ตอนนี้วัคซีนรัสเซียตัวแรกอยู่ในขั้นตอนใด?
วัคซีนรัสเซียชุดแรกสำหรับป้องกันโควิด-19
วัคซีนชุดแรกป้องกันใหม่การติดเชื้อโคโรนาไวรัส “Gam-COVID-Vac” (“Sputnik V”) พัฒนาโดยศูนย์วิจัยระบาดวิทยาและจุลชีววิทยา N.F. Gamaleya กระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย ผ่านการทดสอบคุณภาพที่จำเป็นในห้องปฏิบัติการของ Roszdravnadzor และถูกปล่อยออกสู่การไหลเวียนของพลเรือน .
ข้อความกระทรวงสาธารณสุข
ตามที่ระบุไว้ในแผนกวัคซีนได้ผ่านการทดสอบทางห้องปฏิบัติการที่จำเป็นทั้งหมดแล้ว
ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับยาเสพติดคืออะไร?
แม้แต่ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วย ก็มีการกล่าวอ้างต่อต้านวัคซีนของรัสเซีย ซึ่งพัฒนาโดย Gamaleya Center
- คำขอจาก AOKI
ครั้งแรกกับการไม่รีบลงทะเบียนสมาคมองค์การวิจัยทางคลินิก (ACRO) ซึ่งรวมบริษัทยาและองค์กรวิจัยเข้าด้วยกัน กล่าว ตัวแทนเรียกร้องให้กระทรวงสาธารณสุขรัสเซียเลื่อนการลงทะเบียนวัคซีนออกไป โดยคำอุทธรณ์ระบุว่าผู้สร้างวัคซีนยังทดสอบไม่เสร็จโดยมี "คนหลายร้อยคน" มีส่วนร่วมด้วย นอกจากนี้ ยังใช้วัคซีน MERS อีกตัวหนึ่ง ซึ่งการทดลองยังดำเนินอยู่ ดังนั้น “ยังไม่มีเหตุใดที่จะสรุปเกี่ยวกับประสิทธิผลของวัคซีนได้”
การพัฒนาวัคซีนที่ศูนย์กามาเลยาไม่ใช่ครั้งแรกที่มีเรื่องอื้อฉาวตามมาด้วย นักพัฒนาเริ่มต้นด้วยการทดสอบด้วยตนเอง แม้กระทั่งก่อนที่จะได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขด้วยซ้ำ และในประเทศอื่นๆ ก่อนที่จะให้ยาแก่บุคคลนั้น คุณต้องได้รับอนุญาตจากหน่วยงานของรัฐก่อน
ผู้เขียนคำอุทธรณ์ได้เรียกร้องให้กระทรวงสาธารณสุข "ไม่เร่งการพัฒนา" วัคซีนเนื่องจากมีวัคซีน 26 ชนิดในโลกและ 6 ชนิดกำลังได้รับการทดสอบโดยมีผู้เข้าร่วมหลายพันคนนับหมื่น
การเร่งจดทะเบียนจะไม่ทำให้รัสเซียเป็นผู้นำในการแข่งขันครั้งนี้อีกต่อไป แต่จะทำให้ผู้บริโภควัคซีนขั้นสุดท้ายซึ่งเป็นพลเมืองของสหพันธรัฐรัสเซียตกอยู่ในอันตรายโดยไม่จำเป็นเท่านั้น
การอุทธรณ์โดยสมาคมองค์กรวิจัยทางคลินิก (ACOI)
- คำถามเกี่ยวกับผลการทดสอบวัคซีนทางวิทยาศาสตร์
หลังจากนั้นไม่นานผู้พัฒนาวัคซีนของรัสเซียก็ต่อต้านcoronavirus "Sputnik V" จากศูนย์ Gamaleya เป็นครั้งแรกที่เผยแพร่ผลการทดสอบครั้งแรกในวารสารทางวิทยาศาสตร์ นี่เป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับการพัฒนาวัคซีน ประการแรก สิ่งพิมพ์ดังกล่าวใด ๆ ได้รับการตรวจสอบโดยนักวิทยาศาสตร์คนอื่น ๆ และสิ่งนี้ทำให้เราสามารถรับประกันความถูกต้องของข้อสรุปและความสมบูรณ์ของการทดลองได้ในระดับหนึ่ง ประการที่สอง ขณะนี้รายละเอียดทางเทคนิคเฉพาะของการทดสอบทั้งหมดพร้อมให้บริการแก่คนทั้งโลก ซึ่งทุกคนสามารถสรุปผลของตนเองได้
