У којој је фази прва руска вакцина сада?
Прва серија руске вакцине против ЦОВИД-19
Прва серија вакцине за спречавање новихкорона вирусна инфекција „Гам-ЦОВИД-Вац“ („Спутњик В“), коју је развио Н.Ф. Гамалеиа истраживачки центар за епидемиологију и микробиологију Министарства здравља Русије, прошла је неопходне тестове квалитета у лабораторијама Росздравнадзора и пуштена је у цивилни промет .&нбсп;
Порука Министарства здравља
Као што је наведено у одељењу, вакцина је прошла све неопходне лабораторијске тестове.
Које су притужбе на лек?
Чак и током клиничких испитивања на пацијентима, почеле су да се износе тврдње против руске вакцине, коју је развијао центар Гамалеја.&нбсп;
- Захтев АОКИ
Први пут о томе да не жури са регистрацијомвакцине, саопштила је Асоцијација организација за клиничка истраживања (АЦРО), која обједињује фармацеутске компаније и истраживачке организације. Њени представници су позвали руско Министарство здравља да одложи регистрацију вакцине у апелу да творци вакцине нису завршили њено тестирање уз учешће „чак стотине људи“. Осим тога, заснована је на другој вакцини против МЕРС-а, чија испитивања су још у току, тако да „још нема основа да се изводе закључци о њеној ефикасности“.
Развој вакцине у центру Гамалејаније први пут да га прати скандал. Програмери су почели тако што су га тестирали на себи, чак и пре него што је добијена дозвола за спровођење студије од Министарства здравља. А у другим земљама, пре него што дате лек некоме, прво морате да добијете дозволу од владине агенције.&нбсп;
Аутори апела позвали су Министарство здравља „да не убрзава развој“ вакцине, јер у свету постоји 26 вакцина кандидата, а шест од њих се тестира уз учешће хиљада и десетина хиљада људи.
Убрзана регистрација више неће учинити Русију лидером у овој трци, већ ће само крајње потрошаче вакцине, грађане Руске Федерације, изложити непотребној опасности.&нбсп;
Жалба Удружења организација за клиничко истраживање (АЦОИ)
- Питања о резултатима научних испитивања вакцина
После неког времена, програмери руске вакцине противкорона вируса „Спутњик В“ из Гамалеја центра први пут је објавио резултате својих почетних тестова у научном часопису. Ово је важна фаза за развој било које вакцине. Прво, свака оваква публикација је рецензирана од стране других научника, и то нам у одређеној мери омогућава да гарантујемо тачност закључака и потпуност експеримената. Друго, сада су сви специфични технички детаљи тестова доступни целом свету, из којих свако може да извуче своје закључке.&нбсп;
- Као резултат тога, постало је познато да је то неочекиванои/или озбиљни нежељени ефекти нису идентификовани у овом малом узорку, примена вакцине изазива имуни одговор код свих добровољаца најмање 28. дана након имунизације.
- Они који су примили две компоненте вакцине, а не само једну, имали су јачи имуни одговор. Говоримо о антителима и реакцији ћелија имуног система.
- Вакцинисани не само да формирају антитела на „трн“ коронавируса, већ почиње да расте и популација такозваних Т-ћелија - лимфоцита који се боре против вируса.
- Међу општим пулом антитела код вакцинисаних људи постоје неутралишућа - она која се не само везују за вирус, већ и поуздано блокирају његов продор у ћелију.
- Истраживачи су упоредили ниво антитела код вакцинисаних особа са сличним показатељима код оних који су се опоравили од болести – укупно су анализирали узорке од 4.817 људи из Москве.
- Просечан ниво антитела код вакцинисаних особапоказало се да је чак и већи него код оних који су се опоравили од болести, али је удео оних који су неутралисали био мањи. У погледу нивоа неутрализујућих антитела, који је много важнији за предвиђање ефикасности вакцине, групе оболелих и вакцинисаних нису се значајно разликовале.&нбсп;
Сами аутори признају да је један од најважнијихограничења у раду - волонтери су премлади. Иако је на студијској картици наведено да ће обухватити људе између 18 и 60 година, њихова стварна просечна старост је била мала - у већини група, око 25, са врло мало варијација. С обзиром на то да је вакцина, наравно, најпотребнија људима старије генерације, тада би тестови на старијој групи били много информативнији.
Међутим, чак и у време објављивања,неколико питања готовом производу: стварна ефикасност вакцине. Односно, колико имунизација њиме смањује ризик од инфекције и тешке болести. Студија, која би ово требало да сазна, обухватиће не 76, већ 40 000 људи, од којих ће неки добити плацебо. Истовремено, масовна вакцинација леком са нејасном ефикасношћу требало би да почне у октобру ове године.
Резултати предклиничких тестова „Спутњика В“ - односно студија на животињама још увек нису објављени.
