Зашто су потребни страни лекови
Према ДСМ Групи, у 2017. продато на руској реклами
Родитељи пацијената први су огласили алармцистична фиброза због престанка продаје антибиотика Цолистин, Фортум и Тиенам у Руској Федерацији. "Цолистин" свакодневно користе пацијенти са цистичном фиброзом, друга два - са погоршањима. "Цолистин" је јединствен лек, у Руској Федерацији уопште нема аналога. Прекид болесног детета значи брзу и болну смрт.
Леила Морозова, мајка двоје деце са цистичном фиброзом,каже да је због масовне замене оригиналних лекова генеричким производима смртност међу болесном децом нагло порасла и да се примећују прекиди у снабдевању потребним лековима не само у регионима, већ иу Москви и Санкт Петербургу. Према њеним речима, пре него што се лекови чак и могу купити, иако за много новца, сада се потребни антибиотици уопште не могу набавити или набавити. Леила пише на Инстаграму: преписујући неефикасне антибиотике болесној деци, они су једноставно осуђени на дугу и болну смрт ради „супституције увоза“.
Пулмолог Васили Стабнитскисматра ово правом катастрофом задомаћа медицина, јер су ови лекови стално потребни не само пацијентима са цистичном фиброзом, већ и пацијентима у тешком стању, на пример, на интензивној нези.
Роман Алекхине, оснивач маркетиншке групе Алекхине анд Партнерс и медицинског рехабилитационог центра Ортхо-Доцтор,каже да је руско фармацеутско тржиште веомаИнтересује се страним компанијама пре свега због недостатка регулативе и могућности да активно продају маркетиншким алатима: „То одавно није случај на Западу, иако се неки лекови тамо тихо продају у супермаркетима. , у Русији су лекови доступнији због огромног броја апотека. Осим тога, у Европи се продаја рецепата контролише много строже, али код нас покушаји да се почне контрола стално пропадају. Сви се сећамо како су прошле године, после смрти од антибиотика које су пацијенти сами куповали, почели чекови, а апотеке су продавале само рецепте. Али контрола је трајала неколико месеци и сада поново можете купити било који лек без предочења рецепта. И, наравно, стране компаније су неискрене када кажу да управо због својих приоритета у потребама пацијената имају више од 70 одсто тржишта. Њихови медицински представници активно раде са лекарима, захваљујући им на упутама разним бонусима - од канцеларијског материјала до путовања на конференције или одмора у иностранству, а истовремено рекламирање, које себи могу приуштити, финализује понашање пацијента чак и када је код куће. . Постоје случајеви када се лекари чак и не удубљују у упутства, индикације и контраиндикације и прописују лекове само по речима медицинских представника. Постоје жалбе да се лек, који је прописан за дете од 12 година, прописује двогодишњој деци. Постоји и мишљење да су страни лекови који се продају у Русији и иностранству различитог квалитета, а многи Руси доносе дечији Панадол из иностранства заједно са хамоном и сиром. Да бисмо почели нешто да ограничавамо и омогућимо развој руског тржишта, потребно је на њему успоставити ред, а не само забрањивати нешто. Не смемо заборавити да лекови нису само питање економије и финансија, они су питање живота и здравља Руса, па стога, узимајући у обзир циљеве очекиваног животног века које је најавио председник Руске Федерације, они треба да буду приоритет. „И даље имамо неред на овом тржишту и интереси обичних пацијената су много ниже од интереса фармацеутских компанија.
Замјена увоза у фармацеутском облику
Као што показује кинеска пракса, не толикоКористећи тржишне механизме, тешко је створити такве економске услове у земљи да домаћи лекови нису мање конкурентни у очима потрошача од иностраних лекова. Да бисте то учинили, уместо да "забраните и не пустите унутра" довољно је створити услове у којима ће постојати сопствене лабораторије, најсавременија опрема, дуготрајна истраживања, висока технологија, инвестиције, особље, логистика и, што је најважније, најсавременији лекови по ниским ценама.
