Чому іноземні ліки необхідні
За даними DSM Group, у 2017 році продані російською комерційною
Першими забили на сполох батьки хворихмуковісцидоз через припинення продажу в РФ антибіотиків «Колістін», «Фортум» та «Тиенам». «Колістін» використовується хворими на муковісцидоз щодня, інші два - при загостреннях. «Колістін» є унікальним препаратом, ніяких його аналогів в РФ немає взагалі. Припинення прийому для хворої дитини означає швидку і болісну смерть.
Лейла Морозова, Мама двох дітей, хворих на муковісцидоз,розповідає, що через масову заміни оригінальних препаратів на дженерики різко збільшилася смертність серед хворих дітей і що перебої з поставками необхідних медикаментів відзначаються не тільки в регіонах, але також в Москві і Санкт-Петербурзі. За її словами, раніше препарати можна було хоча б купити, нехай і за великі гроші, то зараз необхідні антибіотики ні отримати, ні придбати неможливо взагалі. Лейла пише в Instagram: виписуючи хворим дітям неефективні антибіотики, їх заради «імпортозаміщення» просто прирікають на тривалу і болісну смерть.
Пульмонолог Василь Штабніцкійвважає це справжньою катастрофою длявітчизняної медицини, оскільки ці медикаменти завжди необхідні як хворим муковісцидозом, а й будь-яким пацієнтам, які у важкому стані, наприклад, у реанімації.
Роман Альохін, засновник маркетингової групи «Альохін і партнери» і медико-реабілітаційного центру «Орто-Доктор»,каже, що російський фармринок дужецікавий іноземним компаніям насамперед незарегульованістю та можливістю активно продавати, використовуючи маркетингові інструменти: «На Заході вже давно немає такого, і навіть за умови, що там частина препаратів спокійно продається в супермаркетах, у Росії ліки більш доступні через величезну кількість аптек. Окрім цього, в Європі набагато жорсткіше контролюється рецептурний продаж, а в нас спроби початку контролю постійно провалюються. Ми всі пам'ятаємо, як минулого року, після смертей від антибіотиків, які пацієнти купували самостійно, почалися перевірки, і аптеки всю рецептурку продавали лише за рецептами. Але контролю вистачило на кілька місяців, і зараз знову можна купити будь-які ліки, не показуючи рецепту. І, звичайно, іноземні компанії лукавлять, говорячи про те, що саме через пріоритети у потребі пацієнта у них понад 70% ринку. Їхні медпреди активно працюють із лікарями, завдяки їм за напрямки різними бонусами — від канцтоварів до поїздок на конференції чи на відпочинок за кордон, а паралельно реклама, яку можуть вони собі дозволити, доопрацьовує пацієнта, вже коли він перебуває вдома. Трапляються випадки, коли лікарі взагалі не вникають навіть в інструкції, показання та протипоказання і призначають препарати тільки зі слів медичних представників. Зустрічаються скарги, що препарат, який належить дитині з 12 років, призначають дворічним дітям. Існує і думка, що іноземні препарати, які продаються в Росії та за кордоном, різної якості, і багато росіян разом із хамоном та сиром привозять з-за кордону дитячий панадол. Щоб почати щось обмежувати та дати можливість розвивати російський ринок, необхідно навести у ньому порядок, а не просто запровадити заборони на щось. Треба не забувати, що ліки — це не просто питання економіки та фінансів, це питання життя та здоров'я росіян, а отже, з урахуванням цілей за тривалістю життя, які озвучив президент РФ, має стояти у пріоритеті. У нас же поки що на цьому ринку бардак і інтереси звичайних пацієнтів ставляться набагато нижче за інтереси фармкомпаній».
Імпортозаміщення в фармацевтиці
Як показує китайська практика, не так вже йскладно за допомогою ринкових механізмів створити такі економічні умови в країні, щоб вітчизняні препарати були не менш конкурентоздатні в очах споживачів, ніж іноземні ліки. Для цього достатньо замість «заборонити і не пущать» створити умови, в яких з'являться власні лабораторії, надсучасне обладнання, багаторічні дослідження, наукомістке виробництво, інвестиції, кадри, логістика та, головне, найсучасніші ліки за низькими цінами.
