На якому етапі зараз знаходиться перша російська вакцина?
Першу партію російської вакцини від COVID-19
Перша партія вакцини для профілактики новоїкоронавірусної інфекції «Гам-КОВІД-Вак» («Супутник V»), розробленої НДЦ епідеміології та мікробіології імені Н. Ф. Гамалії МОЗ Росії, пройшла необхідні випробування з якості в лабораторіях Росздравнадзора і випущена в цивільний оборот.
Сообщаніе МОЗ
Як зазначили у відомстві, вакцина пройшла всі необхідні лабораторні випробування.
У чому претензії до препарату?
Ще під час клінічних випробувань на пацієнтах до російської вакцини, яку розробляв Центр імені Гамалеї, почали висувати претензії.
- Прохання від Аокі
Вперше про те, щоб не поспішати із реєстрацієювакцини, заявила Асоціація організацій клінічних досліджень (АОКИ), що об'єднує фармкомпанії та дослідницькі організації. Її представники закликали МОЗ Росії відкласти реєстрацію вакцини. У зверненні йшлося, що творці вакцини не завершили її тестування за участю «навіть сотень людей». Крім того, в її основі лежить інша вакцина від MERS, випробування якої поки що тривають, тому «ще немає підстав робити висновки про її ефективність».
Розробка вакцини Центру імені Гамаліїсупроводжується вже не першим скандалом. Розпочали розробники з того, що перевірили її на собі, ще до того, як було отримано дозвіл на проведення дослідження в МОЗ. І в інших країнах, перш ніж почати давати препарат людині, потрібно спочатку отримати дозвіл державного органу.
Автори звернення закликали МОЗ «не форсувати розробку» вакцини, оскільки в світі налічується 26 вакцин-кандидатів, причому шість з них тестують за участю тисяч і десятків тисяч чоловік.
Прискорена реєстрація вже не зробить Росію лідером у цій гонці, вона лише наразить на непотрібну небезпеку кінцевих споживачів вакцини, громадян РФ.
Звернення асоціація організацій клінічних досліджень (Аокі)
- Питання до результатів наукових випробувань вакцини
Згодом розробники російської вакцини відкоронавірусу «Супутник V» із Центру Гамалії вперше опублікували у науковому журналі результати її початкових випробувань. Це важливий етап розробки будь-якої вакцини. По-перше, будь-яка подібна публікація проходить рецензування іншими вченими, а це певною мірою дозволяє гарантувати коректність висновків та повноту експериментів. По-друге, тепер усьому світу доступні всі конкретні технічні подробиці випробувань, у тому числі кожен може зробити власні выводы.
- В результаті стало відомо, що несподіваніта/або серйозних побічних ефектів на цій малій вибірці виявлено не було, введення вакцини дійсно викликає імунну відповідь у всіх добровольців як мінімум на 28 день після імунізації.
- У тих, хто отримав два компоненти вакцини, а не тільки один, яскравість імунної відповіді вища. Йдеться і про антитіла, і про реакцію клітин імунної системи.
- У вакцинованих не тільки утворюються антитіла до «шіпу» коронавируса, а й починає збільшуватися популяція так званих Т-клітин - лімфоцитів, які борються з вірусом.
- Серед загального пулу антитіл у вакцинованих є нейтралізуючі — такі, які не просто зв'язуються з вірусом, а й достовірно блокують його проникнення в клітину.
- Дослідники порівнювали рівень антитіл у вакцинованих людей з аналогічними показниками у перехворілих - всього проаналізували зразки 4817 людей з Москви.
- Середній рівень антитіл у вакцинованихвиявився навіть вищим, ніж у перехворілих, але частка нейтралізуючих при цьому була нижчою. За рівнем нейтралізуючих антитіл, які для прогнозування ефективності вакцини набагато важливіші, групи перехворілих і вакцинованих значуще не відрізнялися.
Самі автори зізнаються, що одне з найважливішихобмежень їх роботи - занадто юний вік добровольців. Хоча в картці дослідження заявлялося, що в ньому візьмуть участь люди віком 18-60 років, їх фактичний середній вік був невеликим - в більшості груп близько 25 років, причому з дуже незначним розкидом. Так як вакцина, безумовно, найбільш потрібно саме людям старшого покоління, то і випробування на більш віковій групі були б істотно інформативніше.
Однак навіть на момент публікації залишилосякілька питань до готового продукту: реальна ефективність вакцини. Тобто те, наскільки імунізація нею зменшує ризик зараження і важкого перебігу хвороби. Дослідження, яке повинно це з'ясувати, буде включати вже не 76, а 40 000 чоловік, частина з яких отримають плацебо. При цьому масова вакцинація препаратом з неясною ефективністю повинна початися вже в жовтні цього року.
Як і раніше не опубліковані результати доклінічних випробувань «Супутник V» - тобто дослідження на тваринах.
- Відкритий лист від міжнародної групи вчених
Група вчених з різних країн звернулася доредактору медичного журналу The Lancet і авторам статті про російську вакцину проти коронавируса з проханням пояснити дублювання деяких експериментальних значень на графіках. Відкритий лист, який підписали 19 дослідників, опублікував італійський сайт Cattivi Scienziati, який спеціалізується на боротьбі з псевдонаукою.