На пример, кинеска влада је пошла потпуно супротно. Откривши да је од 2006. до 2016. године ниједан од 426 нових лекова почео да се продаје у Кини, то је:
- нула увозних царина на лијекове;
- снижено на 3% ПДВ на производњу лекова;
- скратио рок за регистрацију лекова на 3 месеца;
- повећао рок патентне заштите за 5 година;
- пооштрене казне за нелиценциране копије дроге;
- утврђено је правило да се све провере квалитета спроводе након регистрације лека;
- одредити приоритет набавке страних лекова;
- дозволио је издавање генеричких производа само уз сагласност власника ауторских права и могућност да власник ауторског права на две године обустави издавање већ произведеног генеричког производа;
- омогућили су закључивање дугорочних уговора за испоруку лекова.
Лојалност Кине према страним фармацеутима једа чак и документи поднети за регистрацију лека могу остати на језику земље порекла, без превода на кинески. Резултат предузетих мера било је нагло (и без притиска кинеских регулатора) смањење цена, невиђено повећање улагања и производње фармацеутских производа у Кини и засићеност тржишта висококвалитетним лековима. Према доступним информацијама, данас се у Кини производи више од 4.500 лекова у било којим дозним дозама на тржишту, а кинеска фармацеутска предузећа производе 90% фармацеутских супстанци за светску индустрију. У 2018. години улагања у кинеску фармакологију премашила су 103 милијарде долара, што је двоструко више него што је Руска Федерација потрошила за здравство уопште.
Ово не значи да је питање дрогесигурност руске државе настала је након увођења санкција против наше земље, које су западне силе и њихови савезници усвојили као одговор на акције Руске Федерације у Украјини. Одговарајући државни програм Пхарма 2020 за увозну супституцију лекова одобрен је још 2011. године, а његова ваљаност у 2019. години проширена је на 2024. годину.
Успех програма, упркос огромном укупном успехуодлив страних инвестиција и економски пад у Русији су заиста импресивни. На крају 2019. године удео лекова произведених у Руској Федерацији достигао је 29,5% у вредности и 60,6% у нарави, а више од 81% лекова се већ производи у сегменту виталних и есенцијалних лекова (Витални и есенцијални лекови) у Русији. Руски инвеститори уложили су у 30 нових производа, стране компаније отвориле су 7 нових фабрика за производњу фармацеутских производа, а око 80 највећих светских фармацеутских компанија локализовало је производњу у погонима руских предузећа. Током рада програма у Руској Федерацији, укупно је 364 лека локализовано.
Штавише, Русија је почела да извозисопствених фармаколошких производа - на пример, током 2017. године страним потрошачима испоручено је готово 700 милиона долара лекова, што је 16,6% више у односу на годину раније. „Пхарма 2020“ се са сигурношћу може назвати једним од ретких државних програма чији су тржишни механизми, и поред своје јасне протекционистичке оријентације, радили како је планирано.
Зашто олује руске лијекове
Професор Алексеј Масхан, директор Института за хематологију, имунологију и ћелијску технологију Националног истраживачког и практичног центра за педијатријску хематологију, онкологију и имунологију, кажео нестанку високо ефикасних тржишталекове стране производње који су свакодневно потребни за лечење оболелих од рака. Руске фармацеутске компаније или не производе такве лекове, или их производе премало, у незгодним облицима и веома ниског квалитета. А таква је ситуација не само са лековима за хемотерапију, већ и са најједноставнијим лековима, попут три одсто НаЦл, који се користе у лечењу оболелих од рака.
Натријум-хлорид подржава одговарајућеосмотски притисак крвне плазме и ванћелијске течности. С падом концентрације натријум-хлорида у крвној плазми, вода прелази из васкуларног дна у интерстицијску течност, уз значајан дефицит, јављају се грчеви глатких мишића и конвулзивне контракције скелетних мишића, а функције нервног и кардиоваскуларног система су поремећене.