Наприклад, Уряд Китаю пішло прямо протилежним шляхом. Виявивши, що з 2006 по 2016 рік у Китаї не початок продаватися жодне з 426 нових ліків, воно:
- обнулив імпортні мита на ліки;
- зменшило до 3% ПДВ на виробництво медикаментів;
- скоротило до 3 місяців термін реєстрації препаратів;
- збільшило на 5 років термін патентного захисту;
- посилив покарання за неліцензійне виробництво копій ліків;
- встановило правило про те, що всі перевірки якості проводяться вже після реєстрації препарату;
- встановило пріоритет закупівель іноземних ліків;
- дозволило випуск дженериків тільки за згодою правовласника і можливість для правовласника припинити на 2 роки випуск вже виробленого дженерика;
- дозволило укладення довгострокових контрактів на поставку препаратів.
Лояльність КНР до іноземних фармацевтам така,що навіть документи, що подаються на реєстрацію препарату, можуть залишатися на мові країни-виробника, без перекладу на китайський. Результатом вжитих заходів стало різке (і без будь-якого тиску китайських регуляторів) зниження цін, небувале зростання інвестицій і виробництва фармацевтичних продуктів в КНР і насичення ринку високоякісними ліками. За наявною інформацією, сьогодні в Китаї випускається більше 4 500 ліків в будь-яких затребуваних ринком лікарських формах, а китайські фармацевтичні підприємства виробляють 90% фармацевтичних субстанцій для світової індустрії. У 2018 році інвестиції в китайську фармакологію перевищили $ 103 млрд, що вдвічі більше, ніж РФ витратила на охорону здоров'я взагалі.
Не можна сказати, що питання лікарськоїбезпеки російської держави виник після введення санкцій проти нашої країни, прийнятих західними державами і їх союзниками у відповідь на дії РФ в Україні. Відповідна державна програма «Фарма-2020» з імпортозаміщення лікарських засобів була затверджена ще в далекому 2011 році і її дію в 2019 році було продовжено до 2024 року.
Успіхи програми, навіть не дивлячись на величезний загальнийвідтік іноземних інвестицій і економічний спад в Росії, дійсно вражаючі. Станом на кінець 2019 року, частка вироблених в РФ препаратів досягла 29,5% у вартісному вираженні і 60,6% в натуральному, причому в сегменті життєво необхідних і найважливіших препаратів (ЖНВЛП) в Росії проводиться вже понад 81% лікарських засобів. Російські інвестори вклали кошти в 30 нових виробництв, іноземні компанії відкрили 7 нових заводів з виробництва фармацевтичної продукції, близько 80 найбільших світових фармкомпаній локалізували виробництво на потужностях російських підприємств. Всього за час роботи програми в РФ було локалізовано 364 лікарські препарати.
Більш того, Росія почала експортувативласну фармакологічну продукцію - наприклад, в 2017 році іноземним споживачам було відвантажено препаратів майже на $ 700 мільйонів, що на 16,6% більше, ніж роком раніше. «Фарм-2020» можна з упевненістю назвати однією з небагатьох державних програм, ринкові механізми якої, навіть незважаючи на явну протекціоністську спрямованість, спрацювали так, як і було задумано.
Чому штормить російську фармацевтику
Професор Олексій Масчан, директор Інституту гематології, імунології та клітинних технологій Національного науково-практичного центру дитячої гематології, онкології та імунології, говоритьпро зникнення на ринках високоефективнихмедикаментів іноземного виробництва, щодня необхідні для лікування пацієнтів з онкозахворюваннями. Російські фармкомпанії або не випускають таких ліків, або виробляють їх замало, у незручних формах та з дуже низькою якістю. І така ситуація не лише з ліками для хіміотерапії, а й із найпростішими препаратами, на кшталт тривідсоткового NaCl, що використовується в процесі лікування онкохворих.
Натрію хлорид підтримує відповіднеосмотичний тиск плазми крові і позаклітинної рідини. При зниженні концентрації натрію хлориду в плазмі крові вода переходить із судинного русла в міжтканинна рідина, при значному дефіциті виникають спазми гладких м'язів і судомні скорочення скелетної мускулатури, порушуються функції нервової та серцево-судинної систем.