Стаття, в якій російські розробники вакцинивід коронавируса з Дослідницького центру епідеміології і мікробіології імені Гамалії вперше розповіли про перші дві фази клінічних випробувань речовини, вийшла минулого тижня. Творці вакцини повідомили, що протестували її безпеку і здатність включати імунну відповідь на вибірці з 76 добровольців. Автори статті вказали, що через два тижні у 100% піддослідних виробилися антитіла і Т-клітини. При цьому серйозних побічних ефектів виявлено не було, а в серпні дослідники приступили до третьої фази клінічних випробувань.
Група міжнародних вчених звернула увагу нато, що в результатах декількох експериментів наводяться одні і ті ж шаблони даних, навіть в тих випадках, коли мова йде про різні добровольцях. Наприклад, у добровольців з різних груп на 21 і 28 день після імунізації збігся рівень антитіл, хоча їм вводили відрізняються компоненти вакцини, вказують автори відкритого листа.
Нам все ж таки здається, що на основі простих ймовірнісних оцінок факт збігу такої великої кількості фрагментів даних у різних експериментах малоймовірний.
Відкритий лист міжнародної групи вчених
Вчені, які підписали лист, закликають творців російської вакцини викласти «сирі» дані приладів, отримані в ході вимірювань, і уточнити деякі інші деталі дослідження.
«Медуза» запросила коментар з приводу звинувачень у Дениса Логунова з дослідницького Центру епідеміології та мікробіології імені Н. Ф. Гамалеї.
Якщо редакція The Lancet звернеться по пояснення, ми готові відповісти. Помилок у публікації немає, і дані про титри саме такі [якими вони представлені на ілюстраціях у статті].
Денис Логунов, співробітник Центру епідеміології та мікробіології імені Н. Ф. Гамалії
На скільки критичні можливі порушення?
Є вразливі групи пацієнтів - співробітникифармацевтичних компаній, військовослужбовці, особи, які перебувають в ув'язненні, неповнолітні. Ті, на вирішення яких можуть вплинути вищі в ієрархії особи, пояснює виконавчий директор Аокі Світлана Завидова. Немає заборони на участь таких груп в дослідженнях, брати участь можна. Але норма говорить, що дослідження за участю таких осіб допускається тільки в тому випадку, якщо неможливо залучення інших категорій і якщо відомо, що участь в дослідженні принесе конкретно цим учасникам користь.
Держава постановою урядудозволило реєструвати препарати без необхідного обсягу клінічних даних. Але питання про те, наскільки потрібно ризикнути та випустити на ринок не до кінця досліджений препарат, за експертами. Ми бачимо, що в усьому світі вимоги дотримуються: третя фаза обов'язково проводиться. З іншого боку, ми розуміємо, що оцінювати мають експерти, а на експертів зараз явно чиниться тиск.
Коли автомобіль випускають з конвеєра, єнабір необхідних тестів: потрібно гальмівну систему перевірити, краш-тест пройти і так далі. А тут, по суті, мова йде про препарат, який планують застосовувати масово. Причому автомобіль ще можна якимось чином перевірити візуально - ну, гайки закручені, а тут щось потрапляє всередину. І більш того, ми не знаємо, який від цього буде ефект.
Характеристики будь-якого препарату складаються зтрьох складових: безпека, ефективність і якість. Людство поки не придумало жодної іншої схеми, як випускати на ринок препарат, вивчивши спочатку його в доклінічних дослідженнях, потім послідовно в дослідженнях першої клінічної фази, другий і третій. Причому в першій перевіряється безпеку. Потім вже підбирається дозування, вивчається ефективність. І тільки третя фаза дозволяє набрати дані про те, як препарат впливає на конкретні захворювання. Що зробили у нас? Об'єднали першу і другу фази, звіт по ній не опублікували, і вже йдеться про масову вакцинацію. Ми розуміємо, що ні про які докази з точки зору клінічної медицини говорити неможливо.
Що в підсумку?
Результати суміщених випробувань I/II фази,на підставі яких видано тимчасову реєстрацію, опублікували в журналі The Lancet 4 вересня. До цього подробиці розробки вакцини були відомі лише з інтерв'ю Дениса Логунова.
Експертний висновок, на підставі якогоМіністерство охорони здоров'я ухвалило рішення про реєстрацію вакцини, так і не опубліковано у вільному доступі до цих пір. Відповідно до статті 37 федерального закону «Про обіг лікарських засобів» результати експертизи реєструються в Росії препаратів повинні публікуватися протягом п'яти днів після отримання цих документів.
Вакцина досі не пройшла широкомасштабних клінічних досліджень.
Читати також
З'ясувалося, що змусило цивілізацію майя покинути свої міста
На 3 день хвороби більшість хворих COVID-19 втрачають нюх і часто страждають нежиттю
Вчені з'ясували, чому діти є найнебезпечнішими переносниками COVID-19