Hangi aşılar halihazırda ruhsatlandırılmıştır?
- Rus aşısı "Sputnik V"
Dünyanın ilk aşısı
İlaç iki tesiste üretilecekülke — Gamaleya'nın merkezinde ve Binnopharm ilaç fabrikasında. Bitmiş aşıyı ilk alanlar doktorlar ve öğretmenler olacak. İlaç, Rusya Sağlık Bakanlığı'na bağlı Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Merkezi tarafından geliştirildi.
Aşı insan esasına göre yapılırbir vektör görevi gören adenovirüs, yani SARS-CoV-2 koronavirüsün genetik bilgisinin taşıyıcısıdır. Bu bilgilere dayanarak, aşılanan hücreler bir S-proteini (diğer adıyla başak) üretir - bu, özellikle antikorların oluşumu ve T hücrelerinin aktivasyonu gibi bir bağışıklık tepkisini tetikler.
Başka bir özellik:Sputnik V iki şekilde mevcuttur - dondurulmuş ve kurutulmuş. Kurutulmuş form lojistiği basitleştirir, ancak resmi olarak ayrı araştırma ve kayıt gerektiren başka bir ilaçtır.
Klinik öncesi araştırmaların sonuçları hala mevcut değilyayınlandı, ancak geliştirme ekibinin başkanı bunu yakında Temmuz ayının ortalarında yapacağına söz verdi. Faz I/II denemelerinin sonuçları The Lancet'te yayınlandı. Gönüllüler (toplamda 76 kişi) nötrleştirici olanlar da dahil olmak üzere antikorlar geliştirdi. Gruplarda 30 yaş üstü neredeyse hiç kimse yoktu. Etkililik denemelerinin sonuçlarının (yani faz III denemeleri), çalışmanın tamamlanmasının ardından bilimsel basında yayınlanacağına söz verilmektedir.
24 Kasım RDIF, aşı geliştiricisinin sponsoru,Faz III sonuçlarının ikinci ara analizinin sonuçlarını içeren bir basın bülteni yayınladı. Bu zamana kadar 18.793 gönüllü aşılandı; bunların 14.095'i aşı, 4.699'u plasebo aldı. İkinci ara analiz sırasında 39 kişi hastalanmıştı, bunlardan yalnızca 8'i gerçek aşıyı alanlar arasındaydı.
Bu verilere dayanarak yazarlar şu sonuca varıyor:% 91.4'lük aşı etkinliği (11 Kasım'da yapılan ilk ara analiz aynı etkinliği bildirdi). Ek olarak, geliştiriciler, ilk enjeksiyondan sonraki 42. günde gönüllülerle ilgili ön verilerin (yani, yalnızca diğerlerinden daha önce aşılanmış ve 42. güne ulaşmış olanlara bakarsanız) aşı etkinliğini% 95'in üzerinde gösterdiğini söylüyorlar. Ne bu alt gruptaki vaka sayısı ne de bunlarla ilgili başka ayrıntılar verilmemiştir.
Preklinik detaylarını bilmiyoruzhayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, çalışmanın ayrıntılarını (ve başarı kriterlerini) içeren bir protokol yayınlanmadı ve aşının Rusya'da tescil edildiği bir uzman incelemesinin sonuçları yayınlanmadı. Federal Yasa FZ-61, Sağlık Bakanlığı'nın, bir ilacın pazara girdiği temelde uzman görüşleri yayınlamasını şart koşmaktadır, ancak bu gereklilik henüz yerine getirilmemiştir. Çoğu Batılı aşı üreticisi, ayrıntılı araştırma protokollerini gönüllü olarak yayınladı.
Bugün, 2 Aralık, belli olduVladimir Putin'in koronavirüse karşı ücretsiz toplu aşılamanın 7 Aralık'ta başlamasını emrettiğini - Sputnik V aşısı yapılacak. Aşılama isteğe bağlı olacaktır.
- Rusça "EpiVacCorona"
Aşı, bir taşıyıcı protein ile birleştirilmiş ve bir yardımcı maddeye (adjuvan) - alüminyum hidroksite bağlanmış üç sentetik SARS-CoV-2 peptidinden oluşur.
Tek peptit bazlı aşıklinik araştırmaların ilk aşamasını geçti ve hatta ruhsat aldı (etkinlik denemelerinin başlamasından önce bile). Herhangi bir peptid aşısı gibi, sadece çok küçük viral protein fragmanları içerir, bu da virüsün etkililiğini olumsuz yönde etkileyebilecek olan değişkenliğe en duyarlı olduğu anlamına gelir.
