Vilka vacciner är redan licensierade?
- Ryskt vaccin "Sputnik V"
Världens första vaccin mot
Läkemedlet kommer att tillverkas på två platser iland — i centrum av Gamaleya och på Binnopharms läkemedelsfabrik. Läkare och lärare blir de första som får det färdiga vaccinet. Läkemedlet har utvecklats av Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology vid det ryska hälsoministeriet.
Vaccinet är baserat på människanadenovirus, som fungerar som en vektor, det vill säga bäraren av den genetiska informationen för SARS-CoV-2-koronavirus. Baserat på denna information producerar de vaccinerade cellerna ett S-protein (aka spike) - det utlöser ett immunsvar, i synnerhet bildandet av antikroppar och aktivering av T-celler.
En annan funktion:Sputnik V finns i två former - frysta och torkade. Den torkade formen förenklar logistiken, men formellt är det ett annat läkemedel som kräver separat forskning och registrering.
Resultaten från prekliniska prövningar är fortfarande inte tillgängligapublicerades, även om chefen för utvecklingsteamet lovade att göra detta snart i mitten av juli. Resultaten av fas I/II-studier publicerades i The Lancet. Frivilliga (totalt 76 personer) utvecklade antikroppar, inklusive neutraliserande. Det fanns nästan inga personer över 30 i grupperna. Resultaten av effektprövningar (dvs fas III-prövningar) lovas att publiceras i den vetenskapliga pressen efter avslutad studie.
24 november RDIF, sponsor för vaccinutvecklaren,publicerade ett pressmeddelande med resultatet av den andra interimsanalysen av fas III-resultat. Vid denna tidpunkt hade 18 793 frivilliga vaccinerats, varav 14 095 fick vaccinet och 4 699 fick placebo. Vid tiden för den andra interimsanalysen hade 39 personer insjuknat, varav endast 8 var bland dem som fick det riktiga vaccinet.
Baserat på dessa uppgifter drar författarna slutsatsen attvaccineffektivitet på 91,4% (den första interimsanalysen som utfördes den 11 november rapporterade om samma effekt). Dessutom säger utvecklarna att preliminära data om volontärer den 42: e dagen efter den första injektionen (det vill säga om du bara tittar på de som vaccinerades tidigare än andra och redan har nått den 42: e dagen) visar vaccinens effektivitet över 95%. Varken antalet fall i denna undergrupp eller annan information om dem anges.
Vi vet inte detaljerna i preklinikenstudier på djur, ett protokoll med detaljerna (och kriterier för framgång) för studien har inte publicerats, och resultaten av en expertgranskning, på grundval av vilken vaccinet registrerades i Ryssland, har inte publicerats. Federal Law FZ-61 kräver att hälsovårdsministeriet publicerar expertutlåtanden på grundval av vilka läkemedlet kommer ut på marknaden, men detta krav har ännu inte uppfyllts. De flesta västerländska vaccintillverkare har frivilligt publicerat sina detaljerade forskningsprotokoll.
Idag den 2 december blev det käntatt Vladimir Putin beordrade fri massvaccination mot coronavirus att börja den 7 december – Sputnik V kommer att vaccineras. Vaccination kommer att vara frivillig.
- Ryska "EpiVacCorona"
Vaccinet består av tre syntetiska SARS-CoV-2-peptider kombinerade med ett bärarprotein och fästa vid en hjälpämne (adjuvans) - aluminiumhydroxid.
Det enda peptidbaserade vaccinetgick utöver den första fasen av kliniska prövningar och till och med fick registrering (även innan effektstudierna påbörjades). Liksom alla peptidvacciner innehåller det endast mycket små fragment av virala proteiner, vilket betyder att det är mest mottagligt för variationer från virusets sida, vilket kan påverka dess effektivitet negativt.