- เลยกลายเป็นที่รู้กันว่าไม่คาดฝันและ/หรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรงไม่ได้ระบุไว้ในกลุ่มตัวอย่างเล็กๆ นี้ การให้วัคซีนจะกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในอาสาสมัครทุกคนอย่างน้อยในวันที่ 28 หลังจากได้รับวัคซีน
- ผู้ที่ได้รับวัคซีนสองส่วนประกอบ แทนที่จะเป็นเพียงส่วนประกอบเดียว มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งกว่า เรากำลังพูดถึงแอนติบอดีและปฏิกิริยาของเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกัน
- การฉีดวัคซีนไม่เพียง แต่สร้างแอนติบอดีต่อ "หนาม" ของโคโรนาไวรัสเท่านั้น แต่ยังรวมถึงประชากรของทีเซลล์ที่เรียกว่าลิมโฟไซต์ที่ต่อสู้กับไวรัสก็เริ่มเพิ่มขึ้น
- ในบรรดาแอนติบอดีทั่วไปในผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนนั้นมีสารที่ทำให้เป็นกลางซึ่งไม่เพียง แต่จับกับไวรัสเท่านั้น แต่ยังป้องกันการแทรกซึมเข้าไปในเซลล์ได้อย่างน่าเชื่อถืออีกด้วย
- นักวิจัยได้เปรียบเทียบระดับแอนติบอดีในผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนกับตัวชี้วัดที่คล้ายกันในผู้ที่หายจากโรค โดยโดยรวมแล้ว พวกเขาวิเคราะห์ตัวอย่างจากผู้ป่วย 4,817 รายจากมอสโก
- ระดับแอนติบอดีโดยเฉลี่ยในผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนปรากฏว่าสูงกว่าผู้ที่หายจากโรคด้วยซ้ำ แต่สัดส่วนของผู้ที่เป็นกลางกลับน้อยกว่า ในแง่ของระดับของแอนติบอดีที่เป็นกลาง ซึ่งมีความสำคัญมากกว่าในการทำนายประสิทธิภาพของวัคซีน กลุ่มของผู้ป่วยและผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ
ผู้เขียนเองยอมรับว่าสิ่งที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งข้อ จำกัด ในการทำงาน - อาสาสมัครยังเด็กเกินไป แม้ว่าการ์ดการศึกษาระบุว่าจะเกี่ยวข้องกับผู้คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 60 ปี แต่อายุเฉลี่ยที่แท้จริงของพวกเขายังน้อย - ในกลุ่มส่วนใหญ่ประมาณ 25 ปีโดยมีการเปลี่ยนแปลงน้อยมาก เนื่องจากวัคซีนเป็นที่ต้องการของคนรุ่นเก่ามากที่สุดดังนั้นการทดสอบในกลุ่มที่มีอายุมากกว่าจะให้ข้อมูลมากกว่า
อย่างไรก็ตามแม้ในช่วงเวลาของการเผยแพร่คำถามสองสามข้อสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: ประสิทธิภาพที่แท้จริงของวัคซีน นั่นคือการฉีดวัคซีนช่วยลดความเสี่ยงของการติดเชื้อและโรครุนแรงได้มากเพียงใด การศึกษาซึ่งควรหาข้อมูลนี้จะไม่รวมถึง 76 คน แต่มี 40,000 คนซึ่งบางคนจะได้รับยาหลอก ในขณะเดียวกันการฉีดวัคซีนจำนวนมากด้วยยาที่มีประสิทธิภาพไม่ชัดเจนควรเริ่มในเดือนตุลาคมปีนี้
ผลการทดสอบทางคลินิกของ "Sputnik V" - นั่นคือการศึกษาเกี่ยวกับสัตว์ยังไม่ได้รับการเผยแพร่
- จดหมายเปิดผนึกจากกลุ่มนักวิทยาศาสตร์นานาชาติ