Розчин натрію хлориду 0,9% ізотонічний плазмікрові людини і тому швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об'єм циркулюючої рідини. Гіпертонічні розчини (3-5-10%) застосовуються внутрішньовенно і зовнішньо. При зовнішньої аплікації вони сприяють виділенню гною, проявляють протимікробну активність, при внутрішньовенному введенні - підсилюють діурез і заповнюють дефіцит іонів натрію і хлору.
На жаль, останніми роками наші законодавці тачиновники керуються не економічною, а політичною логікою. Вимоги МОЗ РФ і ФАС по встановленню максимальної початкової ціни контракту, тобто її зменшення від тендера до тендеру, істотно погіршили ситуацію на ринку. В результаті все частіше стала виникати абсурдна ситуація, коли на МНН ціна поставки препаратів встановлювалася нижче їх собівартості, і виробники просто перестали брати участь в торгах.
Відповідно до правил обґрунтування початковоїмаксимальної ціни контракту (НМЦК) замовнику пропонується спочатку визначити вартість лікарського препарату, планованого до закупівлі, що дорівнює ціні такого препарату в попередньої закупівлі. Потім попередню ціну порівнюють з референтної, що міститься в інформаційно-аналітичній «системі моніторингу і контролю у сфері закупівель ліків для державних і муніципальних потреб». Якщо попередня ціна виявиться нижче референтної, то початкова максимальна ціна контракту визначається як попередня ціна, помножена на кількість одиниць закуповуваного препарату.
Ціною бравурних реляцій ФАС і МОЗ проістотне зниження вартості ліків стало те, що у російських фармацевтичних компаній просто не залишилося коштів, які вони могли б інвестувати в розробку нових препаратів або в модернізацію виробництва. Оригінальні препарати почали зникати з ринку, а їх місце стали займати менш якісні препарати-дженерики або зовсім підробки.
У жовтні 2018 року група провідних російськихлікарів-психіатрів направила звернення тоді ще голові МОЗ РФ Вероніці Скворцової з проханням відновити поставки ін'єкційної форми коректора «Акінетон» німецької фірми Desma GmbH. Препарат використовується для лікування хвороби Паркінсона і для зниження побічних ефектів від прийому нейролептиків при лікуванні психіатричних захворювань і в ін'єкційної формі в РФ не випускається. Після скасування ФАС (незважаючи на те, що ліки входить в ЖНВЛП) реєстрації даного препарату через виявлений, на її думку, завищення ціни ліки пропало з продажу з серпня 2017 року. Без застосування «Акінетон» прийом нейролептиків викликає у пацієнтів болісні екстрапірамідні розлади. У препарату є дженерики російського виробництва в формі таблеток, на ціну яких і орієнтувався ФАС як референтного медикаменту, але вони не можуть застосовуватися для лікування екстрених випадків.
Крім цього, протекціонізм по відношенню до російськихкомпаній і пріоритет закупівлі вітчизняних препаратів призвів до того, що іноземні інвестиції в локалізацію виробництва в РФ виявилися безглуздими: навіть при наявності локалізованого виробництва оригінального препарату на торгах для державних потреб (а це основний канал збуту продукції фармкомпаній в РФ) буде придбаний препарат-дженерик, випущений нехай і маловідомою, але російською компанією.
Серйозно ускладнив ситуацію представлений ФАС РФв 2019 році проект поправок до Цивільного кодексу РФ, що дозволяє «примусове ліцензування», а по суті - випуск лікарських препаратів російськими компаніями без дозволу і контролю іноземного розробника препарату в тих випадках, коли правовласник відмовляється проводити їх в нашій країні самостійно. Таке узаконене розкрадання чужої інтелектуальної власності позбавляє будь-якого сенсу локалізацію в РФ випуску ліків, а вже тим більше - будівництво нових фармацевтичних підприємств іноземними компаніями.
Дженерики та оригінальні препарати
Професор Олексій Масчан говорить, Що від російських лікарів вимагають замістьоригінальних іноземних препаратів використовувати менш якісні вітчизняні. Він наводить приклад, що активність «імпортозамінної» версії основного ліки для боротьби з гострий лімфобластний лейкоз залежно від партії може коливатися в кілька разів. В результаті частота рецидивів цієї найпоширенішою у дітей злоякісної пухлини і, як наслідок, летальних випадків після заміни оригінального препарату на російський дженерик різко пішла вгору.