0,9% раствор натријум хлорида изотоничан са плазмомљудске крви и зато брзо уклоњена из васкуларног корита, само привремено повећавајући волумен течности која циркулише. Хипертонични раствори (3-5-10%) се примењују интравенски и споља. Спољном применом доприносе ослобађању гноја, показују антимикробно деловање, а када се дају интравенски, повећавају диурезу и надокнађују недостатак јона натријума и хлора.
Нажалост, последњих година наши законодавци изваничници се не воде економском, већ политичком логиком. Захтеви Министарства здравља Русије и Савезне антимонополске службе да утврде максималну почетну цену уговора, односно њено смањење од тендера до тендера, значајно су погоршали ситуацију на тржишту. Као резултат тога, апсурдна ситуација је почела чешће да се јавља када је на ИНН-у цена за испоруку лекова била испод њихове цене, а произвођачи су једноставно престали да учествују у аукцији.
У складу са правилима оправданости почетногмаксималне уговорне цене (НМЦК), од купца се тражи да прво одреди трошкове лека планираних за набавку, једнаке цени таквог лека у претходној набавци. Тада се претходна цена упоређује са референтном ценом садржаном у информационо-аналитичком „систему праћења и контроле у набавци лекова за државне и општинске потребе“. Ако је претходна цена нижа од референтне цене, тада се почетна максимална уговорна цена одређује као претходна цена помножена са бројем јединица купљеног лека.
По цену бравурозних извештаја Федералне антимонополске службе и Министарства здравља оЗначајно смањење трошкова лекова била је чињеница да руским фармацеутским компанијама једноставно нису преостала средства која би могла да улажу у развој нових лекова или у модернизацију производње. Оригинални лекови су почели да нестају са тржишта, а на њихово место су почели да долазе генерички лекови нижег квалитета или чак лажни.
У октобру 2018. група водећих рускихпсихијатри су упутили апел тадашњој шефици Министарства здравља Руске Федерације Вероники Скворцовој са захтевом за наставак испоруке ињекционог облика коректора Акинетон од стране немачке компаније Десма ГмбХ. Лек се користи за лечење Паркинсонове болести и за смањење нежељених ефеката узимања антипсихотика у лечењу психијатријских болести и није доступан у РФ у облику за ињекције. Након укидања ФАС (упркос чињеници да је лек укључен у ВЕД), регистрацијом овог лека због откривеног, према њеном мишљењу, превисоке цене, лек је нестао из продаје од августа 2017. године. Без употребе "Акинетон", употреба антипсихотика изазива болне екстрапирамидалне поремећаје код пацијената. Лек има генеричке производе руске производње у облику таблета, чијом се ценом ФАС водио као референтни лек, али се не могу користити за лечење хитних случајева.
Поред тога, протекционизам према рускомпредузећа и приоритет куповине домаћих лекова довели су до тога да су се страна улагања у локализацију производње у Руској Федерацији показала бесмисленим: чак и ако постоји локализована производња оригиналног лека на аукцији за државне потребе (а ово је главни канал продаје производа фармацеутских компанија у Руској Федерацији), биће купљен генерички лек који је издала мало позната, али руска компанија.
Озбиљно је закомпликовала ситуацију коју је представила Федерална антимонополска служба Руске Федерацијеу 2019. Нацрт измена и допуна Грађанског законика Руске Федерације, којим се дозвољава „обавезно лиценцирање“, а заправо - пуштање лекова од стране руских компанија без дозволе и контроле страног програмера лека у случајевима када је носилац ауторских права одбија да их самостално производи у нашој земљи. Таква легализована крађа туђег интелектуалног власништва лишава било каквог осећаја за локализацију производње лекова у Руској Федерацији, а још више - изградњу нових фармацеутских предузећа од страних компанија.