Släppningen av de första industriella satserna av vaccinet börjadei oktober 2020 på de licensierade egna produktionsanläggningarna för "Vector". Vaccinet kommer att vara effektivt mot viruset även efter mutationer. Detta beror på användningen i sin sammansättning av antigener erhållna från den genetiska koden för COVID-19, som praktiskt taget inte kan ändras.
EpiVacCorona kan förvaras i vanligtkylskåp vid en temperatur på 2 till 8 grader. Utvecklarna hävdar att den behåller sina fastigheter i upp till två år. Vaccinet ges två gånger med 21 dagars intervall, därefter var 6-10:e månad, varefter en boostervaccination bör genomföras vart tredje år. De enda biverkningarna som nämns i instruktionerna är smärta på injektionsstället (observeras hos 10 % av försökspersonerna) och en kortvarig ökning av kroppstemperaturen som inte överstiger 38,5°C.
För närvarande har 35 tusen enheter producerats.doser, totalt är det planerat att producera 50 tusen doser i slutet av 2020. Vaccinet bör gå i civil cirkulation den 10 december, och massvaccination börjar teoretiskt 2021. För medborgare i Ryska federationen är vaccinet gratis. Vaccination kommer att ske rent frivilligt.
Vårdpersonal kommer att vara de första som vaccineras.organisationer (alla anställda), utbildningsorganisationer, polis, kollektivtrafik, handel, sociala myndigheter, catering, hotell, frisörer, kemtvättar, banker, bevakningsföretag.
Prekliniska testresultat är okända.all tillgänglig information är begränsad till instruktionerna för läkemedlet och information på Rospotrebnadzors webbplats. Resultaten från fas I / II-försöken publiceras inte heller (det rapporteras endast att 14 respektive 86 personer deltog i dem respektive, och ”induktion av specifika antikroppar inträffade hos 100% av volontärerna”), effektstudier (efter registrering) har precis börjat.
Enligt de senaste nyheterna, medan de producerasbara de första vaccinerna för effektivitetsförsök. Den 20 november berättade Vector för Interfax att 15 tusen doser av vaccinet producerades, i slutet av 2020 är det planerat att släppa totalt 50 tusen doser, och massproduktion planeras till 2021.
- Brittiska Pfizer/BioNTech
Ett vaccin baserat på artificiellt syntetiseratbudbärar-RNA packat i lipidblåsor - genomträngande i cellen stimulerar nukleinsyra, som RNA från ett verkligt virus, produktionen av S-protein. BioNTech testade ursprungligen två versioner av vaccinet, BNT162b1 och BNT162b2, och det var den andra som visade sig vara mer framgångsrik på grund av den lägre frekvensen av biverkningar. I det, som i de flesta adenovirusvacciner, är den vanliga naturliga versionen av S-proteinet närvarande, med endast mindre punktförändringar.
MRNA-vacciner testas för första gångenmänniskor, hittills har denna teknik bara utvecklats. RNA i sig är ganska instabilt, lipidbubblor, uppenbarligen också - allt detta återspeglas i det faktum att detta vaccin måste lagras i frysförhållanden, vid minus 70 grader Celsius (denna temperatur kan uppnås i speciella kylskåp och med torris). I ett nyligen publicerat pressmeddelande sa företagen att de försöker lösa detta problem genom att skapa speciella kylskåp med mobilspårning, vilket kräver "laddning" med torris bara en gång var 15: e dag.
Enligt företaget administreras vaccinet i två steg och ger skydd mot koronavirus 28 dagar efter intag. En injektion räcker inte för en framgångsrik bildning av immunitet.
Det finns en åsikt att det inte publiceras tillräckligtmängd information om vaccinet. I synnerhet talar vi om möjliga biverkningar. Men för närvarande har ingen heltäckande analys publicerats, inklusive om Pfizer. Problem kan uppstå redan vid transport av behållare med vaccinet. Faktum är att BNT162b2 måste förvaras vid en temperatur som inte är högre än -70 grader Celsius. Om du har tinat upp vaccinet måste det användas inom max fem dagar.
