Yabancı uyuşturucuya neden ihtiyaç duyulur
DSM Group'a göre, 2017 yılında
Alarmı ilk çalan hastaların ebeveynleriRusya Federasyonu'nda Colistin, Fortum ve Tienam antibiyotik satışlarının durdurulmasına bağlı kistik fibroz. "Colistin" günlük kistik fibrozlu hastalar tarafından kullanılır, diğer ikisi - alevlenmeler ile. "Colistin" benzersiz bir ilaçtır, Rusya Federasyonu'nda hiç analog yoktur. Hasta bir çocuğun kesilmesi hızlı ve ağrılı bir ölüm anlamına gelir.
Leila Morozova, kistik fibrozlu iki çocuk annesi,orijinal ilaçların jenerik ilaçlarla kitlesel olarak değiştirilmesi nedeniyle, hasta çocuklar arasındaki ölüm oranının keskin bir şekilde arttığını ve gerekli ilaçların tedarikindeki kesintilerin sadece bölgelerde değil, Moskova ve St. Petersburg'da da kaydedildiğini söylüyor. Ona göre, çok fazla para olsa da, ilaçlar satın alınmadan önce, gerekli antibiyotikler elde edilemez veya satın alınamaz. Leila Instagram'a yazıyor: hasta çocuklara etkisiz antibiyotikler reçete ederek, "ithalat ikamesi" uğruna uzun ve acı verici bir ölüme mahkumlar.
Göğüs Hastalıkları Uzmanı Stabilnitskybunu kendisi için gerçek bir felaket olarak görüyorev ilacı, çünkü bu ilaçlara sadece kistik fibrozlu hastalar için değil, aynı zamanda örneğin yoğun bakımdaki ciddi durumdaki hastalar için de sürekli olarak ihtiyaç duyulmaktadır.
Alekhine and Partners pazarlama grubunun ve Ortho-Doctor tıbbi rehabilitasyon merkezinin kurucusu Roman Alekhine,Rusya ilaç pazarının çok güçlü olduğunu söylüyorÖncelikle düzenleme eksikliği ve pazarlama araçlarını kullanarak aktif satış yapma yeteneği nedeniyle yabancı şirketlerin ilgisini çekiyor: “Batı'da uzun süredir durum böyle değildi ve bazı ilaçlar süpermarketlerde sessizce satılsa da Rusya'da eczanelerin çokluğu nedeniyle ilaçlara daha erişilebilir. Ayrıca Avrupa'da reçeteli satışlar çok daha sıkı kontrol ediliyor ama ülkemizde kontrole başlama girişimleri sürekli başarısızlıkla sonuçlanıyor. Geçtiğimiz yıl hastaların kendi başlarına aldıkları antibiyotiklerden kaynaklanan ölümlerin ardından kontrollerin başladığını ve eczanelerin sadece reçeteli sattığını hepimiz hatırlıyoruz. Ancak kontrol birkaç ay sürdü ve artık reçetesiz herhangi bir ilacı tekrar satın alabilirsiniz. Ve elbette yabancı şirketler, pazarın %70'inden fazlasına sahip olduklarını, tam da hastanın ihtiyaçlarına öncelik verdikleri için söylerken samimiyetsiz davranıyorlar. Tıbbi temsilcileri doktorlarla aktif olarak çalışıyor, kırtasiye malzemelerinden gezilere, konferanslara veya yurt dışı tatillere kadar çeşitli ikramiyelerle yönlendirmeleri için onlara teşekkür ediyor ve aynı zamanda karşılayabilecekleri reklamlar hastayı evdeyken bile sonlandırıyor. Doktorların talimatlara, endikasyonlara ve kontrendikasyonlara bile girmediği ve ilaçları yalnızca tıbbi temsilcilerin sözlerinden reçete ettiği durumlar vardır. 12 yaşından itibaren çocuklara reçete edilen ilacın iki yaşındaki çocuklara da reçete edildiğine dair şikayetler var. Ayrıca Rusya'da ve yurt dışında satılan yabancı ilaçların farklı kalitede olduğu yönünde bir görüş var ve birçok Rus, jamon ve peynirle birlikte yurt dışından çocuk Panadol'u da getiriyor. Bir şeyi sınırlamaya başlamak ve Rusya pazarını geliştirme fırsatı vermek için, sadece bir şeye yasak getirmek değil, düzeni yeniden sağlamak gerekir. İlaçların sadece ekonomi ve finans meselesi olmadığını, Rusların yaşam ve sağlık meselesi olduğunu ve bu nedenle Rusya Federasyonu Başkanı'nın açıkladığı yaşam beklentisi hedefleri de dikkate alınarak bir ilaç konusu olması gerektiğini unutmamalıyız. öncelik. "Bu pazarda hâlâ bir karmaşa var ve sıradan hastaların çıkarları, ilaç şirketlerinin çıkarlarından çok daha aşağıda yer alıyor."
Farmasötiklerde ithalat ikamesi
Çin pratiğinin gösterdiği gibi, çok fazla değilPiyasa mekanizmalarını kullanarak, ülkede bu tür ekonomik koşulların yaratılması, yerli ilaçların tüketicilerin gözünde yabancı ilaçlardan daha az rekabetçi olmadığı yönündedir. Bunu yapmak için, “yasaklamak ve izin vermemek” yerine, kendi laboratuvarlarının, son teknoloji ekipmanların, uzun vadeli araştırmaların, yüksek teknoloji üretiminin, yatırımların, personelin, lojistiğin ve en önemlisi düşük fiyatlarla en modern ilaçların olacağı koşullar yaratmak yeterlidir.