Генерички и оригинални лекови
Каже професор Алексеј Масцханшта се од руских лекара тражида користе оригиналне стране лекове нижег квалитета домаће. Даје пример да активност верзије „лека који замењује увоз“ за борбу против акутне лимфобластне леукемије, у зависности од серије, може неколико пута да флуктуира. Као резултат, стопа рецидива овог најчешћег малигног тумора код деце и, као последица тога, смртност након замене оригиналног лека руским генеричким леком нагло је порасла.
На фармацеутском тржишту постоје двасорте лекова - брендирани (оригинални) лекови и њихови аналоги. По први пут се лек развијен са оригиналном формулом активне супстанце назива маркираним или оригиналним. Компаније за развој улажу материјал и људске ресурсе у синтезу, претклиничке и клиничке студије супстанци и лекова, пролазе кроз фазе именовања, регистрације и пуштања оригиналног производа на тржиште. Лидери у 2018. години међу таквим компанијама, према ДСМ Групи, су Санофи, Новартис и Баиер. Оригинални лекови које производе ове компаније ефикасни су до мере назначене у упутствима за употребу, истраживали су нежељене ефекте и контраиндикације.
Трајање патентне заштите оригиналалек је законски ограничен: на пример, у САД је 12 година, у Русији - 20-25. Након завршетка патентне заштите, генерички лек заснован на формули оригиналног активног састојка може произвести било која фармацеутска компанија без дозволе носиоца ауторских права.
Производне компаније које производегенерички лекови се заснивају на формули активне супстанце коју је претходно развила компанија бренда. Састав помоћних супстанци, дозе и методе пуњења могу се разликовати. Генерички приручник копира упутства за оригинални лек, понекад уз неке промене. Доказ ефикасности новостеченог лека је биоеквиваленција - способност сличног лека да се апсорбује, делује и излучује попут оригинала.
При регистрацији генеричких лекова у Руској Федерацији,поједностављени поступак за проверу њихове биолошке еквиваленције, који често не утврђује степен потпуног идентитета представљеног лека са оригиналним. Међутим, у важећем руском законодавству концепт „оригиналног лека“ уопште не постоји, а уместо њега се користи дефиниција „референтног лека“, која не мора бити оригинална. Као резултат, генерички лекови који су еквивалентни ... осталим генеричким лековима лако се достављају у болнице и апотеке.
Наравно, овај приступ доноси на тржиштеуместо заиста ефикасних лекова, чудне супстанце које не само да немају терапеутски ефекат, већ узрокују пуно нежељених ефеката код пацијената. Пацијент, како би Росздравнадзору доказао узрочно-последичну везу између употребе домаћег лека и негативне реакције на њега, мора неколико пута сачекати да се симптоми понове, а затим проћи кроз све кругове бирократског пакла како би оправдао треба да купи оригинални лек за њега. Пацијенти или родитељи болесне деце, наравно, не желе експериментисати са здрављем како би задовољили бирократске хирове и присиљени су да сами купују брендирани лек.
Ирина Миасникова, председник одбора Међурегионалне јавне организације „Помоћ пацијентима са цистичном фиброзом“, каже да уместо четири лека заУ лечењу цистичне фиброзе, само је једна била укључена у програм Нозологија високих трошкова. „Заборављени“ да се укључе у „Носологије високих трошкова“ и висококвалитетни антибиотици који се користе за лечење озбиљних погоршања. Због поступака Министарства здравља, два високо ефикасна оригинална лека напустила су руско тржиште, јер више нису купљена на терет буџета. Уместо њих, јефтини генерички производи се купују под 44-ФЗ, након чега се ремисија смањује са шест месеци на две или три недеље. Као резултат, шансе да дете са цистичном фиброзом доживи пунолетство су само 23%, док је у развијеним земљама више од 60%.
Лекови који нису регистровани у Руској Федерацији
„Пацијенти се суочавају са бирократијомравнодушност, страх лекара од губитка посла због преписивања санкционисаних лекова, неадекватност законодавства које регулише промет лекова, самолечење: сами покушавају да прокријумчаре фармацеутске производе преко границе, траже помоћ од посредника или наручите лекове, који се затим испоручују у руске апотеке. Али фармацеут који је издао такав производ такође крши закон. Медији су већ узбуркали приче обичних људи против којих је покренут судски поступак“,каже адвокат Алим Бишенов.
