Varför utländska droger behövs
Enligt DSM Group såldes 2017 på rysk reklam
Föräldrar till patienter var de första som hörde larmetcystisk fibros på grund av upphörande av försäljningen av antibiotika Colistin, Fortum och Tienam i Ryssland. "Colistin" används av patienter med cystisk fibros dagligen, de andra två - med förvärringar. "Colistin" är ett unikt läkemedel, det finns inga analoger i Ryssland alls. Att avbryta ett sjukt barn innebär en snabb och smärtsam död.
Leila Morozova, mor till två barn med cystisk fibros,säger att på grund av den massiva ersättningen av de ursprungliga läkemedlen med generika har dödligheten bland sjuka barn ökat kraftigt och att avbrott i utbudet av nödvändiga läkemedel noteras inte bara i regionerna utan också i Moskva och S: t Petersburg. Enligt henne, innan läkemedel ens kunde köpas, om än för mycket pengar, kan nu inte nödvändiga antibiotika erhållas eller köpas alls. Leila skriver på Instagram: förskriver ineffektiv antibiotika till sjuka barn, de är helt enkelt dömda till en lång och smärtsam död för "importersättning."
Pulmonolog Vasily Stabnitskyanser att detta är en verklig katastrof förinhemsk medicin, eftersom dessa mediciner ständigt behövs inte bara för patienter med cystisk fibros, utan också för alla patienter i allvarligt tillstånd, till exempel på intensivvård.
Roman Alekhine, grundare av marknadsföringsgruppen Alekhine and Partners och den medicinska rehabilitationscentret Ortho-Doctor,säger att den ryska läkemedelsmarknaden är mycketDet är av intresse för utländska företag främst på grund av bristen på reglering och förmågan att aktivt sälja med hjälp av marknadsföringsverktyg: "Detta har inte varit fallet i väst på länge, och även om vissa läkemedel där säljs i tysthet i stormarknader , i Ryssland är läkemedel mer tillgängliga på grund av det stora antalet apotek. Dessutom kontrolleras receptförsäljningen i Europa mycket striktare, men i vårt land misslyckas försöken att påbörja kontroll ständigt. Vi minns alla hur förra året, efter dödsfall på grund av antibiotika som patienter köpte på egen hand, började kontrollerna och apoteken sålde bara alla recept. Men kontrollen varade i flera månader, och nu kan du återigen köpa vilken medicin som helst utan att uppvisa recept. Och naturligtvis är utländska företag ohederliga när de säger att det är just på grund av deras prioriteringar i patientens behov som de har mer än 70 % av marknaden. Deras medicinska representanter arbetar aktivt med läkare och tackar dem för deras remisser med olika bonusar - från pappersvaror till resor till konferenser eller semestrar utomlands, och samtidigt slutför reklam, som de har råd med, patientens beteende även när han är hemma. . Det finns fall när läkare inte ens fördjupar sig i instruktionerna, indikationerna och kontraindikationerna och förskriver läkemedel endast från medicinska representanters ord. Det finns klagomål på att läkemedlet, som skrivs ut till ett barn från 12 års ålder, skrivs ut till tvååriga barn. Det finns också en uppfattning om att utländska droger som säljs i Ryssland och utomlands är av olika kvalitet, och många ryssar tar med barns Panadol från utlandet tillsammans med jamon och ost. För att börja begränsa något och ge en möjlighet att utveckla den ryska marknaden är det nödvändigt att återställa ordningen på den, och inte bara införa förbud mot något. Vi får inte glömma att mediciner inte bara är en fråga om ekonomi och finanser, de är en fråga om liv och hälsa för ryssar, och därför bör de, med hänsyn till de mål för förväntad livslängd som tillkännagavs av Rysslands president, vara en prioritet. "Vi har fortfarande en röra på den här marknaden och vanliga patienters intressen är mycket lägre än läkemedelsföretagens intressen."
Importera substitution i läkemedel
Som kinesisk praxis visar, inte så mycketmed hjälp av marknadsmekanismer är det svårt att skapa sådana ekonomiska förhållanden i landet att inhemska läkemedel inte är mindre konkurrenskraftiga för konsumenterna än utländska droger. För att göra detta, istället för att ”förbjuda och inte släppa taget” räcker det att skapa förutsättningar där det kommer att finnas egna laboratorier, modern utrustning, långsiktig forskning, högteknologisk produktion, investeringar, personal, logistik och, viktigast av allt, de modernaste medicinerna till låga priser.