- Отворено писмо међународне групе научника
Пришла је група научника из различитих земаљауреднику медицинског часописа Тхе Ланцет и ауторима чланка о руској вакцини против коронавируса тражећи да на графиконима објасне дуплирање неких експерименталних вредности. Отворено писмо, које је потписало 19 истраживача, објавила је италијанска веб локација Цаттиви Сциензиати, специјализована за борбу против псеудознаности.
Чланак у којем су руски програмери вакцинаиз коронавируса из Гамалеиа истраживачког центра за епидемиологију и микробиологију први пут говорили о прве две фазе клиничких испитивања супстанце, изашле прошле недеље. Произвођачи вакцина рекли су да су тестирали њену сигурност и способност покретања имунолошког одговора на узорку од 76 добровољаца. Аутори чланка су указали да је после две недеље 100% испитаника развило антитела и Т ћелије. Међутим, нису пронађени озбиљни нежељени ефекти, а у августу су истраживачи започели трећу фазу клиничких испитивања.
На њих је скренула пажњу група међународних научникачињеница да резултати неколико експеримената показују исте обрасце података, чак и када су у питању различити добровољци. На пример, добровољци из различитих група 21. и 28. дана након имунизације имали су исти ниво антитела, иако су им убризгаване различите компоненте вакцине, указују аутори отвореног писма.
И даље нам се чини да је, на основу једноставних процена вероватноће, мало вероватна чињеница да се тако велики број фрагмената података поклапа у различитим експериментима.
Отворено писмо међународне групе научника
Научници који су потписали писмо позивају творце руске вакцине да објаве „сирове“ податке о инструментима добијеним током мерења и да разјасне неке друге детаље студије.
Медуза је затражила коментар на оптужбе од Дениса Логунова из Истраживачког центра за епидемиологију и микробиологију Н. Ф. Гамалеја.&нбсп;
Ако уредници Тхе Ланцета затраже појашњење, спремни смо да одговоримо. У публикацији нема грешака, а подаци о кредитима су потпуно исти [као што су приказани на илустрацијама у чланку].&нбсп;
Денис Логунов, радник Центра за епидемиологију и микробиологију Н. Ф. Гамалеја
Колико су критична могућа кршења?
Постоје рањиве групе пацијената - запосленифармацеутске компаније, војно особље, затвореници, малолетници. Они на чију одлуку могу да утичу особе више из хијерархије, објашњава извршна директорка АОКИ Светлана Завидова. Не постоји забрана учешћа таквих група у истраживању, можете учествовати. Али норма каже да је истраживање уз учешће таквих људи дозвољено само ако је немогуће привући друге категорије и ако се зна да ће учешће у истраживању имати користи од ових учесника.
Држава уредбом владеомогућила регистрацију лекова без потребне количине клиничких података. Али питање колико ризиковати и пустити непотпуно истражен лек на тржиште је на стручњацима. Видимо да се у целом свету још увек испуњавају услови: трећа фаза мора да се спроведе. С друге стране, разумемо да стручњаци морају да процењују, а стручњаци су сада очигледно под притиском.&нбсп;
Када се аутомобил пусти са производне траке, постојисет неопходних тестова: треба да проверите кочиони систем, прођете тест судара и тако даље. И овде, заправо, говоримо о леку за који се планира употреба у великим количинама. Штавише, аутомобил се и даље може на неки начин визуелно проверити - добро, матице су затегнуте, али овде нешто уђе унутра. Штавише, не знамо какав ће ефекат ово имати.
Карактеристике било ког лека се састоје одтри компоненте: сигурност, ефикасност и квалитет. Човечанство још увек није смислило ниједну другу шему како лансирати лек на тржиште, прво га проучавајући у претклиничким студијама, затим узастопно у студијама прве клиничке фазе, друге и треће. И у првом се проверава сигурност. Затим се бира дозирање, проучава се ефикасност. И само трећа фаза вам омогућава прикупљање података о томе како лек утиче на одређене болести. Шта смо урадили? Прва и друга фаза су комбиноване, извештај о томе није објављен, а већ говори о масовној вакцинацији. Схватамо да је немогуће говорити о било каквим доказима са становишта клиничке медицине.
Која је суштина?
Резултати комбинованих испитивања фазе И/ИИ, нана којима је издата привремена регистрација објављени су у Тхе Ланцет 4. септембра. Пре овога, детаљи о развоју вакцине били су познати само из интервјуа са Денисом Логуновим.
Мишљење стручњака, на основу којегМинистарство здравља донело је одлуку о регистрацији вакцине и до сада није објављено у јавном домену. У складу са чланом 37 Савезног закона „О промету лекова“, резултати испитивања лекова регистрованих у Русији морају бити објављени у року од пет дана од пријема ових докумената.
Вакцина још није прошла велика клиничка испитивања.
Прочитајте такође
Показало се да је цивилизација Маја напустила своје градове
Трећег дана болести, већина пацијената са ЦОВИД-19 губи смрад и често пате од цурења из носа
Научници су открили зашто су деца најопаснији преносиоци ЦОВИД-19