Aşının ilk ticari partilerinin piyasaya sürülmesi başladıEkim 2020'de "Vector" lisanslı kendi üretim tesislerinde. Aşı, mutasyonlardan sonra bile virüse karşı etkili olacaktır. Bunun nedeni, COVID-19'un genetik kodundan elde edilen ve pratikte değişime tabi olmayan antijenlerin bileşiminde kullanılmasıdır.
EpiVacCorona düzenli olarak saklanabilir2 ila 8 derece sıcaklıkta buzdolabı. Geliştiriciler, özelliklerini iki yıla kadar koruduğunu iddia ediyor. Aşı 21 gün arayla iki kez, daha sonra 6-10 ayda bir yapılır, ardından her üç yılda bir tekrar aşılama yapılmalıdır. Talimatlarda belirtilen tek yan etki, enjeksiyon bölgesinde ağrı (deneklerin %10'unda gözlenmiştir) ve vücut ısısında 38,5°C'yi aşmayan kısa süreli artıştır.
Şu anda 35 bin adet üretildi.dozlarda, 2020 yılı sonunda toplamda 50 bin doz üretilmesi planlanıyor. Aşı 10 Aralık'ta sivil dolaşıma girecek ve toplu aşılama teorik olarak 2021'de başlayacak. Rusya Federasyonu vatandaşları için aşı ücretsiz olacak. Aşılama tamamen gönüllülük esasına göre yapılacaktır.
İlk aşıyı sağlık çalışanları yapacak.kuruluşlar (tüm çalışanlar), eğitim kuruluşları, polis, toplu taşıma, ticaret, sosyal yardım kuruluşları, catering kuruluşları, oteller, kuaförler, kuru temizlemeciler, bankalar, güvenlik şirketleri.
Klinik öncesi test sonuçları bilinmemektedir.mevcut tüm ayrıntılar, ilaca ilişkin talimatlar ve Rospotrebnadzor web sitesindeki bilgilerle sınırlıdır. Faz I / II denemelerinin sonuçları da yayınlanmadı (yalnızca sırasıyla 14 ve 86 kişinin katıldığı ve “spesifik antikorların indüksiyonunun gönüllülerin% 100'ünde meydana geldiği” bildirildi), etkinlik denemeleri (kayıt sonrası) yeni başladı.
Son haberlere göre üretilirkenetkinlik denemeleri için sadece ilk aşı partileri. 20 Kasım'da "Vector", Interfax'a 15 bin doz aşı üretildiğini, 2020 sonuna kadar toplam 50 bin dozun piyasaya sürülmesinin planlandığını ve 2021 için seri üretimin planlandığını söyledi.
- İngiliz Pfizer/BioNTech
Yapay olarak sentezlenmiş bir aşılipit keseciklerinde paketlenmiş haberci RNA - hücreye nüfuz eden nükleik asit, gerçek bir virüsün RNA'sı gibi, S-proteininin üretimini uyarır. BioNTech başlangıçta aşının iki versiyonu olan BNT162b1 ve BNT162b2'yi test etti ve daha düşük yan etki sıklığı nedeniyle daha başarılı olduğu bulunan ikinci aşı oldu. İçinde, çoğu adenovirüs aşısında olduğu gibi, sadece küçük nokta değişiklikleriyle S-proteininin olağan doğal versiyonu mevcuttur.
MRNA aşıları ilk kez test ediliyorinsanlar, şimdiye kadar bu teknoloji sadece geliştirildi. Görünüşe göre RNA'nın kendisi oldukça kararsızdır, lipid veziküller de - tüm bunlar bu aşının derin dondurucu koşullarında, eksi 70 santigrat derecede saklanması gerektiğine yansımaktadır (bu sıcaklığa özel buzdolaplarında ve kuru buz kullanıldığında ulaşılabilir). Kısa süre önce yapılan bir basın açıklamasında, şirketler bu sorunu, sadece 15 günde bir kuru buzla "şarj etme" gerektiren mobil takip özelliğine sahip özel buzdolapları oluşturarak çözmeye çalıştıklarını söylediler.
Şirkete göre aşı iki aşamada uygulanıyor ve yutulmasından 28 gün sonra koronavirüse karşı koruma sağlıyor. Başarılı bir bağışıklık oluşumu için tek enjeksiyon yeterli değildir.
Yeterince yayınlanmadığı yönünde görüş varaşı hakkında çok fazla bilgi var. Özellikle olası yan etkilerden bahsediyoruz. Ancak şu anda Pfizer hakkında da dahil olmak üzere kapsamlı bir analiz yayınlanmadı. Aşı içeren kapların taşınması aşamasında bile sorunlar ortaya çıkabilir. Gerçek şu ki, BNT162b2'nin -70 santigrat dereceden yüksek olmayan bir sıcaklıkta saklanması gerekiyor. Aşıyı çözdürdüyseniz en geç beş gün içerisinde kullanmanız gerekmektedir.