กลุ่มนักวิทยาศาสตร์จากประเทศต่างๆเดินเข้ามาถึงบรรณาธิการของวารสารการแพทย์ The Lancet และผู้เขียนบทความเกี่ยวกับวัคซีนโคโรนาไวรัสของรัสเซียขอให้อธิบายความซ้ำซ้อนของค่าการทดลองบางอย่างในกราฟ จดหมายเปิดผนึกซึ่งลงนามโดยนักวิจัย 19 คนได้รับการเผยแพร่โดยเว็บไซต์ Cattivi Scienziati ของอิตาลีซึ่งเชี่ยวชาญในการต่อสู้กับวิทยาศาสตร์เทียม
บทความที่นักพัฒนาวัคซีนชาวรัสเซียจาก coronavirus จากศูนย์วิจัยระบาดวิทยาและจุลชีววิทยาของ Gamaleya ได้พูดถึงสองขั้นตอนแรกของการทดลองทางคลินิกของสารนี้ออกมาเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ผู้ผลิตวัคซีนกล่าวว่าพวกเขาได้ทดสอบความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในตัวอย่างอาสาสมัคร 76 คน ผู้เขียนบทความระบุว่าหลังจากผ่านไปสองสัปดาห์ 100% ของอาสาสมัครพัฒนาแอนติบอดีและเซลล์ T อย่างไรก็ตามไม่พบผลข้างเคียงที่รุนแรงและในเดือนสิงหาคมนักวิจัยได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่สาม
กลุ่มนักวิทยาศาสตร์นานาชาติให้ความสนใจความจริงที่ว่าผลการทดลองหลายครั้งแสดงรูปแบบข้อมูลเหมือนกันแม้ว่าจะเป็นเรื่องของอาสาสมัครที่ต่างกัน ตัวอย่างเช่นอาสาสมัครจากกลุ่มต่างๆมีระดับแอนติบอดีเท่ากันในวันที่ 21 และ 28 หลังการฉีดวัคซีนแม้ว่าพวกเขาจะได้รับการฉีดวัคซีนด้วยส่วนประกอบที่แตกต่างกัน แต่ผู้เขียนจดหมายเปิดผนึกระบุ
สำหรับเราดูเหมือนว่าตามการประมาณความน่าจะเป็นแบบง่ายๆ ความจริงที่ว่าชิ้นส่วนข้อมูลจำนวนมากดังกล่าวเกิดขึ้นพร้อมกันในการทดลองต่างๆ นั้นไม่น่าเป็นไปได้
จดหมายเปิดผนึกจากกลุ่มนักวิทยาศาสตร์นานาชาติ
นักวิทยาศาสตร์ที่ลงนามในจดหมายเรียกร้องให้ผู้สร้างวัคซีนรัสเซียเผยแพร่ข้อมูล "ดิบ" ของเครื่องมือที่ได้รับระหว่างการตรวจวัดและชี้แจงรายละเอียดอื่น ๆ ของการศึกษา
Meduza ขอความเห็นเกี่ยวกับข้อกล่าวหาจาก Denis Logunov จากศูนย์วิจัยระบาดวิทยาและจุลชีววิทยา N. F. Gamaleya
หากบรรณาธิการของ The Lancet ขอคำชี้แจง เราก็พร้อมที่จะตอบกลับ ไม่มีข้อผิดพลาดในการตีพิมพ์ และข้อมูลในเครดิตเหมือนกันทุกประการ [ตามที่แสดงในภาพประกอบในบทความ]
Denis Logunov พนักงานของ N.F. Gamaleya Center for Epidemiology and Microbiology
การละเมิดที่เป็นไปได้มีความสำคัญเพียงใด
มีผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยง - พนักงานบริษัท ยาเจ้าหน้าที่ทหารนักโทษผู้เยาว์ ผู้ที่การตัดสินใจอาจได้รับอิทธิพลจากบุคคลที่สูงกว่าในลำดับชั้นผู้อำนวยการบริหารของ AOKI Svetlana Zavidova อธิบาย ไม่มีข้อห้ามในการมีส่วนร่วมของกลุ่มดังกล่าวในการวิจัยคุณสามารถเข้าร่วมได้ แต่บรรทัดฐานกล่าวว่าการวิจัยโดยมีส่วนร่วมของบุคคลดังกล่าวจะได้รับอนุญาตก็ต่อเมื่อไม่สามารถดึงดูดหมวดหมู่อื่น ๆ ได้และหากทราบว่าการมีส่วนร่วมในการวิจัยจะเป็นประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วมโดยเฉพาะ
