrované v Ruskej federácii, presunutý na ministerstvo zdravotníctva. ,
V auguste 2019 ministrovi, ktorý to sľúbilna pomoc s dodávkami bol zaslaný aktualizovaný register, ale situácia stále zostáva nevyriešená. Sľúbený samostatný nákup požadovaných liekov pre hospicu nebol nikdy vykonaný. Po vlne protestov poverila šéfka ministerstva zdravotníctva Veronika Skvortsová Roszdravnadzor iba na vykonanie komplexnej kontroly poskytovania liekov pre pacientov s cystickou fibrózou a na prípravu podrobnej správy s návrhmi na zlepšenie situácie.