Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) одобрила је нову
Прошле године је по томе назван „пробој“.рани подаци из клиничког испитивања фазе 3 показали су да је лек успорио когнитивни пад. Међутим, растућа забринутост око безбедности лека и стварне ефикасности довела је до неслагања међу истраживачима. Неки од њих су предложили забрану широке употребе лека.
Леканемаб је људски ИгГ1 моноклонскиантитело са високим афинитетом за растворљиве Аβ протофибриле. Верује се да акумулација растворљивог и нерастворљивог амилоида-бета (Аβ) може бити у основи или потенцирати патолошки процес Алцхајмерове болести.
Леканемаб је други одобрени леккоји делује тако што смањује накупљање бета-амилоида у мозгу кроз рад моноклонских антитела. Верује се да је овај протеин главни патолошки узрок болести. Одобрење првог лека у овој класи, Адухелма (Адуцанумаб), 2021. године било је жестоко критиковано. Питања о његовој ефикасности, безбедности и цени довела су до тога да неколико консултаната ФДА поднесе оставке, а један стручњак је то назвао „вероватно најгором одлуком о одобрењу лекова у новијој историји САД“.
Фармацеутске компаније Еисаи и Биоген,који су стајали иза развоја Адуцанумаба поново раде са моноклонским антителима како би их користили против Алцхајмерове болести. Тако је настао лек Лекемби. Недавно објављени подаци из клиничког испитивања фазе 3 показали су да су пацијенти који су лечени леком током 18 месеци имали 27% нижу стопу когнитивног пада од пацијената у плацебо групи.
Од краја 2022. фармацеутске компанијеобјављени подаци треће фазе, неуронаучници су довели у питање „праву релевантност когнитивних користи“. 12 научника је написало отворено писмо и отворено се противило одобрењу леканемаба. Навели су да „клиничке користи лека остају нејасне“.
„Према анализи доступних података, ефикасностЛеканемаб је испод нивоа који се сматра клинички значајним, каже се у чланку. — Постоје потенцијалне пристрасности у кохорти због пристрасности укључивања, пристрасности у обелодањивању и исцрпљивања, између осталих питања која могу утицати на валидност података. Јасно су присутни значајни нежељени ефекти и хетерогеност подгрупа. Стога је превод података клиничких испитивања у ефекте у стварном свету веома неизвестан.“
Поред тога, било је извештаја о неколикослучајеви смрти пацијената који су учествовали у продуженој трећој фази. Недавно су се у медијима појавиле информације о три смртна случаја узрокована церебралним едемом и микрохеморагијама.
Независни неуронаучници чије вестиНаука је затражила да прегледа картоне пацијената и закључила да је смрт вероватно узрокована лечењем антителима. Међутим, фармацеутска компанија Еисаи рекла је да смрт испитаника није повезана са леканемабом, а све информације о пацијентима „су откривене ФДА пре него што је лек одобрен“.
Опширније:
Погледајте најмоћнију вулканску ерупцију на Јупитеровом месецу
Откривена је нова врста квантног заплета: фотони "памте" структуру атома
Испоставило се да је металност Сунца већа него што се мислило: оно што су астрофизичари научили