Örneğin Çin hükümeti tam tersi bir yol izledi. 2006'dan 2016'ya kadar, 426 yeni ilacın hiçbirinin Çin'de satılmaya başlanmadığını tespit ederek:
- ilaçlara yönelik ithalat vergilerinin sıfırlanması;
- ilaç üretiminde% 3 KDV'ye düşürüldü;
- ilaçların kayıt süresini 3 aya indirdi;
- patent koruma süresini 5 yıl arttırdı;
- lisanssız ilaç kopyaları için sertleşmiş cezalar;
- ilacın kaydedilmesinden sonra tüm kalite kontrollerinin yapıldığı bir kural belirledi;
- yabancı ilaçların tedariki için öncelik belirlemek;
- jeneriklerin sadece telif hakkı sahibinin rızasıyla serbest bırakılmasına ve telif hakkı sahibinin halihazırda üretilmiş bir jenerikin serbest bırakılmasının 2 yıl askıya alınmasına olanak sağladı;
- uyuşturucu tedariki için uzun vadeli sözleşmelerin yapılmasına izin verdi.
Çin’in yabancı eczacılara sadakatiilacın tescili için gönderilen belgelerin bile, Çince'ye çevrilmeden menşe ülke dilinde kalabileceğini. Alınan önlemlerin sonucu, keskin (ve Çin düzenleyicilerinden herhangi bir baskı olmaksızın) fiyat indirimi, Çin'de ilaç ürünlerinin yatırım ve üretiminde benzeri görülmemiş bir artış ve pazarın yüksek kaliteli ilaçlarla doymasıydı. Mevcut bilgilere göre, bugün Çin'de pazarın talep ettiği herhangi bir dozaj formunda 4.500'den fazla ilaç üretiliyor ve Çinli ilaç şirketleri dünya endüstrisi için farmasötik maddelerin% 90'ını üretiyor. 2018 yılında, Çin farmakolojisine yatırımlar 103 milyar doları aştı; bu, Rusya Federasyonu'nun genel olarak sağlık hizmetlerine harcadığından iki kat daha fazla.
Bu uyuşturucu sorunununRusya devletinin güvenliği, Batılı güçler ve müttefikleri tarafından Ukrayna'daki Rusya Federasyonu'nun eylemlerine yanıt olarak ülkemize karşı yaptırımların uygulanmasından sonra ortaya çıktı. İlaçların ithal ikamesi için ilgili devlet programı “Pharma-2020” 2011 yılında onaylandı ve 2019'daki geçerliliği 2024'e uzatıldı.
Programın başarısı, genel olarak büyükyabancı yatırımların çıkışı ve Rusya'daki ekonomik gerileme gerçekten etkileyici. 2019 sonu itibariyle Rusya Federasyonu'nda üretilen ilaçların payı değer bakımından% 29,5'e ve ayni% 60,6'ya ulaştı ve ilaçların% 81'inden fazlası Rusya'daki hayati ve temel ilaçlar (Hayati ve Temel İlaçlar) segmentinde üretiliyor. Rus yatırımcılar 30 yeni üretime yatırım yaptı, yabancı şirketler farmasötik ürünlerin üretimi için 7 yeni fabrika açtı, dünyanın en büyük ilaç şirketlerinin yaklaşık 80'i Rus işletmelerinin tesislerinde yerelleştirildi. Programın Rusya Federasyonu'ndaki operasyonu sırasında toplam 364 ilaç lokalize edildi.
Üstelik Rusya ihracat yapmaya başladıkendi farmakolojik ürünleri - örneğin, 2017 yılında, yabancı tüketicilere yaklaşık 700 milyon dolarlık ilaç gönderildi, bu da bir önceki yıla göre% 16.6 daha fazla. “Pharma 2020”, piyasa mekanizmaları, açık korumacı yönelimlerine rağmen, amaçlandığı gibi çalışan birkaç devlet programından biri olarak güvenle adlandırılabilir.
Rus ilaçlarını neden fırtına ediyor?
Ulusal Pediatrik Hematoloji, Onkoloji ve İmmünoloji Araştırma ve Uygulama Merkezi Hematoloji, İmmünoloji ve Hücre Teknolojisi Enstitüsü Müdürü Profesör Alexei Maschan,Yüksek verimli piyasaların ortadan kalkması hakkındaKanser hastalarının tedavisi için günlük olarak ihtiyaç duyulan yabancı yapım ilaçlar. Rus ilaç firmaları ya bu tür ilaçları üretmiyor ya da çok az sayıda, uygunsuz formlarda ve çok düşük kalitede üretiyor. Ve bu sadece kemoterapi ilaçlarında değil, kanser hastalarının tedavisinde kullanılan yüzde üç NaCl gibi en basit ilaçlarda da durum böyledir.
