ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yeni bir ilacı onayladı
Geçen yıl buna "atılım" adı verildiFaz 3 klinik deneyinden elde edilen ilk veriler, ilacın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığını gösterdi. Ancak ilacın güvenliği ve gerçek etkinliği konusunda artan endişeler araştırmacılar arasında anlaşmazlıklara yol açtı. Bazıları ilacın yaygın kullanımının yasaklanmasını önerdi.
Lecanemab bir insan IgG1 monoklonaldırçözünür Ap protofibrilleri için yüksek afiniteye sahip bir antikor. Alzheimer hastalığının patolojik sürecinin altında yatan veya bunu güçlendiren şeyin, çözünür ve çözünmez amiloid-beta (Aβ) birikimi olduğuna inanılmaktadır.
Lecanemab onaylı ikinci ilaçtırMonoklonal antikorların çalışması yoluyla beyindeki beta-amiloid birikimini azaltarak çalışır. Bu proteinin hastalığın ana patolojik nedeni olduğuna inanılmaktadır. Bu sınıftaki ilk ilaç olan Aduhelm'in (Aducanumab) 2021'de onaylanması ağır eleştirilere maruz kaldı. Etkinliği, güvenliği ve maliyetiyle ilgili sorular birçok FDA danışmanının istifa etmesine neden oldu ve bir uzman bunu "muhtemelen yakın ABD tarihindeki en kötü ilaç onayı kararı" olarak nitelendirdi.
İlaç şirketleri Eisai ve Biogen,Aducanumab'ın geliştirilmesinin arkasında bulunanlar, Alzheimer hastalığına karşı kullanmak üzere yine monoklonal antikorlarla çalışıyor. Leqembi ilacı böyle doğdu. Faz 3 klinik deneyinden yakın zamanda yayınlanan veriler, 18 ay boyunca ilaçla tedavi edilen hastaların, plasebo grubundaki hastalara kıyasla %27 daha düşük bilişsel gerileme oranına sahip olduğunu gösterdi.
2022 yılı sonundan itibaren ilaç firmalarıÜçüncü aşama verilerinin yayınlanmasının ardından sinirbilimciler "bilişsel faydaların gerçek ilişkisini" sorguladılar. 12 bilim adamı açık bir mektup yazdı ve Lekanemab'ın onaylanmasına açıkça karşı çıktı. "İlacın klinik faydalarının belirsizliğini koruduğunu" belirttiler.
“Mevcut verilerin analizine göre etkinlikMakalede Lecanemab'ın klinik olarak anlamlı kabul edilen seviyelerin altında olduğu belirtiliyor. — Verilerin geçerliliğini etkileyebilecek diğer konuların yanı sıra dahil etme yanlılığı, açıklama yanlılığı ve yıpranma nedeniyle kohortta potansiyel yanlılıklar vardır. Önemli yan etkiler ve alt grup heterojenliği açıkça mevcuttur. Bu nedenle, klinik deney verilerinin gerçek dünya etkilerine dönüştürülmesi oldukça belirsizdir."
Ayrıca çok sayıda rapor vardı.Uzatılmış üçüncü aşamada yer alan hastaların ölüm vakaları. Son zamanlarda medyada beyin ödemi ve mikro kanama nedeniyle üç ölümle ilgili bilgiler yer aldı.
Haberleri bağımsız sinirbilimcilerScience hasta kayıtlarının incelenmesini istedi ve ölümün muhtemelen antikor tedavisinden kaynaklandığı sonucuna vardı. Ancak ilaç şirketi Eisai, test deneklerinin ölümlerinin Lecanemab ile ilgili olmadığını ve hastalarla ilgili tüm bilgilerin "ilaç onaylanmadan önce FDA'ya açıklandığını" söyledi.
Daha fazla oku:
Jüpiter'in ayındaki en güçlü volkanik patlamayı görün
Yeni bir tür kuantum dolaşıklığı keşfedildi: fotonlar atomların yapısını "hatırlıyor"
Güneş'in metalikliğinin sanıldığından daha yüksek olduğu ortaya çıktı: astrofizikçilerin öğrendikleri