Taşıma, saklama ve buz çözme içinaşıların pahalı bir altyapıya ihtiyacı olacak. Ve son derece düşük sıcaklıkları muhafaza etme gerekliliği, potansiyel olarak büyük miktarlarda ürünün bozulmasına neden olabilir. Yeterli uygun depolama tesislerinin olmadığı yerlerde dünya çapında yaklaşık 3 milyar insan yaşıyor. Bir yerlerde işleri elektrik kesintileriyle kesintiye uğrayacak. Dahası, her yerde ilaç verecek yeterli sağlık çalışanı yok.
Yolda hangi aşılar var?
- AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi aşısı
Bu bir vektör aşısıdır (teknik adı ileAZD1222) şempanze adenovirüsüne (ChAdOx1) dayanmaktadır. 28 gün arayla iki özdeş enjeksiyon yapılır. Bu, şempanze adenovirüslerine dayalı, faz III denemelerine ulaşan tek aşıdır. Böyle bir vektörün kullanılması, aşının insan adenovirüslerine karşı halihazırda bağışıklığı olan kişilerde potansiyel olarak daha etkili olmasını sağlayabilir. Üreticiye göre aşı, artı 2 ila artı 8 derece arasındaki sıcaklıklarda altı aya kadar saklanabiliyor.
Başlangıçta aşama III'ün ön sonuçlarısadece Aralık sonunda bekleniyordu, ancak zorluklara rağmen, şirketin 23 Kasım'daki basın açıklamasından öğrenildi. Gönüllüler ilk enjeksiyonda dozun sadece yarısını aldıklarında etkililik% 90 idi. Her iki aşıya da tam doz verildiyse, etkinlik sadece% 62 idi. Analiz 131 vaka ile gerçekleştirildi (henüz farklı gruplarda vakalara göre bir döküm yok - vaat edilen bilimsel yayında beklenebilir). Aşılanan grupta ciddi hasta bulunmadığına ve ciddi yan etkilerin fark edilmediğine dikkat etmek önemlidir.
- CanSino Biological tarafından üretilen Ad5-nCoV
Çin İnsan Temelli Aşıadenovirüs tip 5, Sputnik V aşısına benzer, ancak yalnızca bir bileşenden oluşur. Aynı doğal olarak oluşan S-protein varyantını taşır. Sadece Rusya'da değil, Suudi Arabistan, Meksika ve Pakistan'da da test ediliyor. Rusya'da, üretimin test edilmesi ve yerelleştirilmesi Petrovax şirketi tarafından gerçekleştirilmektedir.
Aşı, cesaret verici sonuçlar göstermiştir.ilk (108 kişi) ve ikinci aşama (508 kişi) çalışmalarının çalışmaları. Gönüllüler nötralize edici antikorlar geliştirdiler, ancak ölçüm yaklaşımlarındaki farklılık nedeniyle, farklı üreticilerin aşılarına verilen bağışıklık tepkisinin sonuçlarını doğrudan karşılaştırmak imkansız. Geliştiricilerin kendileri de bu testlerin sonuçlarıyla birlikte tek bir aşılamadan sonra bağışıklık tepkisini "önemli" olarak adlandırıyorlar.
- Aşı Merkezi. Chumakova
Adjuvan olarak alüminyum hidroksit ile inaktive edilmiş SARS-CoV-2'ye dayalı aşı. M.P. Chumakov İmmünobiyolojik Preparatların Araştırma ve Geliştirme Bilimsel Merkezi'nde geliştirilmektedir.
Herkes gibi klinik öncesi test sonuçlarıRus aşıları yayınlanmamaktadır. Sadece hangi hayvanlarda gerçekleştirildikleri biliniyor: fareler, marmosetler, tavşanlar ve kobaylar. Bazı ayrıntılar, örneğin, enjeksiyondan sonra "yeterli" miktarda antikor üretildiği gibi, aşının yaratıcılarıyla konuşarak N + 1 web sitesinin çalışanları tarafından bulundu. Geliştiricilere göre, 15 kişinin katılması gereken klinik denemelerin ilk aşaması yeni başladı; ikincisi 200 gönüllüye sahip olacak, bunların 50'si bir plasebo alacak (bu aşı üzerinde 300 gönüllüyü içeren bir çalışma, Rusya araştırma onayları siciline kayıtlıdır).
- Moderna / NIH aşısı
Pfizer / BioNTech'den BNT162b2'ye çok benzeyen bir RNA aşısı (mRNA-1273). Koronavirüsün aynı doğal S-proteininin aynı küçük boyutlara sahip genetik materyalini içerir.