Sodyum Klorür Destekler Uygunkan plazması ve hücre dışı sıvının ozmotik basıncı. Kan plazmasındaki sodyum klorür konsantrasyonunda bir azalma ile, su vasküler yataktan interstisyel sıvıya geçer, önemli bir eksiklikle, düz kasların spazmları ve iskelet kaslarının konvulsif kasılmaları meydana gelir ve sinir ve kardiyovasküler sistemlerin fonksiyonları bozulur.
Plazmaya izotonik% 0.9 sodyum klorür çözeltisiinsan kanı ve dolayısıyla damar yatağından hızla çıkarılır, sadece geçici olarak dolaşım sıvısının hacmini arttırır. Hipertonik çözeltiler (% 3-5-10) intravenöz ve harici olarak kullanılır. Harici uygulama ile, irin salınmasına katkıda bulunurlar, antimikrobiyal aktivite sergilerler ve intravenöz olarak uygulandıklarında diürez arttırırlar ve sodyum ve klor iyonlarının eksikliğini telafi ederler.
Ne yazık ki, son yıllarda yasa koyucularımız veyetkililere ekonomik değil politik mantık rehberlik ediyor. RF Sağlık Bakanlığı ve Federal Antimonopoly Hizmetinin maksimum başlangıç sözleşme fiyatını belirleme gereksinimleri, yani ihale ihalesinden azalması, piyasadaki durumu önemli ölçüde kötüleştirdi. Sonuç olarak, INN'de ilaç tedariki için fiyat asal maliyetinin altına düştüğünde daha sık saçma bir durum ortaya çıkmaya başladı ve üreticiler ihalelere katılmayı bıraktı.
İlkinin gerekçelendirme kurallarına uygun olarakmüşterinin ilk olarak, satın alınması planlanan ilacın maliyetini, önceki bir satın almadaki böyle bir ilacın fiyatına eşit olarak belirlemeye davet edilen maksimum sözleşme fiyatı (NMCC). Daha sonra, önceki fiyat bilgi-analitik “devlet ve belediye ihtiyaçları için ilaç alımı alanında izleme ve kontrol sistemi” içerisindeki referans fiyat ile karşılaştırılır. Önceki fiyat referans fiyattan düşükse, sözleşmenin ilk maksimum fiyatı, önceki fiyatın satın alınan ilacın birim sayısıyla çarpımı olarak belirlenir.
FAV ve Sağlık Bakanlığı pahasınailaç maliyetinde önemli bir azalma, Rus ilaç şirketlerinin yeni ilaçların geliştirilmesine veya üretimin modernizasyonuna yatırım yapabilecekleri fonlara sahip olmamalarıydı. Orijinal ilaçlar piyasadan kaybolmaya başladı ve yerini düşük kaliteli jenerik ilaçlar ve hatta sahte ürünler aldı.
Ekim 2018'de bir grup önde gelen Ruspsikiyatristler daha sonra Alman şirketi Desma GmbH'nın Akineton düzelticisinin enjeksiyon formunun teslimatlarına devam etmek amacıyla Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı başkanı Veronika Skvortsova'ya itiraz gönderdi. İlaç Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır ve Rusya Federasyonu'nda psikiyatrik hastalıkların tedavisinde ve enjekte edilebilir formda antipsikotik almanın yan etkilerini azaltmak için mevcut değildir. FAS'ın iptal edilmesinden sonra (ilacın Yaşamsal ve Temel İlaçlara dahil olmasına rağmen), ilacın Ağustos 2017'de satıştan kaybolduğu fiyatın fazla tahmin edilmesi nedeniyle bu ilacın kaydı. Akineton kullanılmadan, antipsikotiklerin uygulanması hastalarda ağrılı ekstrapiramidal bozukluklara neden olur. İlaç, fiyatı FAS tarafından referans bir ilaç olarak belirlenen tabletler şeklinde Rusya'da üretilen jenerik ilaçlara sahiptir, ancak acil durumları tedavi etmek için kullanılamazlar.
Ayrıca Ruslara karşı korumacılıkŞirketler ve yerli uyuşturucu satın alma önceliği, Rusya Federasyonu'ndaki üretimin yerelleştirilmesinde yabancı yatırımın anlamsız hale gelmesine neden oldu: devlet ihtiyaçları için açık artırmada orijinal ilacın yerel üretimi olsa bile (ve bu, Rusya Federasyonu'ndaki ilaç şirketlerinin satışı için ana kanaldır), genel bir ilaç satın alınacaktır, az bilinen ama Rus bir şirket tarafından piyasaya sürüldü.
Rusya Federasyonu Federal Antimonopoly Servisi tarafından sunulan durum durumu ciddi şekilde karmaşıklaştırdı.2019'da, Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nda “zorunlu lisanslamaya” izin veren taslak değişiklikler ve aslında - telif hakkı sahibinin ülkemizde üretmeyi reddetmesi durumunda yabancı bir ilaç geliştiricisinin izni ve kontrolü olmadan Rus şirketlerinin ilaçların serbest bırakılması. Başka birinin fikri mülkiyetinin böylesine meşru bir şekilde çalınması, Rusya Federasyonu'nda uyuşturucuların serbest bırakılması ve hatta daha da ötesi - yabancı şirketler tarafından yeni ilaç işletmelerinin inşası için herhangi bir yerelleştirme duygusunu mahrum eder.
