สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติฉบับใหม่
ปีที่แล้วเรียกว่า "ความก้าวหน้า" หลังจากนั้นข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่ายาดังกล่าวชะลอการรับรู้ลดลง อย่างไรก็ตาม ความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและประสิทธิภาพที่แท้จริงของยาทำให้เกิดความขัดแย้งระหว่างนักวิจัย บางคนแนะนำให้ห้ามการใช้ยาอย่างแพร่หลาย
Lecanemab เป็นโมโนโคลนอล IgG1 ของมนุษย์แอนติบอดีที่มีความสัมพันธ์สูงสำหรับ Aβ protofibrils ที่ละลายน้ำได้ เชื่อกันว่ามันคือการสะสมของแอมีลอยด์-เบตา (Aβ) ที่ละลายน้ำได้และไม่ละลายน้ำ ซึ่งอาจสนับสนุนหรือส่งเสริมกระบวนการทางพยาธิวิทยาของโรคอัลไซเมอร์
Lecanemab เป็นยาตัวที่สองที่ได้รับการอนุมัติซึ่งออกฤทธิ์โดยการลดการสะสมของเบต้าอะไมลอยด์ในสมองผ่านการทำงานของโมโนโคลนอลแอนติบอดี เชื่อกันว่าโปรตีนนี้เป็นสาเหตุทางพยาธิวิทยาหลักของโรค การอนุมัติยาตัวแรกในกลุ่มนี้คือ Aduhelm (Aducanumab) ในปี 2021 ถูกวิพากษ์วิจารณ์อย่างหนัก คำถามเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และต้นทุนทำให้ที่ปรึกษา FDA หลายคนลาออก และผู้เชี่ยวชาญคนหนึ่งเรียกสิ่งนี้ว่า "อาจเป็นการตัดสินใจอนุมัติยาที่เลวร้ายที่สุดในประวัติศาสตร์สหรัฐฯ ล่าสุด"
บริษัทยา Eisai และ Biogenซึ่งอยู่เบื้องหลังการพัฒนา Aducanumab กำลังทำงานร่วมกับโมโนโคลนอล แอนติบอดีอีกครั้งเพื่อใช้ต่อต้านโรคอัลไซเมอร์ นี่คือที่มาของยา Leqembi ข้อมูลที่เผยแพร่เมื่อเร็วๆ นี้จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาเป็นเวลา 18 เดือน มีอัตราการรับรู้ลดลงต่ำกว่าผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกถึง 27%
ตั้งแต่ปลายปี 2565 บริษัทยาต่างๆเผยแพร่ข้อมูลระยะที่ 3 นักประสาทวิทยาตั้งคำถามถึง "ความเกี่ยวข้องที่แท้จริงของประโยชน์ด้านความรู้ความเข้าใจ" นักวิทยาศาสตร์ 12 คนเขียนจดหมายเปิดผนึกและคัดค้านการอนุมัติของ Lekanemab อย่างเปิดเผย พวกเขาระบุว่า "ประโยชน์ทางคลินิกของยายังไม่ชัดเจน"
“จากการวิเคราะห์ข้อมูลที่มีอยู่พบว่ามีประสิทธิผลLecanemab อยู่ต่ำกว่าระดับที่ถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิก บทความกล่าว — มีความลำเอียงที่อาจเกิดขึ้นในกลุ่มประชากรตามรุ่นเนื่องจากความลำเอียงในการรวม ความลำเอียงในการเปิดเผยข้อมูล และการขัดสี ท่ามกลางประเด็นอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อความถูกต้องของข้อมูล มีผลข้างเคียงที่สำคัญและความแตกต่างของกลุ่มย่อยอย่างชัดเจน ดังนั้นการแปลข้อมูลการทดลองทางคลินิกไปเป็นผลกระทบในโลกแห่งความเป็นจริงจึงมีความไม่แน่นอนอย่างมาก”
นอกจากนี้ยังมีรายงานจากหลายรายกรณีการเสียชีวิตของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในระยะที่สามที่ขยายออกไป ล่าสุดมีข้อมูลปรากฏในสื่อเกี่ยวกับการเสียชีวิต 3 รายที่เกิดจากสมองบวมและเลือดออกขนาดเล็ก
นักประสาทวิทยาอิสระที่มีข่าววิทยาศาสตร์ขอให้ตรวจสอบบันทึกของผู้ป่วยและสรุปว่าการเสียชีวิตน่าจะเกิดจากการรักษาด้วยแอนติบอดี แต่บริษัทยา Eisai กล่าวว่าการเสียชีวิตของผู้เข้ารับการทดสอบไม่เกี่ยวข้องกับ Lecanemab และข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับผู้ป่วย “ได้รับการเปิดเผยต่อ FDA ก่อนที่ยาจะได้รับการอนุมัติ”
อ่านเพิ่มเติม:
ชมการปะทุของภูเขาไฟที่ทรงพลังที่สุดบนดวงจันทร์ของดาวพฤหัสบดี
มีการค้นพบสิ่งพัวพันทางควอนตัมชนิดใหม่: โฟตอน "จำ" โครงสร้างของอะตอม
ความเป็นโลหะของดวงอาทิตย์นั้นสูงกว่าที่คิด: สิ่งที่นักดาราศาสตร์ฟิสิกส์ได้เรียนรู้