На фармацевтичному ринку існує двірізновиди лікарських засобів - брендові (оригінальні) препарати і їх аналоги. Вперше розроблене ліки з оригінальною формулою діючої речовини називається брендовим або оригінальним. Компанії-розробники вкладають матеріальні і людські ресурси в синтез, доклінічні та клінічні дослідження субстанцій та препаратів, проходять етапи нейминга, реєстрації, випуску на ринок оригінального продукту. Лідерами в 2018 році серед таких компаній, за даними DSM Group, є Sanofi, Novartis та Bayer. Оригінальні препарати, що випускаються цими компаніями, ефективні в тій мірі, яка вказана в інструкції до застосування, мають досліджені побічні ефекти і протипоказання.
Термін дії патентного захисту оригінальногопрепарату законодавчо обмежений: наприклад, в США він складає 12 років, в Росії - 20-25. Після закінчення дії патентного захисту препарат-дженерик, заснований на формулі оригінального діючої речовини, може випускати будь-яка фармацевтична компанія без згоди власника авторських прав.
Компанії-виробники, що випускаютьпрепарати-дженерики, беруть за основу формулу діючої речовини, розробленого раніше брендового компанією. Склад допоміжних речовин, дози і способи фасування можуть змінюватися. Інструкція дженерика копіює інструкцію оригінального препарату, іноді - з деякими змінами. Доказом ефективності знову отриманого препарату є біоеквівалентність - здатність аналогічного ліки засвоюватися, діяти і виводитися подібно оригінальному.
При реєстрації дженериків в РФ дієспрощена процедура перевірки їх біологічної еквівалентності, яка часто не встановлює ступінь повної ідентичності представленого препарату оригінального. Втім, в чинному російському законодавстві поняття «оригінального препарату» взагалі відсутній, а замість нього використовується визначення «референтний препарат», який не обов'язково повинен бути оригінальним. У підсумку в лікарні і аптеки з легкістю потрапляють препарати-дженерики, еквівалентні ... іншим дженерика.
Природно, що такий підхід виводить на ринокзамість дійсно ефективних лікарських засобів дивні субстанції, не тільки не роблять лікувальної дії, але і викликають у пацієнтів масу побічних ефектів. Пацієнт, щоб довести Росздравнадзору причинно-наслідковий зв'язок між вживанням вітчизняного препарату і негативною реакцією на нього, повинен кілька разів чекати повторення симптомів і потім проходити всі кола бюрократичного пекла, щоб обгрунтувати необхідність закупівлі для нього оригінального ліки. Природно, що пацієнти або батьки хворих дітей не горять бажанням експериментувати зі здоров'ям для задоволення чиновницьких забаганок і змушені купувати брендовий препарат самостійно.
Ірина Мясникова, голова правління міжрегіональної громадської організації «Допомога хворим на муковісцидоз», Каже, що замість чотирьох препаратів длялікування муковісцидозу в програму «високовитратного нозології» увійшов тільки один. «Забули» включити в «високовитратного нозології» і високоякісні антибіотики, застосовувані для лікування важких загострень. Через дії МОЗ два високоефективних оригінальні препарати пішли з російського ринку, так як їх перестали закуповувати за рахунок коштів бюджету. Замість них по 44-ФЗ закуповують дешеві дженерики, після застосування яких ремісія скорочується з півроку до двох-трьох тижнів. В результаті шанси дитини, хворого на муковісцидоз, дожити до повноліття складають всього 23%, в той час як в розвинених країнах - понад 60%.
Препарати, що не мають реєстрації в РФ
«Пацієнти стикаються з бюрократичнимбайдужістю, страхом лікарів втратити роботу через призначення санкційних ліків, неповноцінністю законодавства, що регулює звернення ліків, і займаються самолікуванням: самі намагаються провезти через кордон аптечну продукцію, просять допомогти посередників або замовляють лікарські засоби, які потім надходять до російських аптек. Але й фармацевт, який видав такий товар, також порушує закон. ЗМІ вже сколихнули історії звичайних людей, щодо яких відкрито процесуальне провадження», —вважає адвокат Алім Бішенов.