Jenerikler ve orijinal ilaçlar
Profesör Alexei Maschan diyorRus doktorlardan talep ettikleriniOrijinal yabancı uyuşturucular daha az kaliteli yerli ilaçlar kullanır. Akut lenfoblastik lösemiye karşı partiye bağlı olarak mücadele için ana ilacın “ithal ikame” versiyonunun aktivitesinin birkaç kez dalgalanabileceğine bir örnek verir. Sonuç olarak, bu en yaygın malign tümörün nüks oranı ve sonuç olarak, orijinal ilacı bir Rus jenerik ilacı ile değiştirdikten sonra ölümler keskin bir şekilde arttı.
İlaç pazarında iki tane varilaç çeşitleri - markalı (orijinal) ilaçlar ve analogları. Aktif maddenin orijinal formülüne sahip ilk geliştirilen ilaca markalı veya orijinal denir. Geliştirme şirketleri, madde ve müstahzarların sentezine, klinik öncesi ve klinik çalışmalarına malzeme ve insan kaynakları yatırır, orijinal ürünün piyasaya sürülmesi, kaydedilmesi ve piyasaya sürülmesi aşamalarından geçer. DSM Group'a göre 2018'de bu şirketler arasındaki liderler Sanofi, Novartis ve Bayer. Bu şirketler tarafından üretilen orijinal ilaçlar kullanım talimatlarında belirtilen ölçüde etkilidir, yan etkileri ve kontrendikasyonları araştırmıştır.
Orijinalin patent korumasının geçerliliğiilaç yasal olarak sınırlıdır: örneğin, ABD'de 12 yaşında, Rusya'da - 20-25. Patent koruması sona erdikten sonra, orijinal aktif bileşenin formülüne dayanan jenerik bir ilaç, telif hakkı sahibinin izni olmadan herhangi bir ilaç şirketi tarafından serbest bırakılabilir.
İmalat Firmalarıjenerik ilaçlar, daha önce marka şirketi tarafından geliştirilen aktif maddenin formülünü temel alır. Yardımcı maddelerin bileşimi, dozları ve paketleme yöntemleri değişebilir. Jenerik el kitabı orijinal ilacın talimatlarını, bazen bazı değişikliklerle birlikte kopyalar. Yeni elde edilen ilacın etkinliğinin kanıtı biyoeşdeğerliktir - benzer bir ilacın orijinal gibi emilme, hareket etme ve atılma kabiliyeti.
Rusya Federasyonu'nda jenerikleri kaydederkenbiyolojik eşdeğerliklerini kontrol etmek için, sunulan ilacın orijinaline tam kimlik derecesini oluşturmayan basitleştirilmiş bir prosedür. Bununla birlikte, mevcut Rus mevzuatında “orijinal ilaç” kavramı yoktur ve bunun yerine orijinal olması gerekmeyen “referans ilaç” tanımı kullanılmaktadır. Sonuç olarak, diğer jenerik ilaçlara eşdeğer jenerik ilaçlar kolayca hastanelere ve eczanelere girmektedir.
Doğal olarak, bu yaklaşım pazara getiriyorGerçekten etkili ilaçlar yerine, garip maddeler, sadece terapötik bir etkiye sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda hastalarda çok fazla yan etkiye neden olur. Hasta, Roszdravnadzor'a ev içi bir ilacın kullanımı ile buna olumsuz bir tepki arasında nedensel bir ilişki olduğunu kanıtlamak için, semptomların tekrarlaması için birkaç kez beklemeli ve daha sonra onun için orijinal bir ilaç satın alma ihtiyacını haklı çıkarmak için bürokratik cehennemdeki tüm çevrelerden geçmelidir. Doğal olarak, hasta çocukların hastaları veya ebeveynleri, bürokratik kaprisleri tatmin etmek için sağlıkla deney yapmaya hevesli değildir ve kendi başlarına markalı bir ilaç satın almak zorunda kalırlar.
Bölgeler arası kamu kuruluşu "Kistik fibrozlu hastalara yardım" başkanı Irina Myasnikovadört ilaç yerineKistik fibrozisin tedavisi için sadece bir tanesi Yüksek Maliyetli Nozoloji programına dahil edilmiştir. "Yüksek maliyetli nozoloji" ve şiddetli alevlenmeleri tedavi etmek için kullanılan yüksek kaliteli antibiyotiklere dahil edilmesi "unutuldu". Sağlık Bakanlığı'nın eylemleri nedeniyle, son derece etkili iki orijinal ilaç, bütçe pahasına satın almayı bıraktıklarından Rusya pazarından ayrıldı. Bunun yerine, ucuz jenerikler 44-FZ altında satın alınır, daha sonra remisyon altı aydan iki ila üç haftaya düşürülür. Sonuç olarak, kistik fibrozlu bir çocuğun yetişkinliğe kadar hayatta kalma şansı sadece% 23 iken, gelişmiş ülkelerde -% 60'tan fazladır.
Rusya Federasyonu'nda kayıtlı olmayan ilaçlar
"Hastalar bürokratik sorunlarla karşı karşıya"ilgisizlik, doktorların onaylı ilaçların reçetelenmesi nedeniyle işlerini kaybetme korkusu, ilaçların dolaşımını düzenleyen mevzuatın yetersizliği ve kendi kendine ilaç tedavisi: bizzat kendileri sınırdan ilaç kaçırmaya çalışıyor, aracılardan yardım istiyor veya daha sonra Rus eczanelerine tedarik edilen ilaçları sipariş edin. Ancak böyle bir ürünü dağıtan eczacı da yasayı çiğniyor. Medya zaten haklarında yasal işlem başlatılan sıradan insanların hikayelerini gündeme getirdi.”inanıyor avukat Alim Bishenov.