För transport, förvaring och upptiningvacciner behöver dyr infrastruktur. Och kravet på att hålla extremt låga temperaturer kan potentiellt leda till förstöring av stora mängder av produkten. Nästan 3 miljarder människor runt om i världen bor där det inte finns tillräckligt med lagringsutrymmen. Någonstans kommer deras arbete att avbrytas av strömavbrott. Dessutom finns det inte tillräckligt med läkare överallt för att administrera droger.
Vilka vacciner är på väg?
- AstraZeneca och Oxford University vaccin
Detta är ett vektorvaccin (med det tekniska namnetAZD1222) baserat på schimpansadenovirus (ChAdOx1). Två identiska injektioner tillhandahålls med 28 dagars mellanrum. Detta är det enda vaccinet baserat på schimpansadenovirus som har nått fas III-studier. Att använda just en sådan vektor skulle potentiellt kunna göra vaccinet mer effektivt hos dem som redan har immunitet mot humana adenovirus. Enligt tillverkaren kan vaccinet förvaras i upp till sex månader vid temperaturer från plus 2 till plus 8 grader.
Ursprungligen preliminära resultat av fas IIIförväntades först i slutet av december, men trots svårigheterna blev de kända från företagets pressmeddelande den 23 november. Effekten var 90% när frivilliga endast fick hälften av dosen vid den första injektionen. Om båda fick hela dosen var effekten endast 62%. Analysen genomfördes med 131 fall (det finns ingen uppdelning efter fall i olika grupper än - det kan förväntas i den utlovade vetenskapliga publikationen). Det är viktigt att notera att det inte fanns några allvarligt sjuka patienter i den vaccinerade gruppen, liksom inga allvarliga biverkningar märktes.
- Ad5-nCoV av CanSino Biological
Kinesiskt humanbaserat vaccinadenovirus typ 5, liknar Sputnik V-vaccinet, men består av endast en komponent. Bär samma naturligt förekommande S-proteinvariant. Det testas inte bara i Ryssland utan också i Saudiarabien, Mexiko och Pakistan. I Ryssland utförs testning och lokalisering av produktionen av företaget Petrovax.
Vaccinet har visat uppmuntrande resultat istudier av den första (108 personer) och andra fasen (508 personer). Volontärerna utvecklade neutraliserande antikroppar, men på grund av skillnaden i mätmetoder är det omöjligt att direkt jämföra resultaten av immunsvaret med vacciner från olika tillverkare. Utvecklarna själva i artikeln med resultaten av dessa tester kallar immunsvaret efter en enda vaccination "signifikant".
- Vaccincenter. Chumakova
Vaccin baserat på inaktiverat SARS-CoV-2 med aluminiumhydroxid som adjuvans. Det utvecklas vid MP Chumakov Scientific Center för forskning och utveckling av immunobiologiska preparat.
Prekliniska testresultat, som alla andraRyska vacciner publiceras inte. Det är bara känt på vilka djur de utfördes: på möss, marmoseter, kaniner och marsvin. Några av detaljerna upptäcktes av de anställda på N + 1-webbplatsen efter att ha pratat med skaparna av vaccinet, till exempel att efter injektionen producerades "tillräcklig" mängd antikroppar. Enligt utvecklarna har den första fasen av kliniska prövningar precis börjat, där 15 personer bör delta; den andra kommer att ha 200 volontärer, 50 av dem får placebo (en studie av detta vaccin, inklusive 300 volontärer, är registrerat i det ryska registret över forskningsgodkännanden).
- Moderna / NIH-vaccin
Ett RNA-vaccin (mRNA-1273), mycket lik BNT162b2 från Pfizer / BioNTech. Innehåller genetiskt material av samma naturliga S-protein i coronavirus, med samma små dimensioner.
Baserat på resultaten av en preliminär analys, vaccinetuppvisade en effektivitet på 94,5%. Av de 95 deltagarna i studien var 90 i placebogruppen och endast 5 i den vaccinerade gruppen. Till skillnad från fallet Pfizer / BioNTech fanns det inte en enda allvarlig sjukdom i den vaccinerade gruppen.
