US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en ny
Förra året hette det "genombrott" efterTidiga data från en klinisk fas 3-prövning visade att läkemedlet bromsade kognitiv nedgång. Men växande oro för läkemedlets säkerhet och faktiska effektivitet har lett till oenighet bland forskare. Några av dem föreslog att man skulle förbjuda den utbredda användningen av drogen.
Lecanemab är en human IgG1 monoklonalen antikropp med hög affinitet för lösliga Ap-protofibriller. Man tror att det är ackumuleringen av löslig och olöslig amyloid-beta (Aβ) som kan ligga bakom eller potentiera den patologiska processen av Alzheimers sjukdom.
Lecanemab är det andra godkända läkemedletsom fungerar genom att minska ansamlingen av beta-amyloid i hjärnan genom arbetet med monoklonala antikroppar. Detta protein tros vara den främsta patologiska orsaken till sjukdomen. Godkännandet av det första läkemedlet i denna klass, Aduhelm (Aducanumab), 2021 kritiserades hårt. Frågor om dess effektivitet, säkerhet och kostnader fick flera FDA-konsulter att säga upp sig, och en expert kallade det "förmodligen det värsta beslutet om läkemedelsgodkännande i USA:s senaste historia."
Läkemedelsföretagen Eisai och Biogen,som låg bakom utvecklingen av Aducanumab arbetar återigen med monoklonala antikroppar för att använda dem mot Alzheimers sjukdom. Så föddes drogen Leqembi. Nyligen publicerade data från en klinisk fas 3-prövning visade att patienter som behandlats med läkemedlet i 18 månader hade en 27 % lägre frekvens av kognitiv försämring än patienter i placebogruppen.
Sedan slutet av 2022, läkemedelsföretagpublicerade fas tre-data, ifrågasatte neuroforskare den "verkliga relevansen av de kognitiva fördelarna." 12 forskare skrev ett öppet brev och motsatte sig öppet godkännandet av Lekanemab. De uppgav att "de kliniska fördelarna med läkemedlet är fortfarande oklara."
"Enligt analysen av tillgängliga data, effektivitetenLecanemab ligger under nivåer som anses vara kliniskt signifikanta, säger artikeln. — Det finns potentiella fördomar i kohorten på grund av inklusionsbias, avslöjandebias och förslitning, bland andra frågor som kan påverka uppgifternas giltighet. Betydande biverkningar och subgruppsheterogenitet är tydligt närvarande. Därför är översättningen av data från kliniska prövningar till verkliga effekter mycket osäker."
Dessutom kom det rapporter om flerafall av död hos patienter som deltog i den utökade tredje fasen. Nyligen dök information upp i media om tre dödsfall orsakade av hjärnödem och mikroblödningar.
Oberoende neuroforskare vars nyheterScience bad att granska patientjournaler och drog slutsatsen att döden troligen orsakades av antikroppsbehandling. Men läkemedelsföretaget Eisai sa att testpersonernas död inte var relaterade till Lecanemab, och all information om patienterna "avslöjades till FDA innan läkemedlet godkändes."
Läs mer:
Se det mest kraftfulla vulkanutbrottet på Jupiters måne
En ny sorts kvantintrassling har upptäckts: fotoner "minns" atomernas struktur
Solens metallicitet visade sig vara högre än man trodde: vad astrofysiker lärde sig