รัฐตามคำสั่งของรัฐบาลทำให้สามารถขึ้นทะเบียนยาได้โดยไม่ต้องมีข้อมูลทางคลินิกตามที่กำหนด แต่คำถามที่ว่าจะต้องเสี่ยงและปล่อยยาที่ได้รับการวิจัยที่ไม่สมบูรณ์ออกสู่ตลาดมากน้อยเพียงใดนั้นขึ้นอยู่กับผู้เชี่ยวชาญ เราเห็นว่าทั่วโลกยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนด: ระยะที่สามจะต้องดำเนินการ ในทางกลับกัน เราเข้าใจว่าผู้เชี่ยวชาญต้องประเมิน และตอนนี้ผู้เชี่ยวชาญตกอยู่ภายใต้แรงกดดันอย่างชัดเจน
เมื่อรถออกจากสายการประกอบมีชุดการทดสอบที่จำเป็น: คุณต้องตรวจสอบระบบเบรกผ่านการทดสอบการชนและอื่น ๆ และในความเป็นจริงเรากำลังพูดถึงยาที่มีแผนจะใช้ในปริมาณมาก ยิ่งไปกว่านั้นยังสามารถตรวจสอบรถด้วยสายตาได้ในบางวิธี - ดีถั่วจะแน่น แต่มีบางอย่างเข้าไปข้างใน ยิ่งไปกว่านั้นเราไม่รู้ว่าสิ่งนี้จะมีผลอย่างไร
ลักษณะของยาใด ๆ ประกอบด้วยสามองค์ประกอบ: ความปลอดภัยประสิทธิภาพและคุณภาพ มนุษยชาติยังไม่ได้คิดรูปแบบอื่น ๆ ในการทำตลาดยาโดยศึกษาก่อนในการศึกษาทางคลินิกก่อนจากนั้นจึงศึกษาตามลำดับในระยะทางคลินิกที่หนึ่งช่วงที่สองและสาม และในขั้นแรกจะมีการตรวจสอบความปลอดภัย จากนั้นจึงเลือกขนาดยาศึกษาประสิทธิผล และเฉพาะระยะที่สามเท่านั้นที่ช่วยให้คุณสามารถรวบรวมข้อมูลว่ายามีผลต่อโรคเฉพาะอย่างไร เราทำอะไรไปบ้าง? ขั้นตอนแรกและขั้นที่สองถูกรวมเข้าด้วยกันรายงานไม่ได้รับการเผยแพร่และกำลังมีการหารือเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนจำนวนมาก เราเข้าใจดีว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะพูดถึงหลักฐานใด ๆ จากมุมมองของการแพทย์ทางคลินิก
บรรทัดล่างคืออะไร?
ผลการทดลองระยะที่ 1/2 แบบรวม เปิดอยู่ที่มีการออกทะเบียนชั่วคราวได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet เมื่อวันที่ 4 กันยายน ก่อนหน้านี้ทราบรายละเอียดเกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนจากการสัมภาษณ์เดนิส โลกูนอฟเท่านั้น
ความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญบนพื้นฐานของสิ่งที่กระทรวงสาธารณสุขได้ตัดสินใจเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนวัคซีนและยังไม่มีการเผยแพร่เป็นสาธารณสมบัติจนถึงขณะนี้ ตามมาตรา 37 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" ผลการตรวจสอบยาที่ขึ้นทะเบียนในรัสเซียจะต้องได้รับการเผยแพร่ภายในห้าวันหลังจากได้รับเอกสารเหล่านี้
วัคซีนยังไม่ผ่านการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่
อ่านยัง
ปรากฎว่าทำให้อารยธรรมมายาออกจากเมืองของพวกเขา
ในวันที่ 3 ของการเจ็บป่วยผู้ป่วย COVID-19 ส่วนใหญ่สูญเสียความรู้สึกในการดมและมักจะมีอาการน้ำมูกไหล
นักวิทยาศาสตร์ค้นพบว่าเหตุใดเด็กจึงเป็นพาหะของโควิด -19 ที่อันตรายที่สุด