Окремою категорією є пацієнти, лікидля яких офіційно не продаються на території РФ через відсутність реєстрації. Багато препаратів інноваційні та не мають аналогів в нашій країні або не підходять страждають тим чи іншим захворюванням. А це означає, що пацієнти з ревматоїдним артритом, епілепсію, онкологією, гепатитами не зможуть нормально лікуватися. Неможливість легально купити життєво необхідні препарати змушує людей шукати альтернативні шляхи, наприклад, покупку через інтернет. Подібні випадки кваліфікуються Федеральною митною службою як контрабанда.
Широкого розголосу набув випадок із ОленоюБоголюбової, яка замовила через глобальну мережу «Фрізіум» препарат для запобігання судом. У складі ліки - клобазам, речовина, обіг якого регулюється постановою Уряду РФ. Завдяки втручанню директора хоспісу «Будинок з маяком» Лідії Мониави і глави Московського центру паліативної допомоги Нюти Федермессер інцидент вдалося вирішити без порушення кримінальної справи, однак такий випадок - далеко не єдиний. Щоб вирішити проблему, Міністерством охорони здоров'я РФ був запропонований алгоритм легального ввезення незареєстрованих препаратів.
Катерина Чистякова, директор з розвитку в фонді «Подаруй життя»,каже:«Постраждають пацієнти із лікарськими алергіями. Наприклад, у препарату є російський та ізраїльський аналоги, але на них алергія, і потрібні німецькі ліки (а вони під санкціями). Це гіпотетична ситуація. Можуть постраждати пацієнти з тяжкими хронічними захворюваннями, яким потрібні препарати довічно та у великих дозах. Наприклад, антибіотик для лікування запалення легень може бути умовно-будь-якої якості, оскільки курс лікування триває недовго і дози невеликі. Але той самий антибіотик для пацієнта з муковісцидозом повинен бути найвищим класом (з точки зору токсичності зокрема), тому що приймається щодня, довічно і у великих дозах. Може постраждати конкуренція на лікарському ринку. Для того, щоб усі виробники працювали над якістю та доступністю своїх препаратів, потрібно, щоб ринок був більшим. Але якщо доступ ліків на російський ринок обмежать, то конкуренція може зіщулитися.
США точно не постраждають. Російський лікарський ринок - не дуже ласий пиріг. Народу в Росії багато, а ось грошей замало. А що цікавить будь-яку фарму, і навіть американську? Правильно, гроші, які можна виручити від продажу ліків. Від прийняття закону можуть постраждати тільки бідні, а багаті точно не постраждають. Проект закону не обмежує можливість громадян ввозити будь-які ліки для особистого застосування. А хто може з'їздити в Німеччину за таблетками для себе? Вже точно не ті, хто бідний. А ось багаті можуть, і тому після прийняття закону вони відчують хіба що деякі незручності ».
Офіційна альтернатива нелегальної інтернет-торгівлі ліками
Страждає млявобіжучою шизофренією Дарину Бєляєвуз Єкатеринбурга в квітні 2019 року затримали в поштовому відділенні за отримання 30 таблеток антидепресанту бупропиона. За словами Дар'ї, вітчизняні селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну їй не допомагали впоратися з проявами захворювання і мали велику кількість неприємних побічних ефектів, тому вона вирішила спробувати препарат, який має інший механізм дії - впливає на вироблення дофаміну і норадреналіну.
Компанія GlaxoSmithKline зареєструвала в РФ«Веллбутрін» (бупропіон) в 2010 році, але МОЗ скасував реєстрацію препарату в 2016 році. Це часто застосовується в світовій медичній практиці ліки, тільки в США в 2016 році його виписували більше 23 мільйонів разів. Довів свою ефективність і безпеку за 30 років свого випуску, цей препарат не викликає залежності і побічних ефектів. Хоча бупропіон не значиться в списку заборонених до ввезення в РФ препаратів, експерт ФТС визнав, що діюча речовина препарату є схожим по молекулярному складу із забороненим ефедроном.