Ayrı bir kategori hastalar, ilaçlar.Kayıt eksikliği nedeniyle resmi olarak Rusya Federasyonu topraklarında satılmadıkları. Birçok ilaç yenilikçi ve ülkemizde benzerleri yoktur veya belirli bir hastalıktan muzdarip olanlar için uygun değildir. Ve bu, romatoid artrit, epilepsi, onkoloji, hepatitli hastaların normal olarak tedavi edilemeyeceği anlamına gelir. Hayat kurtaran ilaçların yasal olarak satın alınamaması, insanların çevrimiçi satın alma gibi alternatif yollar aramasını sağlar. Bu gibi durumlar Federal Gümrük Servisi tarafından kaçakçılık olarak nitelendirilir.
Elena ile ilgili dava geniş çapta duyuruldu.Küresel Frizium ağı aracılığıyla nöbetleri önlemek için bir ilaç sipariş eden Bogolyubova. Uyuşturucu - clobazam'ın bir parçası olarak, cirosu Rusya Federasyonu Hükümeti'nin bir yönetmeliği tarafından düzenlenen bir madde. Bir Deniz Feneri Darülaceze Evi Direktörü Lydia Moniava ve Moskova Palyatif Bakım Merkezi başkanı Nyuta Federmesser müdahalesi sayesinde olay, ceza davası olmadan çözüldü, ancak bu sadece bir tanesinden uzak. Sorunu çözmek için, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı kayıt dışı ilaçların yasal ithalatı için bir algoritma önerdi.
Give Life Fonu Geliştirme Direktörü Ekaterina Chistyakova,konuşuyor:"İlaç alerjisi olan hastalar sıkıntı çekecek. Örneğin, bir ilacın Rus ve İsrail analogları var, ancak bunlara alerjiniz var ve bir Alman ilacına ihtiyacınız var (ve yaptırımlar altında). Bu varsayımsal bir durumdur. Yaşam boyu ve yüksek dozda ilaca ihtiyaç duyan ciddi kronik hastalıkları olan hastalar etkilenebilir. Örneğin, zatürre tedavisi için bir antibiyotik, tedavi süresi uzun sürmediğinden ve dozlar küçük olduğundan herhangi bir kalitede olabilir. Ancak kistik fibrozlu bir hasta için tamamen aynı antibiyotik, günlük olarak, ömür boyu ve yüksek dozlarda alındığından (özellikle toksisite açısından) en yüksek kalitede olmalıdır. İlaç pazarındaki rekabet etkilenebilir. Tüm üreticilerin ilaçlarının kalitesi ve bulunabilirliği üzerinde çalışabilmesi için pazarın büyük olması gerekir. Ancak ilaçların Rusya pazarına erişimi sınırlıysa rekabet daralabilir.
Amerika Birleşik Devletleri kesinlikle acı çekmeyecek. Rus ilaç pazarı çok lezzetli bir pasta değil. Rusya'da bir sürü insan var, ama yeterli para yok. Ve herhangi bir çiftliği ve hatta Amerikan'ı ne ilgilendirir? Bu doğru, uyuşturucu satışından elde edilebilecek para. Sadece fakirler yasanın kabulünden muzdarip olabilir ve zenginler kesinlikle acı çekmeyecektir. Yasa tasarısı, vatandaşların kişisel kullanım için herhangi bir ilacı ithal etme yeteneğini sınırlamıyor. Ve kendileri için hap almak için Almanya'ya kim gidebilir? Kesinlikle fakir olanlar değil. Ancak zenginler, bu nedenle, yasanın kabul edilmesinden sonra, sadece biraz rahatsızlık hissedeceklerdir. ”
Yasadışı çevrimiçi uyuşturucu ticaretine resmi alternatif
Acı çeken şizofreni Daria BelyaevaNisan 2019'da Yekaterinburg'dan, 30 tablet antidepresan bupropion almak için postanede gözaltına alındılar. Daria'ya göre, yurtiçi seçici serotonin geri alım inhibitörleri, hastalığın belirtileri ile başa çıkmasına yardımcı olmadı ve çok sayıda hoş olmayan yan etkisi vardı, bu nedenle dopamin ve norepinefrin üretimini etkileyen farklı bir etki mekanizmasına sahip bir ilacı denemeye karar verdi.
GlaxoSmithKline Rusya Federasyonu'na kayıtlıWellbutrin (bupropion) 2010 yılında, ancak Sağlık Bakanlığı 2016 yılında ilacın kaydını iptal etti. Bu ilaç genellikle dünya tıp pratiğinde kullanılır, 2016'da sadece ABD'de 23 milyondan fazla reçete edildi. Etkinliğini ve güvenliğini, piyasaya sürülmesinden itibaren 30 yıl boyunca kanıtlamış olan bu ilaç, bağımlılık ve yan etkilere neden olmaz. Bupropion Rusya Federasyonu'na ithal edilmesi yasaklanan ilaçlar listesinde olmasa da, FCS uzmanı ilacın aktif maddesinin moleküler bileşimde yasaklanmış efedronla benzer olduğunu buldu.