Till exempel gick den kinesiska regeringen exakt motsatt väg. Upptäcker att ingen av de 426 nya läkemedlen från 2006 till 2016 började säljas i Kina, det:
- nollat importtullar på läkemedel;
- minskat till 3% moms för framställning av läkemedel;
- minskade perioden för registrering av läkemedel till 3 månader;
- ökat patentskyddet med 5 år;
- skärpta påföljder för olicensierade kopior av droger;
- fastställde en regel om att alla kvalitetskontroller utförs efter registreringen av läkemedlet;
- prioritera upphandling av utländska mediciner;
- tillät frisläppande av generika endast med samtycke från upphovsrättsinnehavaren och möjligheten för upphovsrättsinnehavaren att avbryta utgivningen av en redan tillverkad generisk i två år;
- tillåtet att ingå långtidsavtal för leverans av läkemedel.
Kinas lojalitet till utländska farmaceuter äratt även dokument som lämnats in för att registrera läkemedlet kan förbli på ursprungslandets språk utan att översättas till kinesiska. Resultatet av de vidtagna åtgärderna var en kraftig (och utan press från de kinesiska tillsynsmyndigheterna) prisminskning, en enastående ökning av investeringar och produktion av läkemedelsprodukter i Kina och marknadens mättnad med högkvalitativa läkemedel. Enligt tillgänglig information produceras i dag mer än 4500 läkemedel i alla dosformer som marknaden kräver, och kinesiska läkemedelsföretag producerar 90% av läkemedelsämnen för världsindustrin. År 2018 överskred investeringarna i kinesisk farmakologi 103 miljarder dollar, vilket är dubbelt så mycket som Ryssland spenderade på hälsovård i allmänhet.
Detta är inte att säga att läkemedelsfråganden ryska statens säkerhet uppstod efter införandet av sanktioner mot vårt land, antagna av västmakterna och deras allierade som svar på Ryska federationens handlingar i Ukraina. Motsvarande statligt program ”Pharma-2020” för importersättning av läkemedel godkändes redan 2011 och dess giltighet 2019 utvidgades till 2024.
Programmets framgång, trots den enorma övergripandeutflödet av utländska investeringar och den ekonomiska nedgången i Ryssland är verkligen imponerande. I slutet av 2019 nådde andelen läkemedel som producerats i Ryssland 29,5% i värde och 60,6% i natur, och mer än 81% av läkemedlen produceras redan i segmentet av vitala och essentiella läkemedel (Vital and Essential Drugs) i Ryssland. Ryska investerare investerade i 30 nya industrier, utländska företag öppnade 7 nya fabriker för tillverkning av läkemedelsprodukter, cirka 80 av världens största läkemedelsföretag lokaliserade produktion vid ryska företag. Totalt lokaliserades 364 läkemedel under programmets operation i Ryssland.
Dessutom började Ryssland exporteraegna farmakologiska produkter - till exempel levererades till exempel 700 miljoner dollar läkemedel till utländska konsumenter under 2017, vilket är 16,6% mer än ett år tidigare. "Pharma-2020" kan säkert kallas ett av få statliga program vars marknadsmekanismer, även om deras tydliga protektionistiska inriktning, fungerade som avsett.
Varför stormar ryska läkemedel
Professor Alexei Maschan, chef för Institutet för hematologi, immunologi och cellteknik vid National Research and Practical Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology, sägerom försvinnandet av högeffektiva marknaderutlandstillverkade läkemedel som behövs dagligen för behandling av patienter med cancer. Ryska läkemedelsföretag tillverkar antingen inte sådana läkemedel, eller producerar för få av dem, i obekväma former och med mycket låg kvalitet. Och detta är situationen inte bara med läkemedel för kemoterapi, utan också med de enklaste läkemedlen, som tre procent NaCl, som används vid behandling av cancerpatienter.
Natriumkloridstöd är lämpligaosmotiskt tryck på blodplasma och extracellulär vätska. Med en minskning av koncentrationen av natriumklorid i blodplasma, passerar vatten från den vaskulära bädden till den mellanliggande vätskan, med ett betydande underskott, spasmer av släta muskler och krampande sammandragningar av skelettmuskler uppstår, och funktionerna i nerv- och hjärt-kärlsystemen störs.
