Дженерики - що це взагалі таке?
Термін «дженерики» чули, мабуть, усі. Так називають «копії»
Поширена думка, що дженерики - цепідробка, щось неякісне. Насправді це не так. По суті, дженерики - ті ж лікарські препарати, повністю або майже повністю копіюють склад оригінальних ліків. Для того, щоб хтось отримав право на виробництво дженерика, повинен закінчитися термін дії патенту на оригінальний препарат.
Патентний захист на лікарський препаратсумарно може діяти до 20 років. У деяких випадках термін дії патенту становить не 20, а 5-7 років. Такий великий термін обумовлений тим, що у розробника на створення і виведення нового лікарського препарату на ринок йде від 5 до 15 років, не кажучи про великий обсяг ресурсів. Як правило, це кілька мільярдів доларів США, а над створенням нових ліків працюють команди з сотень людей. До речі, саме тому деякі ліки такі дорогі - виробник прагне повернути витрачені гроші і заробити.
Наскільки сильно дженерики відрізняються від оригінального препарату?
У більшості випадків відмінностей мало. Дженерик містить той же активна лікарська речовина або речовини, що і оригінальний препарат, але відрізняється від нього складом допоміжних речовин. Відрізнятися може і технологія виробництва.
При створенні дженерика найбільш складним завданням є підбір його допоміжних речовин, так як вони впливають на ефективність і якість лікарських препаратів.
Ці речовини можуть в значній мірі впливатина фармакологічну активність лікарських речовин: підсилювати дію або знижувати їх активність, змінювати характер дії під впливом різних причин. Допоміжні речовини можуть прискорювати або уповільнювати всмоктування активних речовин з лікарських форм, впливати на фармакокінетику. Навіть незначні зміни в рецептурі могутзначітельно модифікувати дію препарату на організм.
А як щодо контролю випуску дженериків?
За дженериками, які виробляються легально,ведеться ретельний контроль. Компанія, яка збирається випускати "копію", повинна довести регулятору, що препарат має ті ж властивості, що й оригінал. Для цього проводяться дослідження біоеквівалентності, у яких дженерик порівнюється з оригіналом.
Варто зазначити, що законодавство, покликанедопомагати контролювати якість дженериків, досить жорстке як в США і Європі, так і в Росії. Інша справа, що аналоги лікарських препаратів можуть випускати підприємства, які складно контролювати міжнародним регуляторам. В цьому випадку можуть бути рецептурні порушення і навіть повна фальсифікація. На жаль, контрафактна продукція в країнах СНД зустрічається набагато частіше, ніж на Заході.
Глобальна карта випадків продажу контрафактних фармацевтичних препаратів.
Чому дженерики дешевше оригіналу?
Вся справа в тому, що їх виробники не витрачалисяна розробку оригінального діючої речовини. Як вже говорилося вище, на це потрібні роки часу і мільйони або навіть мільярди доларів США. Найчастіше за час дії патенту на оригінальний препарат знижується вартість технології його виробництва. Таким чином, і саме виробництво дженерика обходиться дешевше.
Різниця в ціні оригіналу і його аналога часом дуже велика. Наприклад, препарат Lipitor від Pfizer коштує близько $ 10 за 20 мг в США. Та ж доза дженерика обійдеться покупцеві в 6 центів.
Антидепресант Sarafem від компанії Allergan коштує близько $ 16 за 20 мг в США. Дженерик тієї ж дози - 3 центи.
Дженерики - добро чи зло?
Загалом використання дженериків йде на благосуспільству, фармацевтичної індустрії та охорони здоров'я. Саме тому, що вартість аналогів набагато менше, ніж у вихідних препаратів, а лікарська дія практично така ж.
Відповідно, дженерики дозволяють зробитиефективне лікування доступним для більшої частини населення будь-якої країни. Тому обсяг їх продажів постійно зростає. Як уже зазначалося, в тому ж США частка генеричних на ринку лікарських препаратів складає близько 60%, приблизно така ж картина спостерігається в більшості європейських країн. Розвивається фармацевтична промисловість, з'являються нові компанії, які випускають не тільки дженерики, а й починають займатися розробкою нових лікарських препаратів.
Про обсяг ринку дженериків можна судити з капіталізації найбільших виробників:
- Teva Pharmaceutical Industries (капіталізація $ 18,9 млрд);
- Mylan NV ($ 4 млрд);
- Sandoz ($9,9 млрд);
- Sun Pharmaceuticals ($ 4 млрд);
- Lupin Pharmaceuticals ($ 2,3 млрд).
Дженерики - благо не тільки для окремих людей,але і для всього охорони здоров'я в цілому, оскільки вони дають можливість оптимізувати національний бюджет будь-якої країни. Плюс до всього виробники дженериків конкурують між собою, що часто призводить до появи нових якісних недорогих препаратів.
Звичайно, ринок дженериків має і темну сторону- фальсифікати або неякісні аналоги. Але цю проблему можна вирішити за допомогою законодавчого регулювання як на міжнародному, так і на загальнонаціональному рівні. Будь-яка нова ліки потрібно перевіряти, тестувати і лише потім випускати на ринок.