Щоб отримати необхідний препарат, реєстрація на який відсутній в РФ, можна піти трьома шляхами:
- особисто привезти мала кількість лікарського засобу;
- звернутися в регіональне установа охорони здоров'я;
- зв'язатися з благодійним фондом.
У першому випадку пацієнт несе витрати приперельоті / проїзді в іншу країну, може зазнавати труднощів з придбанням препарату на місці. При ввезенні в РФ Митна служба вимагає рецепт або висновок лікарської комісії про необхідність прийому цих ліків. Також необхідно буде довести, що препарат ввозиться з особистими, а не комерційними цілями.
Алгоритми двох наступних пунктів схожі, такяк благодійний фонд здійснюватиме замовлення необхідного препарату через державні установи охорони здоров'я. При цьому від імені пацієнта буде представлений такий пакет документів:
- Свідоцтво про народження (для дитини) або копію паспорта, засвідчені підписом та печаткою відповідальної особи.
- Висновок консиліуму або медичної комісії про необхідність застосування певного лікарського засобу.
- Заява про дозвіл на ввезення.
- Супровідний лист.
МОЗ надав роз'яснення з приводузаповнення заяви. Після прийняття рішення і видачі дозволу укладається договір з кур'єрською службою доставки, і в призначений термін препарат ввозиться в країну. Голова Московського міського наукового товариства терапевтів (МГНОТ), професор Павло Воробйов підтверджує, що подібний алгоритм працює, проте значні затримки відбуваються на етапі отримання висновку лікарської комісії.
Євген Кан, заступник гендиректора федеральної служби-медконсьєржа «Етнамед», вважає:«Багато росіян взяли новина про скасуваннясертифікації ліків насторожено з двох причин: по-перше, порахували, що тепер в Росію безконтрольно ввозити вакцину для щеплень. Однак це не так - імунобіологічними препаратами, тобто вакциною буде займатися спеціально створена комісія з представників Міністерства охорони здоров'я, Росздоровнагляду, Мінпромторгу і фармацевтичних асоціацій. Перш ніж відправляти в аптеки, перевіряти будуть кожну партію вакцин - дивитися, наскільки вона відповідає вимогам, встановленим при реєстрації препарату. По-друге, люди порахували, що раз скасували обов'язкову сертифікацію, то виробники і постачальники ліків будуть подавати відомості про них добровільно. Це теж невірно. На ділі один вид документації замінює інший, і це обов'язково для всіх. Тепер якість ліків будуть підтверджувати не сертифікаційні центри, а федеральні структури. Це Науковий центр експертизи засобів медичного застосування МОЗ Росії та Інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування Росздоровнагляду. Раніше сертифікат отримували на кожну серію і партію препаратів. Через тривалі і громіздких процедур деякі центри сертифікації вдавалися до спрощеної процедури перевірки якості - дивилися, грубо кажучи, тільки на упаковку, через що на ринок потрапляли неякісні ліки. Система показала, що вона не може захистити ринок від фальсифікованих ліків, тому центри сертифікації нерідко підходили до свого завдання формально. Фактично систему підтвердження якості ліків не скасовують, просто його тепер будуть підтверджувати федеральні органи, а не центри сертифікації. Можна назвати це глобальної реформою. І проводять її для того, щоб, навпаки, забезпечити безпеку і якість. Крім того, пам'ятайте, що незабаром почне працювати ще одна система захисту від фальсифікату - обов'язкове маркування ліків. Всі препарати матимуть свій власний штрихкод.
Кому точно на руку дана ініціатива, так цевипробувальних лабораторій і комісіям за якістю. У них явно додасться роботи. Бізнес і виробники будуть змушені адаптуватися. Як і будь-яке нововведення, перш ніж воно ефективно запрацює, має пройти стадію обкатки, під час якої всі учасники процесу, як правило, відчувають незручності ».
Матвій Чепуштанов з міста Рубцовська Алтайськогокраю став одним з небагатьох хворих спінальної м'язової атрофією (СМА), які отримали препарат «Спінраза» за рахунок державного бюджету. «Ми діяли за затвердженою МОЗ схемою - госпіталізація Матвія, лікарська комісія. Напевно, нам пощастило більше, ніж іншим, - розповідає тато Матвія Роман. - Препарат необхідно вводити в спинний мозок, в Росії немає фахівців і медичних установ, готових це зробити. Для цього ми літали в Ізраїль - тільки там погодилися зробити уколи нам як іноземцям. Нам оплатили шість уколів, чотири вже зроблено ».