0,9% natriumkloridlösning isoton till plasmahumant blod och därför snabbt avlägsnas från vaskulärbädden, vilket endast tillfälligt ökar volymen cirkulerande vätska. Hypertoniska lösningar (3-5–10%) används intravenöst och externt. Med extern applicering bidrar de till frisläppandet av pus, uppvisar antimikrobiell aktivitet och när de administreras intravenöst ökar de diures och kompenserar för bristen på natrium- och klorjoner.
Tyvärr har våra lagstiftare ochtjänstemän styrs inte av ekonomisk, utan av politisk logik. RF-hälsovårdsministeriets och Federal Antimonopoly Service-kraven för att fastställa det högsta initiala avtalspriset, det vill säga dess minskning från anbud till anbud, förvärrade situationen på marknaden avsevärt. Som ett resultat började en absurd situation uppstå oftare när priset på leverans av läkemedel på INN sattes under deras högsta kostnad, och tillverkarna helt enkelt slutade delta i anbud.
I enlighet med reglerna för motivering av initialendet maximala kontraktspriset (NMCC) som kunden uppmanas att först bestämma kostnaden för läkemedlet planerat för köp, lika med priset för ett sådant läkemedel vid ett tidigare köp. Därefter jämförs det tidigare priset med referenspriset i det informationsanalysiska ”övervaknings- och kontrollsystemet inom området för upphandling av läkemedel för statliga och kommunala behov”. Om det föregående priset är lägre än referenspriset bestäms det initiala högsta priset för kontraktet som det tidigare priset multiplicerat med antalet enheter för det köpta läkemedlet.
På bekostnad av FAV och hälsoministerieten betydande minskning av läkemedelskostnaderna var att ryska läkemedelsföretag helt enkelt inte hade de medel som de kunde investera i utvecklingen av nya läkemedel eller i moderniseringen av produktionen. Originalläkemedel började försvinna från marknaden och deras plats ersattes av generiska läkemedel av lägre kvalitet eller till och med förfalskningar.
I oktober 2018, en grupp ledande ryskapsykiatriker skickade därefter en överklagande till chefen för Ryska federationens hälsovårdsminister Veronika Skvortsova med en begäran om att återuppta leveranserna av injektionsformuläret av det tyska företaget Desma GmbHs Akineton-korrigerare. Läkemedlet används för att behandla Parkinsons sjukdom och är inte tillgängligt i Ryssland för att minska biverkningarna av att ta antipsykotika vid behandling av psykiatriska sjukdomar och i injicerbar form. Efter avbokningen av FAS (trots att läkemedlet ingår i vitala och väsentliga läkemedel), registrerades detta läkemedel på grund av överskattningen av priset, som enligt dess åsikt försvann från försäljningen i augusti 2017. Utan användning av Akineton orsakar administrering av antipsykotika smärtsamma extrapyramidala störningar hos patienter. Läkemedlet har generiska läkemedel tillverkade i Ryssland i form av tabletter, vars pris bestämdes av FAS som referensläkemedel, men de kan inte användas för att behandla akutfall.
Dessutom protektionism mot ryskaföretag och prioriteringen av inköp av inhemska läkemedel ledde till att utländska investeringar i lokaliseringen av produktionen i Ryssland visade sig vara meningslösa: även om det finns en lokal produktion av det ursprungliga läkemedlet på auktionen för statliga behov (och detta är den viktigaste kanalen för försäljning av läkemedelsföretag i Ryssland) kommer ett generiskt läkemedel att köpas, släppt av ett lite känt men ryskt företag.
Situationen som presenterades av den ryska federationen för antimonopolystjänster komplicerade situationen allvarligt.år 2019, förslaget till ändringar av Rysslands civillagstiftning, som tillåter ”obligatorisk licensiering”, och i själva verket - frisläppande av läkemedel av ryska företag utan tillstånd och kontroll av en utländsk läkemedelsutvecklare i fall där upphovsrättsinnehavaren vägrar att producera dem i vårt land. En sådan legitim stöld av någon annans immateriella rättigheter berövar någon känsla av lokalisering i Ryssland av frisläppandet av läkemedel, och ännu mer - byggandet av nya läkemedelsföretag av utländska företag.
Generika och originella droger
Professor Alexei Maschan sägersom de kräver av ryska läkare iställetOriginal utländska läkemedel använder mindre inhemska läkemedel. Han ger ett exempel på att aktiviteten i den "importersättande" versionen av huvudläkemedlet för kampen mot akut lymfoblastisk leukemi, beroende på batch, kan variera flera gånger. Som ett resultat ökade återfallet av denna vanligaste malig tumör hos barn och som ett resultat dödsfallen efter att det ursprungliga läkemedlet ersattes med ett ryskt generiskt läkemedel kraftigt.