Rusya Federasyonu'nda kaydı olmayan gerekli ilacı almak için üç şekilde gidebilirsiniz:
- kişisel olarak az miktarda ilaç getirin;
- bölgesel sağlık kurumunuza başvurun;
- bir vakıf vakfı ile irtibata geçin.
İlk durumda, hasta masraflarını karşılarbaşka bir ülkeye uçmak / seyahat etmek ilacı yerel olarak almakta zorluk çekebilir. Rusya Federasyonu'na ithal edildiğinde, Gümrük Servisi, bu ilacı alma gereği için bir reçete veya doktorun görüşünü gerektirecektir. İlacın ticari amaçlar yerine kişisel olarak ithal edildiğini kanıtlamak da gerekecektir.
Sonraki iki paragrafın algoritmaları benzerdir, yaniyardım fonunun halk sağlığı kurumları aracılığıyla gerekli ilacın sırasını nasıl yerine getireceği. Bu durumda, hasta adına bir paket belge sunulacaktır:
- Doğum belgesi (çocuk için) veya pasaportun sorumlu kişinin imzası ve mührü tarafından onaylanmış bir kopyası.
- Belirli bir ilacı kullanma ihtiyacı üzerine konsültasyon veya tıbbi komisyonun sonuçlandırılması.
- İthalat yetkisi için başvuru.
- Kapak mektubu.
Sağlık Bakanlığı açıklığa kavuştubir başvuruyu doldurmak. Bir karar verdikten ve izin verdikten sonra, kurye teslimat hizmeti ile bir anlaşma yapılır ve ilaç belirlenen zamanda ülkeye alınır. Moscow City Bilimsel Terapistler Derneği (MGNOT) Başkanı Profesör Pavel Vorobyov, böyle bir algoritmanın işe yaradığını doğrulamakla birlikte, bir tıbbi komisyonun sonuçlandırılması aşamasında önemli gecikmeler meydana geldiğini doğruladı.
Federal tıbbi konsiyerj hizmeti Etnamed'in Genel Müdür Yardımcısı Evgeniy Kan şöyle düşünüyor:“Birçok Rus iptal haberini kabul ettiilaçların belgelendirilmesi iki nedenden dolayı ihtiyatlı: Birincisi, şimdi kontrolsüz bir şekilde aşıları Rusya'ya aşılayacaklarını düşünüyorlardı. Bununla birlikte, bu böyle değildir - immünobiyolojik preparatlar, yani Sağlık Bakanlığı, Roszdravnadzor, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı temsilcilerinin özel olarak oluşturulmuş bir komisyonu ve ilaç dernekleri aşıya dahil edilecektir. Eczanelere göndermeden önce, her bir aşı grubu kontrol edilecektir - ilacın kaydı sırasında belirlenen gereksinimleri nasıl karşıladığını görün. İkincisi, insanlar zorunlu sertifikayı kaldırdıklarından beri ilaç üreticileri ve tedarikçilerin kendileri hakkında gönüllü olarak bilgi sunacaklarını hissettiler. Bu da doğru değil. Aslında, bir tür belge diğerinin yerini alır ve bu herkes için zorunludur. Şimdi ilaçların kalitesi sertifikasyon merkezleri tarafından değil, federal yapılar tarafından doğrulanacaktır. Burası, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın Tıbbi Kullanımına Yönelik Tıbbi Cihazların Uzmanlık Bilim Merkezi ve Roszdravnadzor'un Tıbbi Kullanımına Yönelik Tıbbi Cihazların Dolaşımının Uzmanlığı, Muhasebesi ve Analizi için Bilgi ve Metodolojik Merkezdir. Daha önce, her ilaç grubu ve grubu için bir sertifika alındı. Uzun ve hantal prosedürler nedeniyle, bazı sertifika yetkilileri basitleştirilmiş bir kalite kontrol prosedürüne başvurdular - kabaca konuşursak, sadece ambalajda, düşük kaliteli ilaçların pazara girdiği için baktılar. Sistem, piyasayı sahte ilaçlardan koruyamayacağını gösterdi, çünkü sertifika yetkilileri görevlerine genellikle resmi olarak yaklaştı. Aslında, ilaçların kalitesini onaylama sistemi iptal edilmemiştir, şimdi sadece sertifika yetkilileri değil, federal yetkililer tarafından onaylanacaktır. Buna küresel reform diyebilirsiniz. Ve aksine, güvenliği ve kaliteyi sağlamak için bunu yaparlar. Ayrıca, başka bir sahtecilikle mücadele sisteminin yakında çalışmaya başlayacağını unutmayın - zorunlu ilaç etiketlemesi. Tüm ilaçların kendi barkodları olacaktır.