Спинальная м'язова атрофія- Різнорідна група генетичних спадковихзахворювань, що протікають із ураженням чи втратою рухових нейронів спинного мозку. Хвороба проявляється у дитинстві, діти з таким діагнозом, як правило, не доживають до п'яти років. У списку фонду «Сім'ї СМА» налічується близько 400 хворих, всього ж у РФ, за різними оцінками, їх налічується від 7 до 24 тис. осіб.
У світі існує єдиний препарат,зупиняє розвиток хвороби. Це «Спінраза» від компанії Biogen, один укол якої коштує близько 10 млн рублів. Питання про реєстрацію «Спінрази» Міністерство охорони здоров'я розглядало з лютого 2019 року в «прискореному режимі», але в держреєстр лікарських засобів вона була внесена лише 19 серпня 2019 року.
Скасування обов'язкової сертифікації товарів, що ввозяться з-за кордону ліків
Може скластися враження, що під тискомгромадськості держава самоусунулася від проблеми сертифікації лікарських засобів. Насправді це не так, і процедура допуску лікарських препаратів іноземного виробництва, як і раніше залишилася дозвільної.
По суті, держава замінило вимоганадання сертифікату, одержуваного виробником в незалежних сертифікаційних центрах, на вимогу подання декларації відповідності, перевіряється в федеральних державних структурах. Теоретично такий порядок дозволить скоротити терміни проходження бюрократичних бар'єрів до декількох днів, але як нові правила будуть працювати в реальності, поки ще не знає ніхто.
Крім того, для вакцин і іншихімунобіологічних препаратів діє колишній порядок, за тим винятком, що дозвіл на допуск препарату тепер видаватиме спеціальну комісію з представників МОЗ, Росздоровнагляду, Мінпромторгу і фармацевтичних асоціацій.
Лікарські антісанкціі, хто постраждав?
4 червня 2018 року Володимиром Путіним був підписанийзакон № 127-ФЗ про введення контрсанкцій у вигляді заборони на ввезення продукції, в тому числі і лікарських препаратів, з США та інших держав, що підтримують американські санкції щодо РФ. Перелік цих препаратів повинен був бути затверджений Урядом Росії.
Цей законопроект викликав великий резонанс всуспільстві. Була створена петиція, яка закликає переглянути відповідні заходи і не допустити заборони на ввезення зарубіжних лікарських засобів. Автор петиції Олександр Саверський, президент товариства «Ліга захисників пацієнтів», закликав Уряд РФ ще раз обдумати положення документа і не допустити, щоб контрсанкціі завдали шкоди громадянам власної країни. Природно, що ця петиція, як і переважна більшість інших, була проігнорована російською владою.
В першу чергу звуження асортиментулікарських засобів позначилося на тих, хто використовував брендові препарати, що не мають аналогів в РФ. Лікар, звичайно, може усно рекомендувати пацієнту якесь певне ліки, має схожу дію з відсутнім у продажу медикаментом, але в будь-якому випадку пацієнт повинен розуміти, що цей препарат не буде настільки ж ефективний або безпечний.
Жителю Бєлгородської області Юрію Мозалеву длялікування мієломи (онкологічне захворювання крові) в зв'язку з тим, що звичайні методи лікування виявилися неефективні, а хвороба прогресує, Федеральним медичним дослідницьким центром імені В. А. Алмазова була видана рекомендація про використання препарату «Помалідомід». Незважаючи на рекомендацію, департамент охорони здоров'я Бєлгородської області відмовив хворому в придбанні імпортних ліків, з зв'язку з чим пацієнт змушений був звернутися до суду.
Обласний суд також відмовив позивачеві, обґрунтувавши своєрішенням тим, що в ув'язненні лікарської комісії містився ряд неточностей. Ухвалою Верховного суду було встановлено, що задача правильного і своєчасного оформлення документів для отримання необхідного препарату лежить на самих же чиновників, тому неточності в документах не можуть служити підставою для відмови в придбанні препарату, зобов'язавши тим самим обласної депздрав придбати необхідний препарат.