På läkemedelsmarknaden finns det tvåolika läkemedel - märkesvaror (original) och deras analoger. Det första utvecklade läkemedlet med den ursprungliga formeln för den aktiva substansen kallas märkesvaror eller original. Utvecklingsföretag investerar material och mänskliga resurser i syntes, prekliniska och kliniska studier av ämnen och beredningar, genomgår stadierna för namngivning, registrering och lansering av den ursprungliga produkten på marknaden. Ledarna under 2018 bland sådana företag är enligt DSM Group Sanofi, Novartis och Bayer. Originalläkemedel som produceras av dessa företag är effektiva i den utsträckning som anges i bruksanvisningen, har undersökt biverkningar och kontraindikationer.
Giltighet för patentskydd av originaletläkemedlet är lagligt begränsat: till exempel i USA är det 12 år gammalt, i Ryssland - 20–25. Efter att patentskyddet har upphört kan ett generiskt läkemedel baserat på formeln för den ursprungliga aktiva ingrediensen släppas av något läkemedelsföretag utan tillstånd från upphovsrättsinnehavaren.
Tillverkningsföretaggeneriska läkemedel, ta formen för den aktiva substansen som tidigare utvecklats av varumärkesföretaget. Sammansättningen av hjälpämnen, doser och förpackningsmetoder kan variera. Generikmanualen kopierar instruktionerna för det ursprungliga läkemedlet, ibland med vissa förändringar. Beviset på effektiviteten hos det nyligen erhållna läkemedlet är bioekvivalens - förmågan hos ett liknande läkemedel att absorberas, agera och utsöndras som originalet.
När du registrerar generik i Rysslandett förenklat förfarande för kontroll av deras biologiska ekvivalens, som ofta inte fastställer graden av fullständig identitet av det presenterade läkemedlet till originalet. I den nuvarande ryska lagstiftningen är emellertid begreppet ”originalt läkemedel” inte alls, och i stället används definitionen ”referensläkemedel”, som inte behöver vara original. Som ett resultat kommer generiska läkemedel som motsvarar ... andra generika lätt in på sjukhus och apotek.
Detta tillvägagångssätt leder naturligtvis till marknadenistället för riktigt effektiva läkemedel, konstiga ämnen, inte bara som inte har en terapeutisk effekt utan också orsakar en hel del biverkningar hos patienter. Patienten, för att bevisa för Roszdravnadzor ett orsakssamband mellan användningen av ett inhemskt läkemedel och en negativ reaktion på det, måste vänta flera gånger på att symtomen återkommer och sedan gå igenom alla cirklar av byråkratiska helvetet för att motivera behovet av att köpa ett originalmedicin till honom. Naturligtvis är patienter eller föräldrar till sjuka barn inte ivriga att experimentera med hälsan för att tillfredsställa byråkratiska nycklar och tvingas köpa ett märkesmedicin på egen hand.
Irina Myasnikova, styrelseordförande för den interregionala offentliga organisationen "Hjälp till patienter med cystisk fibros"säger istället för fyra läkemedel förFör behandling av cystisk fibros ingick endast en i High-Cost Nosology-programmet. "Glömt" att inkludera i "Högkostnadsnosologi" och högkvalitativa antibiotika som används för att behandla allvarliga förvärringar. På grund av åtgärderna från hälsoministeriet lämnade två mycket effektiva ursprungliga läkemedel den ryska marknaden eftersom de slutade köpa dem på bekostnad av budgeten. Istället köps billiga generiska produkter under 44-FZ, varefter remission minskas från sex månader till två till tre veckor. Som ett resultat är chansen att ett barn med cystisk fibros överlever till vuxen ålder endast 23%, medan i utvecklade länder - mer än 60%.
Läkemedel som inte är registrerade i Ryssland
"Patienter möter byråkratiskalikgiltighet, läkarnas rädsla för att förlora sina jobb på grund av förskrivning av sanktionerade läkemedel, otillräckligheten i lagstiftningen som reglerar cirkulationen av narkotika och självmedicinering: de försöker själva smuggla läkemedel över gränsen, ber mellanhänder om hjälp, eller beställa läkemedel, som sedan levereras till ryska apotek. Men apotekaren som expedierade en sådan produkt bryter också mot lagen. Media har redan rört upp berättelserna om vanliga människor mot vilka rättsliga förfaranden har inletts.”tror advokat Alim Bishenov.