Одвојена категорија су пацијенти, лековиза које се званично не продају на територији Руске Федерације због недостатка регистрације. Многи лекови су иновативни и немају аналоге у нашој земљи или нису погодни за оне који пате од ове или оне болести. То значи да се пацијенти са реуматоидним артритисом, епилепсијом, онкологијом, хепатитисом не могу нормално лечити. Немогућност легалне куповине лекова који спасавају живот људе тера да траже алтернативне начине, на пример, куповину путем Интернета. Такве случајеве Федерална царинска служба класификује као кријумчарење.
Случај са Еленом био је широко објављенБогољубова, која је преко глобалне мреже Фрисиум наручила лек за спречавање напада. Лек садржи клобазам, супстанцу чији је промет регулисан уредбом Владе Руске Федерације Захваљујући интервенцији Лидије Мониаве, директорке Куће са светиоником, и Ниуте Федермессер, шефице московског Центра за палијативно збрињавање, инцидент је решен без покретања кривичног случаја, али овај случај није далеко једини. Да би решило проблем, Министарство здравља Руске Федерације предложило је алгоритам за легални увоз нерегистрованих лекова.
Екатерина Цхистиакова, директорка развоја фондације Гифт оф Лифе,говори:„Пацијенти са алергијама на лекове ће патити. На пример, лек има руске и израелске аналоге, али сте алергични на њих, а потребан вам је немачки лек (а он је под санкцијама). Ово је хипотетичка ситуација. Могу бити погођени пацијенти са тешким хроничним болестима којима су лекови потребни доживотно иу великим дозама. На пример, антибиотик за лечење пнеумоније може бити било ког квалитета, јер ток лечења не траје дуго, а дозе су мале. Али потпуно исти антибиотик за пацијента са цистичном фиброзом треба да буде највишег квалитета (посебно у погледу токсичности), јер се узима свакодневно, доживотно и у великим дозама. Конкуренција на тржишту лекова може бити погођена. Да би сви произвођачи радили на квалитету и доступности својих лекова, тржиште мора да буде велико. Али ако је приступ лекова руском тржишту ограничен, онда би конкуренција могла да се смањи.
Сједињене Државе дефинитивно неће бити повређене.Руско тржиште лекова није баш укусна пита. У Русији има много људи, али нема довољно новца. А шта занима било коју фарму, чак и америчку? Тачно, новац који се може прикупити од продаје дроге. Само сиромашни могу патити од усвајања закона, а богати сигурно неће патити. Нацрт закона не ограничава могућност грађана да увозе било какве лекове за личну употребу. А ко може отићи у Немачку по таблете за себе? Сигурно нису они који су сиромашни. Али богати могу, и стога ће након усвајања закона осећати само неке непријатности “.
Званична алтернатива илегалној трговини дрогом на мрежи
Дариа Бељаева, која пати од троме шизофренијеиз Јекатеринбурга у априлу 2019. године задржан је у пошти због пријема 30 таблета антидепресива бупропиона. Према Дарији, домаћи селективни инхибитори поновног преузимања серотонина нису јој помогли да се носи са манифестацијама болести и имали су велики број непријатних нежељених ефеката, па је одлучила да испроба лек који има другачији механизам деловања - утиче на производњу допамина и норепинефрин.
ГлакоСмитхКлине регистрован у Руској ФедерацијиВеллбутрин (бупропион) 2010. године, али је Министарство здравља отказало регистрацију лека 2016. године. То је лек који се често користи у светској медицинској пракси; само у Сједињеним Државама 2016. године прописано је више од 23 милиона пута. Доказано ефикасан и безбедан током 30 година од пуштања, овај лек не изазива зависност и нежељене ефекте. Иако се бупропион не налази на листи лекова забрањених за увоз у Руску Федерацију, стручњак ФЦС је сматрао да је активни састојак лека по молекуларном саставу сличан забрањеном ефедрону.