Enligt företagets första resultatrapportden tredje fasen av forskningen deltog 30 tusen frivilliga i experimentet. Av dessa blev 196 personer smittade med coronavirus - det är 185 frivilliga som fick placebo och 11 personer som fick vaccinet. Detta innebär att läkemedlet förhindrar 94,1% av fallen av sjukdomen.
Ingen av de 30 allvarliga fallen varregistrerad i gruppen som fick vaccinet, vilket bekräftar att det nya vaccinet förhindrar 100% av allvarliga fall av COVID-19. Under Modernas forskning dog en person som var i placebogruppen av coronavirus.
Stora nya säkerhetsanmärkningar underinga försök hittades. De vanligaste biverkningarna är smärta, rodnad vid injektionsstället, trötthet, muskel- eller ledvärk och huvudvärk. Efter den andra injektionen av vaccinet var dessa effekter mer frekventa och mer signifikanta, säger företaget.
Företagets företrädare sa det nuläkemedlet måste godkännas av US Food and Drug Administration (FDA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
- Johnson & Johnson
Nu Johnson & Johnson befinner sig i det tredje stadiet av forskning om det utvecklade läkemedlet, som bör involvera upp till 60 tusen frivilliga.
Företaget slutade tidigare testa i oktoberpå grund av en "oförklarad" sjukdom hos en forskningsdeltagare. Fallet utreddes av den oberoende Data and Safety Monitoring Board (DSMB), samt av företagets egna läkare. Men i slutet av oktober meddelade dess representanter att Johnson & Johnson förbereder sig för att återuppta sin vaccinförsök efter att inte hittat några bevis för att det orsakade allvarlig sjukdom hos en av studievolontärerna.
Djurstudier publiceradeoch resultaten av de första testerna på volontärer. Resultaten är bra, ungefär samma som med andra vektorvacciner. Det finns inga nyheter om effektstudierna än - förutom att de i oktober var tvungna att avbrytas på grund av volontärens sjukdom (vilken sjukdom inte är tydlig, liksom om patienten var en del av placebogruppen). Efter några dagar fortsatte studien.
Vad kommer att finnas tillgängligt för ryssar?
Inte alla vacciner som för närvarande testas kommer att bliär tillgängliga i Ryssland omedelbart, även om testresultaten är positiva. För att registrera ett nytt läkemedel måste du genomgå en undersökning av hälsoministeriet. det kommer att vara nödvändigt att genomföra separata kliniska prövningar i Ryssland eller Rysslands deltagande i internationell vaccinforskning.
Troligtvis kommer de som är tillgängliga för ryssarna att vara detläkemedel som testas i landet. Dessa är fem vacciner: "Sputnik V" -centret. Gamaleya, "EpiVacCorona" centrum "Vector", vaccincenter uppkallat efter Chumakov, ett vaccin från det kinesiska företaget CanSino Biological och ett vaccin som utvecklades gemensamt av Oxford University och AstraZeneca (en del av dess internationella prövningar genomförs i Ryska federationen).
Detta betyder dock inte att vacciner motPfizer / BioNTech eller Moderna kommer definitivt inte att vara tillgängliga för ryssar. Våren 2020 utfärdade regeringen order nr 441, enligt vilket ett undantag från den obligatoriska undersökningsregeln för läkemedel som redan är registrerade i USA, Europeiska unionen, Kanada och andra stater, vars lista kan upprättas av hälsoministeriet, är tillåten. Följaktligen kan de hypotetiskt komma in i våra apotek.
Det finns dock ett nästan garanterat sätt att vaccinera sig med vaccinet - att komma till ursprungslandet och få det där.
Läs också:
Doomsday-glaciären visade sig vara farligare än forskare trodde. Vi berättar det viktigaste
Hittade det påstådda riket för de försvunna hettiterna. Vad har arkeologer funnit?
Ett enzym upptäcktes som vänder cellåldring