En separat kategori är patienter, läkemedel.för vilka de inte officiellt säljs på Rysslands territorium på grund av brist på registrering. Många läkemedel är innovativa och har inga analoger i vårt land eller passar inte för dem som lider av en viss sjukdom. Och detta innebär att patienter med reumatoid artrit, epilepsi, onkologi, hepatit inte kan behandlas normalt. Oförmågan att lagligt köpa livräddande läkemedel gör att människor letar efter alternativa sätt, till exempel att köpa online. Sådana fall anses av Federal Customs Service vara smuggling.
Fallet med Elena publicerades allmänt.Bogolyubova, som via det globala Frizium-nätverket beställde ett läkemedel för att förhindra kramper. Som en del av läkemedlet - clobazam, ett ämne vars omsättning regleras av ett dekret från Ryska federationens regering. Tack vare husets direktörs ingripande med en fyrhospital, Lydia Moniava och chefen för Moskvas centrum för palliativ vård Nyuta Federmesser, löstes incidenten utan ett brottmål, men ett sådant fall är långt ifrån det enda. För att lösa problemet föreslog Rysslands hälsovårdsministerium en algoritm för laglig import av oregistrerade läkemedel.
Ekaterina Chistyakova, utvecklingschef vid Give Life Fund,talar:"Patienter med drogallergier kommer att drabbas. Till exempel har ett läkemedel ryska och israeliska analoger, men du är allergisk mot dem och du behöver en tysk medicin (och den är under sanktion). Detta är en hypotetisk situation. Patienter med svåra kroniska sjukdomar som behöver läkemedel hela livet och i stora doser kan drabbas. Till exempel kan ett antibiotikum för behandling av lunginflammation vara av vilken kvalitet som helst, eftersom behandlingsförloppet inte varar länge och doserna är små. Men exakt samma antibiotika för en patient med cystisk fibros bör vara av högsta kvalitet (särskilt när det gäller toxicitet), eftersom det tas dagligen, livet ut och i stora doser. Konkurrensen på narkotikamarknaden kan påverkas. För att alla tillverkare ska arbeta med kvaliteten och tillgängligheten på sina läkemedel måste marknaden vara stor. Men om tillgången för droger till den ryska marknaden är begränsad, kan konkurrensen krympa.
USA kommer definitivt inte att drabbas. Den ryska drogmarknaden är inte en välsmakande paj. Det finns många människor i Ryssland, men inte tillräckligt med pengar. Och vad intresserar någon gård, och till och med amerikansk? Det stämmer, de pengar som kan erhållas från försäljning av droger. Endast de fattiga kan drabbas av antagandet av lagen, och de rika kommer säkert inte att lida. Lagförslaget begränsar inte medborgarnas förmåga att importera medicin för personligt bruk. Och vem kan åka till Tyskland för att få piller för sig själva? Visst inte de som är fattiga. Men de rika kan, och därför, efter antagandet av lagen, kommer de bara att känna en viss besvär. ”
Det officiella alternativet till olaglig handel med narkotika
Lider trög schizofreni Daria Belyaevafrån Jekaterinburg i april 2019 arresterades de på postkontoret för att ha tagit emot 30 tabletter av antidepressiva bupropion. Enligt Daria hjälpte inte inhemska selektiva serotoninåterupptagshämmare henne att hantera manifestationerna av sjukdomen och hade ett stort antal obehagliga biverkningar, så hon beslutade att prova ett läkemedel som har en annan verkningsmekanism - som påverkar produktionen av dopamin och noradrenalin.
GlaxoSmithKline registrerat i RysslandWellbutrin (bupropion) 2010, men hälsoministeriet avbröt registreringen av läkemedlet 2016. Detta läkemedel används ofta i världens medicinska praxis, bara i USA 2016 föreskrevs det mer än 23 miljoner gånger. Efter att ha visat sin effektivitet och säkerhet i 30 år efter frisläppandet orsakar detta läkemedel inte beroende och biverkningar. Även om bupropion inte finns på listan över läkemedel som är förbjudna att importera till Ryssland, ansåg FCS-experten att läkemedlets aktiva substans liknar molekylkompositionen som den förbjudna efedronen.