Да бисте добили потребан лек, чија регистрација није доступна у Руској Федерацији, можете ићи на три начина:
- лично донети малу количину лека;
- контактирајте регионалну здравствену установу;
- контактирајте добротворну фондацију.
У првом случају, пацијент сноси трошкове заАко летите / путујете у другу земљу, можда ћете имати потешкоћа са локалном набавком лека. Приликом увоза у Руску Федерацију, царинска служба ће захтевати рецепт или мишљење медицинске комисије о потреби узимања овог лека. Такође ће бити потребно доказати да се лек увози у личне, а не у комерцијалне сврхе.
Алгоритми следеће две тачке су слични, пакао добротворна фондација извршиће наруџбину потребног лека преко државних здравствених установа. У овом случају, следећи пакет докумената биће представљен у име пацијента:
- Извод из матичне књиге рођених (за дете) или копија пасоша, оверена потписом и печатом одговорног лица.
- Закључак већа или лекарске комисије о потреби употребе одређене дроге.
- Захтев за дозволу за увоз.
- Предајно писмо.
Министарство здравља дало је разјашњења опопуњавање пријаве. Након доношења одлуке и издавања дозволе, закључује се уговор са курирском доставном службом, а лек се увози у земљу у заказано време. Председавајући Московског градског научног друштва лекара (МГНОТ), професор Павел Воробјов потврђује да такав алгоритам функционише, али у фази добијања закључка лекарске комисије долази до значајних кашњења.
Евгениј Кан, заменик генералног директора савезне медицинске консијерж службе Енамед, верује:„Многи Руси прихватили су вест о отказивањусертификација лекова била је опрезна из два разлога: прво, сматрало се да ће се сада вакцина за вакцинацију неконтролисано увести у Русију. Међутим, то није тако - имунобиолошки лекови, односно вакцином ће се бавити посебно створена комисија од представника Министарства здравља, Росздравнадзора, Министарства индустрије и трговине и фармацеутских удружења. Пре слања у апотеке, свака серија вакцина биће проверена како би се утврдило да ли је у складу са захтевима утврђеним током регистрације лека. Друго, људи су сматрали да ће произвођачи и добављачи лекова добровољно предати информације о њима, будући да су отказали обавезно сертификовање. Ово је такође погрешно. У ствари, једна врста документације замењује другу, а ово је неопходно за све. Сада квалитет лекова неће потврђивати сертификациони центри, већ федералне структуре. То су Научни центар за експертизу медицинских производа Министарства здравља Русије и Информационо-методолошки центар за испитивање, рачуноводство и анализу циркулације медицинских производа Росздравнадзора. Претходно је добијен сертификат за сваку серију и серију лекова. Због дугих и гломазних поступака, неки центри за сертификацију прибегли су поједностављеној процедури контроле квалитета - грубо речено, гледали су само на амбалажу, због које су на тржиште ушли неквалитетни лекови. Систем је показао да не може да заштити тржиште од фалсификованих лекова, па су органи за издавање сертификата често формално приступили свом задатку. Заправо, систем за потврђивање квалитета лекова није отказан, већ ће га сада потврдити савезне власти, а не центри за сертификацију. Можете то назвати глобалном реформом. И спроводе га како би, напротив, осигурали сигурност и квалитет. Поред тога, запамтите да ће ускоро почети да делује још један систем заштите од фалсификовања - обавезно означавање лекова. Сви лекови ће имати свој бар код.
Ко тачно има користи од ове иницијативе?испитне лабораторије и комисије за квалитет. Очигледно ће имати још посла. Предузећа и произвођачи биће приморани да се прилагоде. Као и свака иновација, пре него што може ефикасно да делује, мора да прође фазу тестирања, током које сви учесници у процесу, по правилу, доживљавају непријатности “.