Bir ön analizin sonuçlarına göre aşı% 94.5'lik bir etkinlik gösterdi. 95 çalışma katılımcısından 90'ı plasebo grubundaydı ve sadece 5'i aşılanmış gruptaydı. Pfizer / BioNTech vakasından farklı olarak aşılanan grupta tek bir ciddi hastalık yoktu.
Şirketin ilk sonuç raporuna göreAraştırmanın üçüncü aşamasında ise 30 bin gönüllü deneye katıldı. Bunlardan 196 kişiye koronavirüs bulaştı; bunlar plasebo alan 185 gönüllü ve aşı alan 11 kişidir. Bu, ilacın hastalık vakalarının %94,1'ini önlediği anlamına gelir.
30 ağır vakanın hiçbiriyeni aşının ciddi COVID-19 vakalarının% 100'ünü önlediğini doğrulayan aşıyı alan grupta kayıtlı. Moderna'nın araştırması sırasında, plasebo grubunun bir parçası olan bir kişi koronavirüsten öldü.
Sırasında büyük yeni güvenlik notlarıdeneme bulunamadı. En yaygın yan etkiler ağrı, enjeksiyon yerinde kızarıklık, yorgunluk, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısıdır. Şirket, aşının ikinci enjeksiyonundan sonra bu etkilerin daha sık ve daha önemli olduğunu söyledi.
Şirket temsilcileri şimdi söylediilaç ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanmalıdır.
- Johnson & Johnson
Şimdi Johnson & Johnson, geliştirilen ilaçla ilgili 60 bine kadar gönüllünün dahil olması gereken araştırmanın üçüncü aşamasında.
Şirket daha önce Ekim ayında testleri durdurmuştuBir araştırma katılımcısının “açıklanamayan” hastalığı nedeniyle. Vaka, bağımsız Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu'nun (DSMB) yanı sıra şirketin kendi doktorları tarafından da araştırıldı. Ancak Ekim ayının sonunda temsilcileri Johnson & Johnson, aşının çalışma gönüllülerinden birinde ciddi hastalığa neden olduğuna dair hiçbir kanıt bulamamasının ardından aşı denemesine devam etmeye hazırlanıyor.
Hayvan çalışmaları yayınlandıve gönüllüler üzerinde yapılan ilk testlerin sonuçları. Sonuçlar diğer vektör aşılarla hemen hemen aynı şekilde iyidir. Etkililik çalışmaları hakkında henüz bir haber yok - Ekim ayında gönüllünün hastalığı nedeniyle (hangi hastalık ve hastanın plasebo grubunun bir parçası olup olmadığı açık değil) kesintiye uğraması gerektiği dışında. Birkaç gün sonra çalışma devam etti.
Ruslar için ne mevcut olacak?
Şu anda test edilmekte olan aşıların tümütest sonuçları olumlu olsa bile hemen Rusya'da mevcuttur. Yeni bir ilacı tescil ettirmek için, Sağlık Bakanlığı tarafından muayene edilmeniz gerekir; yani Rusya'da ayrı klinik denemelerin yapılması veya Rusya'nın uluslararası aşı araştırmalarına katılımı gerekli olacaktır.
Büyük olasılıkla, Ruslar için mevcut olanlarülkede test edilen ilaçlar. Bunlar beş aşıdır: "Sputnik V" Merkezi. Gamaleya, "EpiVacCorona" merkezi "Vector", adını taşıyan aşı merkezi Çinli CanSino Biological firmasının aşısı ve Oxford Üniversitesi ile AstraZeneca tarafından ortaklaşa geliştirilen bir aşı olan Chumakov (uluslararası denemelerinin bir kısmı Rusya Federasyonu'nda gerçekleştiriliyor).
Ancak bu, karşı aşıların olduğu anlamına gelmez.Pfizer / BioNTech veya Moderna kesinlikle Ruslar tarafından kullanılamayacak. 2020 baharında hükümet, listesi Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulabilen Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, Kanada ve diğer eyaletlerde halihazırda kayıtlı olan ilaçlar için zorunlu muayene kuralına istisnaya izin veren 441 sayılı Emir'i yayınladı. Buna göre, varsayımsal olarak eczanelerimize girebilirler.
Ancak aşıyı yaptırmanın neredeyse garantili bir yolu var: menşe ülkeye gelip aşıyı almak.
Ayrıca okuyun:
Kıyamet buzulu bilim adamlarının sandığından daha tehlikeli çıktı. Ana şeyi söyleriz
Kaybolan Hititlerin sözde krallığını buldu. Arkeologlar ne buldu?
Hücre yaşlanmasını tersine çeviren bir enzim keşfedildi