För att få nödvändigt läkemedel, för vilken registrering inte är tillgänglig i Ryssland, kan du gå på tre sätt:
- personligen ta med en liten mängd läkemedel;
- kontakta din regionala sjukvårdsinstitution;
- kontakta en välgörenhetsstiftelse.
I det första fallet bär patienten kostnaderna föratt flyga / resa till ett annat land kan ha svårt att skaffa läkemedlet lokalt. När den importeras till Ryssland kommer tullmyndigheten att kräva ett recept eller en läkares åsikt om behovet av att ta detta läkemedel. Det kommer också att vara nödvändigt att bevisa att läkemedlet importeras för personliga snarare än kommersiella ändamål.
Algoritmerna för de kommande två styckena är likadanahur välgörenhetsfonden kommer att genomföra beställningen av nödvändigt läkemedel genom folkhälsoinstitutioner. I detta fall, på patientens vägnar, kommer ett paket med dokument att presenteras:
- Födelsecertifikat (för barnet) eller en kopia av passet, certifierat med underskrift och försegling av den ansvariga personen.
- Slutsatsen av konsultationen eller läkarkommissionen om behovet av att använda ett visst läkemedel.
- Ansökan om importtillstånd.
- Följebrev.
Ministeriet för hälsa klargjordefylla i en ansökan. Efter att ha fattat ett beslut och utfärdat ett tillstånd, ingås ett avtal med budleveransservice och läkemedlet importeras till landet vid den bestämda tiden. Ordföranden i Moskva stads vetenskapliga förening av terapeuter (MGNOT), professor Pavel Vorobyov, bekräftar att en sådan algoritm fungerar, men betydande förseningar inträffar i skedet för att få yttrandet från läkarkommissionen.
Evgeniy Kan, biträdande generaldirektör för den federala medicinska conciergetjänsten Etnamed, tror:”Många ryssar accepterade nyheten om avbokningencertifiering av läkemedel är försiktiga av två skäl: för det första ansåg de att de nu okontrollerat skulle importera vaccin för vaccinationer till Ryssland. Detta är emellertid inte så - immunobiologiska preparat, det vill säga en speciellt inrättad kommission med representanter för hälsoministeriet, Roszdravnadzor, industriministeriet och farmaceutiska föreningar kommer att involveras i vaccinet. Innan det skickas till apotek kommer varje parti vacciner att kontrolleras - se hur det uppfyller kraven som fastställts under registreringen av läkemedlet. För det andra kände människor att eftersom de hade avskaffat obligatorisk certifiering, skulle läkemedeltillverkare och leverantörer lämna in information om dem frivilligt. Detta är inte heller sant. I själva verket ersätter en typ av dokumentation en annan, och detta är obligatoriskt för alla. Nu kommer kvaliteten på läkemedel att bekräftas inte av certifieringscentra utan av federala strukturer. Detta är det vetenskapliga centret för expertis för medicinska apparater för medicinsk användning av Ryska federationens hälsovårdsministerium och informations- och metodologiska centret för expertis, redovisning och analys av cirkulation av medicinska apparater för medicinsk användning av Roszdravnadzor. Tidigare erhölls ett certifikat för varje parti och batch av läkemedel. På grund av de långa och besvärliga förfarandena använde vissa certifieringsmyndigheter ett förenklat förfarande för kvalitetskontroll - de såg grovt sett bara på förpackningen, på grund av vilka läkemedel av låg kvalitet kom in på marknaden. Systemet visade att det inte kan skydda marknaden från förfalskade läkemedel, eftersom certifieringsmyndigheterna ofta närmade sig sin uppgift formellt. Faktum är att systemet för bekräftelse av läkemedlets kvalitet inte avbryts, det kommer just nu att bekräftas av federala myndigheter, inte certifieringsmyndigheter. Du kan kalla det en global reform. Och de utför det för att tvärtom säkerställa säkerhet och kvalitet. Kom också ihåg att ett annat system för förfalskning snart börjar fungera - obligatorisk läkemedelsmärkning. Alla läkemedel kommer att ha sin egen streckkod.