Постраждали хворі з лікарськими алергіями. Якщо, наприклад, у препарату є російський та ізраїльський аналоги, але у пацієнта на них алергія і потрібно німецьке ліки (а воно під санкціями), - його, швидше за все, доведеться ввозити «обхідними» шляхами.
Благодійний фонд допоміг батькам МихайлаРаботкіна, що страждають на гострий лімфобластний лейкоз, зібрати 495 000 рублей для придбання в Німеччині трьох флаконів препарату «Онкаспар», так як після декількох курсів хіміотерапії у нього виникла сильна алергічна реакція на російський аналог «аспарагіназою». Реєстрація «Онкаспару» в РФ була припинена в 2018 році Міністерством охорони здоров'я в зв'язку з тим, що виробником була змінена лікарська форма препарату - з розчину для ін'єкцій на ліофілізат (порошок, з якого готують розчин безпосередньо перед ін'єкцією). Остання партія «Онкаспару» була офіційно ввезена в РФ навесні 2018 року, з тих пір препарат можна придбати тільки за кордоном. Станом на січень 2020 року реєстрацію у «Онкаспару» як і раніше відсутня.
Постраждали пацієнти з важкими хронічнимизахворюваннями. Якщо, наприклад, антибіотик для лікування пневмонії у звичайної людини може бути будь-якого виробника, так як курс лікування триває недовго і дози невеликі, то антибіотик для пацієнта з муковісцидозом повинен бути найбільш якісним і найменш токсичним, так як приймається щодня, довічно і в великих дозах . Препарати такого класу в Росії не випускаються взагалі.
На думку лікаря Олексія Романова, навіть наявністьзареєстрованого в РФ дженерика не є гарантією виконання державою завдання лікарського забезпечення громадян. Наприклад, незважаючи на те, що дженерики препарату «Бараклюд», що застосовується для лікування вірусних гепатитів B і C, присутні в Реєстрі лікарських препаратів, фактично на ринок вони не поставляються. Проте, оригінальний препарат «Бараклюд» виявився в списку ліків, які потрапили під антісанкціі, так як проводиться в США.
Природно, що постраждала конкуренція на російському ринку. Вітчизняним виробникам більше немає стимулів гнатися за якістю продукції - на торгах держава все одно купить їх препарат.
Хто точно не постраждав від введення антісанкцій,так це закордонні виробники. Іноземні фармкомпанії в першу чергу сконцентровані на виробництві нових препаратів з високою доданою вартістю. Старі низькомаржинального препарати, а тим більше ліки з стікаючи термінами патентного захисту, представляють для них набагато менший інтерес. Жодним чином не постраждають і багаті росіяни, які завжди можуть дозволити собі подорож за кордон просто для того, щоб придбати для себе або своїх дітей заборонені в РФ ліки.
Міністерство охорони здоров'я запросило спискидітей, які потребують незареєстрованих препаратах, для централізованого ввезення ліків в кількості, достатній для року терапії кожної дитини. Формуванням списків займається дитячий хоспіс «Будинок з маяком».
На думку екс-міністра охорони здоров'я РФ Вероніки Скворцової, на даний момент незареєстрованих препаратів потребує не більше 7 дітей по всій країні.
Однак на ділі така схема, вважають батьки,поки що не працює, та й таких дітей далеко не 7. За словами директора хоспісу «Будинок з маяком» Лідії Мониави, більше року тому в МОЗ був переданий список маленьких пацієнтів з більш ніж 2 000 чоловік, яким необхідні препарати, що не зареєстровані в РФ .
У серпні 2019 року в адресу міністра, яка обіцяланадати допомогу з поставками, був направлений оновлений реєстр, але ситуація досі залишається невирішеною. Обіцяна окрема закупівля для хоспісу необхідних препаратів так і не була проведена. Після хвилі протестів тоді ще глава МОЗ Вероніка Скворцова доручила Росздравнадзору лише провести комплексну перевірку забезпечення ліками хворих на муковісцидоз та підготувати доповідь з пропозиціями щодо поліпшення ситуації.