Tlačová agentúra Reuters s odvolaním sa na zamestnancov Neuralink, ktorí si želali zostať v anonymite,
Hoci vzdanie sa je dôverné a dokumentnebol zverejnený vo verejnej sfére, novinári s odvolaním sa na zamestnancov Neuralinku hovoria, aké nároky robí americký regulátor na novú generáciu mozgových implantátov a prácu Muskovej spoločnosti.
Čo ponúka Neuralink?
Neuralink založil Elon Musk so skupinouinžinierov a neurovedcov v roku 2016. Hlavným cieľom spoločnosti je vytvorenie biokompatibilného implantovateľného neuročipu – bezdrôtového „rozhrania mozog-počítač“.
Z krátkodobého hľadiska môže byťpoužiť na obnovenie schopnosti chodiť ochrnutý, zrakovo nevidiaci a liečiť choroby centrálneho nervového systému. V budúcnosti podľa vývojárov technológia rozšíri ľudské schopnosti a umožní vytváranie kyborgov v súlade s myšlienkami transhumanizmu.
Počas prezentácie v roku 2019 Neuralinkodhalili niektoré vlastnosti technológie. Ohybné vlákna veľkosti mikrónu (niekoľkokrát tenšie ako vlas) sú zapustené v motorických oblastiach mozgu. Každé vlákno obsahuje veľa elektród a spája ich s implantátom nazývaným „Link“. Prístroj neustále číta informácie z mozgu a prenáša ich do počítača.
Štruktúra čipu. Obrázok: Neuralink
V súčasnosti existujú rôznerozhrania mozog-počítač, z ktorých niektoré sú schválené regulačnými orgánmi na liečbu Parkinsonovej choroby, prerušenie epileptických záchvatov alebo prechádzajú klinickými skúškami na liečbu iných ochorení. Takéto systémy používajú malý počet elektród, ktoré ovplyvňujú veľké oblasti mozgu.
Kľúčový rozdiel medzi zariadeniami Neuralink a takýmisystémov podľa predstaviteľov spoločnosti vo veľkom počte elektród (spoločnosť uvádza vytvorenie zariadenia s 1024 najtenšími elektródami) a bodovom dopade potrebnom na výmenu informácií medzi mozgom a počítačom. Ako demonštráciu schopností technológie napríklad v roku 2021 Neuralink ukázal implantované opice, ktoré sa silou mysle hrajú na počítači „ping-pong“.
Vzhľad čipu. Obrázky: Neuralink
Okrem toho podľa predstaviteľov spoločnostiďalšou výhodou je robot, ktorý vykonáva transplantačné operácie. Neuralink hovorí, že robí veľmi tenké rezy a vyhýba sa krvným cievam, čo výrazne znižuje riziko komplikácií počas procesu implantácie.
Aká je podstata tvrdení?
Rozhodnutie agentúry odmietnuť konaťpokusy na ľuďoch sú dôverným dokumentom, takže jeho podrobnosti FDA nezverejňuje ani nekomentuje. Dôvody odmietnutia sú známe len zo slov zamestnancov Neuralinku, ktorých oslovila agentúra Reuters, v čase zverejnenia materiálu predstavitelia spoločnosti odkaz novinárov nekomentovali.
Minulý rok F.D.A.vyjadril desiatky problémov, ktoré sa týkajú bezpečnosti používania zariadenia. Regulátor upozorňuje najmä na skutočnosť, že neuroimplantát používa lítiovú batériu, ktorá sa dobíja na diaľku a môže predstavovať nebezpečenstvo pre ľudí.
V uskutočnených testoch na zvieratách to Neuralink neurobilvyhodnotil pravdepodobnosť zlyhania batérie a dôsledky takéhoto scenára pre človeka. Odborníci sa obávajú, že ak dôjde k poruche ktoréhokoľvek komponentu zariadenia pripojeného k batérii, prúd môže potenciálne poškodiť mozgové tkanivo.
Ďalšia obava sa týka možnosti, žedrobné elektródy alebo oddelené náplasti môžu migrovať do iných oblastí mozgu. Migrujúce drôty môžu spôsobiť zápal, zhoršiť funkciu v kritických oblastiach mozgu a prasknúť krvné cievy. Pred experimentovaním na ľuďoch musí spoločnosť preukázať, že takýto scenár nie je možný, alebo musí preukázať, že oddelenie elektród nepoškodí mozog alebo sa mu dá predísť.
Vo všeobecnosti väčšina otázok, ktoréZdá sa, že upozorňuje FDA na situácie s abnormálnou prevádzkou zariadenia. Zdá sa, že v existujúcich testoch Neuralink dokázal, že môže byť užitočný, keď zariadenie funguje správne, ale problémy s potenciálnymi chybami a poruchami zariadenia neboli vyriešené. Navyše stále nie je jasné, či bude možné v prípade potreby implantát odstrániť bez poškodenia pacienta.
Čo bude ďalej?
Neuralink a Elon Musk neustáleoznamuje bezprostredné začatie pokusov na ľuďoch: pôvodne sa mali začať v roku 2020. Vo verejných vyhláseniach predstavitelia spoločnosti hovoria o úzkej spolupráci s FDA, pripravenosti vziať do úvahy a rýchlo opraviť všetky pripomienky.
V novembri 2022 Elon Musk oznámil, že implantátNeuralink je úplne bezpečný a pripravený na implantáciu jeho vlastným deťom. Zároveň očakával, že klinické skúšky na ľuďoch začnú „približne o šesť mesiacov“. Nie je to prvé takéto vyhlásenie, rôzne pojmy sa nazývajú a posúvajú sa vlastne neustále od založenia spoločnosti.
Rozhovor s odborníkmi a zástupcami Neuralinknovinári pochybujú o uskutočniteľnosti tejto prognózy. Hovorí sa, že väčšina problémov identifikovaných FDA stále nie je vyriešená. Zamestnanci tiež poznamenávajú, že spoločnosť používa stratégiu netypickú pre medicínske startupy: manažment neustále stanovuje krátke termíny a regulátori sú vnímaní ako prekážka pokroku.
Väčšina spoločností pôsobiacich v tejto oblastineuroimplantáty strávili roky a dokonca desaťročia od vývoja prototypu po prvé testovanie na ľuďoch, hovoria odborníci. Zatiaľ čo nové technológie majú potenciál priniesť ľuďom veľké výhody, implantácia cudzích telies do mozgu môže byť veľmi nebezpečná. Nie je prekvapením, že regulačné orgány chcú zabezpečiť, aby spoločnosti rozumeli, adekvátne hodnotili a riadili riziká.
Čítaj viac:
Pomenovaný vitamín, ktorý chráni mozog pred demenciou
Pozrite sa, ako sa Zem zmenila za 100 miliónov rokov na najpodrobnejšej mape
Ukázalo sa, ktorí muži sú najplodnejší: ich spermie sú o 50 % lepšie ako ostatné