Информационное агентство Reuters со ссылкой на сотрудников компании Neuralink, пожелавших сохранить анонимность,
Хоча відмова є конфіденційною і документне було опубліковано у відкритому доступі, журналісти з посиланням на співробітників Neuralink розповідають, які претензії американський регулятор висуває до нового покоління мозкових імплантів та роботи компанії Маска.
Що пропонує Neuralink?
Neuralink заснована Ілоном Маском разом із гуртомінженерів та нейробіологів у 2016 році. Як основну мету компанія називає створення біосумісного імплантованого нейрочіпа — бездротового «інтерфейсу мозок — комп'ютер».
У короткостроковій перспективі його можна будевикористовувати, щоб повернути можливість ходити паралізованим, зір сліпим і лікувати захворювань центральної нервової системи. У перспективі, як вважають розробники, технологія розширить можливості людини та дозволить створити кіборгів відповідно до ідей трансгуманізму.
Під час презентації у 2019 році, Neuralinkрозкрила деякі особливості технології. Гнучкі нитки мікронного розміру (у кілька разів тонше за волосся) вбудовуються в рухові ділянки мозку. Кожна нитка містить безліч електродів і з'єднує їх із імплантом, що називається «Link». Пристрій у постійному режимі зчитує інформацію з мозку та передає його на комп'ютер.
Строение чипа. Изображение: Neuralink
В даний час існують різнінейрокомп'ютерні інтерфейси, деякі з яких схвалені регулюючими органами для лікування хвороби Паркінсона, переривання епілептичних нападів або клінічні випробування терапії інших захворювань. Такі системи використовують невелику кількість електродів, які впливають на великі області мозку.
Ключова відмінність пристроїв Neuralink від такихсистем, за словами представників компанії, у великій кількості електродів (компанія повідомляє про створення пристрою з 1024 найтоншими електродами) і точковий вплив, необхідний для обміну інформацією між мозком і комп'ютером. Як демонстрація можливостей технології, наприклад, у 2021 році Neuralink показала, як мавпи з імплантом грають у «пінг-понг» на комп'ютері силою думки.
Внешний вид чипа. Изображения: Neuralink
Крім того, за словами представників компанії,додаткова перевага – робот, який проводить операції з трансплантації. У Neuralink говорять, що він робить дуже тонкі надрізи та уникає кровоносних судин, що значно знижує ризик ускладнень у процес імплантації.
У чому суть претензій?
Рішення агентства про відмову у проведеннівипробування на людях є конфіденційним документом, тому його деталі не розкриваються публічно і не коментуються FDA. Про причини відмови відомо лише за словами співробітників Neuralink, опитаних Reuters, на момент публікації матеріалу офіційні представники компанії не коментували повідомлення журналістів.
По словам сотрудников, в прошлом году FDA озвучила десятки проблем, которые касаются безопасности использования устройства. В частности, регулятор обращает внимание на то, что в нейроимпланте используется литиевая батарея, которая заряжается дистанционно и может представлять опасность для людей.
У проведених тестах на тваринах Neuralink неоцінювала ймовірність виходу акумулятора з ладу та наслідки такого сценарію для людини. Експерти побоюються, що якщо будь-який компонент пристрою, підключеного до акумулятора, вийде з ладу, струм потенційно може пошкодити тканину мозку.
Інше побоювання пов'язане з можливістю того, щокрихітні електроди або ділянки, що відірвалися, можуть мігрувати в інші області мозку. Мігруючі дроти можуть викликати запалення, порушувати функцію в критичних областях мозку та розривати кровоносні судини. До початку експериментів на людях, компанії потрібно продемонструвати, що такий сценарій неможливий або показати, що відрив електродів не завдасть шкоди мозку або може бути запобігання.
Загалом більшість питань, на які,мабуть, звертає увагу FDA, що стосуються ситуацій із позаштатною роботою пристрою. У існуючих тестах Neuralink, мабуть, довела, що при правильній роботі пристрою він може бути корисним, але питання потенційних помилок та виходу пристрою з ладу не вирішені. Крім того, досі неясно, чи можна буде у разі потреби видалити імплант без шкоди для пацієнта.
Що далі?
Компания Neuralink и Илон Маск постоянно объявляют о скором запуске испытаний на людях: изначально предполагалось, что они должны были начаться еще в 2020 году. В публичных заявлениях представители компании говорят о тесной работе с FDA, готовности учесть и быстро исправить все замечания.
У листопаді 2022 року Ілон Маск заявив, що імплантNeuralink повністю безпечний і готовий імплантувати його власним дітям. При цьому він розраховував розпочати клінічні випробування на людях «приблизно через шість місяців». Це не перша подібна заява, різні терміни називаються і постійно зсуваються фактично з моменту заснування компанії.
Експерти та представники Neuralink, опитаніжурналістами сумніваються в реалістичності цього прогнозу. Вони кажуть, що більшість проблем, позначених FDA, досі не вирішено. Співробітники також звертають увагу на те, що в компанії використовується нехарактерна стратегія для медичних стартапів: керівництво постійно встановлює короткі терміни, а регулятори сприймаються як перешкода на шляху до прогресу.
Більшість компаній, що працюють в областінейроімплантів, які витратили роки і навіть десятиліття від створення прототипу до першого тестування на людях, зазначають експерти. Незважаючи на те, що нові технології потенційно здатні принести велику користь для людей, імплантація сторонніх тіл у мозок може становити більшу небезпеку. Не дивно, що регулюючі органи хочуть переконатися, що компанії розуміють, адекватно оцінюють та контролюють ризики.
Читати далі:
Названий вітамін, який захищає мозок від недоумства
Подивіться, як змінювалася Земля за 100 млн років на докладній карті
З'ясувалося, які чоловіки найбільш плідні: їхня сперма на 50% краща, ніж у інших