Bu girişimle tam olarak kimin elindetest laboratuvarları ve kalite komisyonları. Açıkçası yapacak daha çok işleri var. İşletme ve üreticiler uyum sağlamak zorunda kalacaklar. Her yenilik gibi, etkili bir şekilde çalışmadan önce, süreçteki tüm katılımcıların kural olarak rahatsızlık yaşadığı bir alıştırma aşamasından geçmelidir. "
Rubtsovsk Altay şehrinden Matvey ChepushtanovKrai, devlet bütçesi pahasına "Spinraza" ilacı alan spinal müsküler atrofisi (SMA) olan az sayıdaki hastadan biri oldu. “Sağlık Bakanlığı - Matvey hastaneye yatış, sağlık komisyonu tarafından onaylanan şemaya göre hareket ettik. Muhtemelen diğerlerinden daha şanslıydık ”diyor Papa Matvey Roman. - İlaç omuriliğe enjekte edilmelidir, Rusya'da bunu yapmaya hazır uzman ve tıbbi kurum yoktur. Bunun için İsrail'e uçtuk - sadece orada bize yabancı olarak enjeksiyon yapmayı kabul ettiler. Altı enjeksiyon yapıldı, dördü zaten yapıldı. ”
Spinal müsküler atrofi- heterojen bir genetik kalıtsal grupomuriliğin motor nöronlarının hasar görmesi veya kaybıyla ortaya çıkan hastalıklar. Hastalık bebeklik döneminde kendini gösterir; bu tanıya sahip çocuklar kural olarak beş yaşını göremezler. SMA Aileleri Vakfı'nın listesi toplamda yaklaşık 400 hastayı içeriyor; Rusya Federasyonu'nda çeşitli tahminlere göre 7 ila 24 bin kişi var.
Dünyada sadece bir ilaç varhastalığın gelişimini durdurmak. Bu, bir enjeksiyonu yaklaşık 10 milyon rubleye mal olan Biogen'den Spinrase. Sağlık Bakanlığı, Şubat 2019'dan bu yana Spinraza'yı “hızlandırılmış modda” kaydetme konusunu düşünüyor, ancak sadece 19 Ağustos 2019'da ilaçların devlet siciline gönderildi.
Yurt dışından ithal edilen ilaçların zorunlu sertifikasyonunun iptali
Baskı altında gibi görünebilirdevlet, ilaçların belgelendirilmesi sorunundan çekildi. Aslında, bu böyle değildir ve yabancı ilaçları kabul etme prosedürü izin vericidir.
Aslında devlet şartın yerini aldıfederal hükümet kurumları tarafından doğrulanan bir uygunluk beyanı sunma şartı için üretici tarafından bağımsız sertifika merkezlerinde alınan bir sertifikanın sağlanması. Teorik olarak, böyle bir emir, bürokratik engellerden geçmek için geçen süreyi birkaç güne indirecek, ancak kimse yeni kuralların gerçekte nasıl çalışacağını bilmiyor.
Ayrıca aşılar ve diğerimmünobiyolojik preparatlar, ilacı kabul etme izninin şimdi Sağlık Bakanlığı, Roszdravnadzor, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı ve ilaç derneklerinden özel bir komisyon tarafından verileceği istisna olmak üzere, önceki prosedür uygulanmaktadır.
Tıbbi yaptırımlar, kim acı çekti?
4 Haziran 2018, Vladimir Putin imzalandı127-ФЗ sayılı Kanun, ABD'den ve Rusya Federasyonu'na karşı ABD yaptırımlarını destekleyen diğer devletlerden uyuşturucu da dahil olmak üzere ürünlerin ithalatının yasaklanması şeklinde karşı yaptırımların getirilmesine ilişkin Kanun. Bu ilaçların listesi Rusya Hükümeti tarafından onaylanmış olmalıdır.
Bu yasa tasarısında büyük bir rezonans oluştutoplum. Misilleme önlemlerinin gözden geçirilmesini ve yabancı ilaçların ithalatının yasaklanmasını isteyen bir dilekçe oluşturuldu. Dilekçenin yazarı Alexander Saversky, Hasta Avukatları Birliği başkanı, Rusya Federasyonu Hükümetini belgenin hükümlerini yeniden düşünmeye ve karşı yaptırımların kendi ülkelerinin vatandaşlarına zarar vermesine izin vermemeye çağırdı. Doğal olarak, bu dilekçe, diğerlerinin büyük çoğunluğu gibi, Rus yetkilileri tarafından göz ardı edildi.
Her şeyden önce, aralığı daraltmakilaçlar Rusya Federasyonu'nda benzerleri olmayan markalı ilaçlar kullananları etkiledi. Doktor, elbette, satışa sunulmayan bir ilaca benzer bir etkiye sahip olan hastaya sözlü olarak belirli bir ilacı önerebilir, ancak her durumda, hasta bu ilacın etkili veya güvenli olmayacağını anlamalıdır.
Belgorod bölgesi sakinleri Yuri MozalevGeleneksel tedavi yöntemlerinin etkisiz olması ve hastalığın ilerlemesi nedeniyle miyelom (kan kanseri) tedavisi, V.A. Almazov'un adı verilen Federal Tıp Araştırma Merkezi, "Pomalidomid" ilacının kullanımı hakkında bir öneri yayınladı. Tavsiyeye rağmen, Belgorod Bölgesi Sağlık Bakanlığı hasta için ithal ilaç almayı reddetti ve bu nedenle hasta mahkemeye gitmek zorunda kaldı.
