Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) схвалило новий
Минулого року його назвали «проривним» післятого, як ранні дані третьої фази клінічних випробувань показали ліки сповільнює зниження когнітивних функцій. Однак зростаючі побоювання щодо безпеки препарату та реальної ефективності призвели до розбіжностей серед дослідників. Деякі з них пропонували заборонити широке використання препарату.
Леканемаб - це людський моноклональний IgG1антитіло з високою афінністю до протофібрилів розчинного Αβ. Вважається, що саме накопичення розчинного та нерозчинного амілоїд-бета (Aβ) може лежати в основі або потенціалізувати патологічний процес хвороби Альцгеймера.
Леканемаб - другий схвалений препарат,який працює за рахунок того, що зменшує накопичення в мозку бета-амілоїду за рахунок роботи моноклональних антитіл. Вважається, що цей білок - основна патологічна причина хвороби. Схвалення першого препарату цього класу Aduhelm (Адуканумаба) в 2021 році піддалося різкій критиці. Питання з приводу його ефективності, безпеки та ціни призвели до того, що кілька консультантів FDA подали у відставку, а один експерт назвав це «ймовірно, гіршим рішенням про схвалення препарату в новітній історії США».
Фармацевтичні компанії Eisai & Biogen,які стояли за розробкою Адуканумаба, знову працюють з моноклональними антитілами, щоб використовувати їх проти хвороби Альцгеймера. Так виник препарат Leqembi. Нещодавно опубліковані дані клінічних випробувань третьої фази показали, що у пацієнтів, які приймали препарат протягом 18 місяців, швидкість зниження когнітивних функцій була на 27% нижче, ніж у пацієнтів з групи плаце.
З того часу як у кінці 2022 року фармкомпаніїопублікували дані третьої фази, неврологи поставили під сумнів «реальну актуальність когнітивних переваг». 12 учених написали відкритий лист і відкрито виступили проти схвалення Леканемаба. Вони заявили, що «клінічні переваги препарату залишаються незрозумілими».
«Згідно з аналізом доступних даних, ефективністьЛеканемаба нижче того рівня, який вважається клінічно значущим, говориться в статті. — Існують потенційні зсуви в когорті через систематичну помилку включення, розкриття інформації та відсіву, окрім інших проблем, які можуть вплинути на достовірність даних. Ясно присутні суттєві побічні ефекти та гетерогенність підгрупи. Таким чином, переклад даних клінічних випробувань на ефекти реального світу дуже невизначений».
Крім того, були повідомлення про кількавипадках смерті пацієнтів, які брали участь у розширеній третій фазі. Нещодавно в ЗМІ з'явилася інформація про три смертельні випадки, викликані набряком головного мозку і мікрокрововиливаннями.
Незалежні нейробіологи, яких новиннеагентство Science попросило переглянути записи пацієнтів, дійшли висновку, що смерть, ймовірно, викликана лікуванням антитілами. Але фармацевтична компанія Eisai заявила, що загибель піддослідних не пов'язана з Леканемабом, і вся інформація про пацієнтів «була розкрита FDA до схвалення препарату».
Читати далі:
Подивіться на найпотужніше виверження вулкана на Місяці Юпітера
Відкрито новий вид квантової заплутаності: фотони запам'ятовують структуру атомів
Металевість Сонця виявилася вищою, ніж вважалося: що дізналися астрофізики