Матвеи Цхепусхтанов из града Рубтсовск, АлтаиРегија је постала један од ретких пацијената са спиналном мишићном атрофијом (СМА) који су на рачун државног буџета добили лек "Спинраза". „Понашали смо се према шеми коју је одобрило Министарство здравља - хоспитализација Матвеја, лекарске комисије. Вероватно смо имали више среће од других, - каже Матвејев отац Роман. - Лек се мора убризгати у кичмену мождину, у Русији нема специјалиста и медицинских установа спремних да то ураде. Да бисмо то урадили, одлетели смо у Израел - само тамо смо се договорили да нам дају ињекције као странцима. Плаћено нам је шест ињекција, четири су већ урађене “.
Спинална мишићна атрофија- хетерогена група генетских наследнихболести које се јављају са оштећењем или губитком моторних неурона кичмене мождине. Болест се манифестује у детињству, деца са овом дијагнозом, по правилу, не доживе пет година. На списку СМА Фамилиес Фоундатион налази се укупно око 400 пацијената, у Руској Федерацији, према различитим проценама, има од 7 до 24 хиљаде људи.
На свету постоји само један лекзаустављање развоја болести. Ово је "Спинраза" компаније Биоген, чија једна ињекција кошта око 10 милиона рубаља. Министарство здравља разматра регистрацију Спинразе од фебруара 2019. године у „убрзаном режиму“, али је у државни регистар лекова уписана тек 19. августа 2019. године.
Отказивање обавезног сертификовања лекова увезених из иностранства
Може се чинити да је под притискомјавност, држава се повукла из проблема сертификације лекова. У ствари, то није случај, а поступак за пријем лекова иностране производње и даље је дозвољен.
У основи, држава је заменила захтевпружање сертификата који је произвођач добио у независним центрима за сертификацију, на захтев да се достави декларација о усаглашености, верификована у савезним владиним агенцијама. У теорији, овај поступак ће смањити време потребно за уклањање бирократских баријера на неколико дана, али још нико не зна како ће нова правила функционисати у стварности.
Такође за вакцине и осталоПретходни поступак односи се на имунобиолошке лекове, с тим што ће посебна комисија од представника Министарства здравља, Росздравнадзора, Министарства индустрије и трговине и фармацеутских удружења сада издати дозволу за пријем лека.
Лековите антисанкције, ко је патио?
Дана 4. јуна 2018. године Владимир Путин је потписаоЗакон бр. 127-ФЗ о увођењу контра санкција у виду забране увоза производа, укључујући лекове, из Сједињених Држава и других држава које подржавају америчке санкције против Руске Федерације. Списак ових лекова морала је да одобри руска влада.
Овај рачун је изазвао велику резонанцу удруштво. Створена је петиција која позива на преиспитивање одговора и спречавање забране увоза страних лекова. Аутор петиције Александар Саверски, председник Лиге бранитеља пацијената, позвао је руску владу да још једном размисли о одредбама документа и спречи против-санкције да наштете грађанима сопствене земље. Руске власти су, наравно, ову петицију, као и велику већину других, игнорисале.
Пре свега сужавање дометалекови су погађали оне који су користили брендиране лекове који немају аналоге у Руској Федерацији. Лекар, наравно, може орално препоручити пацијенту одређени лек који има слично дејство као лек који се продаје, али у сваком случају, пацијент мора схватити да овај лек неће бити толико ефикасан или сигуран.
Становник Белгородске области Јуриј Мозалев залечење мијелома (рак крви) због чињенице да су конвенционалне методе лечења биле неефикасне, а болест напредује, Савезни медицински истраживачки центар под именом В. А. Алмазов издао је препоруку за употребу лека "Помалидомид". Упркос препоруци, здравствено одељење Белгородске области одбило је да купи увезени лек за пацијента, па је пацијент био приморан да иде на суд.
Регионални суд је такође одбио тужиоца, правдајући својеодлука чињеницом да је закључак лекарске комисије садржао низ нетачности. Одлуком Врховног суда утврђено је да задатак тачног и благовременог извршења докумената за добијање траженог лека лежи на самим службеницима, па због тога нетачности у документима не могу послужити као основа за одбијање куповине лека, чиме се обавезује регионално складиште да купи тражени лек.