Vem är exakt till hands med detta initiativtestlaboratorier och kvalitetskommissioner. De har uppenbarligen mer arbete att göra. Företag och tillverkare kommer att tvingas anpassa sig. Liksom varje innovation måste den gå igenom ett inbrytningsstadium, innan alla deltagare i processen som regel upplever besvär. "
Matvey Chepushtanov från staden Rubtsovsk AltaiKrai blev en av få patienter med spinal muskelatrofi (SMA) som fick läkemedlet "Spinraza" på bekostnad av statsbudgeten. ”Vi agerade enligt det system som godkänts av hälsoministeriet - Matvey-sjukhusinläggning, medicinsk uppdrag. Vi var förmodligen lyckligare än andra, säger Papa Matvey Roman. - Läkemedlet måste injiceras i ryggmärgen, i Ryssland finns det inga specialister och medicinska institutioner som är redo att göra detta. För detta flög vi till Israel - bara där gick de med på att ge oss injektioner som utlänningar. Sex injektioner betalades, fyra har redan gjorts. ”
Spinal muskelatrofi- en heterogen grupp av genetiska ärftligasjukdomar som uppstår med skada eller förlust av motorneuroner i ryggmärgen. Sjukdomen manifesterar sig i spädbarnsåldern, barn med denna diagnos lever som regel inte för att se fem års ålder. Listan över SMA Families Foundation inkluderar cirka 400 patienter; totalt, i Ryska federationen, enligt olika uppskattningar, finns det från 7 till 24 tusen människor.
Det finns bara ett läkemedel i världenstoppar utvecklingen av sjukdomen. Detta är Spinrase från Biogen, varav en injektion kostar cirka 10 miljoner rubel. Hälsodepartementet har övervägt frågan om registrering av Spinraza sedan februari 2019 i ett "accelererat läge", men det överlämnades till läkemedelsregistret först den 19 augusti 2019.
Avbokning av obligatorisk certifiering av läkemedel som importeras från utlandet
Det kan verka som under pressoffentligt har staten dragit sig tillbaka från problemet med certifiering av läkemedel. I själva verket är detta inte så, och förfarandet för införande av utländska tillverkade läkemedel förblir tillåtet.
I själva verket har staten ersatt kravettillhandahålla ett certifikat som mottagits av tillverkaren vid oberoende certifieringscentra för kravet att lämna in en försäkran om överensstämmelse, verifierad av federala myndigheter. Teoretiskt kommer en sådan order att minska tiden det tar att genomgå byråkratiska hinder till flera dagar, men ingen vet hur de nya reglerna kommer att fungera i verkligheten.
Även för vacciner och annatimmunobiologiska preparat det föregående förfarandet är i kraft, med undantag för att tillstånd att tillåta läkemedlet nu kommer att utfärdas av en särskild kommission av representanter från hälsoministeriet, Roszdravnadzor, ministeriet för industri och handel och läkemedelsföreningar.
Vem har lidit medicinska anti-sanktioner?
4 juni 2018 undertecknades Vladimir PutinLag nr 127-ФЗ om införande av motsanksioner i form av ett förbud mot import av produkter, inklusive droger, från USA och andra stater som stöder USA: s sanktioner mot Ryssland. Listan över dessa läkemedel borde ha godkänts av Rysslands regering.
Denna proposition orsakade en stor resonans isamhället. En framställning inrättades med krav på en översyn av hämndsåtgärder och ett förbud mot import av utländska mediciner. Författaren till framställningen, Alexander Saversky, ordförande i League of Patient Advocates League, uppmanade Ryska federationens regering att ompröva bestämmelserna i dokumentet och inte tillåta att motsanksioner skadar medborgarna i sitt eget land. Naturligtvis ignorerades denna framställning, liksom de allra flesta andra, av de ryska myndigheterna.
Först av allt, minska räckviddenläkemedel påverkade de som använde märkemediciner som inte har några analoger i Ryssland. Läkaren kan naturligtvis muntligt rekommendera patienten ett specifikt läkemedel som har en liknande effekt med ett läkemedel som inte kan säljas, men i alla fall måste patienten förstå att detta läkemedel inte kommer att vara lika effektivt eller säkert.
Bosatt i Belgorod-regionen Yuri Mozalev förbehandling av myelom (blodcancer) på grund av det faktum att konventionella behandlingsmetoder har varit ineffektiva, och sjukdomen fortskrider, utfärdade Federal Medical Research Center efter V. A. Almazov en rekommendation om användningen av läkemedlet "Pomalidomide". Trots rekommendationen vägrade avdelningen för hälsa i Belgorodregionen att köpa importerad medicin för patienten, och därför tvingades patienten gå till domstol.