Bölge Mahkemesi ayrıca davacıyı reddederekkarar, tıbbi komisyonun sonuçlandırılmasının bir takım yanlışlıklar içermesidir. Yargıtay'ın kararı, gerekli uyuşturucuyu elde etmek için belgelerin doğru ve zamanında işlenmesi görevinin yetkililere ait olduğunu, bu nedenle belgelerdeki yanlışlıkların ilacı almayı reddetmek için bir temel oluşturamayacağını, böylece bölgesel sağlık departmanını gerekli ilacı satın almaya zorlayamayacağını tespit etmiştir.
İlaç alerjisi olan hastalar acı çekti. Örneğin, ilacın Rus ve İsrail analogları varsa, ancak hasta onlara alerjisi varsa ve Alman tıbbına (onaylanmış olan) ihtiyaç duyuyorlarsa, büyük olasılıkla dolambaçlı bir şekilde ithal edilmesi gerekecektir.
Yardım Fonu Misha'nın Ebeveynlerine Yardım EdiyorAkut lenfoblastik lösemiden muzdarip olan Rabotkina, Almanya'da üç şişe Onkaspar ilacının satın alınması için 495.000 ruble toplamalıdır, çünkü birkaç kemoterapi küründen sonra Rus analog Asparaginase'ye güçlü bir alerjik reaksiyonu vardı. Onkaspar'ın Rusya Federasyonu'na kaydı, üreticinin, ilacın dozaj formunu - liyofilizat enjeksiyonundan (çözeltinin enjeksiyondan hemen önce hazırlandığı toz) değiştirmesi nedeniyle Sağlık Bakanlığı tarafından 2018'de sona erdirildi. Onkaspar'ın son partisi 2018 baharında resmi olarak Rusya Federasyonu'na ithal edildi, çünkü o zaman ilaç sadece yurtdışından satın alınabiliyor. Ocak 2020 itibariyle Onkaspar'a kayıt hala eksik.
Ciddi derecede etkilenen hastalarhastalıkları. Örneğin, sıradan bir kişide pnömoniyi tedavi etmek için bir antibiyotik herhangi bir üreticiye ait olabilir, çünkü tedavi süresi uzun sürmez ve dozlar küçükse, kistik fibrozlu bir hasta için antibiyotik, günlük, yaşam boyu ve büyük dozlarda alındığı gibi en yüksek kalitede ve en az toksik olmalıdır. . Rusya'da bu sınıfın ilaçları hiç mevcut değil.
Doktor Alexei Romanov'a göre, hatta varlığıRusya Federasyonu'na kayıtlı jenerikler, devletin vatandaşlara ilaç sağlama görevini yerine getireceğinin garantisi değildir. Örneğin, viral hepatit B ve C'yi tedavi etmek için kullanılan “Baraclude” ilacının jeneriklerinin, Tıbbi Ürünler Kaydında mevcut olmasına rağmen, aslında pazarlanmazlar. Bununla birlikte, orijinal ilaç "Baraclude", ABD'de üretildiği gibi, yaptırımlara giren ilaçlar listesinde yer aldı.
Doğal olarak, Rusya pazarındaki rekabet acı çekti. Artık yerli üreticilerin ürün kalitesini takip etmeleri için bir teşvik yok - hükümet yine de ilaçlarını açık artırmada satın alacak.
Yaptırımların uygulanmasından kesinlikle muzdarip olmayanlar,yani bunlar yabancı üreticiler. Yabancı ilaç şirketleri öncelikle yüksek katma değerli yeni ilaçların salınmasına odaklanmaktadır. Eski düşük marjlı ilaçlar ve hatta daha fazla patent koruması süresi dolan ilaçlar onlar için çok daha az ilgi çekicidir. Rusya Federasyonu'nda yasaklanmış ilaçları satın almak için her zaman yurtdışına seyahat edebilecek zengin Ruslar hiçbir şekilde acı çekmeyecek.
Sağlık Bakanlığı talep listeleriHer çocuk için bir yıllık tedavi için yeterli miktarda ilaçların merkezi ithalatı için kayıt dışı ilaçlara ihtiyaç duyan çocuklar. Listeler bir Deniz Feneri ile Çocuk Evi tarafından derlenmektedir.
Rusya Federasyonu eski Sağlık Bakanı Veronika Skvortsova'ya göre, şu anda ülke genelinde en fazla 7 çocuğun kayıtsız uyuşturucuya ihtiyacı yok.
Bununla birlikte, gerçekte, böyle bir plan, ebeveynler,henüz çalışmıyor ve bu çocuklar bile 7'den uzak. Deniz Feneri misafirhanesi olan evin direktörü Lydia Moniava'ya göre, bir yıldan fazla bir süre önce Rusya Federasyonu'nda kayıtlı olmayan uyuşturucuya ihtiyaç duyan 2.000'den fazla insandan genç hastaların bir listesi Sağlık Bakanlığı'na transfer edildi .
Ağustos 2019'da, söz veren Bakanateslimatlara yardımcı olmak için güncellenmiş bir kayıt defteri gönderildi, ancak durum hala çözülmedi. Gerekli ilaçların darülaceze için söz verilen ayrı satın alma asla yapılmadı. Bir protesto dalgasından sonra, Sağlık Bakanlığı başkanı Veronika Skvortsova, Roszdravnadzor'a sadece kistik fibrozlu hastalar için ilaç sağlanması konusunda kapsamlı bir kontrol yapmasını ve durumu iyileştirmek için teklifler içeren ayrıntılı bir rapor hazırlamasını söyledi.