Пацијенти са алергијама на лекове су патили.Ако, на пример, лек има руске и израелске колеге, али пацијент је алергичан на њих и потребан му је немачки лек (а под санкцијама је), највероватније ће морати да се увози заобилазним путем.
Добротворна фондација помогла је Мишиним родитељимаРаботкин је, болујући од акутне лимфобластне леукемије, прикупио 495.000 рубаља за куповину три бочице Онцаспара у Немачкој, пошто је након неколико курсева хемотерапије развио јаку алергијску реакцију на руски аналог Аспарагиназу. Регистрацију Онцаспара у Руској Федерацији је 2018. године укинуло Министарство здравља због чињенице да је произвођач променио облик дозирања лека - из раствора за ињекције у лиофилизат (прах из којег се раствор припрема одмах пре ињекције). Последња серија Онцаспара званично је увезена у Руску Федерацију у пролеће 2018. године, од тада се лек може купити само у иностранству. Од јануара 2020. Онцаспар још увек нема регистрацију.
Пацијенти са тешком хроничном болешћуболести. Ако, на пример, антибиотик за лечење упале плућа код обичне особе може бити било ког произвођача, јер ток лечења не траје дуго и дозе су мале, тада би антибиотик за пацијента са цистичном фиброзом требао бити најквалитетнији и најмање токсичан, јер се узима свакодневно, доживотно и у великим дозама ... Лекови ове класе се уопште не производе у Русији.
Према лекару Алексеју Романову, чак и присуствогенерички лек регистрован у Руској Федерацији није гаранција испуњавања државе задатка пружања фармацеутских производа грађанима. На пример, упркос чињеници да су генерички лекови Бараклуд, који се користе за лечење вирусних хепатитиса Б и Ц, присутни у Регистру лекова, они се заправо не продају. Ипак, оригинални лек „Бараклуд“ био је на листи лекова који су потпали под анти-санкције, јер се производи у Сједињеним Државама.
Наравно, конкуренција на руском тржишту је трпела. Домаћи произвођачи више немају подстицаје да се баве квалитетом производа - држава ће и даље куповати њихов лек на аукцијама.
Који дефинитивно нису патили од увођења анти-санкција,па су то страни произвођачи. Стране фармацеутске компаније су првенствено усмерене на производњу нових лекова са високом додатом вредношћу. Стари лекови са ниском маржом, а још више лекови којима истиче патентна заштита, за њих су много мање занимљиви. Богати Руси неће патити ни на који начин, који си увек могу приуштити путовање у иностранство само како би себи или својој деци купили лекове забрањене у Руској Федерацији.
Министарство здравља затражило списковедеци којима су потребни нерегистровани лекови, за централизовани увоз лекова у количини довољној за годину дана терапије за свако дете. Спискове формира дечји хоспициј Кућа са светиоником.
Према речима бивше министарке здравља Руске Федерације Веронике Скворцове, у овом тренутку нерегистровани лекови не требају више од 7 деце широм земље.
Међутим, у стварности, таква схема, родитељи верују,још увек не ради, а такве деце има далеко од седморо. Према речима Лидије Мониаве, директорке Куће са хоспицијом Маиак, пре више од годину дана Министарство здравља је добило списак са више од 2.000 младих пацијената којима су потребни лекови који нису регистровани у Руској Федерацији ...
У августу 2019. године, упућено министру, који је обећаоради пружања помоћи у снабдевању послат је ажурирани регистар, али ситуација још увек није решена. Обећана одвојена куповина потребних лекова за хоспициј никада није извршена. После таласа протеста, тада је шефица Министарства здравља Вероника Сквортсова задужила Росздравнадзор само да спроведе свеобухватну проверу пружања лекова пацијентима са цистичном фиброзом и припреми детаљан извештај са предлозима за побољшање ситуације.