Regiondomstolen vägrade också klaganden och bekräftade dessbeslutet är att slutsatsen från läkarkommissionen innehöll ett antal felaktigheter. Högsta domstolens beslut fann att uppgiften att korrekt och snabb behandling av handlingar för att erhålla det nödvändiga läkemedlet ligger hos tjänstemännen själva, därför kan felaktigheter i handlingarna inte tjäna som grund för att vägra att köpa läkemedlet och därigenom förplikta den regionala hälsoavdelningen att köpa det nödvändiga läkemedlet.
Patienter med läkemedelsallergier led. Om läkemedlet till exempel har ryska och israeliska analoger, men patienten är allergisk mot dem och de behöver tysk medicin (som är sanktionerad), kommer de troligtvis att behöva importeras på rondellen.
Välgörenhetsfonden hjälper Mishas föräldrarRabotkina, som lider av akut lymfoblastisk leukemi, höjde 495 000 rubel för köp av tre flaskor Onkaspar i Tyskland, eftersom han efter flera kurser med kemoterapi hade en allvarlig allergisk reaktion på den ryska analogen Asparaginase. Registreringen av Onkaspar i Ryssland avslutades 2018 av hälsoministeriet på grund av att tillverkaren ändrade dosformen för läkemedlet - från injektion för lyofilisat (pulvret från vilket lösningen bereds omedelbart före injektion). Den sista omgången av Onkaspar importerades officiellt till ryska federationen våren 2018, sedan dess kan läkemedlet endast köpas utomlands. Från och med januari 2020 saknas fortfarande registrering hos Onkaspar.
Allvarligt drabbade patientersjukdomar. Om exempelvis ett antibiotikum för behandling av lunginflammation hos en vanlig person kan vara av vilken tillverkare som helst, eftersom behandlingsförloppet inte varar länge och doserna är små, bör antibiotikumet för en patient med cystisk fibros vara av högsta kvalitet och minst giftigt, eftersom det tas dagligen, för livet och i stora doser . Läkemedel från denna klass i Ryssland är inte tillgängliga alls.
Enligt läkaren Alexei Romanov till och med närvaron avGeneriker registrerade i Ryssland är inte en garanti för att staten kommer att fullgöra uppgiften att tillhandahålla mediciner till medborgarna. Till exempel, trots att generika av läkemedlet "Baraclude", som används för att behandla viral hepatit B och C, finns i läkemedelsregistret, marknadsförs de faktiskt inte. Ändå var det ursprungliga läkemedlet "Baraclude" på listan över droger som föll under anti-sanktioner, eftersom det produceras i USA.
Naturligtvis led konkurrensen på den ryska marknaden. Det finns inte längre något incitament för inhemska tillverkare att jaga produktkvaliteten - regeringen kommer ändå att köpa sina droger på auktionen.
Som definitivt inte drabbades av införandet av anti-sanktioner,så det här är utländska tillverkare. Utländska läkemedelsföretag fokuserar främst på frisläppandet av nya läkemedel med högt mervärde. Gamla läkemedelsläkemedel, och ännu mer läkemedel som löper ut patentskydd, är av mycket mindre intresse för dem. De rika ryssarna, som alltid har råd att resa utomlands helt enkelt för att köpa droger som är förbjudna i Ryssland, kommer inte att lida på något sätt.
Ministeriet för hälsa begärde listorbarn som behöver oregistrerade läkemedel för centraliserad import av läkemedel i en mängd som är tillräckligt för ett behandlingsår för varje barn. Listor sammanställs av barnhuset med en fyr.
Enligt Ryska federationens tidigare hälsominister Veronika Skvortsova behöver för närvarande inte mer än 7 barn över hela landet oregistrerade droger.
Men i verkligheten, ett sådant system, säger föräldrarna,det fungerar inte ännu, och till och med dessa barn är långt ifrån 7. Enligt Lydia Moniava, chef för huset med en fyrhospital, överfördes för mer än ett år sedan en lista över unga patienter från mer än 2000 personer som behövde läkemedel som inte var registrerade i Ryssland till hälsovårdsministeriet .
I augusti 2019 till ministern som lovadeFör att hjälpa till med leveranser skickades ett uppdaterat register, men situationen är fortfarande olöst. Det utlovade separata köpet för hospicet för de nödvändiga läkemedlen gjordes aldrig. Efter en våg av protester instruerade chefen för hälsovårdsministeriet Veronika Skvortsova Roszdravnadzor endast att utföra en omfattande kontroll av tillhandahållandet av läkemedel för patienter med cystisk fibros och förbereda en detaljerad rapport med förslag för att förbättra situationen.