Информационное агентство Reuters со ссылкой на сотрудников компании Neuralink, пожелавших сохранить анонимность,
Även om avståendet är konfidentiellt och dokumentetpublicerades inte i det offentliga området, journalister, med hänvisning till Neuralink-anställda, berättar vilka anspråk den amerikanska tillsynsmyndigheten gör på den nya generationen av hjärnimplantat och Musks företags arbete.
Vad erbjuder Neuralink?
Neuralink grundades av Elon Musk med en gruppingenjörer och neurovetare 2016. Företagets huvudmål är skapandet av ett biokompatibelt implanterbart neurochip - ett trådlöst "hjärn-dator-gränssnitt".
På kort sikt kan det bli detanvända för att återställa förmågan att gå förlamad, syn - blind och behandla sjukdomar i centrala nervsystemet. I framtiden, enligt utvecklarna, kommer tekniken att utöka mänskliga förmågor och möjliggöra skapandet av cyborgs i enlighet med transhumanismens idéer.
Under presentationen 2019, Neuralinkavslöjade några funktioner i tekniken. Böjliga trådar i mikronstorlek (flera gånger tunnare än ett hårstrå) är inbäddade i de motoriska områdena i hjärnan. Varje tråd innehåller många elektroder och ansluter dem till ett implantat som kallas "Link". Enheten läser hela tiden information från hjärnan och överför den till datorn.
Chip struktur. Bild: Neuralink
Det finns för närvarande olikahjärn-dator-gränssnitt, av vilka några är godkända av tillsynsmyndigheter för behandling av Parkinsons sjukdom, avbrott av epileptiska anfall eller genomgår kliniska prövningar för behandling av andra sjukdomar. Sådana system använder ett litet antal elektroder som påverkar stora delar av hjärnan.
Den viktigaste skillnaden mellan Neuralink-enheter och sådantsystem, enligt företagsrepresentanter, i ett stort antal elektroder (företaget rapporterar skapandet av en enhet med 1024 av de tunnaste elektroderna) och punktpåverkan som krävs för utbyte av information mellan hjärnan och datorn. Som en demonstration av teknikens kapacitet, till exempel 2021, visade Neuralink implanterade apor som spelade "pingis" på en dator med kraften i sina sinnen.
Chipets utseende. Bilder: Neuralink
Dessutom, enligt företagsrepresentanter,en ytterligare fördel är en robot som utför transplantationsoperationer. Neuralink säger att det gör mycket tunna snitt och undviker blodkärl, vilket kraftigt minskar risken för komplikationer under implantationsprocessen.
Vad är kärnan i påståendena?
Myndighetens beslut att vägra genomföramänskliga försök är ett konfidentiellt dokument, så dess detaljer avslöjas inte offentligt eller kommenteras av FDA. Orsakerna till vägran är endast kända från orden från Neuralink-anställda som intervjuats av Reuters; vid tidpunkten för publiceringen av materialet kommenterade inte företagets tjänstemän rapporten från journalister.
Förra året, F.D.A.uttryckte dussintals problem som rör säkerheten för att använda enheten. Speciellt uppmärksammar regulatorn det faktum att neuroimplantatet använder ett litiumbatteri, som laddas på distans och kan utgöra en fara för människor.
I de utförda testerna på djur gjorde inte Neuralink detutvärderade sannolikheten för batterifel och konsekvenserna av ett sådant scenario för en person. Experter fruktar att om någon komponent i en enhet som är ansluten till ett batteri misslyckas, kan strömmen potentiellt skada hjärnvävnaden.
En annan oro hänför sig till möjligheten attsmå elektroder eller lossnade fläckar kan migrera till andra delar av hjärnan. Migrerande ledningar kan orsaka inflammation, försämra funktionen i kritiska delar av hjärnan och spränga blodkärl. Inför mänskliga experiment måste företaget visa att ett sådant scenario inte är möjligt, eller visa att lossning av elektroderna inte kommer att skada hjärnan eller kan förhindras.
I allmänhet, de flesta frågor somtycks uppmärksamma FDA relatera till situationer med onormal drift av enheten. I befintliga tester verkar Neuralink ha bevisat att det kan vara användbart när enheten fungerar korrekt, men problemen med potentiella buggar och enhetsfel har inte lösts. Dessutom är det fortfarande oklart om det kommer att vara möjligt att vid behov ta bort implantatet utan att skada patienten.
Vad är nästa?
Neuralink och Elon Musk konstanttillkännage den förestående lanseringen av mänskliga försök: de var ursprungligen tänkta att börja 2020. I offentliga uttalanden talar företagsrepresentanter om nära samarbete med FDA, beredskap att ta hänsyn och snabbt korrigera alla kommentarer.
I november 2022 meddelade Elon Musk att implantatetNeuralink är helt säker och redo att implanteras i sina egna barn. Samtidigt förväntade han sig att påbörja kliniska prövningar på människor "om ungefär sex månader." Detta är inte det första sådana uttalandet, olika termer kallas och skiftas hela tiden, faktiskt från det ögonblick som företaget grundades.
Neuralink-experter och representanter intervjuadesjournalister tvivlar på genomförbarheten av denna prognos. De säger att de flesta problem som identifierats av FDA fortfarande är olösta. Anställda noterar också att företaget använder en strategi som inte är karakteristisk för medicinska startups: ledningen sätter ständigt korta deadlines och tillsynsmyndigheter uppfattas som ett hinder för framsteg.
De flesta företag som är verksamma i områdetneuroimplantat har spenderat år och till och med årtionden från prototyputveckling till första mänskliga testning, säger experter. Medan ny teknik har potential att ge stora fördelar för människor, kan implantation av främmande kroppar i hjärnan vara mycket farligt. Inte överraskande vill tillsynsmyndigheter se till att företag förstår, bedömer och hanterar risker på ett adekvat sätt.
Läs mer:
Döpt till ett vitamin som skyddar hjärnan från demens
Se hur jorden har förändrats under 100 miljoner år på den mest detaljerade kartan
Det visade sig vilka män som är mest fertila: deras spermier är 50 % bättre än resten